感染性疾病血液检测室间质评结果分析

史丽 许现辉 刘燕 李娟

（1 协和干细胞基因工程有限公司 天津 300384）

（2 中国医学科学院血液病医院 天津 300020）

室间质量评价也被称作能力验证，它是在室内质控的基础上进行，目的是识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力，也能加强实验室的室内质量控制工作，提高检验人员的技术水平[1]。感染性疾病血液检测是提高血液安全水平，防止受血者因输血引起感染的有效手段。室间质量评价可帮助参与实验室提高质量，改进工作，减少差错，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼，建立各实验室检验结果的可比性，最终使参与实验室能作出准确的检验结果[2]。通过参加NCCL全国采供血机构实验室室间质量评价中的感染性疾病血液检测室间质评活动，确保检测结果的准确性、可比性，促进实验室持续监控和改进[3]。现就2009—2018 年质评结果进行分析和总结。

1.资料与方法

1.1 质评标本与检测项目

感染性血液检测标本每年3 批次，每批5 份。检测项目包括HBsAg、抗HCV、抗HIV 和抗TP。

1.2 试剂与仪器

ELISA 试剂包括HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP（北京万泰生物药业股份有限公司、上海荣盛生物药业股份有限公司和厦门新创科技有限公司）。仪器为瑞士Hamilton 公司的Microlab全自动酶免系统。

1.3 方法

室间质评标本由NCCL 邮寄到本实验室后-18℃以下保存。在规定检测期限内检测。标本在检测前复融，由负责日常检测工作的人员严格按照标准化操作规程操作，室间质评标本与常规检测标本和室内质控品一同检测。与预期结果比较，如果上报结果与预期结果一致，则为合格。

2.结果

2009—2018 年本实验室参加NCCL 输血感染性疾病血液检测项目结果：除2010 年一项抗HIV 不合格，2016 年HBsAg 和抗TP各有一项不合格，其余各年均合格。

3.讨论

本实验室2009—2018 年参加卫生部临床检验中心输血感染性疾病血液检测项目结果总符合率为99.50%，10 年中共有3 份标本上报结果与预期结果不一致，均为假阳性，未出现阳性标本漏检的情况。上述数据表明本实验室的总体成绩优良，检测能力高，母血、脐带血检测结果准确、可靠。虽然本实验室近10 年E Q A 取得优良成绩，但是仍有3 份标本上报结果与预期结果不一致。一份是2010 年的1061 标本抗H I V 检测结果出现假阳性。卫生部临床检验中心反馈结果显示有90.93% 检测结果为假阳性结果。分析原因可能是卫生部临床检验中心选择的质评样本不合适，用ELISA 试剂筛查，存在一定的非特异性反应。一份是2016 年的1652 标本H B s A g 和抗T P 检测结果出现出现假阳性。分析原因可能Microlab 全自动酶免系统一次做10 块酶标板，然而只有两台洗板机，孵育时间到了，不能及时洗板，势必有的酶标板的孵育时间延长，从而造成灵敏度过高。为解决这一问题，改为一次做5 块酶标板，严格控制孵育时间。如果全自动酶免系统检测样本出现阳性结果，使用半自动仪器手工双孔复查，减少假阳性结果。

影响检测质量的原因有：（1）未做室内质控或室内质控失控。室间质评应在做好室内质控的基础上进行，因为室内质控的目的在于控制检测的精密度，室间自评的目的是控制检测的准确度，二者应相辅相成[4]。（2）试剂盒的质量。试剂盒的选择仍是影响检测质量的重要因素。试剂盒的保存、运输、效期亦是一个不可忽视的因素[5]。（3）仪器方面的问题。定期维护、保养、校验仪器。（4）人员问题。加强工作人员责任心，上报结果时一定要进行认真核对，避免错报漏报。（5）不按规定时间进行检测。有些实验室收到室间质评样本后，不冻存样本在一年不同时期进行实验，而是收到样本一次完成实验。这样做达不到室间质评的目的。

总之，通过参加NCCL 组织的室间质评活动，定期对室间质评进行回顾，了解本实验室输血感染性疾病血液检测结果的准确性，评价本实验室检测能力，有助于我们不断总结问题，发现问题，解决问题。不断提高检测质量，保障临床脐带血应用的安全。