江苏涟水地区健康孕妇红细胞相关参数参考区间的建立及验证*

孙文娟，祝丽晶，潘 艳，杨 荣

(南京医科大学康达学院附属涟水人民医院检验科，江苏涟水 223400)

我国目前所使用的参考区间大多参照其他国家已建立的参考区间或由仪器厂家提供[1]，这类参考区间多是以健康成人为研究对象确立的，但是随着孕妇体内胎儿的生长发育，孕妇的身体易出现一系列激素水平和生理变化，使其体内的血液成分及血容量也随之发生改变。贫血是孕期最常见的症状，可导致孕妇抵抗力降低，影响胎儿发育。根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，实验室必须建立自己的生物参考区间，并定期评审。因此,本研究分析了江苏涟水地区不同孕期孕妇红细胞相关参数，根据红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)、红细胞平均血红蛋白含量(MCH)、红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞分布宽度变异系数(RDW-CV)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)水平的变化特征，建立孕期红细胞相关参数的参考区间，旨在为孕妇保健、临床诊疗提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2017年12月至2018年12月于本院进行产前检查并顺利产子的391例健康孕妇作为孕妇组，孕早期(3～12周)122例作为早孕组，中位年龄28岁；孕中期(>12～28周)100例作为中孕组，中位年龄27岁；孕晚期(>28～40周)169例作为晚孕组，中位年龄27岁。另选取同期在本院健康体检的非孕、年龄相近的女性248例作为对照组，中位年龄30岁。对照组年龄与孕妇组比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。所有研究对象均为健康人群，近期无大量失血，无输血史、无肝肾疾病及心脑血管疾病，无献血史、手术史、药物服用史，无妊娠期糖尿病或妊娠期高血压综合征等妊娠并发症。

1.2仪器与试剂 XN2000血细胞分析仪购自希森美康生物科技有限公司，使用原装配套试剂和质控品。每年参加江苏省临床检验中心室间质量控制，成绩优秀。每天做低、中、高值的室内质控，保证结果均在±2s范围内。乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)真空采血管由江苏康健医疗用品有限公司提供。

1.3方法 采用EDTA-K2真空采血管采集所有受试者肘静脉血2 mL，充分混匀，室温保存，于0.5 h内完成检测。按照标准操作规程对标本进行检测。检测项目包括RBC、Hb、HCT、MCH、MCHC、MCV、RDW-CV、RDW-SD 8项。

2 结 果

2.14组红细胞相关参数检测结果比较 各组RBC、Hb、HCT、MCH、MCHC、MCV、RDW-CV、RDW-SD检测结果均呈正态分布，孕妇组与对照组MCH水平比较，差异无统计学意义(P>0.05)，其他各组各项指标水平比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。RBC、Hb、HCT、MCHC水平随着孕周增加而逐渐降低，RDW-SD、RDW-CV水平随着孕周增加而逐渐增高。见表1。

表1 4组红细胞相关参数检测结果比较

表2 孕早期红细胞参数参考区间验证结果

续表2 孕早期红细胞参数参考区间验证结果

2.2参考区间验证 根据美国临床和实验室标准化协会C28-A2文件，选用孕早、中、晚期20例孕妇的2次检验结果验证生物参考区间，若各项检测结果不超过2例落在新建参考区间外，则表明验证有效，见表2、3、4。

表3 孕中期红细胞参数参考区间验证结果

表4 孕晚期红细胞参数参考区间验证结果

3 讨 论

参考区间是临床健康评估、疾病诊断、治疗监测和预后判断的重要依据[2],实验室向临床提供的参考区间应准确适用[3]。孕15周后，为了适应胎儿的生长需要，孕妇的血容量会增加，红细胞的某些参数会随孕程的增加而逐渐降低，因此，建立适合孕期红细胞相关参数的参考区间刻不容缓，这对帮助临床评估孕妇的健康水平、提高医疗安全、促进优生优育有非常重要的作用[4]。

从孕中期开始，孕妇体内的血容量会逐渐增加，当红细胞的生成速度低于血容量的增加速度时，血液将会被稀释，导致生理性贫血[5]。本研究建立的非孕妇的参考区间与不同孕期女性建立的参考区间有所不同(MCH除外)，可能受血容量的影响。本研究结果显示，孕妇RBC、Hb、HCT、MCV、MCHC、RDW-SD、RDW-CV水平与非孕妇比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，MCH水平差异无统计学意义(P>0.05)。孙德华等[6]研究发现，孕早期Hb<100 g/L的比例为7.14%，孕中期为25.10%，孕晚期则达到45.36%。本研究孕晚期的Hb的参考区间为86.18～114.33 g/L，与现行的实验室标准有差异。如因参考区间错误而误将一些生理性贫血的孕妇归入贫血组，不仅会造成资源浪费，还有可能导致误诊甚至引发严重后果。因此,需建立不同孕期孕妇的血细胞相关参数参考区间,以避免将部分处于正常状态的健康孕妇归于贫血人群,不利于临床医生的正确诊断，造成医疗资源浪费[7]。

中华医学会将Hb<110 g/L定为孕期贫血的诊断指标，但未进一步对不同孕期进行界定。本研究建立了孕早、中、晚期RBC的参考区间，并通过验证，但与张俊威[8]、朱凡等[9]的报道存在一定差异，可能与不同地区经济发展、饮食生活习惯、海拔等因素有关。因此，各实验室应建立适合本地区特点的参考区间。

目前，一般是等待患者生病以后才给予治疗，未来的医学时代将通过提前检查和建立个体健康档案，评价其未来发生各种疾病的可能性，甚至在疾病发生前就给予适当治疗[10]。因此,参考区间需要不断优化,才能满足更多人群的需要。本研究建立的健康孕妇在孕早、中、晚期红细胞相关参数的参考区间，更适合孕期变化的特点，更符合临床需要。国内权威专家也鼓励各地区进行参考值范围的研究[11]。每个地区都应建立适合本地区孕期红细胞相关参数的参考区间，以满足临床需要，减少误诊。

4 结 论

生物参考区间是临床医生判断人体是否健康的标准之一[12]，各实验室应根据当地的需求建立不同地域、不同人群、甚至是不同疾病患者间的参考区间[13]。孕期红细胞相关参数参考区间的建立既符合临床需要,又能更好地为当地孕妇提供优质的医疗保健服务。