基于医疗设备整体维保服务下的医学装备质控工作改进研究及实践

麦达成 肖翔 王永胜 朱建波 李桂明 黄小坪

(广州市番禺区中心医院设备科，广东广州 511400)

随着医学装备全生命周期专业化管理理念的逐步深化，医学装备质量控制有关的法规政策、行业规范陆续颁布施行，如《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18 号）明确要求“医疗器械使用单位对需要定期检查检验、校准的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”；《国家三级公立医院绩效考核操作手册》的定性指标第12 点要求“配置必备的检测和质量控制设备，定期对设备（特别是急救、生命支持类设备）进行预防性维护，确保在用设备完好，有记录和标识，并对发现的问题及时处理”[1-2]。为达成上述管理要求，我院于2016年起开始开展医学装备质控工作，然而由于医学装备质控工作的成本直接但效益不明显、医学工程师队伍建设不健全、医院医疗设备工作运营缺乏规范化管理等因素，我院的医学装备质控工作开展情况不理想，存在较大的改进空间。在此背景下，通过重新梳理质控工作要点并改进质控工作办法，随后基于《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）等有关文件精神，于2018 年通过公开招标的方式引入了医疗设备整体维保服务，尝试借助第三方医学装备专业维保公司的工程师队伍[3]、质控设备配置基数及医疗设备管理平台，以“先重点突破，后广泛铺开”的思路全面改进医学装备质控工作。

1 我院既往开展医学装备质控工作的困难

1.1 人员不足

我院于2016 年引进福禄克品牌的多参数生命体征模拟器、除颤分析仪、气流分析仪、电气安全分析仪、输液设备分析仪，并安排部分医学工程师参加质控设备使用培训和南方医院举办的医疗设备质控专题培训班，计划改变我院“维修为主，巡检、保养为辅”的医学装备运维管理现状[4]。但由于我院设备科除管理医疗设备外，还负责如医气系统、净化系统等机电设备的运维管理，因此，医学工程师的配置较为有限。医学工程师在保持维修、巡检、保养、安装等工作质量的前提下增加质控工作，仅能采取抽样检测的方式开展质控工作，导致质控工作的数量与质量均不理想。

1.2 缺乏规范管理

我院虽制订有医学装备质控管理有关制度，由于未配置医学装备管理系统，对医学工程师的质控工作质量缺乏长效监督等原因，医学工程师不仅抱着“有空就做”的态度开展质控工作，同时所采取的的质控工作内容及配套质控记录表均为福禄克公司提供的陈旧版本，未能根据国家最新规程予以及时更新，质控范围也主要基于满足等级医院评审标准、公立医院绩效考核指标所制定，并且质控档案未形成电子化管理。据统计，2016 年10 月至2018年9 月，共开展心电监护仪、除颤仪、呼吸机等设备的质控工作约600 台，目前仅留存质控记录30余份。

2 医学装备质控工作改进办法

为改进医学装备质控工作成效，我院在2018年10月引入医疗设备整体维保服务项目的过程中，将质量控制纳入用户需求，在项目实施阶段的满意度评价中将质量控制工作列为考评指标之一，并且对医学装备的质控工作提出了明确的要求。在此基础上，通过采取“医院统筹、公司落地”的工作思路，与医疗设备整体维保服务公司分工合作，协力做好医学装备质控工作[5]。

2.1 医院部分

在计划引进医疗设备整体维保服务的背景下，基于我院医学工程师已有较为丰富的医学装备质控工作经验，且通过加强专业学习后对医学装备质控工作已有较为深入理解的前提下，我院主要从4 个方面改进医学装备质控工作。

2.1.1 研定医学装备质控对象：我院医学工程师在充分研究《医疗器械使用质量监督管理办法》、《中华人民共和国计量法》、美国Vermont 大学临床医疗设备风险评估办法、《卫生行业标准——医疗器械安全管理》(WS/T 654-2019)等相关法律法规、行业规范的基础上，细致研究强制检定、校准/检定与自主质控的区别（表1），随后结合医疗设备整体维保服务公司人力配置及质控技术情况，将“除颤仪、心电监护仪、呼吸机、微量注射泵、微量输液泵、婴儿培养箱”选定为质控对象[6-10]。

