借鉴JCI 标准加强药械检验机构留样库房管理探讨

张炜敏 黄宝斌 黄清泉

(中国食品药品检定研究院，北京 102629)

美国医疗机构评审联合委员会(Joint Commission International,JCI)是世界卫生组织认可的评估医院质量的权威评审机构，其核心是降低风险、保障安全和持续质量改进[1]。其评审标准（JCI 标准）是世界公认的医疗服务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平[2]。JCI 标准现已成为全世界范围内验证医疗机构质量的国际“金字准绳”[3]。

1 背景

JCI 标准每三年修订一次，标准修订后，已获得认证的医疗机构需要重新进行审核认证。最新JCI 标准是2017 年JCI 发布的第六版标准，共有311 个标准、1274 个测量要素。药品和医疗器械（医疗设备）管理是JCI 标准的重要方面，关于医院应有效地管理全院用药在药物管理与使用(MMU)的标准和衡量要素中作了规定，医疗设备管理则是JCI评审设施管理与安全(FMS)中不可或缺的重要环节[3-4]。国内有研究报道，基于JCI 标准进行医院药品、医疗器械管理,有助于药品、医疗器械管理工作的改进和水平的提升[3,5-10]。

JCI 标准的理念是最大限度地实现可达到的标准，以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。而且它绝大部分内容只是提供了行动的框架和方向，没有规定必须达到的具体质量指标[11]。这样的管理理念和特点，也为药品医疗器械检验机构（简称药械检验机构）借鉴JCI 标准、加强留样库房管理提供了可能。药械检验机构作为药品医疗器械监管工作的重要技术支撑机构，以药械检验和相关技术管理服务为中心，为满足对检验结果异议情况进行复验或技术仲裁等工作的需要，会依规在接收检验样品时留取一定量的样品（简称留样），存入留样库房，供复验或技术仲裁等工作调取使用。虽然药械检验机构留样库房存储的留样与医院药品库房相比品种较少、流动性较低、存储时间较长，但前者存储的基本都是准备注册上市的或已上市的药品、医疗器械，与后者存储的药品在管理上有许多相似和共通之处，因此，借鉴JCI 标准探讨加强药械检验机构留样库房管理。

2 借鉴JCI 标准加强药械检验机构留样库房管理

JCI 标准重视系统而非个体，要求采取系统的质量改进方法，进行系统设计与衡量，体现质量的持续改进，建立切实可行的制度和操作规范来指导员工的行为[12]。药械检验机构加强留样库房管理也需结合实际情况，一方面从管理制度和操作规程、工作目标与计划、人员管理等宏观的质量管理体系上做好顶层设计，另一方面从留样库存管理、库房质控、信息化工作和安全应急预警预案等微观的操作层面加强组织实施。

2.1 健全留样库房管理制度和操作规程

留样库房是药械检验机构开展复验和技术仲裁工作所需样品的来源地，留样是否能保证与接收检验时一样的质量，是确保复验和技术仲裁等结果科学可信的基础，因此留样库房必须健全管理制度与操作规程，通过制度控制流程，总体监控留样的质量和其在入、存、出库房过程中的管理。JCI 标准强调一个安全的药品管理系统要有药品管理流程，医院的药品管理制度、运作程序以及组织架构应遵循适用的法律法规，要求制定并实施一个全院性的医疗设备管理计划[4]。药械检验机构可在此基础上，参照有关政策法规要求，健全留样验收入库管理、留样封签管理、留样效期管理、留样贮藏条件管理、留样调取出库管理、留样报损管理、留样销毁管理、留样用途变更管理、特殊留样管理、留样盘点、留样工作信息化管理、库房日常维护管理、库房安全应急管理等制度，并做好制度间的衔接，形成制度闭环。同时，根据管理制度完善相关标准操作规程(SOP)和工作流程图，及时纳入药械检验机构质量管理体系，并完善相关档案，确保流程清晰明了，信息可查可溯。

