分区流程化和色彩学在Ⅰ期临床试验病房设计中的应用

梅红亚，仲向东

(南京医科大学附属常州市第二人民医院城中院区Ⅰ期临床试验中心，江苏常州 213000)

2016-02-06，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)，要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。为响应国家开展仿制药一致性评价的号召，全国各地具有资质的机构纷纷在建设Ⅰ期临床试验病房[1]。南京医科大学附属常州市第二人民医院城中院区Ⅰ期临床试验病房自2017年1月开始建设，同年9月建成运行，目前已完成2个预试验、4个生物等效性试验。在Ⅰ期临床试验病房的设计和建设中，作者积累了一些经验，现介绍如下。

1 建设背景和建设依据

开展仿制药一致性评价，是“国家药品安全‘十二五’规划”提出的重要任务，是国家食品药品监督管理局(CFDA)成立以来为保证人民群众用药安全所采取的一项重大的、有效的措施，对我国医药产业发展有深远影响[2]。2017-02-09，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号)，规定对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展生物等效性评价试验。常州市涉及2018年底须完成仿制药一致性评价药品品种的企业约10家，共涉及101个品种120个规格。2017年以前，全市有4家医院通过了药物临床试验质量管理规范(GCP)认证，获得了GCP资质，但均无Ⅰ期临床试验病房。本院于2013年5月获得GCP资质，2017年3月通过了现场复核检查。为了响应国家的号召，本院决定开设Ⅰ期临床试验病房。设计Ⅰ期临床试验病房前，作者学习了药物Ⅰ期临床试验管理指导原则、CFDA关于Ⅰ期临床试验的检查标准、药物临床试验数据现场核查要点，并参考了国内外Ⅰ期临床试验病房的建设经验[3]。

2 设计理念

Ⅰ期临床试验是药物研究中的重要阶段，任何工作都要以GCP为原则，以受试者安全为中心，提高受试者的依从性，降低受试者脱落率，同时还要做好受试者心理护理及健康教育[4]。所以设计时要充分考虑流程的规范、顺畅以及受试者的心理感受。作者从流程规范上进行分区设计，并从装修材料、色调、质感、家具的类型、绿化等角度进行具体设计。设计时由专人全程与施工方进行对接，告知所需房间数量、房间功能，然后对施工方装修、装饰施工图提出修改意见，反复探讨修改后确定图纸。

3 分区流程化设计

病房选址在医院药剂楼，位于GCP机构办公室楼上，便于至机构办公室药房领药及横向联系。考虑到病房的封闭性及可监测性，设计的病房相对独立，在一个楼层，采用24 h监控和门禁管理。为确保试验流程通畅、规范，将Ⅰ期临床试验病房按功能分为接待区、筛查区、医疗区、受试者生活区和辅房区等(见图1)，以下具体介绍各分区的特点。

图1 Ⅰ期临床试验病房各功能区布局

3.1 接待区 一进入病房即为接待区，包括接待室和更衣室。通往楼梯、电梯、试验区的三个通道均设门禁。受试者入住时均须在更衣室换好专用衣服，经医护人员逐个检查并记录带入试验区的物品后方可刷卡进入试验区，其余不符合规定的物品均存放在配备双锁的储物柜内。

3.2 筛查区 按照筛查流程设计筛查区，见图1。受试者先在集体知情室由研究医师执行集体知情过程，区域内备有同步钟、摄像头和可录音话筒。集体知情后，受试者进入单独知情室，与研究者一对一签署知情同意书。签署知情同意书后即进入查重、体质量指数(BMI)测量室，查重后测量BMI，合格后进入尿检室。尿检室包括尿检区域及卫生间，设计卫生间时将洗手池安装在卫生间外，留样后出卫生间即可将样本交护士检测。尿检合格进入综合筛查室，先进行生命体征测量，测量区配有音响，可播放舒缓的音乐，使受试者精神放松。测量指标合格者进入体格检查区，由医师询问病史并进行体格检查。合格者再至采血区，采血后在用餐区用餐。整个筛查区的设计严格按照筛查流程一环套一环，房间功能按流程布局。

3.3 医疗区 设计时除服药后卫生间，医疗区其他地方均装备同步钟和摄像头。整个医疗区与筛查区、受试者生活区、辅房区之间均有门禁管控，区域独立。服药后活动限制期受试者只能在医疗区活动，既方便研究人员观察，又利于管理。综合活动室的采血区与标本处理室相邻，仅3 m距离，方便采血后将标本立即送至标本处理室，有溶血等异常也可反馈至采血人员处。另外医疗区有专用服药后卫生间，服药后活动限制期受试者大小便均在此卫生间进行管控。