2.1.2 制定医学装备质控工作内容及记录表：在明确质控对象的基础上，医学工程师通过与区质量技术监督检测所工程师进行深度合作，共同研读《卫生装备质量控制与计量管理技术规范》、《医疗机构医疗器械管理质控指南》、《医疗器械安全管理》（WS/T 654-2019）等行业规范及《多参数监护仪安全管理》（WS/T 659-2019）、《呼吸机安全管理》（WS/T 655-2019）《医用输液泵和医用注射泵安全管理》（WS/T 657-2019）、《婴儿培养箱安全管理》（WS/T 658-2019）等设备专属行业标准，而后结合医院及整体维保服务公司的质控设备配置情况，分别研定各质控对象的质控内容，如心电监护仪以仪器外观及日常管理、开机检查、心率、呼吸节律、血氧饱和度、血压、声光报警、电源部分电气安全、应用部分电气安全等9 个维度作为质控对象；呼吸机以仪器外观、开机检查、潮气量、强制通气频率、吸入氧浓度、吸气压力水平、呼气末正压、安全报警功能8 个维度作为质控对象；微量注射泵进行定性检查与定性检测，其中定性检测含流量检测、阻塞报警检测、报警系统检测等，并且根据质控内容制订专用的质控记录表[11]。

表1 “强制检定、校准/检定与自主质控”的分类区别

2.1.3 制订医学装备质控工作计划：由于我院质控与强制检定的对象及内容均存在部分重叠，为避免重复工作，并且在充分使用人力资源的基础上，切实提高质控对象的运行安全性及精确性，确实发现隐患问题并提前解决，我院结合“心电监护仪、除颤仪（心电部分）”于每年10 月份进行强制检定的周期及根据美国Vermont 大学临床医疗设备风险评估办法制订的医学装备质控检测周期要求（如除颤仪4 次/年、呼吸机2 次/年），同时考虑到微量注射泵、微量输液泵的单台检测时间长的因素[12]，制定全院医学装备质控工作计划（表2），要求医疗设备整体维保服务公司严格按质控工作内容开展医学装备质控检测并据实填写质控记录表。

2.1.4 根据临床反馈，及时调整质控工作内容：通过切实开展医学装备质控工作，我院发现参照国家校准规范制订的质控技术参数、质控工作内容及记录表，存在与临床使用中对于运行质量的具体需求不相符的情况[13-14]。鉴于此，经与临床医护人员沟通质控对象的定性检测内容，了解临床日常技术参数指标，我院及时对质控工作内容进行了部分调整，使医学装备质控工作更贴合临床实际需求。下面分别以呼吸机、心电监护仪的质控工作为例进行介绍。①参照《JJF 1234-2018 呼吸机校准规范》，优化《有创呼吸机质量控制检测记录表》。《JJF 1234-2018 呼吸机校准规范》指出，成人型呼吸机潮气量校准最低设定值为400ml，婴幼儿型呼吸机潮气量校准最低设定值为50ml。临床应用中，新生儿科呼吸机的潮气量日常设置在15ml 左右，而用于治疗早产儿时可能将潮气量设置在7ml，因此，将《有创呼吸机质量控制检测记录表》调整为“成人、儿童、新生儿”3 个版本，其中新生儿版本经与新生儿科医护人员沟通，再结合质控设备技术参数的最低测量值要求，将有创呼吸机潮气量质控数值调整为10ml、20ml、30ml、50ml 共4 个数值。②参照《JJG 1163-2019 多参数监护仪检定规程》优化《多参数监护仪质量控制检测记录表》，但在临床质控工作中发现，新生儿科的心电监护仪袖带为新生儿款，其中无创血压无法进行200/150 (166)以上的检测。经与新生儿科医护人员沟通后确定新生儿的无创血压测量结果不会超过200mmHg，因此将新生儿科心电监护仪的无创血压质控数值调整设置为最高150/100 (116)，另外气密性检测的设置值调整为新生儿使用200mmHg、儿童使用245mmHg、成人使用285mmHg。

