心电电极的设计优化与研究

白洁

(山东正心医疗科技有限公司研发部，烟台 264000)

心电电极的工作原理是由导电水凝胶采集到生物电位差，经软基线路传递到电极扣，电极扣与心电监测设备扣合导通，将电信号传递到心电监测设备进行分析，生成可视化心电图[1-3]。为了记录心电图波形，将心电电极贴敷于心脏对应的体表部位，每两个采集点构成一个单极性导联（见图1）[4]，探测出心电电极所贴部位的电位变化，转化成QRS波群心电图（见图2）[5-7]，为医护人员提供精准的肌电信号数据作为诊断参考。目前，心电电极是实现心电信号传导功能的最佳方案。

1 心电电极的原理及介绍

心电电极主要由心电电极扣、医用基衬、软基线路、导电水凝胶及弹性导电纤维层组成（见图3）。

图1 导联连接位置点

图2 心电图命名

图3 心电电极的组成

心电电极是取代传统心电图吸盘、心电电极夹的最好方案，它可以长时间持续采集并传导人体心电信号[8]。心电电极柔软、有粘性，可以稳定地固定于心脏对应的体表部位，不会因为患者的体位变化、出汗等情况而脱落。可为患者实时传导准确的心电活动，帮助医生及时发现患者的病情变化，监测患者的心脏健康状况[9,10]。但是，普通心电电极仍存在很多弊端，如舒适佩戴时长不够、信号传输中断频发、信号采集的质量下降等不良现象。

调整医用基衬的透气度与舒适度是延长患者佩戴时长的重要因素，医用基衬的透气率越高对体表皮肤的影响越小，进而避免因汗渍阻滞导致的细菌滋生，破坏皮肤屏障[11]；医用基衬的柔性特质可随着患者的体位变化而变化，不会拉扯采集信号点对应的皮肤。

心电电极扣通过铆合方式夹紧软基线路，实现信号导通。当心电监测设备与心电电极脱离时，会拉扯扣合部位，致使电极扣与软基线路之间出现松动，增加弹性导电纤维层可弥补松动产生的间隙，保证信号传输持续，保证算法对信号的正确识别[12]。

导电水凝胶的粘稠度会影响心电电极与皮肤的接触面积。导电水凝胶要有合适的稀释度才可渗入皮肤表层细微的纹路，同时还需具备半凝固状态，以保证导电水凝胶在裁切工艺上的可塑性。

2 心电电极的试验部分

2.1 心电电极的参数标准

心电电极是对人体体表生物电数据进行采集的耗材，采集肌电信号电压幅值范围自50μV至1mV，采集信号的频率范围在0MHz～3MHz。在环境温度约为25℃时，人体生理数据采集的相对精度在10%左右。衡量一个心电电极的传导质量主要有如下五个参数指标。

2.1.1 交流阻抗

在心电电极上施加峰值100μA的10HZ正弦电流的情况下，心电电极交流阻抗不超过3KΩ。

2.1.2 直流失调电压测试

心电电极经过1min稳定期后，出现的直流失调电压不应大于100mV。

2.1.3 复合失调不稳定性和内部噪音

心电电极经1min稳定期，在随后5min后，心电电极在0.15Hz～100Hz的频带中产生的内部噪音的电压应不大于150μV。

2.1.4 偏置电流耐受度

对心电电极施加200nA的直流电流，持续时间8h，在整个持续时间内，心电电极两端的电压变化不大于100mV。

2.1.5 模拟除颤过载恢复测试

放电后第5s，心电电极极化电动势的绝对值不大于100mV；此后30s内，剩余极化电动势的变化率不大于1mV/s；模拟除颤后的交流阻抗≤3kΩ。

2.2 心电电极的参数标准

心脏的心肌细胞发生电位变化，反映到皮肤的阻抗范围从百欧到千欧。针对阻抗值偏高，信号采集条件较差的人群，如何提高心电电极采集质量是目前设计的瓶颈。实验从心电电极的贴敷时长、电极扣的铆合方式、导电水凝胶的形态三个方向来提升心电电极信号采集的性能。

