经腹会阴联合根治术后患者不适反应自我报告量表的构建

魏清风，熊燕，李第芬，梅月英

（1.江西省肿瘤医院，江西南昌330004；2.佛山市第一人民医院，广东佛山528000；3.赣县区人民医院，江西赣州341000；4.安远县人民医院，江西安远342100）

结直肠癌发病率居全球恶性肿瘤第4位［1］，其中低位直肠癌约占75%［2］，经腹会阴联合根治术（Miles术）为低位直肠癌的标准手术方式，Miles手术可彻底切除肿瘤，术后治愈率高，但因手术创伤大，需终身携带造口袋，常给术后患者带来明显的身心不适症状，甚至引发术后严重并发症，影响患者术后康复。而通过患者主动报告其术后不适症状并及时干预可明显降低术后不适反应发生频率，提升患者住院体验［3］。有研究表明［4］，医护人员对患者临床症状信息采集延后，是导致患者术后出现众多并发症的主要原因，严重影响其术后身心康复。

患者自我报告能够及时准确传递患者治疗信息，极大地提高了医患/护患沟通效率。FDA将其定义为患者报告结局（patient-reported outcomes，PRO），是指没有经过医护人员或其他人的解释，直接由患者表述有关其身心症状方面的信息［5］。患者报告信息强调患者主动报告对治疗的体验，是治疗效果评价最具权威的发言人［6］，信息表达直接准确，能帮助临床实施精准治疗决策，并测定治疗对指标的影响效果。但目前国内尚缺乏有效评估Miles术后不适反应的特异性评估工具，国外研究中将结肠与直肠癌归类于同一种疾病，共用量表，但两种疾病临床症状相差甚大，共用量表无法全面评估。因此，构建Miles术后患者不适反应自我报告量表，用于医护人员及时准确评估患者术后不适症状并给予干预十分必要。

1 方法

1.1 条目池的形成本研究中以自我报告量表编制方法为指导，以经典测量理论为理论框架［7］，初步拟定量表的2个维度，即生理不适反应、心理不适反应。通过查阅国内外直肠癌及自我报告相关文献，根据临床Miles术后患者不适反应制定访谈提纲，访谈问题包括患者术后身体、心理上的不适反应以及对未来生活的担忧。通过目的抽样法选取南昌市某三级甲等医院行Miles术后患者9名进行半结构访谈，其中男性5名，女性4名。一般访谈样本量为10人左右，当受访者的资料重复出现，且资料分析时不再出现新的主题即结束访谈。将访谈资料进行整理后向患者复核，采用Colaizzi七步分析法进行编码、分析。在阅读文献及访谈的基础上咨询相关临床专家并经本课题研究小组讨论，初步拟定2个维度、32个条目。

1.2 Delphi专家函询用Delphi专家函询法进行条目初筛，在全国范围内选取胃肠肿瘤护理领域有丰富临床经验的21名函询专家。专家选取标准：①具有扎实的理论基础和丰富的临床经验；②临床工作年限10年及以上；③中级及以上职称；④本科及以上学历；⑤知情同意，愿意完成两次函询者。本研究中函询专家均为本科及以上学历，在胃肠领域工作10年以上，均为中高级职称，其中12名为国际造口师。

函询表包含4部分：①前言，简要介绍研究课题的背景、目的、意义以及研究者的联系方式；②函询表，请各专家对每个条目进行重要性和可行性评分，并提出修改意见；③专家基本信息；④专家对本研究领域的熟悉程度与判断依据。经过2轮函询，共修改8个条目，合并2个条目，删除6个条目，形成了包含2个维度、25个条目的初始量表。

1.3 量表条目筛选采用目的抽样法，运用自行设计的患者一般资料调查表及Miles术后患者不适反应自我报告初始量表，选取江西省南昌市4所三级甲等医院胃肠外科Miles术后的患者进行预调查。纳入标准：①经病理诊断确诊为原发性直肠癌并行Miles术后3个月内的患者；②患者能正常交流、有完整的认知和行为能力；③患者知情同意，自愿参加本研究。排除标准：①合并其他严重疾病的患者；②患者除了罹患疾病本身，家里还有其它重大事件发生。调查前均签署知情同意书。