表2 医学装备年度质控工作计划表

2.2 整体维保服务公司部分

为我院提供医疗设备整体维保服务的公司是全国规模最大的医疗器械第三方维保公司之一，目前已完成上市，且其服务对象涵盖逾百家医院，因此在人力、质控设备及信息化管理工具上对于开展医学装备质控工作有较大的作用[15]。

2.2.1 提供充足的人力及配套的质控设备：为改善质控人力不足的问题[16]，我院在引入医疗设备维保服务公司后要求驻场工程师不少于12 名，同时我院原有4 名工程师纳入维保服务公司统一管理；质控设备方面则要求在医院已有质控设备的基础上，结合质控对象的质控设备种类需求和执行质控工作计划的质控设备数量需求，予以增补并形成如表3 的质控设备清单，使得质控设备种类及数量均得以提升。

表3 质控设备清单

2.2.2 运用医疗设备管理平台：医疗设备整体维保服务公司使用医疗设备管理平台的信息化手段为我院提供医学装备管理服务[17]，其中含医学装备质控模块。首先，制订医学装备质控工作计划后将需质控的设备录入软件中，形成质控清单；其次，工程师可在手机小程序中“扫一扫”设备机身粘贴的资产标签进入设备信息并简易记录质控检查结果；再次，详细的质控工作记录可通过拍照或扫描的方式归档纳入相应的设备档案，作为其生命周期的档案资料[18-19]；最后，每月形成质控工作报表并推送至管理人员，供查看质控工作情况及具体的质控工作内容、质控中发现的问题及解决情况等[20]。

3 医学装备质控工作改进情况

我院自2018 年9 月起，与医疗设备整体维保服务公司协作开展医学装备质控工作以来，截至2020 年8 月，已能按照表2 所列年度计划开展质控工作，其中主要质控情况如下。

3.1 我院部分质控设备合格率趋势

通过分析2018～2020 年共计除颤仪361 台次、心电监护仪552 台次、呼吸机387 台次的定性及定量检测结果可以发现，在“周期质控+及时解决质控中发现的问题”的工作方式下，确实能提高医学装备的运行质量，使质控检测的不合格率呈逐年下降的趋势，参见图1、图2。

3.2 我院2019～2020 年呼吸机、心电监护仪质控不合格情况分析

图2 心电监护仪、除颤仪、呼吸机3 年定量检测不合格质控百分比

鉴于我院有创呼吸机品牌较为统一，83%的呼吸机为德尔格品牌，其中近50%的呼吸机使用年限超过8 年。在定量检测中发现，呼吸机不合格情况较多集中在旋钮操作或主开关失灵，占比达全院呼吸机总数的5.89%；其次是氧浓度输出偏差过大，占全院呼吸机总数的2.94%。由于德尔格savina 系列呼吸机的潮气量是由可拆卸消毒的呼出阀及流量传感器控制，而大部分潮气量输出偏差过大均为呼出阀及流量传感器安装不准确或损耗导致。因此，根据我院呼吸机质控检测情况，德尔格呼吸机在大部分使用年限超过8 年的情况下，其性能指标相对稳定，因老化失效而需要更换的附件也在接受范围内，总体呈现出德尔格呼吸机性能稳定、运行质量有保障。

我院心电监护仪主要集中为三大品牌，其中飞利浦品牌主要在手术室使用，占比约5%；2014 年前主力购置的光电品牌占比约38%，2014 年后主力购置的迈瑞品牌占比约57%。据统计，定量质控检测不合格中有83%为光电品牌BSM-73 型心电监护仪，主要问题是测血压时无法正常充气、心率干扰严重、血压无法测量，均为多功能模块板故障造成；其次是触摸屏故障，右下角无法触摸问题。经核对光电品牌心电监护仪维修记录发现，光电品牌心电监护仪使用年限达6 年后，多功能模块和触摸屏的故障率明显提高，如2019 年8 月至2020 年8 月期间即已出现故障并更换多功能模块板或触摸屏近10次。经综合评价，我院明确约定光电品牌心电监护仪使用年限达8 年后，如出现维修费用较高的故障，则申请报废处理，同时拆卸保留其中功能完好的配件用于备用。