2.2 完善留样库房管理工作目标与计划

基于JCI 标准，医院需根据其性质任务和规模大小，特别是临床用药和库房仓储情况，合理制定药品采购品种和采购计划[2]。借鉴JCI 标准管理留样库房，药械检验机构也可根据检验等工作需要和库房仓储情况，科学确定留样品种、型号、批次、数量。虽然有些药品检验工作在政策法规文件对留样数量有规定，但不同类别检验工作的留样量有所不同，比如进口检验和药品质量抽查检验，前者留样为检验所需样品量的1 倍（简称1 倍量），后者则是0.5 倍量[13]。对于其他政策法规文件未明确规定留样量的检验工作，则需要药械检验机构确定。这就提示药械检验机构可根据检验工作需要，针对不同品种类别，分类精准确定检验所需样品量和留样量，并结合研究和应急检验工作需要与库房仓储能力情况制定留样工作目标和计划。此外，留样库房仓储能力和条件的调整变化，也需要根据检验和研究、应急检验工作及库房建设和维护的需要，提前做好预判，编制相关目标和计划。

2.3 健全人员管理和培训体系

科学可行的管理制度、操作规范和目标计划确定后，实施结果就取决于人员素质和能力。借鉴JCI 标准中员工资格与教育的内容，药械检验机构可结合留样管理工作人员的现状和发展目标，制定人力建设和岗位职责文件，使其明确自身工作重点与任务，并与工作制度有机结合起来，落实岗位工作责任。根据留样管理工作需要设定岗位和职责，对人员上岗要求和职责做相应的规定。并加强培训及考核，根据工作需要进行培训和继续教育学习，并将考核融入培训之中，提高培训效果和工作人员专业能力，增强库房管理安全规范意识和应急工作能力，促进进一步提高留样库房管理水平。此外，还应根据人员岗位职责和工作情况，制定相应绩效考核办法，激励工作人员提高留样库房管理工作质量和效率，追求“零差错”“零损耗”“零事故”“高效率”。

2.4 加强留样库存管理

JCI 标准要求保证医院有足够药品储备以满足临床供应。鉴于此，药械检验机构要保证有足够的留样满足复验和技术仲裁的需求，不仅如此，还需要降低留样储存成本，保证留样质量。一方面在库房管理中要加强留样按计划入库、按程序出库管理，严格留样出入库；细化明确留样销毁标准，审慎及时地销毁留样。另一方面可对留样库存实施相对“零库存”管理模式，降低储存成本[14]。通过定期查询留样信息系统，掌握留样入库、出库使用和留样效期等情况，将留样分为两类：一类为已过有效期、或虽在有效期但已过复验时限且无研究等合规需求计划的留样，可实施“零库存”管理，即采取及时销毁的措施去除库存留样；另一类为未过复验时限、或已过复验时限但未过有效期且有研究需求、利用价值的留样，应予部分或全部留存，合规合理地予以利用。对因调取使用、销毁出库的留样，要及时完整记录信息，并对于已拆封签调取留样后剩余的留样进行分区存放。此外，对不同品种和贮藏条件的留样进行分类分区集约化存放管理，减少空间和能源占用，降低库房管理运行维护成本。

2.5 加强留样库房管理信息化工作

借鉴JCI 标准，在药械检验机构检验信息系统中规范留样出入库和状态监测信息，明确信息采集和流转程序，完善查询、统计、反馈功能。在医院通过条形码管理系统，完成药品采购计划发出和入库药品的验收、入库、盘点、出库等一系列工作，大大提高了药品库房工作效率[15]。在药械检验机构可利用现有的药品检验信息系统及留样封签和检品编号等标定留样的编号，与编制的留样储存位置编号进行关联，并形成一一对应的条形码，构建留样条形码定位管理体系，对留样储存位置进行统一管理，便于留样查找、盘点和出入库管理。并引入数字化持续监测温湿度等贮藏条件的设备，将库房贮藏条件信息定期自动记入信息系统，用信息化手段对库房整体和重点库位的贮藏条件进行持续监测，保证留样质量和全过程可控可溯。完善信息系统留样时间节点信息和提示功能，根据样品接收日期、检验完成日期（检验报告发出日期）、样品有效期、复验时限等时间节点，系统自动判断并提示复验时限、有效期将至或已过的留样名称、数量、位置等信息，提示有关人员准备销毁或加快调取使用，提升工作效率。

