监管数据开放与UDI

闫寒冰 郭宝浒 周强 胡咏梅 潘敏 王芙

(1.国药集团医疗器械研究院有限公司,北京 100028；2.山东第一医科大学第一附属医院，济南 250014；3.中国医疗器械有限公司，北京 100028)

随着我国经济水平的发展和民众健康意识的提高，医疗器械行业迎来了巨大的发展机遇，同时，我国医疗器械行业监管也面临着巨大的挑战，而科技的进步，信息技术的发展，也为监管数据信息化管理提供了支撑。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系，可以为我国完善医疗器械监管体系提供借鉴。

1 公共数据开放项目(Open FDA)

2014 年6 月2 日，美国食品药品管理局公共数据开放项目(Open FDA)正式启动上线，民众可以通过应用程序端口(API)搜索、查阅、调用FDA 数据库中的公共数据[1]。目前公开的数据内容主要包括医疗器械、药品和食品三大领域，在医疗器械领域中包括了医疗器械不良事件、器械分类、召回、510 (k)、召回执行报告、上市前审批、唯一识别码、注册和备案8 类相关数据[2]。与此同时，Open FDA不仅提供了开放的API，还提供了原始数据下载、技术文档、应用实例，是联合FDA 专家和社会各界的社区互动式平台[3]，因此，这种新的数据开放应用模式也赋予了相关数据更大的实用价值。而医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是将8类数据紧密联系在一起的医疗器械产品的关键身份特征。

2 UDI

医疗器械具有一定的风险性，在其生命周期的每一个阶段都存在着一定的风险，UDI 是医疗器械唯一性识别码，能够更准确地采集医疗器械全生命周期中的数据，尤其是对供应链中医疗器械的识别，实现对流通全过程的有效监管。

自2013 年9 月起，美国FDA 率先在全球范围内颁布实施UDI 规则，计划7 年时间逐步实施UDI。FDA 将UDI 系统建立在国际监管合作活动和现有国际公认的已有唯一标识和数据交换标准的基础上[4]，通过一系列指南性文件的发布，指导企业开展UDI 的执行工作，逐步从III 类医疗器械开始，直至完成II 类、I 类和未分类医疗器械合规工作，规范内容包括数据库账号管理、字段标准规范以及上传要求，本体直接标记的合规要求，原国家代码向现行UDI 标准转化等，目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械也于2020 年9 月起开始实施[5]。2015 年5 月4 日，作为Open FDA 的一项重要内容，FDA 与美国国家图书馆合作，正式发布了GUDID公众数据平台(Access GUDID)，可供公众免费查询、数据库下载等，使普通公众能够实现对医疗器械的跟踪查询。

除了数据下载外，应用者互动平台的搭建也是数据开放政策下UDI 有效执行的重要组成部分，美国FDA 咨询系统(FDA helpdesk)、美国医院协会学习UDI 社区(LUC)等应用平台的搭建，分别实现了厂家、终端应用者等渠道的贯通，通过数据向公众的开放，这种官方、非官方的应用信息反馈，为FDA UDI 的成功应用奠定了基础。

3 UDI 在不良事件报告中的作用

美国的医疗器械不良事件报告分为强制报告和自愿报告两类，产品的追踪和召回主要由企业自愿完成，特殊情况下由FDA 强制实施。医疗器械不良事件报告主要存放于近期及未来数据的制造商和使用机构器械使用经历数据库(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE)和存放远期数据的医疗器械报告数据库(medical device reporting database,MDRD)中[6]，免费向公众开放搜索及下载功能。在开放搜索的功能中，公众既可以搜索某个产品的具体信息和问题，还可以提交不良事件报告；在下载功能上，则需要从不良事件主要数据库、设备数据库、患者数据库和文本数据库分别下载自己需要的数据[7]。但两种功能存在一些问题：搜索功能必须明确搜索目标，不具备模糊搜索功能，而必须先从注册数据库和产品分类数据库中获取明确的产品信息；而下载功能中，如何在4 个数据库中实现关联下载也是经常存在的问题。

UDI 的信息涵盖了医疗器械产品出厂后的全部信息，不仅包括器械品牌名称、器械型号、制造商名称和地址、器械有效期、器械类别号、器械序列号、器械批号等产品信息，还包括了器械操作使用人、器械植入时间、取出时间，甚至是否被评估及返还的信息[8]，全面提升了不良事件数据库的功能，促进了监管技术的更新，提高了应对不良事件及时发现、准确处理、有效预防改进的能力，把监管机构、厂家、终端应用者、医院端紧密结合起来，共同应对不良事件带来的风险。