对预调查数据进行项目分析，条目删除标准［8］如下：①临界比值法，又称决断值（CR），将总分排序前27%和后27%进行独立样本t检验，CR值＜3或统计学检验差异未达显著水平（P＞0.05）的条目，②相关系数法，计算各条目与总分的相关系数r，r值＜0.3且统计学差异无显著性意义的条目（P＞0.05），③同质性检验法，条目删除时对总量表Cronbach′s α系数影响较大的条目，④因子分析法，因子负荷值＜0.4，或因子具有多重负荷、归类不清的。

1.4 量表信效度检验

1.4.1 量表信度①内部一致性信度：总量表及各维度的信度系数在0.7以上才能表示量表的可靠性［9］，通过计算问卷总体及各个维度的Cronbach′sα系数确定。②重测信度：在第1次问卷填写完成后1周左右，标记29名患者再次填写问卷，根据2次得分求其积差相关系数。

1.4.2 内容效度①内容效度：包括条目内容效度（I-CVI）和量表内容效度（S-CVI），邀请函询专家中6名最具权威的专家对量表进行内容相关性评价，所有专家均为副高级以上职称，从事临床工作15年及以上，其中包括1名胃肠外科医生，1名工具构建专家，3名造口师，请专家对各维度与总量表的相关性、及条目与对应维度概念的相关性进行评分（1=完全不相关，2=有些相关，3=比较相关，4=非常相关）。一般认为I-CVI＞0.78且S-CVI＞0.9时表示该量表的内容效度较好［10］。

1.4.3 效标关联效度①效标关联效度采用维度与量表总分的Pearson相关系数来评价。

2 结果

2.1 Delphi专家函询

2.1.1 专家的积极性和权威程度主要通过有效回收率和意见提出率两方面反应专家的积极性，两轮函询的有效回收率均为100%，2轮函询分别有21名和3名专家提出意见，专家提出意见率分别为100%和14.29%。专家权威系数（Cr）由评判依据（Ca）与熟悉程度（Cs）判定，计算公式为Cr=（Ca+Cs）/2，2轮函询专家权威系数均为0.852。

2.1.2 专家意见的协调程度主要通过变异系数（CV）和协调系数（W）反应专家的协调程度，2轮函询重要性CV为0.15～0.19，协调系数为0.115～0.198，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1两轮专家意见的变异系数均值、协调系数及其显著性检验结果

2.2 量表条目筛选本研究采用现场调查的方式收集资料，由调查小组成员发放问卷共110份，回收有效问卷101份，有效回收率为91.8%。调查对象年龄为（63.92±9.06）岁，其余资料见表2。

表2调查对象一般情况（n=101）

2.2.1项目分析所有条目决断值t统计量均＞3.0且P＜0.05；条目与总分的相关系数为0.318～0.592，差异均有统计学意义（P＜0.05）；通过同质性检验法，任一条目删除时Cronbach′sα系数均在0.84以上，见表3。

表3 Miles术后患者不适反应自我报告量表的条目分析结果（n=101）

2.2.2 探索性分析将项目分析后保留的25个条目进行探索性因子分析，结果显示KMO=0.744，适合进行因子分析；Bartlett球形检验χ2=732.829，P＜0.001，拒绝相关矩阵不是单元矩阵的假设，说明量表条目间具有较强的相关性，适合进行因子分析；通过主成分分析法和最大方差旋转法，萃取特征值＞1的值，提取2个公因子，依次命名为生理不适和心理不适2个维度，累计解释总贡献率为64.783%。所有条目因子载荷量均＞0.4，解释度较好，见表4。

根据条目筛选标准，总结数据结果和专家意见，未对条目做出修改，最终形成Miles术后患者不适反应自我报告量表，包含2个维度，25个条目，采用Likert5级评分法，测量患者各个症状是否出现，并评估症状的发生频率（0=没有，1=很少，2=有时，3=经常，4=总是）1分表示没有发生，5分表示总是发生，量表总分为各条目分数相加，得分范围为0～128分，得分越高，说明患者术后不适反应越严重。

2.3 量表信效度

2.3.1 内部一致性信度问卷总Cronbach′sα系数为0.853，生理不适和心理不适2个维度的Cronbach′sα系数分别为0.765、0.805。

2.3.2 再测信度标记29名患者于首次问卷测量1周后再次填写，间隔时间为（9.6±2.0）d，总量表再测信度为0.960，生理维度和心理维度的再测信度为0.917、0.912。