3.4 受试者生活区 该区域独立，与筛查区、医疗区之间均有门禁管控，共有30张床位，包括29张普通床位及1张抢救床，每个房间备有隔帘、呼叫系统、设备带、加湿器、中央空调等，窗户装限位器。抢救室设置在生活区中间，配有多功能可推式抢救床、监护仪、心电图机、除颤仪、呼吸机、氧气装置、吸引装置、气管插管用物、简易呼吸器及抢救车(内置抢救药及其他抢救设备)。生活区卫生间为公共干湿分离卫生间，备有统一洗漱用品和吹风机。卫生间与淋浴间分开，均设有紧急呼叫铃和扶手。

3.5 辅房区 设计医师、护士值班室相邻，方便护士通知医师处理病人，另外护士值班室内设有监控分屏，方便夜班时观察受试者情况。另设会议室，方便稽查、监查人员使用。

为符合消防管理和感染管理规范，病房另开辟一通道，专门运送医疗废物，并作为消防通道。病房也配备相应的消防器材、烟感报警器、喷淋等装置。

4 色彩学设计

室内装修设计是根据所装修房间的使用性质、环境及相应的标准，运用物质手段和美学原理，给人营造一种功能合理、舒适、优美、能满足人物质和精神需求的室内环境[5]。不同的空间应赋予不同的氛围。为了给受试者营造安全、舒适、轻松的氛围，作者在装修材料、色彩方面进行了精心选择。

护士站采用开放式吧台，减少占地面积，弧形玻璃吧台加绿色高低台设计，新颖大方、简洁实用。绿色是大自然草木的颜色，象征着生机盎然，给人以清新、希望、安全、平静、舒适的感觉。大理石装饰台面既美观又环保，低台方便护士与受试者面对面沟通，消除距离感。高台后面放置电脑和监控，注意隐私保护。另外，护士站内办公椅靠背也与吧台的绿色玻璃相呼应，用绿色包边，消除黑色凳子的压抑。

综合活动室设有休闲吧、图书吧、独立网吧和餐区。选择颜色时因为护士站为绿色，所以相邻的综合活动室主色调选择了白色，同时也搭配了其他颜色来消除白色的单调。休闲吧的圆形小木桌、椭圆形餐桌、靠背餐椅采用白色，一桌四椅的椅子为北欧现代简约风格布艺靠背椅，每桌四张椅子的颜色采用了黄、绿、淡蓝、浅灰四种不同的颜色。淡蓝色如蓝色的天空、大海，具有纯洁、清净、凉爽等特点；绿色使人联想到新生、青春、健康和永恒，有助于消化和镇静，促进身体平衡，对好动者和压力大者有益；黄色是亮度最高的色彩，是灿烂、辉煌、希望的象征，也是尊贵、富裕的象征；灰色有诚恳、沉稳的含义[6]。黄色与蓝色的搭配，可产生最欢快的气氛，四种颜色与白色搭配，给受试者带来视觉上和艺术上的享受，让受试者消除在医院的感觉。图书吧采用了白色和橙色的几何图形搭配。橙色是最温暖的暖色系色彩，给人以明亮、华丽、健康、温暖、欢乐等感觉。书柜里面摆放了一些名著和励志类、旅游类书籍。网吧采用靠墙不规则吧台设计，采用白色色调，搭配了同样是黄、绿、淡蓝、浅灰四种颜色的北欧小靠背凳。每个休闲桌和餐桌上均放置绿植。家具、陈设、绿化等相结合，体现了室内装饰的内涵元素，同时也烘托了室内环境和气氛。

病房装修颜色避免大范围使用白色，采用浅棕色防火木质背景墙，床和床头柜主色调为奶油色与浅棕色搭配，使墙壁颜色与家具颜色协调一致。窗帘选择淡蓝色。淡蓝色可以缓解紧张情绪，调节体内平衡，使人平静，并有助于睡眠。床头均摆放绿植，使人有生机盎然的感觉。病房门采用浅原木色子母门，子门上设置长形玻璃，改变原来病房门单扇小，且观察窗小的弊端，方便医护人员观察受试者情况。病房主要是受试者休息的地方，受试者均为健康者，如果让其长期处于白色的病房内，会让他们产生紧张、恐惧感，直接或间接影响他们的情绪、精神和心理活动，进行色彩搭配，有助于调节受试者的心理情绪。

5 小 结

本院Ⅰ期临床试验病房采用分区流程化建设，并应用色彩学，给受试者营造了一种规范的、家的感觉，让他们感到工作人员时刻的关心，以解除心理顾虑和负担，配合完成试验。受试者在这种休闲的环境中与研究人员之间建立了相互尊重、相互理解、相互信任的关系。设计中尽量给受试者营造温馨、舒适的环境，这样才能提高受试者的依从性，获得更高质量的试验数据[7]。Ⅰ期临床试验病房建设不仅是GCP管理的重要项目，同时也涉及管理理念的转变、医院和科室的人文理念建设。GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害[8]。所以作者在病房建设时从人文理念和规范建设角度进行了探讨性思考，旨在不断促进Ⅰ期临床试验病房的建设，并完善相关服务。