4 我国监管数据开放现状

国务院《科学数据管理办法》于2018 年3 月17 日生效，该办法首次站在国家高度、面向多领域科学数据，提出开放为主的指导原则[9]。我国目前向公众开放的获取医疗器械监管信息的渠道主要有国家药品监督管理局网站与中国医疗器械信息网，可以获取医疗器械产品的医疗器械不良事件、器械分类、召回、注册和备案等基本信息，相较于FDA已开展推动的大数据开放、信息互通和标准化的工作，我们还存在一定的差距。也因此，2019 年国家药监局印发了《关于加快推进药品智慧监管行动计划》，提出利用新一代信息技术，通过标准化，推进数字化、序列化、网络化，获取、整合、分析药品监管业务关键信息，让监管链条的各个环节、各个功能彼此协作，监管资源分配更加合理，监管需求获得智能响应，监管业务实现智慧式管理和运行。

5 我国的UDI 发展状况

我国UDI 建设的总体思路是建立以法规-标准-数据库为基础的三层实施体系：首先制定《医疗器械唯一标识系统规则》；其次分别从UDI、UDI 数据载体和数据库方面制定标准、指南；最后根据UDI 应用需求，逐步开展医疗器械编码信息化建设[10]。2019 年8 月27 日，国家药品监督管理局制定发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自2019 年10 月1 日起正式实施。2020 年3 月31 日已开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

目前，国药集团中国医疗器械有限公司开展了UDI 试点工作，向上下游企业已经开展提供咨询、发码、生产线改造、追溯等完整解决方案，重点支持了试点前未赋码企业，包含普通卫生材料、IVD、骨科、口腔、全链条、新冠疫情相关的共计13 家生产企业。

6 我国对不良事件管理控制情况及UDI 应用前景

自2016 年以来，我国每年的不良事件报告数从35 万份增长到2019 年的20 余万份，每年以6%左右的数量增长[11]，传统的人工处理方式已经不能满足海量数据快速处理的需要，信息化成为不良事件监测工作的必然要求。

2019 年，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会联合印发新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，新的医疗器械不良事件监测信息系统投入运行，新版《办法》中也加强了对注册人和备案人的要求，使注册人和备案人、经营企业用户得到大幅增长，尤其是经营企业增长达到了24.22%[11]，体现出不良事件监管范围向产品生命全周期扩展的趋势，而不是仅侧重于使用单位数据的收集，这对医疗器械产业链整体的可追溯性提出了更高的要求，所以，能够有效贯穿产业链前后端的UDI 唯一标识，将能够为不良事件的监控提供更多的助力。

另一方面，由于公众、厂家、医院对于不良事件的理解存在参差不齐的认知，而出现应用数量越大的医疗器械产品，其不良事件出现往往越多的情况发生，因而医疗器械不良事件报告的数量并不能直接反映产品风险，对于不良事件报告的大数据整理、分析、评价工作尤为重要。因此，开放数据、提供平台、借助更多的社会资源进行数据评价分析是可以借鉴、思考的一种方式。

7 医疗器械智慧监管与智慧供应链的思考

国家药品监督管理局2019 年5 月印发了《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》[12]，提出利用新一代信息技术，通过标准化，推进数字化、序列化、网络化，获取、整合、分析药品监管业务关键信息，让监管链条的各个环节、各个功能彼此协作，监管资源分配更加合理，监管需求获得智能响应，监管业务实现智慧式管理和运行。

目前，标准不统一、数据不互认、各系统封闭孤岛是目前医疗行业的最突出问题。数据标准化是建设“统一、高效、兼容、便捷、安全”的监管、企业信息平台的基础和前提。所谓“万事开头难”，这也是信息平台建设最大的一项挑战。

通过实现药品和医用耗材产品唯一标识编码、法人仓库等物联网编码、医疗保险药品耗材代码、注册证、资质证照、不良事件、召回、飞行检查等数据的标准化及关联，可以实现业务之间的数据贯通，实现供应链上下游之间的数据融通，以及实现国家和各省（区、市）之间的数据贯通，进而实现全国共用一个标准、共享一个数据池，有力形成全国层面的大数据分析应用，实现智慧监管和企业的智慧供应链。