2.3.3 内容效度量表I-CVI为0.80～1.00，S-CVI为0.98。

2.3.4 效标关联效度生理维度、心理维度与总分的相关系数分别为0.770、0.752，均呈显著性相关（P＜0.01），表明Miles术后患者不适反应自我报告量表具有良好的效标关联效度。

表4 Miles术后患者不适反应自我报告量表探索性因子分析因子矩阵（n=101）

3 讨论

3.1 Miles术后患者不适反应自我报告量表编制的必要性目前针对Miles术后患者不适反应的研究较少，一般采用普适性问卷对患者进行调查，易导致研究结果低估或者缺失［11］。有研究表明［12］，直肠癌术后患者因使用了有缺陷的量表而导致患者术后有些不适症状被忽视，造成了再次手术甚至危及生命等严重并发症的风险［13］；也有研究显示［14］，使用疾病特异性量表较普适性量表更易在早期发现临床不适症状，进行及时干预可减轻患者的术后不适，且有证据表明使用特异性量表进行报告与患者的生存率存在相关性，可以预测死亡率［13］。但目前国内外通常将结肠癌与直肠癌归类于同一种疾病进行研究［15-16］；有学者指出，结肠癌与直肠癌临床症状各有不同，应在今后的研究中分别进行针对性研究［17］。本研究基于临床实践，以改善患者术后症状为核心，提高患者治疗体验为切入点，通过深入访谈Miles术后患者，结合专家意见，构建科学可行的Miles术后患者不适反应自我报告量表是非常必要的。

3.2 Miles术后患者不适反应自我报告量表编制的科学性

3.2.1 专家代表性及积极性此次函询专家具有扎实的理论知识和10年以上临床经验，均为本科以上学历且中级以上职称，以上均表明专家具有较好的代表性。2轮函询问卷回收率均为100%，当回收率达到70%以上时则表明专家积极性较高，2轮函询分别有21名和3名专家提出修改意见，意见提出率为100%和19%，说明参与函询专家积极性较高。

3.2.2 专家权威性及协调性本次函询专家权威系数为0.852，高于基本接受度0.7，说明数据结果具有较高可靠性；2轮条目变异系数为0.15～0.19，小于筛除标准0.25；协调系数为0.115～0.198（P＜0.05），说明问卷的协调程度较好，函询结果可信度高。

3.2.3 量表效度良好

3.2.3.1 结构效度结构效度反映了量表的内在结构与预期领域结构的一致性，是指研究工具能够反映研究的概念与事实［18］。本研究中采用探索性因子分析来进行评价，用主成份分析法抽取2个特征值＞1的公因子，最终所有条目的最高载荷均在0.4 以上，25个条目分别在生理、心理维度内，可累计解释方差总贡献率的64.783%，表明该量表具有较好的结构效度。

3.2.3.2 内容效度内容效度反映量表中的条目是否能够准确表达希望调查的内容，本问卷的I-CVI为0.80～1.00，S-CVI为0.98，说明各条目能较好地反应Miles术后患者不适反应，具有较好的内容效度。

3.2.3.3 效标关联效度量表的两个维度与总分的pearson相关系数均＞0.75，且呈显著性相关（P＜0.01），表明Miles术后患者不适反应自我报告量表具有良好的效标关联效度。

3.2.4 量表的信度良好信度是指测量过程中随机误差导致测定值发生变异程度的大小，本研究问卷 总Cronbach′sα系 数 为0.853，再 测 信 度 为0.960，一般认为问卷Cronbach′sα系数愈大，其测量标准误差愈小，本问卷信度＞0.8，表示信度甚佳，说明该问卷具有较好的稳定性及一致性。

4 小结

本研究严格遵循量表编制程序，从专家函询到条目筛选均有相关标准，初步编制的Miles术后患者不适反应自我报告量表包含2个维度，25个条目，能较为全面地反映Miles术后患者不适反应症状，可为临床评估患者术后不适反应提供评价工具，有助于提高医患沟通效果，实施精准决策，评价疗效等。但本研究样本的选取范围较小，研究时间仅为患者术后住院期间，未对患者出院后的延续护理进行追踪，在今后的研究中可进行纵向研究，对出院后患者居家的不适反应进行相关研究；另可将自我报告与信息化相结合，逐步实现自我报告结果智能分析后呈现给医护人员。