医疗失效模式与效应分析对非小细胞肺癌患者院外口服埃克替尼自我管理的影响

韦汝琼 林结清 凌国珍 黄金玲 李妹英 古雪兰

【摘 要】目的：探讨医疗失效模式与效应分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）理论制订口服埃克替尼自我管理失效对策，提高出院患者口服埃克替尼自我管理规范性。方法：组建HFMEA团队，梳理并绘制流程图，进行高失效风险环节筛查和风险因素矩阵评估，找出潛在失效模式，制定并实施改进措施，追踪改进后效果。结果：本研究结果显示，实施后RPN 值明显降低，均<8分，患者服药的缺陷率由实施前的13.33%（16/120）下降到实施后3.33%（4/120），RNP总值由97降至29，RPN总分值与改进前下降了70.1%。结论：HFMEA是一个持续质量改进的过程，明显提高了患者院外口服埃克替尼自我管理能力。

【关键词】医疗失效模式与效应分析;埃克替尼;自我管理

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）20--01

盐酸埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（ EGFR-TKI），是中国自主研发，第1个中国自己拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，其疗效肯定、治疗相关毒性反应低[1]，成为治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的重要方法。患者口服埃克替尼多于院外进行，很多患者在服药期间会出现自我管理能力较差，未按时服药、漏服、断药、停药等不依从行为，同时患者需要长期服药，仍要注意不良反应的发生。因此，提高患者院外口服埃克替尼自我管理能力，减少缺陷，需引起医护人员高度重视。医疗失效模式与效应分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）为前瞻性评估系统流程的方法，是通过根本原因分析及流程改进，以达到减少缺陷发生为目的，该方法在2003 年被美国健康保健鉴定联合委员会定位行业标准，在分析多因病例或者复杂因素事故时起到了良好的评价作用[2]。我科2019年1-12月对30例院外口服埃克替尼患者应用HFMEA 进行自我管理缺陷原因分析并制订预防措施，取得了满意的效果。现报道如下。

1 一般资料与方法

1.1 一般资料 本研究采用不同病例前-后对照研究方法。选取2018年1月-12月本科收治的30例晚期非小细胞肺癌患者设为对照组，其中男13 例，女17 例，年龄38～79岁， 平均58.6 岁。Ⅲb期6例，Ⅳ期24例。19 外显子缺失突变11例， 21L858R突变19例; 文化程度：小学及以下5例，初高中14例，大专及以上11例;选取2019年1月-12月本科收治的30例晚期非小细胞肺癌患者设为观察组，其中男11例，女19例，年龄41～82岁，平均59.2岁。Ⅲb期5例，Ⅳ期25例。19 外显子缺失突变13例， 21L858R突变17例; 文化程度：小学及以下3例，初高中15例，大专及以上12例;所有病例均经组织学或细胞学确诊，采用ARMS法检测EGFR突变状态，患者明确EGFR突变后均给予盐酸埃克替尼（浙江贝达药业有限公司，批号：20151106;规格：125 mg/片）口服，125 mg /次，3 次/d，连续服药，不可中断，持续服药至患者不能耐受或疾病进展为止。本研究患者自愿参加，无认知障碍，并签署知情同意书。两组年龄、性别、肺癌分期，EGFR突变状态及治疗方案比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 组建HFMEA团队 成立了质量改进小组，由科主任、护士长、医生、护理骨干共10人组成，项目组成员接受HFMEA相关知识的系统培训，理解HFMEA管理理念，掌握其管理流程和评估方法。整个小组负责梳理服用埃克替尼治疗流程， 应用HFMEA 理论对流程的每个环节进行失效风险评估， 筛查出高失效风险环节，并对其进行失效分析，从而制订持续质量改进方案。

1.2.2 梳理并绘制流程图 将目前埃克替尼用药流程展开，通过项目组成员讨论，确定服用埃克替尼治疗管理主流程，即确认医嘱、发药、宣教3个基本过程，见图1。

1.2.3 进行高失效风险环节筛查和风险因素矩阵评估，找出潜在失效模式 患者服用埃克替尼院外自我管理主要是按医嘱服药同时密切监测自己的症状和体征。小组成员结合自己的临床实践，针对埃克替尼治自我管理内容，运用HFMEA 分析各环节的可能失效模式、产生原因，根据HFMEA危险评估矩阵表（ 见表1） 进行HFMEA 风险指数（risk priority number， RPN）评分。RPN=严重度（S）×失效概率（O）（严重度及失效概率评分见表2、表3），严重度（S）是指描述失效的结果，依据轻度、中度、严重、极严重四个级别，分别得1-4分;失效概率（O）是指某失效模式发生的可能性，根据罕见、不常、偶尔、经常四个级别，分别得1-4 分。当RPN≥8 分，可判定此失效模式为高危因素[3]。根据失效模式制定相应的改进措施（见表4）。

