检测和校准实验室的质量管理和风险控制

2020-12-18吕晴

商品与质量 2020年31期

吕晴

广州广电计量检测（上海）有限公司上海 200000

随着检测系统的流程化、自动化以及分析技术的日新月异，对实验室的质量管理的要求也在提高，但潜在的风险源存在实验室的每个环节。有效识别风险，对结果的有效性保证，是每个实验室都要面临的考验。ISO 17025:2017引入了风险管理的理念及形式，实验室要策划、实施措施以及时应对质量风险，提升检测和校准实验室体系的有效性以及预防负面影响。实验室要理解质量管理和风险控制的功能和作用，加强对于过程的质量管理和潜在风险源的规避，不断完善和健全实验室要素，切实提高实验室的整体水平。

1 实验室质量风险概述

检测和校准实验室的质量管理和风险控制，主要目的是对一些潜在的风险防控和规避，降低甚至杜绝质量风险，整体提高实验室的技术运作和体系运行。然而在运作中各个环节和流程息息相关，我们必须遵循科学和严谨的态度，预防和识别潜在的风险。

2 实验室质量风险识别与分析

对实验室活动的主要要素和环节进行分析，可识别的风险点主要包括以下六个方面。

2.1 人员的风险识别与分析

实验室的质量风险涉及所有人员，明确职责和清楚的划分，提升风险意识。管理层要具备充分的专业知识和辨识度，担当管理层的职责。技术人员要满足经验、专业、学历等要求才可入职。入职后要接受相应的上岗前培训和实操考试，确保技术人员的上岗能力，取得上岗证后，定期开展监督，以确保人员能力的持续满足，以减少技术能力方面的风险[1]。人员在入职时，要接受相应的培训，签订公正性和保密性承诺书落实书面，提升意识，避免伪造、更改数据或干预公正性的风险。

2.2 仪器设备的风险识别与分析

实验室设备（包括试剂、标准物质、耗材等）是从事实验室活动最为直接和重要的资源，对于新购置的设备要安装、调试，进行符合性和技术性验收，及时进行计量溯源，对溯源的参数和溯源的范围等确认形成记录，确保满足使用需要。设备要建立台账和档案的管理，制定周检计划并实施记录。日常记录应按时填写以保持溯源性。要经过上岗授权，避免不熟练的人员操作损坏的风险。期间核查的设备要依据作业指导书来完成，以验证设备的准确和稳定，减少状态不稳定而影响试验结果的风险[2]。对于发生故障的设备，首先停止工作进行原因分析，追溯是否对以往测试结果产生影响，修复并验证后再重新启用。

2.3 环境控制的风险识别与分析

实验室应首先确定环境条件的满足如温度、湿度、电磁场、噪声等符合要求，才能开展试验。对于环境条件要进行监控，并将监控的结果进行记录，减少环境影响结果的因素，确保符合要求下开展工作。

2.4 样品管理的风险识别与分析

对于样品的管理，先确保样品室的环境条件（如温度、湿度等条件）可以满足标准要求，避免存放条件对样品影响的风险。样品应有唯一性的标识，在接收、领取、返还、处置的各环节要遵照管理程序和相关作业指导书的要求，并予以系统登记。

2.5 方法和试验操作的风险识别与分析

对于方法的选择方面，要选取合适的标准，如客户指定现行有效的国家标准或国际标准等可直接使用；如客户选择的标准不合适，要及时进行沟通确认。实验室开展工作要使用最新的、使用有效的测试标准，查新定期开展同时形成记录确保有效。在开展新项目前，进行方法确认、验证等。技术人员操作要遵照作业指导书来执行，对于指导书规定不够详细的情况及时进行完善，质量监督员在其中也要担当监督角色，不流于形式的发挥作用。

2.6 报告的风险识别与分析

对于证书/报告的签发人员，要经过相应的授权。对于资质盖章报告，授权签字人要经过相应认可，才可以签发。

资质管理要严格按照已获认可的检测/校准能力范围，规范认可标识的使用，杜绝超资质范围盖章的风险。授权签字人对报告的签发要在已获授权的领域和范围，杜绝超范围签字的风险[3]。

3 质量风险评价

根据严重性、可测性、发生概率来对风险系数进行评估。实验室质量风险系数（R）=严重性（S）×可测性（D）×发生概率（P），严重性从轻微到非常严重（1分-5分）五类、可测性从措施可减少风险到不可测（1分-4分）四类、发生概率从极少发生到经常发生（1分-4分）四类进行评价对应风险等级。风险系数等级划分见表1，实验室主要风险系数等级分析见表2。结合实验室自身情况来编制完整的质量风险管理程序，对其中每个岗位和环节进行细化，梳理出潜在的质量风险以及应对措施，开展风险预防、控制、跟踪和监控。对质量风险应对措施持续性完善，确保有效性和系统性。