格利特(Glutex GS2)消毒剂对SARS综合征冠状病毒的杀灭效力测试

霍天武，李亚雄，孟艳莉

[1. 丹尼斯克生物科技(上海)有限公司，上海 200050；2. 上海汉联生物科技有限公司，上海 200072]

本测试旨在测评格利特(Glutex GS2)消毒剂对SARS综合征冠状病毒的杀灭效力，病毒杀灭有效性试验按照试验承担单位美国微生物检测公司建议的方案和方法进行。

1 材料与方法

⑴病毒：SARS综合征冠状病毒(美国ZeptoMetrix公司)。

⑵检测材料：美国陶氏化学公司生产的格利特(Glutex GS2)消毒剂(批号：RD1455S4G1)。

⑶攻击病毒：SARS综合征冠状病毒(美国ZeptoMetrix公司)。

⑷受体：E6非洲绿猴肾细胞(美国ZeptoMetrix公司)。

⑸检测产品中的活性成分：20%戊二醛[格利特(Glutex GS2)]。

⑹中和剂：含有0.1%氨基乙酸的胎牛血清。

⑺稀释剂和稀释方法：1 200 μg/kg±2.9%美国官方分析化学家协会规定的合成硬水，参照该协会规定的方法稀释。

⑻测试用消毒剂：格利特(Glutex GS2)消毒剂由测试提请方美国陶氏化学公司直接提供，接触时间5 min，接触温度21 ℃ (室温 )。

⑼受体接种：被检测受体接种0.2 mL的病毒类族，并干燥40 min。

⑽有机荷载量：至少5%有机荷载量的病毒体。

⑾介质和试剂：含有10%胎牛血清(FBS)的RPMI 1640试剂，含有0.1%氨基乙酸的胎牛血清，美国官方分析化学家协会规定使用的硬水，分别为100 mg/kg(±2.9%) 和 1 200 mg/kg(±2.9%)。

本测试的试验在位于美国弗吉尼亚州斯特林市卡蓬特大道105号的美国微生物测试公司内进行。研究完成日期为研究室主任所签署的报告最终出炉日期。对协议的任何变更和修正都要由研究室主任签字备案，注明日期并与原协议一并保存。

所有测试数据、协议及其扩展文件、测试材料记录、最终报告以及美国微生物测试公司与测试提请方美国陶氏化学公司的来往信件将一并保存在微生物测试公司内，或者由第三方控制机构保存。

2 测试结果

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表1、表2和表3中列出了测试结果。为确定病毒的滴定浓度对其进行了滴定。利用Reed-Muench法(1938)计算每毫升有50%的细胞培养感染剂量(CCID50)。细胞存活率控制显示E-6非洲绿猴肾细胞的存活率以及培养基处于无菌状态。细胞存活率控制过程中没有出现病毒。

3 结论

依据美国的法规条款，如果在所有的稀释浓度下病毒完全失活，则该消毒剂被认为是通过了该病毒试验。当细胞毒性存在时，则消毒剂必须显示扣除细胞毒性水平之后至少降低三个数量级。

格利特(Glutex GS2)消毒剂，500 mg/kg戊二醛溶液和1 000 mg/kg戊二醛溶液在21 ℃接触时间为5 min条件下，均通过了SARS综合征冠状病毒杀灭有效性试验。以上结论是基于本次试验观察而得出的。

感谢以下技术人员参与了本次研究工作：Lauren A. Blaszak和Lisa M.Lundberg