1.2.4 实施质量改进

1.2.4.1 完善护理人员药物知识

针对护理人员药物知识掌握不全面，对护理人员进行药物知识培训，并利用晨会进行提问、考核，制作《埃克替尼服用宣教手册》。

1.2.4.2 完善流程，借助电话进行主动随访

电话回访式健康教育符合现代护理模式中护理场所由医院向社区、向家庭延伸的护理观念，能够贯穿患者出院后整个治疗和护理的全过程，有研究表明：电话回访式健康教育可提高患者院外治疗的依从性。患者出院后，由项目团队成员进行每周一次的电话随访，根据电话回访后反馈的信息，对患者的病情及服药情况进行全面评估，分析存在的问题和需求，给予个性化的健康指导，做到能随时掌握患者情况，通过主动随访，促进患者院外自我管理能力。改进后流程见图2。

1.3 效果评价 HFMEA 项目团队统计比较质量改进实施前（对照组）和质量改进实施后（观察组）院外服用埃克替尼给药流程RPN 值的下降率及其相关不良事件的发生率。

1.4 统计学方法 采用SPSS 25.0 进行统计学处理，计数资料用百分数表示，率的比较采用χ2 检验，P<0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

服用埃克替尼的院外自我管理包括：未按時服药、漏服、断药或停药、症状和体征监测等4 项内容，每项内容作为1 次缺陷机会， 每例患者按照4 次缺陷机会进行统计。对照组30例患者（缺陷机会为120次）出院后随访调查，11例未按时服药，3例漏服，2例断药或停药，共出现16次缺陷，缺陷率为13.33%（16/120）。经HFMEA 分析改进埃克替尼使用流程后，观察组30例患者（缺陷机会为120次），4例未按时服药，无漏服、断药或停药，共出现4次缺陷，缺陷率为3.33%（4/120）。经χ2检验，差异有统计学意义（χ2=7.85，P<0.05）。 HFMEA 项目团队针对每个失效模式，找出具体可能存在的原因，对失效模式进行改善，6项得到完全纠正，8项RNP值较前降低，3项RPN值无改善。RPN总分值与改进前相比由97降至29，下降了70.1%。

3 讨论

3.1 医疗失效模式与效应分析提高埃克替尼药物发放管理的系统性

HFMEA是美国健康管理组织评鉴联合委员会推荐在医疗界使用的一种风险评估及分析方法，它能够监视高风险护理流程，找出并矫正危险因素，防止错误的发生。HFMEA 以预防为主，以减少或消除潜在失效模式的发生为目的，提前发现系统管理和流程管理中的不足，实施流程管理标准化改进。本研究以埃克替尼药物发放过程为主流程，首先确定了确认医嘱、发药、宣教3 个基本过程，然后对其逐层进行分解，细化每个过程，直至不能分解为止，并重新修订了埃克替尼药物发放流程。根据失效风险评估标准，通过计算RPN 值，明确需要优先解决的问题和不同阶段的工作重点。对于每一个高风险因素.项目组成员都要结合自己的工作经验深入讨论，筛查出高失效风险环节及对策。针对这些高风险系数的关键环节，项目组成员通过“头脑风暴”的方式重新设计或修正，建立了有效的管控机制。

3.2 规范宣教内容，实施环节控制是减少院外埃克替尼自我管理缺陷的关键

HFMEA是一种针对护理过程中存在的问题进行分析， 并追根溯源找出解决问题措施的管理方法，是一种结合理论知识与实践经验的风险评价方法， 进行评估的项目组成员不仅需要掌握基本的HFMEA 评价理论知识，更需要结合在临床护理工作中获得的非小细胞肺癌患者院外服用埃克替尼自我管理经验与目前管理模式，来列出步骤流程图及时识别出可能的失效模式与失效原因，对每个失效模式进行原因分析，并依据具体原因制订针对性的改进措施，从而制定《埃克替尼健康教育流程》及《埃克替尼服用宣教手册》，完善护士相关药物知识，规范宣教内容及宣教行为，采取分阶段多形式宣教，确认宣教效果，借助电话进行主动随访，根据电话回访确定在宣教后增加反馈，了解患者知识掌握及依从性情况，对患者的病情及服药情况进行全面评估，分析存在的问题和需求，给予个性化的健康指导。研究结果显示，反馈式健康宣教能够提高患者的服药依从性，有效提高自理管理能力。HFMEA是一个持续质量改进的过程，今后必须进一步加大力度将这项工作长期进行下去。同时，还应该在总结经验的基础上将HFMEA 广泛应用到护理工作的其他方面。

参考文献

邓文静，方丽兰，余更生，et al.盐酸埃克替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性研究[J].重庆医学，2019.48（20）：3477-3481，3485.

BABIKER A，AMER Y S，OSMAN M E，et al.Failuremode and effect analysis （FMEA） may enhance implementationof clinical practice guidelines： an experiencefrom the Middle East[J].J Eval Clin Pract，2018，24 （1）：206-211.

王志明，林玉琼，谭风华.电话随访对提高出院患者遵医行为及健康行为的影响.现代临床护理[J]，2010，9（8）：43-44.