药品检验中的质量控制以及措施探讨

牟 荣，路 放，郭海波，樊艳霞，周婷婷*

（1.吉林省药品审评中心，吉林 长春 130000，2.吉林金域医学检验所有限公司，吉林 长春 130000）

药品是特殊的商品，其质量的高低关系着人们的用药安全，只有符合检验标准以及规定的药品才能进行售卖，因此为了保证药品的安全，发挥其最大的药效，对药品的质量控制显得尤为重要。为此，对于药品检验已引起相关部门的重视[1]。药品检验的是避免危害人类健康的药物流入市场的主要控制措施，本文通过对药品检验过程中存在的问题提出整改措施，旨在提高药品质量，保证人们生命安全。

1 药品检验存在的问题

我国针对药品监督管理的已经制定了相应的法律法规，如：《药品管理法》，通过将药品管理为核心，明确药品检测部门的职责与义务，并且在法律法规不断的健全、部门责任逐步完善的前提下，为药品检验工作的顺利开展以及保障百姓能够安全用药撑起了保护伞。但是在某种因素的影响下我国对药品检验质量控制管理尚存在许多缺陷，现总结如下。

1.1 资金、技术不匹配

目前我国的生物医药领域所吸引的资金占全医药领域的6%，获得的投资金额较低。另外，许多中小型制药企业尚未制定长远的发展策略以及定位。对新药研发投资较少，着重于仿制药品，同时由于研发资金的不足，缺乏资金支持，导致药品检验设备较为落后，导致其检测结果不精确[2]。

1.2 药品检验人员技术水平参差不齐

由于药品检验人员新生力量多，责任意识较为薄弱，并对药品检验流程标准、质量控制管理措施掌握相对不足，严重影响了检验工作的顺利开展[3]。同时检验人员缺乏专业的素养，没有意识到药品检验的重要性，导致许多不合格药品流入市场[4]。

2 提高药品检验质量对策

2.1 全面控制检验过程

药品检验的质量控制过程十分复杂，需做好做好检验前、检验中以及检验后的等全面控制工作，方可确保检验结果的准确。检验前，药品检验中抽样检验方法的不科学性可影响最终检验结果。为此检验人员需做好药品质量控制相关工作，如：药品样本的采集，不断规范抽样流程与操纵规范，确保抽样药品的真实性与完整性。并在选取样品时，尽可能选取具有代表性的样品，做到随机取样。此外，对于参加检验的抽样样品必须遵守流程进行接受、保存以及分发，避免样品在运输的过程中与空气接触受潮、见光受热导致分解等。且在此过程中需专人负责，并建立统一标识，避免抽样样本的丢失与损害。检验中，操作人员需详细检验检测环境、检验仪器以及试剂等，发现试剂不合格，及时更换，并做好记录。药品检验后，对仪器设备进行清洁与维护，并根据实际检测结果认真填写检验报告，完成各项审核后，准许发放。

2.2 提升检验人员素质

药品检验人员的专业素质是药品检验过程中的主观因素，并直接影响了药品检验工作的开展以及药品质量的高低[5]。因此需要不断加强检验人员的专业素质以及综合能力，达到药品检验质量的标准。首先，做好对药品检验部门的宣传工作，并采取知识讲座、发放宣传资料等形式提高检验人员责任意识，使每一位员工都都能够承担起药品检验与质量控制的责任。第二，打破药品检验人员的守旧的思想观念，不断提升自己的规范意识与责任意识。另外，单位可组织知识竞赛等形式提高检验人员的专业素养，并通过物质奖励激发员工学习的动力，不断完善自身。其次，药品检验部门需加强对检验人员进行各种工作技能以及专业知识的培训，包括药品质量控制流程与标准、相关法律法规、药品质量控制技术等。培训完成后，指定完善的考核制度，使检验人员全面了解并掌握在药品检验过程中质量控制的主要内容以及流程。

2.3 加大对药品检验的资金投入

药品检验流程以及操作较为复杂，需借助先进的仪器设备来支持。因此。政府相关部门应加大对药品检验以及质量控制的资金投入，在维护相关设备的同时引进先进设备，并为检验人员提供良好的工作环境，改善办公环境，推动检验工作的不断进步。

2.4 严格规范检验报告的格式

为确保药品检验结果的准确性，制定相关质量控制的程序以及计划，提供多种不同的检验方法进行重复检测，对于预留样品进行重复检测。此外，强化药品检验后的四级审核程序，对于书写不规范、误检以及漏检等不良情况给予及时纠正，并规范药品检测报告书的签发系列体系。

3 结 语

随着国内医疗水平的不断提升以及药品检验技术的迅速发展，药品检验的质量的不断提升，为人们的生命健康以及安全提供了保障，这有助于国家的长治久安。为此，药品检验部需提高对药品检验质量控制的重视程度，通过提升检验人员的专业素质，增加对检验行业的资金投入，完善药品检验标准等全面控制检验过程等措施提高药品质量和安全。