第三方检测实验室质量风险管理研究

刘莉

（永兴贵研检测科技有限公司 湖南郴州 423300）

1 前言

近年来，在市场需求迅速增长和政府产业政策扶持的双重利好下，我国第三方检测行业发展迅速，在加强质量安全、促进产业发展、维护群众利益、服务民生工程、保障国家安全等方面发挥着重要作用。但目前国内的第三方检测机构由于人员流动性大、管理手段相对落后及业务领域较为分散等原因，以及样品种类的多样性和复杂性、检测手段的局限性、检测机构之间的恶性竞争等因素的影响和限制，质量管理方面还存在一些问题，导致第三方检测机构检测质量事故时有发生。 一旦发生检测质量事故，将会给检测机构、客户和社会带来极大的负面影响和经济损失[1]。

因此，第三方检测机构加强检测质量风险管理对第三方检测行业的可持续发展具有重要的意义，本文旨在结合我国第三方检测机构的发展现状，对检测工作中的典型质量风险进行识别、分析和评估，提出一些降低和消除质量风险方面的措施和建议供相关人员参考，以共同促进第三方检测实验室质量管理工作水平的提升。

2 检测质量风险管理的流程

实验室应建立与之相适应的质量风险管理程序，检测质量风险管理的流程与其他领域的风险管理大同小异，可按照风险识别、风险评估、风险防范与控制等步骤进行。

3 检测质量风险识别

影响检测数据质量的因素很多，主要有人员、方法、试剂、设备、环境、过程等因素，因此第三方检测机构质量风险应根据各自的业务特点，从“人机料法环”等5 个方面进行质量风险识别。

3.1 人员风险识别

3.1.1 专业知识和业务技能缺乏

如果管理人员专业知识缺乏，管理经验不足，就不具备良好的决策和组织管理能力；如果技术人员缺乏专业理论知识，业务技能水平低，就无法承担检测方法创新和方法论证等技术工作；如果操作人员缺乏专业基础知识和基本操作技能，就无法正常开展试验工作，这些都会严重影响检测工作的质量。

3.1.2 缺乏职业道德素养

如果实验室人员缺乏职业道德，在工作中就会出现责任心不强，检验检测工作不严谨等问题，甚至在外来利益的诱惑下人为篡改试验数据或伪造检测数据，从而严重影响检测质量；如果管理人员缺乏职业道德，其工作态度可能会影响客户关系，甚至发生管理人员行政干预检测活动公正性的情况。

3.2 仪器设备风险识别

仪器设备包括抽样、测量和检测设备，是实验室检测活动最直接的工具，仪器设备未经计量检定或校准，无检定/校准计划，超检定周期使用，未按计划进行期间核查，无操作规程、维护、保养、使用记录，未进行标识管理，设备性能丧失等都会影响检测结果的可靠性、准确性。

3.3 试剂耗材风险识别

实验室使用的蒸馏水、去离子水、试剂药品、标准物质和参考物质以及玻璃器皿、滤纸等试剂耗材性能不达标，都有可能使检测数据产生严重偏差。

3.4 检测方法风险识别

实验室开展检测工作所依据的方法、规程、规范和标准是否正确、有效或适用，将直接关系到检测结果的准确性、可靠性；非标方法是否经过技术部门的确认，委托检测合同中是否明确客户对检测方法的要求，也都将影响检测数据的准确性。

3.5 环境风险识别

检测实验室开展工作时，部分产品或参数的检测需要特定的环境条件，如温度、湿度、噪声振动、电磁场等环境条件不满足要求时，会影响到被测样品的性能和所选用仪器设备的测量精度，从而影响检测数据的准确性。

4 风险评估

实验室应从风险发生频率、严重程度、风险承受能力等方面评估风险可能造成的损害程度，为正确选择风险防范和应对措施提供依据。

4.1 危害严重程度的判定

危害程度是指风险发生可能造成的不良影响和损失的程度，分值越高影响越严重，危害的严重程度和分值详见表1。

表1 危害严重程度的判定

4.2 危害发生概率的确定

危害发生的概率大小可用分值表示，分值越高概率越大，风险发生的概率极低时，分值为1~2 分；风险发生的概率中等时，分值为3~5 分；风险发生的概率较高时，分值为6~8 分；风险发生的概率极高时，分值为9~10 分。

4.3 风险指数的确定

风险指数=严重度×发生率，所得数值越大风险越大，数值大于或等于40 时，必须采取预防措施减小或消除风险。

5 风险防范与控制

实验室的检测质量风险来源于人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、环境等各个要素和各个管理过程，应对这些风险因素进行系统分析，根据风险的类型、风险的发生概率和危害严重程度制定相应的防范和控制措施。

