医用氧气瓶信息化管理系统的建设与实践

童 辉 何晓玲 江云英 王 伟*

气瓶属于易燃易爆和有毒有害物质的容器或包装物，一旦发生泄漏、燃烧或爆炸等事故将会造成生命和财产的重大损失。为此，国家将气瓶列入特种设备，实施安全监察管理。

随着20世纪80年代医用氧气瓶被逐渐广泛使用，由于医用氧气瓶的管理在使用和监管过程中得不到有效重视，逐渐形成了诸如大流通环境下的产权主体多元化带来的事实上的安全责任主体模糊、新旧气瓶互换导致的资产流失严重、缺陷瓶和过期瓶，甚至报废瓶的违规充装氧气等现象。由于医用氧气瓶信息化管理滞后，在充装和配送过程的手工记录流于形式，存在记录的准确性和完整性问题，无法实现有效的可追溯性管理，且无法满足国家对医用氧气瓶的安全质量监管要求，存在责任区分难度大的风险。

医用氧气瓶作为医用氧的有效包装物，在各级各类医院和患者家庭广泛使用，而随着国家对药品监管力度的不断加大，医用氧气瓶不仅纳入特种设备管理范畴，并将医用氧作为药品纳入药典，执行医用氧生产许可证和药品生产质量管理规范(good manufacturing practice，GMP)认证管理。加强对医用氧气瓶的安全和质量管理关系到人民群众的身心健康和生命安全。

1 医用氧气瓶信息化管理系统建设背景

1.1 国家政策法规要求

国家将气瓶纳入特种设备管理范畴，制定有专门的政策、法律、规程和标准，要求实行严格管理。

(1)国家质量监督检验检疫总局于2014年9月5日发布的《气瓶安全技术监察规程》[1]第1.14.1.1条明确规定：鼓励气瓶充装单位采用信息化手段对气瓶实行全生命周期安全管理。

(2)国务院办公厅2016年1月12日发布《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)[2]第二、(九)条明确规定：开展特种设备和危险品追溯体系建设。以电梯、气瓶等产品为重点，严格落实特种设备安全技术档案管理制度，推动企业对电梯产品的制造、安装、维护保养、检验，以及气瓶产品的制造、充装、检验等过程信息进行记录，建立特种设备安全管理追溯体系。以民用爆炸物品、烟花爆竹、易制爆危险化学品、剧毒化学品等产品为重点，开展生产、经营、储存、运输、使用和销毁全过程信息化追溯体系建设。

(3)国家质量监督检验检疫总局于2017年1月16日发布的《特种设备使用管理规则》(TSG08-2017)[3]第2.15.⑸条明确规定：气瓶充装单位应当建立气瓶管理信息系统，对气瓶的数量、充装、检验以及流转进行动态管理。第2.15.⑹条明确规定：鼓励气瓶充装单位利用二维码、电子标签等技术对气瓶进行信息化管理。

(4)商务部、工业和信息化部、公安部、农业部、质检总局、安全监管总局、食品药品监管总局关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见(商秩发[2017]53号)[4]第二、㈡、5条明确规定：特种设备追溯体系。以电梯、气瓶及移动式压力容器等特种设备为重点，推动企业建立特种设备信息化追溯系统，逐步实现移动式压力容器的生产、使用、检验、检测、充装及报废等关键信息的记录、统计、分析及公示等功能，为社会提供追溯信息查询服务。建立企业生产流通全过程信息记录制度，为特种设备质量安全信息全生命周期可追溯提供制度保障。

(5)国家药品监督管理局于2018月11月1日发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)[5]第二条明确规定：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

(6)国家市场监管总局于2019月5月13日发布的《特种设备生产和充装单位许可规则(TSG07-2019)[6]第D2.1.⑷条明确规定：气瓶充装单位采用信息化技术对气瓶充装过程进行管理；第D2.7.1.6.⑵条明确规定：充装站建立健全气瓶充装、储运、销售及检验的全产业链等环节的安全信息追溯系统，并且有效实施管理。

(7)全国人民代表大会于2019年8月26日发布的《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月修订)[7]第十二条明确规定：国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

(8)国家市场监管总局于2019年12月9日发布的《关于加快推进全国气瓶质量安全追溯体系建设的通知（市监特设[2019]69号）》[8]第二.㈠.3条明确规定：各气瓶充装单位应当建立本单位气瓶充装信息追溯平台。充装信息平台要为气瓶定期检验机构和政府特种设备安全监察机构留有数据接口。第三.㈡条明确规定：要求至2021年12月底前基本完成液化石油气瓶、车用气瓶及氢气瓶等气瓶充装信息平台建设，2022年底前完成工业气瓶充装信息平台建设。

上述政策法规从气瓶信息化合规管理和气瓶充装全过程信息可追溯安全质量管理两个方面对气瓶充装单位提出了明确的生产经营管理和实施途径要求。《特种设备生产和充装单位许可规则》的发布为进一步规范充装单位合规生产、公平市场竞争、实现气瓶充装全过程的安全质量受控和生产经营全过程的追溯管理具有重大的现实意义。

