中药饮片行业的现状分析及对策探讨

张淑娟，王临艳，张育贵，辛二旦，牛江涛，司昕蕾，李东辉，吴红伟，李越峰

(1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州730000；2.甘肃省中药质量与标准研究重点实验室，甘肃 兰州730000；3.甘肃省妇幼保健院临床检验中心，甘肃 兰州 730050)

《中国药典》2015年版中明确提出，中药饮片是指中药材经过炮制后直接用于临床或制剂生产的处方药品[1]。中药饮片作为中医临床用药的基础，其安全性、有效性及可控性对患者的生命安全及中医药行业的发展有着重要的影响。因此，探讨中药饮片行业的发展新思路，提高并保证中药饮片的质量是整个中医药行业亟待解决的问题。

1 中药饮片行业问题分析

1.1 中药材质量影响中药饮片行业发展 近年来，中药饮片质量问题层出不穷，中药材作为中药饮片的原料药，其种植和采收加工对中药饮片的品质有着决定性的影响。中药材的种植受药材品种，产地，种植技术等因素的影响，中药材品种混乱现象常常发生。据相关数据统计，中药饮片的市场规模不断扩大，需求量不断增加，部分药材来源通过人工栽培实现，导致药材品质退化[2]。另一方面，中药材的炮制加工过程是中药饮片的精髓所在，中药炮制有着悠久的历史，但随着现代工业化生产模式的兴起，传统的炮制方法已经不能够迎合市场需求，需要在传统炮制工艺的基础上加以创新，现代饮片炮制工艺创新过于片面，虽然满足了工业化生产的需要，但缺乏对炮制理论的深层次研究，使得药性缺失，导致饮片质量降低。

1.2 中药饮片标准问题影响饮片行业发展 据相关文献报道，中药饮片的市场营业额呈逐年上升的趋势，且中药饮片的应用范围越来越广，群众对于中药饮片的信赖和认可程度大大提升，凭着独特的疗效优势使得市场需求量急剧上升，这也导致了饮片流通市场混乱，大量假冒伪劣产品混入市场，大大降低了中药市场的竞争力[3]。因此，建立科学合理的中药饮片标准迫在眉睫，进一步完善中药饮片生产的规范化、规模化、现代化的发展模式。

由于中药行业中不断涌现出新的问题，反映出中药饮片标准也存在诸多问题，主要有《中国药典》收载的来源与用药传统不一致、中药炮制工艺与饮片标准存在偏差以及中药饮片质控指标及限度不完善等[4]。基于上述问题，建议在进行《中国药典》的再版修订时可以在充分的调研及研究基础上收载相关药材；中药饮片在向工业化生产转型的过程中，时常存在炮制工艺与饮片工业化生产脱节现象，这大大限制了中药饮片产业的发展，加强中药饮片标准与产地加工以及炮制工艺的综合研究，进一步建立更为完善的中药材以及中药饮片标准是推进中药饮片行业发展的关键；一直以来，中药饮片的质控标准是保障饮片临床供应安全性的重要指标，目前，合理的控制中药饮片质量成为行业难题，通过加强炮制原理、药效物质基础以及作用机制等的研究，进一步提高质控指标的科学性及可行性才能够保障中医临床应用的安全性。

1.3 中药饮片生产模式制约饮片行业发展 中药饮片生产模式是影响中药饮片行业发展的重要因素。饮片生产企业下游链接的是医院、药店，但与下游建立合作，需提供数百种饮片供需求方选择，部分饮片企业生产的品规多达上千种，大量品规的生产，造成了巨大的生产验证和检验压力。这极大地增加了饮片生产企业经营成本。2012年，中国中医科学院中药研究所首次提出创建“中药饮片区域性、专业化生产模式”的建议，论述了中药饮片生产模式变革的必要性、紧迫性以及可行性[5-13]。近年来，为了更好地服务于中药饮片的产业发展，加快中医药行业的发展进程，专业学者探索并建立了各种新的研究模式，包括与药性相关性的中药炮制原理研究新模式、基于传统炮制经验数据化的饮片生产工艺规范化研究模式、中药饮片产地加工与炮制一体化加工新技术研究模式、基于炮制原理的饮片个性特色的质量评价模式、基于“表里并重”“表里相关”的传统经验和现代科学技术相结合的质量评价模式以及中药饮片规格分级方法和质量评价研究模式[14-17]。这些新的研究模式的建立，为实现中药饮片区域性、专业化、生产过程控制程序化生产模式奠定了基础。

1.4 中药饮片质量与监管影响饮片行业发展 随着中药饮片急剧上升的市场需求，中药饮片行业存在的掺假，染色，增重等各种违法行为日益严重，中药饮片的质量问题大大制约了饮片行业的发展。近年来随着国家相关部门加强对中药饮片质量的监管力度，各种违法行为曝光，严重打击了各种不法行为，这对中药饮片产业的发展起到了一定程度的积极作用。建立和完善中药饮片的标准体系，监管体系以及政策体系，才能够保证中药行业的持续健康发展。