5.1 人员管理

实验室要在人员的招聘、培训、分工、考核等环节加强管理，同时通过实验室企业文化建设、完善激励机制等措施，保证人员队伍的相对稳定。实验室的人员素质决定了实验室水平，要想促进实验室长久发展，就必须严格控制新进人员的知识技能和职业素养。

5.1.1 人员档案管理

要对各岗位人员的学习工作培训经历、获得的资质、取得的科研成果建立系统的人员档案，健全的人员档案是实验室进行合理分工、开展高效培训、考核和激励的前提，也是实验室认可准则和实验室资质认定评审的基本要求。

5.1.2 人员的培训

实验室应加强内部法律法规和职业道德的培训，提高员工的法律意识和职业道德，增强员工的质量意识和责任心，要根据不同层次、不同岗位开展不同形式、内容的培训，要制定实验室中、长期培训规划，才能使实验室人员适应检测技术更新和业务拓展的要求。

5.1.3 人员的考核与激励

要把检测工作质量作为人员业绩考核评价的一个重要指标，针对实验室人员的检测质量制定具体的奖惩措施，才能激励检测人员和管理人员重视检测工作质量，加强质量管理和质量控制，从而保证检测工作的质量。

5.2 仪器设备管理

5.2.1 仪器设备的购置及档案管理

实验室购置新的仪器设备时，应根据检测业务需求，在广泛调研的基础上，合理对仪器厂家、型号、功能、精度、技术先进性、性能稳定性、安装使用环境条件、使用维护成本等因素进行筛选，并做好新购置仪器的安装、调试、验收工作，并针对新购置的仪器开展相关培训。

建立仪器设备标识和档案是做好仪器设备管理工作的前提，只有健全仪器档案，才能做好仪器设备的检定、校准和维护保养工作。

5.2.2 仪器设备的维护保养

实验室的仪器设备应做好日常的维护保养工作，以保持仪器设备良好的工作状态。仪器设备经过维修后在使用前应做仪器设备状态的核查确认工作，保证仪器设备的各项指标满足相关要求。

5.3 试剂耗材管理

5.3.1 供应商的选择

实验室应建立合格供应商名录，对关键试剂耗材的供应商进行严格的审查，并建立合格供应商档案，对检测工作可能产生影响的关键试剂耗材必须从合格供应商渠道采购，这是保证检测用试剂耗材质量的前提。

5.3.2 试剂耗材的验收

实验室采购的试剂和耗材都应严格验收，采购的标准物质必须进行技术确认，合格后方可投入使用，这是保证检测数据准确可靠的前提。

5.4 检测方法管理

5.4.1 检测方法的选择

实验室应采用能满足客户需求且适用于所进行检测活动的方法，应优先选择国际标准（如IEC、ISO标准）、区域标准（EN）、国家标准（GB）、行业标准、出口对象国国家标准（如美国EPA、ASTM 标准）规范规定采用的和发布的最新有效版本的标准检测方法（含取样方法）。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

5.4.2 检测方法确认

检测工作所依据的方法、标准、规范和规程应经过实验室技术评审确认，实验室应尽量采取方法比对等手段分析不同检测方法之间的差异性，确保检测工作采用的方法正确有效，实验室能够正确掌握和使用方法开展检测工作，以消除检测工作中的方法风险[3]。

5.4.3 标准查新

标准查新是实验室质量管理体系的基本要求，也是实验室认可和资质认定的基本要求。 要确保检测结果的有效性，首先要保证检测工作所依据的标准方法是现行有效的版本。

5.5 环境条件控制

开展每一类检测工作所要求的环境条件不尽相同，未对环境条件进行有效监控，在不具备或不满足环境条件的实验室开展的一切检测工作都是有风险的。针对环境条件风险，实验室要加强基础设施建设，配备与检测工作相适应的环境条件监控设施，并做好相关设施的运行和维护管理工作，确保环境条件满足检测方法要求，消除环境条件对检测工作质量的影响。

5.6 过程质量控制

在实验室能力的评价方面，应积极参加权威机构组织的能力验证和实验室间比对活动；在新方法的论证和新设备确认及人员考核环节，应尽可能采用人员比对、方法比对、标准物质比对、仪器比对等手段进行全面可靠的验证；在检测过程中，应采取空白试验、平行试验、加标回收试验和标准样品验证试验等手段进行质量控制。 有条件的实验室要结合实验室管理信息系统，利用大数据分析等方法进行质量管理与控制，确保实验室检测工作的质量。

6 结论

影响检测数据质量的因素很多，主要有人员、方法、试剂、设备、环境、过程等因素，因而必须针对这些因素进行全员、全过程和全面的质量管理，才能保证检测数据的可靠性，降低检测质量事故发生的可能性和危害程度。为此，实验室应根据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[4]和RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构能用要求》[5]的要求建立和不断完善实验室质量管理体系。