1.2 地方政府贯彻落实要求

为贯彻国家的相关要求，以重庆市为例，重庆市市场监督管理局修改并发布了气瓶充装单位充装许可资源条件[9]评审内容，新增气瓶信息化管理要求，要求采用信息化技术对气瓶充装全过程进行管理，并作为取证和复证评审的前置条件之一，其主要内容包括：①手持读写器应完好；②录入系统应完备；③安全管理系统能对人员进行管理，只有经过授权的人员才能充装；④管理系统能对气瓶进行管理，能自动判断超期气瓶、非法气瓶，并对即将到期的气瓶进行报警提示；⑤管理系统能对充装过程进行管理，能自动对充装过程记录，形成满足要求的充装记录，保证人员、操作及数据等具有可追溯性。

(1)重庆市药品监督管理局2019年12月12日发布了《关于开展药品信息化追溯体系建设的通知》（(渝药监〔2019〕36号)[10]第一条明确规定：以实现“一物一码，物码同追”为目标，各药品生产经营企业落实主体责任，履行追溯义务，自主加快推进药品生产经营企业信息化追溯系统建设，并尽早与重庆市药品监督管理局追溯监管系统、国家药品监督管理局药品追溯协同服务平台进行数据对接。

(2)重庆市人民代表大会常务委员会于2020年6月5日发布的《重庆市特种设备安全条例》[11]第八条明确规定：鼓励特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构采用物联网、大数据、云计算以及其他先进技术和推荐性国家标准，提高特种设备安全性能和风险管理水平。

2 医用氧气瓶信息化管理系统建设方案

以重庆宝渝中辰气体有限公司为例介绍系统建设方案。公司采用气瓶信息化管理系统+气瓶安全识别码+扫码手持机相结合的方式，对气瓶回瓶、检查、充装、出入库、发货、配送及检验等流转环节进行扫码管理。从气瓶超期报废提前预警、检查充装记录自动生成、气瓶生命周期动态追溯、客户占用时长自动计算、气瓶收发异常自动预警以及气瓶位置定位等方面，解决气瓶充装全过程管理难题。

2.1 信息采集

(1)条形码：综合一维条形码及二维码在扫码速度和信息容量方面的不同优势，兼顾采集速度以及信息化发展需要，气瓶识别码同时采用一维条形码及二维码两种方式并在一张标签上同步体现。

(2)气瓶识别码标签：采用永久性金属标签或陶瓷标签，其不易脱落。编码规则：条码采用10位编码，二维码采用12位编码，并自行定制编码规则。

编码设计：AA+B+C+DD+XXXXXX

AA：品牌代码，以区别同一公司的不同品牌。

B：包装物码，用以区分包装物，槽车、杜瓦、钢瓶等。

C：包装规格，用以区分不同包装物的容积大小。

DD：物料码，用以区分充装介质。

XXXXXX：气瓶流水码。

2.2 扫描步骤

根据员工实际可操作性，以及方便对气瓶流转全过程进行信息化监督管理，设立相对应的扫描步骤，并采用闭环方式对整个气瓶流程进行管理，其扫描步骤如下。

(1)空瓶回收：在客户现场输入客户代码或扫描客户代码，用扫码手持机扫描瓶身上气瓶识别码，显示空瓶总数，并提交后确认该批空瓶回收，见图1。

图1 医用氧气瓶信息化管理系统空瓶回收界面图

(2)空瓶入库：空瓶回厂后现场人员扫描瓶身识别码，提交后确认该批空瓶已经回到工厂。扫描时系统就报废、超期及临期气瓶进行识别提醒，并对空瓶进行充装前检查，确认后入空瓶库。

(3)充装记录：合格空瓶进入充装平台，充装人员通过扫描，并通过扫码手持机输入充装温度、压力及时间。如有超期或临期气瓶，系统将识别并报警提醒，该气瓶无法记录充装，需经检验合格后入满瓶库。

(4)满瓶出库：出库上车时现场人员扫描合格满瓶，确认数量后提交，该步确认气瓶已经进入销售环节，气瓶离开充装工厂，见图2。

图2 医用氧气瓶信息化管理系统满瓶出库界面图

(5)满瓶发货：在客户现场送货人员现场扫描或输入客户代码，并扫描瓶身识别码，采集器显示满瓶下货总数，确认数量后提交，气瓶与客户进行绑定。

2.3 流程管理

(1)充装管理：充装人员及权限管理、充装过程记录管理。①充装记录表格管理，系统自动识别充装介质，并对不同介质生成不同充装记录表格，以及产品生成汇总表格，最大程度减少充装人员对于充装时抄写瓶身号的工作量及错误率；②对充装人员进行管理，充装人员需输入各自工号和登录密码方可进行扫描操作，用该工号扫描的数据默认为该充装人员操作，每日将充装记录表格打印后交由相应充装人员签字存档，便于对责任人进行追溯管理。