2.6 加强留样库房质控

在留样库房管理中可引进PDCA 循环质量管理模式，即计划(Plan)—执行(Do)—检查(Check)—处理(Act)的循环，依托药械检验机构质量管理体系或成立专门的留样库房管理质控小组，可定期进行机构内部库房质控，也可采取不同机构之间开展互查互评的方式进行库房质控。借鉴JCI 标准，并参照相关要求，改进留样库房管理质量控制操作规范和工作流程，对留样库房管理工作过程进行监测控制，对库存留样进行严格管理，常态化进行库房日常巡查和设备检修维护，确保不因贮藏条件等库房管理问题影响库存留样质量。通过定期质控评估和对留样库房管理过程中发现的问题进行分析，找到留样库房管理工作中存在的风险和漏洞，修改完善管理制度、SOP 及工作流程，防范风险堵塞漏洞，持续提高留样库房管理工作质量。

2.7 健全留样库房安全应急预警预案

JCI 标准的核心是医疗质量与医疗安全，强调全员参与医疗质量与安全管理。质量和安全无疑也是是药械检验机构留样库房管理的重中之重，在留样库房管理各个环节必须坚持留样“质量第一、安全第一”的原则。借鉴JCI 标准管理留样库房，在做好常态化质量和安全管理的基础上，还需要留样库房根据安全应急管理制度细化安全预警、应急预案，做好安全管理工作。可以采取诸如对留样库房外围和内部不同安全等级区域张贴标志标识，进行警示提示；特别是对毒麻精放、有放射危险医疗器械等特殊留样要做好安全应急预案，张贴警示标志，实行严格管控双人管理；对易混淆的留样，要分区存放并张贴醒目标识，以避免混淆出错；对特殊贮藏条件的留样，需要结合数字化监测信息系统，设置系统自动预警的警戒值，利用信息化做好预警工作；还需加强留样库房的电源供应、网络保障，对于有特殊贮藏条件要求的留样库房可以增加备用电源；做好防盗、防火等突发事件的预警应急预案和演练，以便有效预防和控制突发事件的发生，将损失降到最低程度。

3 讨论

JCI 标准是一种全新的系统质量管理理念。它不是重新建立新的留样库房管理制度体系和工作流程，而是通过与现有的库房管理模式和实际情况进行结合，在此基础上进行全面地梳理、改进和加强，形成系统的留样库房管理体系。JCI 标准最突出的特点是精细化管理，用具体、明确、可操作的量化标准取代笼统模糊的管理要求，改变经验式的管理模式，将量化标准渗透到为病人服务和管理的各个环节[16]。借鉴JCI 标准加强药械检验机构留样库房管理，以全面提升留样库房管理质量为目标，健全能更好地适应药品检验工作需要、具有药械检验机构特色的留样库房管理体系，改进留样库房管理制度、操作规范、人员和安全管理，加强库存管理、信息化和质控工作，系统解决留样查找难、调取出库难、盘点难、有效期管理难、贮藏条件管理难、销毁难、库房紧张等实际问题，以求留样库房管理工作“数字清、情况明、零差错、可追溯”，将更好地促进留样库房管理方式改进和流程优化，提升留样库房管理水平，保证留样质量和供应。

虽然从2003 年开始我国就引进了JCI 标准和管理体系，用以提高医疗质量[17]。在医院药品库房管理中引入JCI 标准，不仅使我们与国外先进的药事管理和药学服务相接轨，更是持续提高药品库房管理质量的保证[5]。但在我国药械检验机构，目前尚未见引入JCI 标准管理留样库房的研究报道。该研究希望起到抛转引玉的作用，引起更多的药械检验机构有关人员关注、研究JCI 标准，结合实际情况，借鉴JCI 标准加强和改进留样库房管理等工作。