2 对策及建议

2.1 构造现代化创新体系 中药饮片质量受中药饮片整个供应产业链的影响，包括中药材的种植、采收、加工以及中药饮片的炮制、包装、运输、贮存、分销到患者使用的各个环节，单纯规范中药饮片生产的某一个环节显然不能完全解决相关问题，整合中药饮片产业链，构造现代化创新体系有利于中药饮片生产质量的保障[18-19]。目前，互联网+和物联网的迅速发展为现代化中药创新体系的构建提供了便利，通过建立可追溯性生产及标准体系，使行业规范程度不断提高，行业发展水平全面提升。

构建现代化中药创新体系，需要对现有的中药生产机制进行全面的调整和进一步的创新。规范中药产业发展，可以从以下两个方面着手。①打造中药生产信息服务平台：在大数据时代背景下，信息能够带动产业系统的发展，建立和完善中药种植产业信息网络平台，对预测趋势和决策行为有着十分重要的作用，从而更好地促进中药产业的健康发展[20]；②完善市场监管体系：加大监管力度，大力打击市场不法行为，维持中药材市场的良好秩序是实现中医药产业可持续发展的基本条件[21]。中药材产品流通标准和市场准入政策体系的建立和完善尤为重要， 这对确保中药材质量安全和市场健康运行有着重要意义。

2.2 发展道地药材，培育重点种植基地 道地药材品质的传承和传递是道地药材发展的前提，发展道地药材，培育区域重点企业对保证药材品质具有重要意义。科学合理的布局道地药材种植基地，进一步完善道地药材生产技术标准，建立具有中药饮片全产业链生产能力的重点企业，实现全程监控，有效控制药材质量的目的[22-23]。另外，通过培育重点企业大力发展品质良好的道地药材或者一些重点品种，以满足中医临床需求。该种植理念的转变也将带动中药材和饮片生产的规范化、标准化、统一化，加快中药产业的发展进程。

2.3 深入炮制机制研究，创新炮制工艺 中药饮片加工炮制水平对其质量也有着重要影响，中药传统炮制技术是我国中医药文化的特色，目前为止，我国在这方面的传承和创新仍旧处于相对滞后的状态。因此，积极出台相关政策，促进中药传统炮制技术的创新式传承是中药饮片产业发展的重点。此外，中药饮片炮制机制的探索一直是中医药行业的研究重点，企业、政府及研究机构都应该加强重视程度，将理论研究和实践生产相结合，实现中药炮制标准从经验走向科学的转变。

创新炮制工艺，可以从炮制过程评价体系、中药设备研发体系以及中药传统炮制技术人才培养机制3个方面进行创新[24-26]。对于评价体系的创新，可以根据国家炮制机制的研究采用将产业链和评价手段链同时进行的方法，有效的控制炮制过程中一些成分和工艺参数的确定，进一步完善评价体系，从而保证炮制质量，降低不合格饮片数量。对于中药设备研发体系的创新，可以应用智能化和信息化技术及设备，实现中药饮片生产过程的追踪及监管，使生产流程更加规范，保证制作生产出达到合格标准的中药饮片。对于人才培养机制的创新，可以将中医药领域的研究学者、知识产权法律等专业人才与医药生产人员组成合作团队，通过相互协作和学科交叉促进团队创新性传承。

2.4 加强政策引导，健全法律法规体系 药品作为一种特殊的商品，政策引导对其产业发展具有重要作用，而中药饮片作为中医用药的重要物质基础，其发展也应当受到国家政策的重视，通过政策引导加快中药饮片产业发展进程。另一方面建立并完善符合中医药理论、适合中药饮片行业发展的法律法规体系。目前，中药饮片管理实行二级质量标准体系，但由于各地方的炮制工艺不统一，编制、修订全国中药饮片炮制规范是统领各地炮制规范的客观要求。今后将《中国药典》的修订与《全国中药饮片炮制规范》的修订同步进行，形成独立却联系密切的两部法典并协调发挥作用。同时，各部门加强合作，使用好《中医药法》《药品管理法》《农产品质量安全法》等法规，不断完善各法规的合理性、实用性[27-29]。

3 结语

综上所述，本文对中药饮片行业存在的问题作了进一步的梳理及总结，并提出了整合中药饮片供应产业链、创新炮制工艺、完善法律法规等建议，以便加快中药饮片产业发展进程。当前，互联网+、大数据、人工智能技术等的应用越来越普遍，中药饮片产业供应链的进一步整合必将在信息化、智能化、数字化、标准化的产业进程中实现并快速发展。另外，随着工业化生产的兴起，中药饮片生产模式的变革与生产技术的创新是中药饮片行业可持续发展的必由之路。因此，大力发展道地药材，建立道地药材基地，构建区域性、规范化、过程程序可控的饮片重点培育基地，在现有生产技术的基础上，进行进一步对仪器的智能化改造，建立中药饮片质量保障体系。另一方面，国家相关政策对中药饮片行业的发展也有较大的影响，只有加强中药饮片生产过程中各个环节的监管，重视相关政策对中药饮片行业的扶持及鼓励，才能更好的保障中药饮片质量，让其更好地服务于中医临床，为人类的健康做出更大的贡献。