医用一次性防护服标准要求和审评规范化探讨

侯丹丹 储云高

(上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海 200020)

2019 年12 月底新型冠状病毒(COVID-19)快速蔓延开来，全国各地很快出现了医疗物资紧缺的局面。为缓解医务人员剧增的感染风险，国内外社会各界踊跃采购、捐赠防疫医用耗材。但是，由于不同国家（地区）医疗器械监管制度的差异，各国（地区）医用防护服符合的标准不尽相同，产品的放行不确定能否满足防护的要求，在一定程度上也阻碍了国际援助物资的应用和国内医疗物资的出口。收集整理了国内外医用防护服的相关标准，通过对比分析，为我国医用防护服标准的完善和技术审评的规范化提供参考。

1 国内外医用防护服的类型

在我国，医用防护服属于第Ⅱ类医疗器械，按照使用类型可分为一次性使用和可重复使用，按照微生物要求可分为无菌和非无菌，国内医用防护服目前尚无等级分类。

在欧盟，防护服属于个人防护装备(personal protective equipment，简称PPE)，执行个人防护装备法规(EU)2016/425，未按照医疗器械进行管理。欧盟标准EN 14126-2003《防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法》指出可根据服装整体测试性能将防护服分为Type1～Type6 共6 种类型，Type1 和Type2 用于最高级呼吸和皮肤防护，防护液态或者气态化学品和固态颗粒，Type3～Type6 常用于医疗领域[1]（具体内容见表1）。若同时满足EN 14126 微生物防护要求，其类型可增加后缀“B”（如Type 6-B）。如果产品符合多种防护类型的要求，可在产品标识上标明所有类型，如Type 3-B,4-B,5-B。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于第Ⅰ类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于第Ⅱ类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510 (K)。非手术防护服标签应写明 “防护服”而非“手术服”，手术用防护服标签应写明“手术用防护服”。

2 国内外医用防护服相关标准

关于医用一次性防护服，我国执行的标准为GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准对防护服的通用要求和试验方法进行了明确规定。此外，我国还发布了医用防护服相关的行业标准，详见表2。

欧盟防护服的通用标准为EN 14126-2003，该标准较为全面的规定了防护服的阻隔性能、机械性能、服装整体性能要求。防护服材料的机械性能应按照EN 14325-2018《化学防护服.化学防护服材料、接缝、接头及总体的试验方法和性能分类》相关条款进行测试和分级。相关执行标准还有ISO 16603、ISO 16604、ISO 22612、EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034 等，分别对防护服的抗合成血液穿透性能(ISO 16603)、抗血源性病原体穿透性能(ISO 16604)、抗干态微生物穿透性能(ISO 22612)、服装整体性能(EN 14605、EN ISO 13982-1&2、EN 13034)进行了要求。

表1 欧盟常用防护服类型

表2 我国医用防护服相关行业标准

美国医用防护服的标准主要有AAMI PB -70:2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和NFPA 1999-2018《紧急医疗服务用防护服和服装标准》，前者用于评价防护服的液体阻隔性能和分类，后者规定了急救医用一次性防护服和可重复使用防护服的性能要求和测试方法。相关执行标准还有ASTM F1670、ASTM F1671、ASTM F1359，分别对防护服的抗合成血液穿透性、抗血源性病原体穿透性、整体抗液体渗透性测试方法进行了规定。

3 国内外医用防护服相关标准对比分析

医用一次性防护服用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用[2]。防护服应对传染性或潜在传染性生物因子具有较好的阻隔性能，同时还应具有一定的强力、抗静电性[3]、热湿舒适性[4]等物理性能。医用一次性防护服的阻隔性能即防护性是其最为重要的性能指标，主要包括液体阻隔性能、颗粒物阻隔性能和微生物阻隔性能。其中微生物阻隔性能需考虑干态、湿态、污染液体气溶胶、血液传播病原体等条件下的阻隔性能。医用一次性防护服的机械性能主要包括关键部位的断裂强力、接缝强度、抗刺穿强度、耐曲挠破坏性等。这些性能的要求是为了降低防护服穿着期间发生撕裂、被手术器械刺破的风险。

