基于知识可视化工具对颈椎牵引器的国内研究热点和风险分析

曹 帆，顾臣贤，卞蓉蓉，赵 敏*

（1.苏州市药品检验检测研究中心，江苏 苏州 215168；2.江苏省药品不良反应监测中心，江苏 南京 210000）

1 概 述

颈椎牵引器，吸取了祖国传统医学“中医理论”治疗颈椎痛的方法，利用推拿正骨原理，结合人体生物力学理论研制而成。它采用先进的微电脑、伸缩电机及拉压传感器等技术，使颈椎牵引实现机电一体化，适用于医疗机构及家庭的颈椎病人的康复用[1]。本文将现阶段颈椎牵引器有关文献研究进行了总结和归纳，提高了监测人员对产品的了解，为医疗器械不良事件监测工作指明了方向。

2 资料与方法

2.1 文献检索与资料提取

计算机检索中国知网收录的颈椎牵引器（有源）相关文献，采用主题词检索，共计检索得1422条文献。由两位研究者独立提取文献计量学相关资料，人工进行交叉核对和数据清洗，将剩余的1327篇文献纳入本次研究。

2.2 研究方法

将从中国知网上下载的文献数据导入到可视化工具VOSviewer中创建图谱，选择Binary Counting 方法，最小共现主题选择6个。软件统计出有2086个主题，为了增强图谱的可读性，只选择了相关性高的主题来进行可视化，一共选择了47个主题词，依据统计结果对颈椎牵引器（有源）的国内研究热点进行分析。

3 结 果

3.1 文献发表年份统计

对发文年代进行研究，其中2010～2019年均在250篇以下，并且波动幅度不大，其中2010年发表文献最多，为201篇，随后文献发表数量较为平稳，2017年后文献发表数略有下降,分别为2017年172篇、2018年146篇、2019年154篇。

3.2 文献发表期刊统计

1327篇文献分布于367种期刊中，其中文献发表期刊排名五分别为，《广州中医药大学》发表篇数97篇，占比7.2 9%、《长春中医药大学》发表篇数3 2篇，占比2.40%、《南京中医药大学》发表篇数30篇，占比2.25%、《黑龙江中医药大学》发表篇数30篇，占比2.2 5%、《湖北中医药大学》发表篇数2 5篇，占比1.87%。

3.3 文献发表作者统计

统计颈椎牵引器（有源）有关论文作者的发表频次，其中排名前五分别为朱立国的论文发表频次为11次位居榜首，第二是于杰发表频次为8次，占比2.20%；第三是魏戌的7次，占比1.60%；第四是林定坤的6次，占比1.20%；第五是银河5次，占比1.00%。

3.4 关键词频次统计

对颈椎牵引器（有源）有关论文中的高频关键词进行统计，其中排在前五位的分别是颈性眩晕（54次，1.01%）、临床疗效（35次，0.65%）、护理（28次，0.52%）、针灸疗法（26次，0.49%）、疗效观察（25次，0.47%）。

4 归纳研究

颈椎牵引器的器械故障方面的主要风险有机械故障、牵引力不稳定、牵引机故障无警告、年限过长和操作不当等[2]。颈椎牵引器国内文献讨论热点问题主要集中在以下几个方面：（1）颈椎牵引器相关与传统中医理论相结合的新技术在不断开发应用到实际中（a.经中医辨证分型使用穴位按摩配合电动牵引机治疗颈椎病引起的头痛，眩晕；b.颈椎牵引与针灸具有协同效应，多数病例在第一疗程便可得到较好的治疗效果）；（2）在材质、自动化、防护措施等方面的改进使颈椎牵引更加安全高效（a.在程序失控问题上应用双电路板，双回路控制，一个回路控制设备运行，另一个回路负责监测整个系统运行。b.在操作时颈椎固定带采用可调式三带固定，避免了牵引时容易压迫气管，特别是间歇牵引模式下牵引带容易发生位移）；（3）国家在颈椎牵引器使用方面发生的不良事件越来越重视（监管部门积极开展监督检验；提高上市前产品审批与生产标准，提升国内产品安全水平）[3]。

5 意见及建议

5.1 对监管部门的建议

建议监管部门进一步明确颈椎牵引器（有源）产品使用说明书，在临床使用中最容易出现的不良反应是眩晕恶心，出现以上两种情况，多发生在椎动脉型劲椎病及交感神经型颈椎病，建议在使用说明中增加风险警示一项，慎用范围，把椎动脉型劲椎病，交感神经型颈椎病加进去。建议监管部门要提高不良事件报告质量，完善报告基本信息和事件原因分析，对发现存在的安全隐患，及时采取相应的风险控制措施，有利于后期分析评价颈椎牵引器（有源）的安全[4]。

5.2 对使用单位的建议

建议使用单位定期邀请生产企业工作人员来进行培训，严格按照说明书规范使用；同时加强颈椎牵引器（有源）的维护保养，定期校正，遇到问题及时反馈生产企业；提高对医疗器械不良事件的认知，积极填报不良事件监测报告，以便及时发现用械风险，建议在治疗期间进行间隔检查，以避免牵引绳移位[5～6]。

5.3 对生产企业的建议

建议生产企业关注颈椎牵引器（有源）的器械故障带来的风险，比如牵引力过大或过小、运动部件失灵、颈牵杆弯曲、座椅断裂、部件损坏、绑带或牵引绳破损、断裂等，对容易发生故障的部件适当升级换代，以最大程度地提高产品安全特性。其中严重的可能造成患者伤害的主要不良事件是牵引力突然增大过大，建议企业改进设计、重点关注产品易用性、安全性、优化程序，提高安全冗余。建议生产企业在程序失控问题上可以考虑双电路板，双回路控制，一个回路控制设备运行，另一个回路负责监测整个系统运行。