(2)配送管理：包括气瓶的出入库管理、订单管理、签收管理。①订单管理，相关人员录入数据后，系统打印出第2 d送货订单，订单包含客户名称、地址、客户一维码、送货产品种类及数量等信息，减少公司收发人员手工书写工作，以及送货时手工输入客户名称时的差错，便于送货人员核对送货信息，以及客户签收；②出入库管理，气瓶进出工厂均需进行扫描，便于对客户现场收发气瓶数量进行核对，减少因漏扫等原因造成的差错。

(3)气瓶管理：包括气瓶基础信息管理、不合格气瓶管理等。①气瓶信息管理，通过对气瓶进行贴码及基础信息的录入，定期更新气瓶检测信息，可以对气瓶相关信息进行归档，便于后期对气瓶临期、超期、报废等的数据管理[12]；②不合格气瓶管理，根据气瓶基础信息管理，设置预警时限，对超期、临期及报废气瓶进行预警管理。

(4)退换货管理：对于各种原因造成的客户要求退换货，由客户配送人员扫描需退换货的气瓶并记录退换货原因，该退换货气瓶回厂后，需由授权人员确认退换货原因并决定该气瓶处理流程，既可根据退换货报表对各原因进行分析，发现气瓶流转过程中可能存在的问题，可通过授权管理避免非正常原因退换货的产生，减少公司可能的损失。

(5)异常瓶管理：在气瓶实际生产、销售及运输过程中，因为种种原因可能导致在某一环节出现气瓶的异常，如漏扫、漏气、气瓶损坏及标识码脱落等，在采用闭环管理的过程中可能导致该气瓶数据无法进入系统，进而使该批次扫描气瓶数据无法提交，影响整个流程的连续性，故衍生出异常瓶管理流程，要求：①在任意环节、任意操作人员可以就任意气瓶提交气瓶异常，便于整个流程的延续性，异常瓶提交可以扫描，也可以是瓶身号录入；②提交的异常气瓶在处理完成后，由授权人确认异常处理完成并选择该气瓶状态；③对提交异常气瓶生成报表，具体分析异常气瓶造成的原因，修正管理流程及漏洞。

(6)各报表管理：要求系统根据实际经营管理需要，按客户、介质、时间、编码及人员等条件任意组合查询相关数据记录，并根据要求及收集数据情况，生成各种管理报表，包括但不限于：①充装记录表。根据不同介质、包装物生成不同格式报表；②生产记录表：记录所有生产气瓶瓶身号；③退换货报表；④异常瓶报表；⑤销售记录表；⑥气瓶周转率报表；⑦客户存欠瓶统计；⑧客户占瓶时长报表；⑨气瓶实时库存状态表。

(7)接口管理：系统预留数据接口，便于与现有系统或以后拟上的管理系统，以及监管部门数据平台对接。预留接口：①ERP销售数据查询接口；②政府监管部门平台数据查询接口。

(8)公共信息管理：通过手机扫描气瓶识别码中二维码，公众及客户可以查询到简单的气瓶基础信息，充装产品的MSDS，以及充装单位简介等。

2.4 系统组成

系统组成包括：①系统软件；②APP软件；③云服务器；④手持扫描器；⑤气瓶识别标识。

3 医用氧气瓶信息化管理系统实践效果

医用氧气瓶信息化管理系统上线后的实践效果明显，其主要体现在以下3方面。

3.1 政府法规

系统的有效运行真正落实了政府法律法规的要求，规范充装单位合规生产、市场公平竞争，实现气瓶充装全过程的安全管理、气瓶全生命周期的追溯管理和政府对医用氧作为药品的生产配送流通使用在线管控，也为政府监察机构对气体充装进行实时监察提供了真实数据。

3.2 充装单位生产经营管理

系统的有效运行，实现了充装单位的生产经营全过程的追溯管理，杜绝未通过安全检验的气瓶流通，对气瓶充装全过程的安全管控和充装质量的全过程追溯起到了不可替代的作用。同时，系统的有效运行，减少了人工抄录和监管造成的差错，节约了人工成本，提高了生产效率，为增强充装单位的盈利能力创造了条件。

3.3 客户使用感受

系统的有效运行，利用手机对气瓶二维码进行扫描，使客户方便的掌握该气瓶的基础信息、充装单位、充装时间、充装介质和充装产品的化学品安全技术说明书等，实现了医用氧作为药品的产品信息公示。

4 结论

通过对医用氧气瓶采用信息化管理的手段进行全生命周期管理，并在系统建设过程中的不断完善，实现了医用氧气瓶从空瓶回收、充装前检查、充装过程在线管理、满瓶出库和满瓶送达客户的全过程管理。通过大数据的应用，实现了医用氧气瓶基础资料信息公开、过期瓶和报废瓶在充装前的在线报警。系统接口的远程数据传送，确保了政府对气瓶全生命周期的安全质量管控。通过云终端的在线查阅，确保了充装单位生产经营全过程的信息化管理以及药品的生产配送流通使用全过程的追溯管理。医用氧气瓶信息化管理系统的建设和实践，既符合政府法律法规要求，符合医用氧气瓶生产充装单位的信息化管理要求，又符合客户信息公开要求，在社会安全生产实践中具有重大的现实意义。