防护服的舒适性和阻隔性能往往难以平衡。大多数病毒的直径在100nm 以内，ISO 16604 中用于测试的Phi-X174 噬菌体是最小的已知病毒之一(直径0.027m)[5]。防护服材料的过滤机理之一是拦截，其通过减小纤维之间的孔隙，从而增强过滤性[6]，但孔隙小会使得材料透气透湿性较差。因此，应对透气透湿性进行要求，确保医护人员长时间穿着的舒适性。医用防护服的使用环境通常会存在麻醉气体、酒精等易挥发、易燃物质，如存在静电极易造成燃烧、爆炸[7]，因此应对其抗静电性、阻燃性进行控制。

3.1 阻隔性能要求对比分析

医用一次性防护服的阻隔性能指标和测试方法对比见表3。通过对比发现，GB 19082-2009 未对微生物阻隔性能进行要求，仅通过抗合成血液穿透性和过滤效率进行控制。但针对微生物阻隔性能，我国已制订了相关行业标准。YY/ T 0689-2008 对抗血源性病原体Phi-X174 噬菌体穿透性的试验方法进行了规定。YY/ T 1498-2016 对阻液体和微生物穿透、抗微生物气溶胶穿透性、抗干态微生物穿透性进行了简要阐述，但无具体的试验方法。YY/T 1499-2016 规定了液体阻隔性能和分级，其分级标准主要参照美国标准ANSI/AAMI PB70。NFPA 1999-2018 尤其关注防护服整体而非局限于关键部位的抗液体渗透性，液体阻隔性能采用ASTM F 1359 中的整体喷淋试验进行测试，且要求试样接缝处具有一定强力和抗微生物渗透能力[8]。

目前，EN 14126-2003 对医用防护服的微生物阻隔性能的要求最为全面，其对抗血源性病原体(Phi-X174)穿透性、抗湿态微生物穿透性、抗微生物气溶胶穿透性、抗干态微生物穿透性均进行了明确规定。对于抗合成血液渗透性和抗血源性病原体穿透性的试验方法，国内标准和欧盟标准、美国标准基本等同。

3.2 机械性能要求对比分析

医用一次性防护服的机械性能指标对比见表4。通过对比发现：EN 14125-2018 和NFPA 1999-2018均对防护服的抗刺穿力、接缝强度进行了要求，此外，EN 14125-2018 还对防护服的撕裂强力、耐曲挠性、耐磨性进行要求，NFPA 1999-2018 对顶破强度进行要求；二者均未对断裂伸长率制定要求。而国内标准GB 19082-2009 仅对断裂强力和断裂伸长率进行要求。对于医用防护服，其接缝部位的强力通常明显低于材料的强力，医护人员在穿着过程中如大幅度活动，存在防护服接缝处撕裂的风险。同时，在手术过程中还存在被手术器械如注射针刺破的风险。因此，对接缝强度、抗刺穿力进行控制显得尤为重要。

国内标准中，YY/T 1498 对耐磨性、断裂强度、撕裂强度、抗穿刺、舒适性（透气性、透湿量、热阻和湿阻）、颗粒物和落絮等性能进行了描述。GB/T 20654-2006、GB/T 20655-2006 和YY/T 1425-2016 对防护服的抗刺穿性测试方法进行了明确。

3.3 服装整体性能对比分析

GB 19082-2009 和NFPA 1999-2018 未 对 防 护服进行整体分级要求，而NFPA 1999-2018 要求服装整体功能和完整性应按照ASTM F 1154 的方法进行测试。EN 14126-2003 根据服装整体性能将防护服分为6 个等级。国内标准YY/T 1499-2016 参考AAAMI PB70:2012 的分类要求，也将产品性能分为4 个等级，具体对比信息见表5。其中ISO 18695 和AATCC 42 均为渗透作用试验相关标准，GB/T 4744和AATCC 127 均为抗渗水性静水压法相关标准。

3.4 其他性能对比

表4 医用防护服机械性能要求对比表

表5 防护服分级要求

表6 医用防护服其他性能要求对比表

医用防护服其他性能对比信息见表6。

3.4.1 对于舒适性

GB 19082-2009 和NFPA1999-2018 均对透湿性进行了要求。

3.4.2 对于阻燃性

国内外标准均对其进行了规定，GB 19082-2009 是从燃烧时间、炭化长度两个方面进行评估，国外标准多对燃烧时间进行控制，且要求高于国内标准。但国内企业大多声称防护服材料未经阻燃处理，未对阻燃性进行要求。