3.3 维保工程师与我院工程师质控效率分析

经统计分析质控工作数据发现，公司维保工程师在质控效率方面偏低。2019 年4 月至2020 年8月期间，我院工程师共计质控心电监护仪198 台、微量输注泵136 台、除颤仪246 台；公司维保工程师共计质控心电监护仪248 台、微量输注泵545 台、除颤仪64 台。鉴于两类工程师的质控总数不同，故参考统计学夏普比率的计算方法，将分母设定为50 台，将两类工程师分别发现的问题总数除以各自的质控总数为夏普比率，分析发现，我院工程师的质控成效明显优于公司维保工程师。

4 医学装备质控工作中存在的不足

4.1 维保工程师质控工作能力有较大进步空间

在我院反复强调下，医疗设备整体维保服务公司虽已认识到医学装备质控工作的重要性，也积极配合开展质控工作，但基于其以往工作重心是“维修、巡检、保养”，现维保公司并未设置独立的质控工作小组。因此，医疗设备整体维保服务公司缺乏专业的医学装备质控工作人员，且招录的工程师虽有一定的医学装备维保能力，但对于医院现有医学装备的功能情况了解有限，难以在短时间内形成有效的质控工作，总体而言呈现出质控能力偏弱的情况，其主要问题见表4。

4.2 质控工作覆盖面有限

根据我院《医学装备风险评估与管理制度》要求，医学装备质控范围应至少包含医院自定义的急救生命支持类医学装备，即：心电监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、麻醉机、洗胃机、吸痰机、血氧饱和度仪、微量注射泵、微量输液泵，并且根据行业要求不断拓展。然而由于质控设备配置的类别有限，我院医学装备质控工作目前仍未做到急救生命支持类医学装备全覆盖，并且仅仅拓展了婴儿培养箱的质控工作，离院内制度管理要求仍有一定距离，必须进一步拓宽质控工作的覆盖面，争取至少将麻醉机、血液透析机、心肺复苏仪、主动脉内球囊反搏泵、高频电刀等纳入质控对象的范围。

表4 维保工程师质控能力主要问题

5 讨论

随着医疗设备整体维保服务的引入，基于服务公司对人力、质控设备及管理平台的支持，我院医学装备质控工作成效得以改进，切实保障了医疗服务的安全有效[21-22]。然而限于各种因素，我院的医学装备质控工作仍存在持续改进的空间。

（1）组建以医院工程师为核心的质控工作小组。由于质控技能、工作责任心、维保成本等原因，医疗设备整体维保服务公司的工程师虽有助于医院拓宽质控工作的范围，但其质控效率确实有所不足，因此，建议组建以医院工程师为核心的质控工作小组，指定专人专岗统筹质控工作，负责制订工作计划、开展质控检测、监督维保工程师质控质量等。

（2）加大质控设备投入和人才培养力度。继续深入沟通医疗设备整体维保服务公司，贯彻宣导医学装备质控工作的重要性，争取使其在“维修、巡检、保养”的初始战略重心的基础上增加“质控”为重心之一，同时主动对接地方质监所、第三方检测机构、质控设备公司等有关机构，交流学习以规范医学装备质量控制方法，并且加强质控工作人员的技能规范化培训，使工作人员在质控过程中能切实找到运行质量问题并解决。

（3）加强医、工结合，科学优化质控内容。相较于厂家工程师或者企业质控工程师，临床医学工程师工作于临床，服务于临床，更加了解医学装备在临床应用中的风险，通过在临床工作实践与探索，以及与厂家工程师、企业质控工程师、质监所计量工程师等专业工程师的不断交流、探讨，同时结合临床医护人员在诊疗中对于医学装备运行参数及质量的实际需求，调整、优化并制定出科学可行且符合临床需求的医学装备质控检测内容。

（4）获取质控有关资质，筹建区域质控中心。在落实质控工作，充分总结实践经验的同时，我院计划根据技术团队建设情况、质控设备配置情况、质控规范制定情况等，争取申报国内认可、国际互认的CNAS 实验室[23]，并以此为契机筹建以我院为主体，辐射番禺区医疗机构的区域质控中心，从而提升全区医学装备运行质量。