研究分析30种中成药不良反应

任 莉

（江阴市中医院，江苏江阴 214499）

近年来，中成药的运用更加广泛，使用中成药时可规避常规中药汤剂煎煮情况，剂型应用时更加方便，且剂量更为准确，但应用中成药可能会出现一定不良反应状况，需加强注意[1-2]。本研究总结了30种中成药共77份中成药用药处方相关不良反应情况，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年6月至2019年6月江阴市中医院30种中成药相关不良反应共77份中成药用药处方指标详细分析，中成药涉及参芪扶正注射液、热毒宁注射液、生脉注射液、疏血通注射液等。

1.2 方法

调查中成药相关不良反应具体表现情况（主要包含皮肤以及附件受损、呼吸系统受损、心血管受损、消化系统受损、精神/神经系统受损、肝肾功能系统受损、心率及心律紊乱、交感副交感神经系统受损、用药部位受损）、涉及剂型情况（主要包含注射剂、颗粒剂、胶囊剂型、外用剂、片剂）、涉及年龄状况（主要包含10岁及以下、11～20岁、21～30岁、31～40岁、41～50岁、51～60岁、61～70岁、71～80岁、81岁及以上）、出现时间段（主要包含用药之后5 min之内、用药之后6～30 min、用药之后31～60 min、用药之后1～6 h、用药之后6～24 h、用药之后1～3 d、用药之后4～6 d、用药之后6 d及以上）。

1.3 统计学方法

采用SPSS 23.0软件进行统计学分析，计数资料以[例（%）]表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中成药相关不良反应具体表现情况

皮肤以及附件受损占比显著高于呼吸系统受损占比、心血管受损占比、消化系统受损占比、精神/神经系统受损占比、肝肾功能系统受损占比、心率及心律紊乱占比、交感副交感神经系统受损占比、用药部位受损占比，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 中成药相关不良反应具体表现情况[例（%）]

2.2 中成药相关不良反应涉及剂型情况

注射剂占比高于颗粒剂占比、胶囊剂型占比、外用剂占比、片剂占比，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 中成药相关不良反应涉及剂型情况[例（%）]

2.3 中成药相关不良反应涉及年龄状况

51～ 60岁 占 比、31～ 40岁 占 比、41～ 50岁 占比、61～70岁占比比较差异无统计学意义（P＞0.05），51～60岁占比显著高于10岁及以下占比、11～20岁占比、21～30岁占比、71～80岁占比、81岁及以上占比，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 中成药相关不良反应涉及年龄状况[例（%）]

2.4 中成药相关不良反应出现时间段

用药之后6～30 min占比、用药之后5 min之内占比、用药之后1～3 d占比比较差异无统计学意义（P＞0.05），用药之后6～30 min占比高于用药之后31～60 min占比、用药之后1～6 h占比、用药之后6～24 h占比、用药之后4～6 d占比、用药之后6 d及以上占比，，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 中成药相关不良反应出现时间段[例（%）]

3 讨论

中成药为依据中医学理论针对中药材予以对应加工得到的药物，能够预防及治疗疾病[3-4]。中成药稳定性比较好，治疗效果较优，和西药对比，中成药相关不良反应更少一些[5-6]。不过，中成药应用过程中仍存在一定不良反应状况，需予以及时干预。

中成药多为复方制剂，所含中药成分存在复杂性，一些中药成分存在抗原物质，中成药进至机体中易出现一定不良反应现象[7]。在王雅等[8]的对应研究数值样本资料中，中成药引发药物不良反应相关调查数据中，60～74岁使用中成药治疗的老年患者出现药物不良反应出现概率最大，占0.13%，其中成药给药途径主要是静脉给药途径，占50.94%，中成药引发药物不良反应大多出现在应用之后1 h中，占48.42%，中成药引发药物不良反应对应症状比较常见的是皮肤和附件受损情况，占37.44%，由此可看出，使用中成药引发药物不良反应和患者个体性差异存在密切关系，中成药本身和非合理应用等存在密切关系，需增强中成药相关药物不良反应的监测，加强对中成药生产及应用过程的安全管理，维护使用中成药患者的安全。蔡坤[9]有关研究报告数据资料中，发生中成药使用方面相关不良反应的患者中，男性占41.86%，女性占58.14%，女性人数比较多，年龄大于60岁患者比18～60岁患者、小于18岁患者更多一些，在各类型中成药相关药物中，以红花注射液出现不良反应情况较多，占32.56%，静脉滴注给药中成药占90.70%，口服给药中成药占6.98%，外用给药中成药占2.33%，运用静脉滴注给药方法引发中成药不良反应较为多见。因此，为减少中成药对应不良反应情况，应参考具体病情状况、个体差异情况、中成药相关药物特征等，合理且科学应用中成药。该文指标内容显示出，中成药相关不良反应以皮肤以及附件受损最为多见，还包含呼吸系统受损、心血管受损、消化系统受损、精神/神经系统受损、肝肾功能系统受损、心率及心律紊乱、交感副交感神经系统受损、用药部位受损等。该文指标资料中，中成药相关不良反应涉及剂型以注射剂最为多见，还涵盖颗粒剂、胶囊剂型、外用剂、片剂等。中成药注射剂含有挥发油、树脂等半抗原物质，容易引发不良反应，且若中成药注射剂用量较大、用时较长、给药速率较快等也容易增加不良反应。故应用中成药的时候，应保证如果可以口服，尽量避免注射，如必须应用中药注射剂治疗，需结合患者实际状况及病情予以合理用药。本研究结果表明，中成药相关不良反应涉及年龄多见于51～60岁、41～50岁、61～70岁，随年龄增加，机体功能衰减，体内代谢中成药的器官功能衰弱，引发机体对中成药更加敏感，容易出现不良反应现象。故年龄较高患者应用中成药治疗的时候需加强监测，及时干预。本研究数据结果中，中成药相关不良反应多见于用药之后6～30 min，引发不良发应的中成药剂型主要是注射剂，机体对其吸收速率比较快，发生中成药相关不良反应的时间较早。故应用中成药治疗的时候需密切观察症状表现，特别是用药之后30 min内加强监测，尽早予以对症干预。

综上所述，中成药相关不良反应较多，主要是皮肤以及附件受损，注射剂较为常见，涉及年龄常分布于41～70岁，不良反应常见于用药之后6～30 min，临床应用时需予以重视。