3.4.3 对于抗静电性

国内标准GB 19082-2009 中是推荐性指标，虽然国外防护服标准中未对抗静电性进行要求，但欧盟应用于医疗领域的防护服大多都有抗静电标识，符合EN 1149-5:2008 的要求。国内在标签标识方面还有待进一步完善。

3.4.4 在微生物指标方面

中国标准针对无菌和非无菌防护服分别进行了要求，目前国外标准尚无相关要求。

4 技术审评规范建议

4.1 细化分级管理

在疫情防控期间，医用防护服的应用领域从社区、出入境检验检疫到医院重症监护室，医疗物资的紧缺也让我们思考了国内医用一次性防护服分级管理、优化利用的必要性。YY/ T 1499-2016 已对医用防护服的液体阻隔性能和分级进行规定，但目前国内已上市产品甚少执行该标准。因此，建议参考欧盟、美国相关标准和产品，对国内医用防护服的阻隔性能进行分级管理，对于机械性能鼓励企业进行分级，同时建议企业说明各级产品的预期用途和推荐使用场所，如ICU、手术室、发热门诊、呼吸科、急诊、儿科、实验室病毒核酸检测、可能产生喷溅的操作、患者转运/陪检、疑似/确诊病例诊疗、环境清洁消毒等，促进医疗物资的高效合理利用。

4.2 强化产品性能研究

目前，我国医用一次性防护服主要执行GB 19082-2008 的要求，对于其中的推荐性条款，如断裂伸长率、阻燃性能、静电衰减性能，注册申请人通常声称不适用，但缺乏详细的论证和支持性资料。因此，建议企业加强对原材料等相关技术资料的收集和评价，并对产品进行风险分析和使用警示。同时考虑到产品的原材料主要为非织造布，相关机构也应加强对防护性医用非织造布的认证，鼓励企业根据产品的实际应用针对性地开发医用非织造材料[9]。

产品性能研究方面，注册申请人通常仅对医用防护服强制性标准中的项目进行测试，而忽视对产品原材料及医用防护服推荐性行业标准YY/T 1498、YY/T 1499、YY/T 0689 等相关内容的研究。

因此，在医用防护服技术审评中，应充分利用国内已有的相关标准，建议企业加强对原材料的透气透湿性、干态及湿态力学性能、耐磨性、落絮，产品的微生物阻隔性能、接缝强度、撕裂强力、抗刺穿力等的研究。并应考虑将上述关键指标列入产品技术要求。此外，还应注重关键工序、特殊过程的控制和验证。

4.3 完善产品说明书和标签

通过与国外防护服产品说明书和标签的对比发现，欧盟产品的说明书和标签更为全面具体。在标签方面，不仅标明产品型号规格、商标、制造商、CE 标志、公告机构、组件，还标明了产品所符合的欧盟法规、具备的关键性能指标，如整体防护性能、抗静电性、防生物危害标识符号及相应的执行标准。针对产品不具备的耐燃性等进行警示。在说明书中，详细说明了产品机械性能、耐液体渗透性能、材料和胶条接缝处抵抗液体渗透性、抗感染物质渗透能力、整体防护性能的测试标准、测试结果及级别。

因此，建议国内企业应加强产品说明书和标签的细化描述，增加产品关键性能指标（如阻隔性能、抗静电性、阻燃性）及其符合的标准的标识，从而有利于国内产品对标国外标准，推动标准全球统一化和国际贸易的发展。

5 结论

我国医用一次性防护服目前执行的标准仍较为单一，对性能指标的控制较简单。随着防护服材料的不断改进，多层复合材料、后整理工艺、纺织基柔性传感器[10]等的研发应用，防护级别更高的材料逐步进入市场。在技术审评过程中，应注重关注产品的性能研究，针对产品的阻隔性能、力学性能，企业可以制定不同的分级指标，并在说明书中对其预期使用范围和警示内容予以明确。监管部门应进一步建立和完善我国医疗用非织造布和医用一次性防护服的标准体系，细化医用防护服关键指标和检测方法的规定，如阻液体和微生物穿透、抗微生物气溶胶穿透性、抗干态微生物穿透性测试方法[11]的建立，加强制修订标准的宣贯，从而推动我国标准与国际化标准的统一进程。