吉林省白鲜皮的质量现状分析

赵琳琳 * 温 博 温立义 王 辉 姜 泽

（1 吉林省药品检验所，吉林 长春 130033；2 吉林省职业病防治院，吉林 长春 130061；3 长春市食品药品检验中心，吉林 长春 130012）

中药白鲜皮系芸香科白鲜属植物白鲜（Dictamnus dasycarpus Turcz.）的干燥根皮[1-2]，始载于《神农本草经》，列为中品，别名有羊癣草、八股牛、臭根皮等，为我国临床常用中药[3]，具有清热燥湿、祛风解毒、杀虫止痒、抗炎[4-6]、抗过敏[7]等功效，用于治疗湿热疮毒、黄水淋漓、湿疹[8-9]、风疹、疥癣疮癞[10]、风湿热痹、黄疸尿赤。本文通过对吉林省内流通的白鲜皮药材及饮片进行质量分析研究，为白鲜皮的规范应用提供依据，确保临床用药的有效、安全。

1 材料与方法

1.1 材料与仪器 白鲜皮药材及饮片样品共35批，分别收集于吉林省内10个地市的35家企业和机构（饮片企业2家、经营企业14家、制药企业6家、医疗机构13家），供货单位来自于6个省市的31家企业。梣酮（批号：111700-200602）、黄柏酮（批号：11923-201303）、白鲜碱对照品（批号：111654-200602）均购自中国食品药品检定研究院；色谱甲醇（赛默飞世尔科技有限公司）；其余试剂为分析纯。高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；Apollo C18色谱柱（美国奥泰公司）；MILLI-Q纯水仪（德国默克公司）；电子天平（德国赛多利斯公司）；生物显微镜（日本奥林巴斯）。

1.2 方法 白鲜皮药材及饮片按照《中国药典》2015年版一部“白鲜皮”品种项下各检验项目及《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件编号 2010002》进行检验。

2 结果

2.1 性状 性状直接反映药材及饮片的真伪优劣，通过观察样品的性状，结果表明，35批样品尽管存在质量上的差异，但基原均为白鲜的根皮。35批样品中符合规定的有18批，合格率为51.43%，不符合规定的样品有17批，不合格率为48.57%。不符合规定的样品主要是因为没有按照药典规定去掉木心、剥取根皮，而是直接将根部加工为药材，因此样品中掺杂有大量的非药用部位杂质。

2.2 鉴别 鉴别项包括显微鉴别和薄层色谱鉴别。显微鉴别的结果表明，存在性状问题的17批样品在显微镜下均可见木质部，这与药典中显微鉴别项下的描述不符，故判定为不合格，合格率为51.43%。薄层色谱鉴别的结果为35批样品均符合规定，合格率为100.00%。

2.3 检查 检查项包括水分、总灰分和镁盐铝盐的检查。按药典通则0832第二法进行水分检查，35批白鲜皮样品的水分测定值在9.10%～23.20%，药典规定水分≤14.0%，有2批样品不合格，合格率为94.29%。按药典通则2302法进行总灰分检查，35批样品的总灰分测定值在4.90%～20.90%，药品补充检验方法规定总灰分≤12.00%，有4批样品不合格，合格率为88.57%；药品补充检验方法的镁盐铝盐检查结果显示，35批样品中有7批样品呈阳性反应，被判为不合格，合格率为80.00%。

2.4 浸出物 浸出物在一定程度上能够反映药材中有效成分的总量，按照水溶性浸出物药典通则2201项下的冷浸法进行测定，35批样品的浸出物测定值在20.10%～52.20%，均大于药典规定的限度值20.00%，全部符合规定，合格率为100.00%。

2.5 含量测定 《中国药典》一部的白鲜皮项下采用高效液相色谱法测定白鲜皮中酮和黄柏酮的含量，并规定按干燥品计算，白鲜皮中含梣酮≥0.05%、含黄柏酮≥0.15%。按药典方法进行检测，35批白鲜皮样品中酮的含量在0.033%～0.371%，黄柏酮的含量在0.10%～1.25%，有33批符合规定，合格率为94.29%。但是不同厂家、不同批次白鲜皮中酮和黄柏酮的含量差异较大，相差10倍以上，这表明白鲜皮的质量控制水平差别较大，质量良莠不齐。17批使用非药用部位的白鲜皮中，15批符合规定，说明只用药典的含量测定方法评价白鲜皮的质量并不全面。

2.6 探索性研究 为了进一步考察白鲜皮中的有效成分，选择白鲜碱作为指标性成分，考察35批白鲜皮中白鲜碱的含量情况。参考相关文献[11-13]中白鲜碱的含量测定条件，对照品溶液配制方法为取适量白鲜碱对照品，配制成每1 mL含白鲜碱10 μg的对照品溶液；供试品溶液的配制及色谱条件均采用药典白鲜皮项下含量测定中相应的方法。检测35批白鲜皮中的白鲜碱含量，测定结果为0.009%～0.057%，平均值为0.033%。＜0.020%的3批样品，在性状、显微、镁盐铝盐的检验项目中同样不合格。见表1。

表1 35批白鲜皮样品检验结果

3 讨 论

吉林省内流通的白鲜皮仅有51.43%合格，其主要质量问题在于白鲜皮的非药用部位即木心掺杂过多。很多生产企业没有严格按照药典规定去掉木心、剥取根皮，而是将本应去掉的木心混杂在根皮中一起销售，导致非药用部位杂质过多。这可能与白鲜皮的产地加工过程有关，在剥取根皮、去木心的环节中，一方面是因为剥离存在一定的难度，另一方面是因为木心能够增加药材重量进而提高收益。因此这种非药用部位掺杂过多的情况相对比较普遍，但木心的存在会影响白鲜皮的药效，必须从产地加工的源头上进行严格监管。

除此以外，有20.00%的白鲜皮存在人为用镁盐、铝盐等进行增重的情况，检查项的结果说明水分及总灰分中2批不合格的样品，其镁盐铝盐检查同样不合格，可能经过镁盐、铝盐处理过的白鲜皮样品容易吸潮，而且总灰分会增加，导致水分和总灰分均超标。而在水溶性浸出物测定中，由于经过镁盐、铝盐的处理，水溶性成分中掺入大量的可溶性盐，导致浸出物的测定结果远超过20.0%的限度。因此综合这些检验项目的测定结果，有助于对不合格样品的不合格原因进行判断。

然而，这些不合格的劣质白鲜皮药材在薄层色谱鉴别中全部合格，在含量测定中也只有2批不合格。尽管在探索性研究中尝试考察了白鲜碱的含量，但是测定结果并不理想，白鲜碱的含量比较低，并没有达到预期的效果，说明用某些指标性成分的含量来评价药材质量是不科学和不合理的。

综上所述，吉林省内流通的白鲜皮药材质量存在非药用部位入药和人为增重等问题，应该从药材来源、采收加工、市场监管等环节层层把关，提高中药材的质量，确保人们用药安全、有效。