2.2.1 心电电极扣

心电电极扣的材质通常有金属和碳素纤维两种，心电电极扣和软基线路全部经过镀银/氯化银处理[13]。涂布在软基线路基材上的Ag-AgCl材料的厚度必须达到12μm以上。当前临床使用的心电电极，其电极扣与软基线路导联结构为铆合挤压式，与心电监测设备扣合及断开时，极易导致心电电极内部的电极扣与软基线路的配合松弛，产生的微小间隙正是引起心电电极信号中断现象的原因（见图4）；在心电电极扣与软基线路之间增加弹性导电纤维层，突破传统心电电极的结构构成，弹性导电纤维层的压缩回弹性可弥补间隙，解决接触问题，实现持续传导，见图5。

图4 心电电极扣脱落信号

图5 弹性导电纤维层与心电电极扣的配合图

2.2.2 导电水凝胶

导电水凝胶是一种富含水分的交联聚合物，因其具有与人体组织相似的形态被广泛地应用于生物领域。导电水凝胶自身的导电性和柔软性，成为拓展可穿戴医疗领域的新型材料。心电电极使用的半固态导电水凝胶，其电导率为13S/m，应变系数为3.4，拉伸度约为300%，可高质量地传导人体肌电信号，见图6、图7。

使用导电水凝胶的面积越大，氯离子越多，电信号传导越好，但平均到单个心电电极上的氯离子过多会影响心电电极检测的生物学指标；固态导电水凝胶与体表贴合时无法填充皮肤上细微的纹路，而半固态导电水凝胶可以做到无缝贴合；导电水凝胶接触皮肤后需要快速渗入皮肤纹路并固定，才能即刻采集到人体输出的生物电，更好地生成高质量的心电图，见图8。

固态导电水凝胶与半固态导电水凝胶的交流阻抗测试对比，见表1。

2.2.3 持粘性

心电电极在进行产品的持粘性验证时需考虑在恶劣情形下（例如人体出汗、剧烈运动）的验证，同时还需控制粘贴物的残留量。红色曲线为导电水凝胶的持粘性走势，绿色曲线为医用基衬的持粘性走势，见图8。

图6 固态导电水凝胶传输的信号

图7 半固态导电水凝胶传输的信号

图8 固态导电水凝胶、半固态导电水凝胶与皮肤接触状态的对比图

表1 固态导电水凝胶与半固态导电水凝胶的交流阻抗测试结果对比（单位:Ω）

传统无纺布材质的医用基衬吸水性会阻碍皮肤正常呼吸，其单向延伸且无法回缩形变的物理属性，在人体运动的状态下会拉扯皮肤；表面经水刺工艺处理，极易与衣服产生对向摩擦，影响心电信号的采集。

心电电极的医用基衬采用微孔透气医用级PU膜（聚氨基甲酸酯），继承了聚氨酯[14]材料的优良性能，具有良好的人体相容性，对皮肤无不良反应；表面顺滑可减少与衣物之间的摩擦，避免信号伪差的产生；医用基衬PU薄膜还可以随着皮肤一起伸缩变形，更好地附和肢体运动，无任何拉扯、紧绷等不适感；PU薄膜打破传统水刺工艺，采用先进的熔喷工艺成型，可以实现微孔均布结构，其孔密度远超过皮肤毛孔密度，最大限度满足肌肤对氧的需求。综合以上性能，PU薄膜基衬能更好地与皮肤接触固定，可满足长时间贴敷的需要，见图9。

图9 贴敷时长与粘性强度走势图

无纺布基衬与PU薄膜基衬的贴敷时长结果对比，见表2。

表2 无纺布基衬与PU基衬的贴敷时长结果对比（单位：h）

3 结果与结论

实验研究的心电电极是目前在临床上广泛使用的一种生物医学传感器，主要用来采集体表生物肌电的信号，起到传导病人心电信号的作用[15]。使用聚氨酯微孔材料替代无纺布医用基衬、增加弹性导电纤维层、调整导电水凝胶至合适浓度；可延长心电电极的贴敷时长，保证信号传输的稳定，使心电图波形呈现完整[16]。目前，心电电极已经普遍使用于手术室、心内科、心外科和急救中心，优化心电电极的性能有助于提高心脏疾病的诊疗水平，为心电教学与科研奠定了基础。