多参数监护仪质量控制与数据分析

2020-10-12任国荣祝树森孟祥水庄严姜文娟杨康

中国医疗设备 2020年9期

任国荣，祝树森，孟祥水，庄严，姜文娟，杨康

山东大学齐鲁医院（青岛） a. 放射科；b. 医学工程与信息部，山东青岛 266035

引言

多参数监护仪是医院内常用的急救类医疗设备，数量多，分布广，其能实时检测病人的生命体征，为临床医务工作者提供诊断依据，所以其准确度尤为重要。但是随着使用年限的延长，设备元器件老化和性能下降，导致测量误差大或者精度失准，误导临床诊断和治疗方案决策，给医院及医务人员带来纠纷风险，更重要的给病人的健康带来极大威胁。

开展预防性维护和质量控制对确保医疗设备的使用安全，提高医疗设备的在用质量具有重要意义[1]。质量控制管理为预防性维护提供指导依据，预防性维护反过来促进质量控制管理水平，两者相辅相成，缺一不可。目前，国家计量相关部门参照JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[2]只对医院多参数监护仪的心电部分进行计量检定，而对其它项目的检测未涉及。通过多参数监护仪的质量控制管理，减少不良事件发生率，确保多参数监护仪能安全可靠的运行，是规避医疗事故的重要措施[3-4]。因此，开展对多参数监护仪的质量控制工作是有非常必要的。然而，医院医疗设备质量控制的管理仍然缺乏必要的行业标准、规范，各医院医工人员根据不同的资源条件开展不同层次的质量控制管理工作。

国内外研究人员应用不同厂家的生命体征模拟仪模拟生命体征信号进行质量控制工作，Vasyltsov 等[5]应用Prosim8 生命体征模拟仪检测可穿戴心电监护仪准确度和对于异常心电信号的响应能力。Preejith 等[6]设计了一种基于加速度计来获取血氧读数的脉搏血氧仪，并应用Prosim8验证其在病人运动干扰状态下读数的准确性，结果显示此款脉搏血氧仪受运动干扰程度很小。王守镜等[7]应用电气安全分析仪ESA620 和X 型生命体征模拟仪对多种品牌198 台监护仪进行质量控制工作并分析监护仪常见问题。商萍[8]利用Prosim8 生命体征模拟仪对院内五个品牌十三种不同型号多参数监护仪质控检测，简单介绍了质控检测的方法并分析了检测结果。然而，对于检测方法详细介绍的文章较少，本文在以往研究者基础上更详尽的介绍了多参数监护仪质量控制检测的方法，增加了对血氧低灌注状态的检测以及血压动静态的检测的设计。

1 多参数监护仪质量控制方法

1.1 质量控制对象

抽取急诊科和麻醉科43 台多参数监护仪作为质控对象，所有监护仪使用年限5 年左右。其中，急诊科迈瑞型号A（IMEC12）多参数监护仪29 台；麻醉科型号B（T5）多参数监护仪13 台；麻醉科型号C（T8）多参数监护仪1 台。

1.2 质量控制设备

质控设备选用美国福禄克公司生产的FLUKE Prosim8生命体征模拟仪，它是一种多功能质控检测设备，可以同时模拟8 种生命体征，可详细设置各种参数，满足专业检测要求。杨世金[9]选取多参数监护仪心电电压作为研究对象，应用FLUKE Prosim8 计量检测心电电压，参照国家计量JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》要求验证计量检测的精度和可靠性，结果表明，FLUKE Prosim8 精度完全达到作为计量检定多参数监护仪标准器的要求，其可以作为医院进行医疗设备质控的重要工具。

1.3 多参数监护仪质量控制检测依据

参照JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》、JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[2]、YY0670-2008 无创自动测量血压计以及各型号多参数监护仪说明书等。

1.4 质控前准备

质控表格的准备如图1 所示。该表格记录监护仪设备的基础信息和需要检测的相关参数，包括使用科室、品牌型号、序列号、外观检查及设备性能检测等信息。

2 多参数监护仪质量控制内容

2.1 外观附件及开机检查

主要对多参数监护仪的电源线、心电导联线、血压袖带及延长管、血氧探头及延长线、台车或固定装置、旋钮和按键等是否完整、整洁、无破损检查；对设备固定资产贴、简易操作规程、有效期内的计量合格标签等是否清晰可见检查；对开机检查设备显示、控制及报警功能是否正常检查；对是否配置打印功能，联网功能且功能是否正常工作检查等。

2.2 心电部分检查

将多参数监护的导联线按照颜色连接相应的Prosim8接口，通过Prosim8 正面的“ECG”按钮进入心电模拟参数设置界面，心电（Electrocardiograph，ECG）部分质控主要检测心率的准确度和心率失常报警的响应性。监护仪心率的测量一般是根据心电波形中的R 波来测定的[10]，迈瑞多参数监护仪的心率逐秒刷新，如果最后连续三个RR间隔大于1.2 s，则对4 个最近的RR 间隔取平均来计算心率，否则，取12 个最近的RR 间隔，减去最大值和最小值，然后取平均来计算心率。质控工作设置三个心率值作为检测点，分别为心率过缓40 bpm、心率正常80 bpm、心率过快180 bpm，心率精度要求≤±1 bpm；另外，通过模拟室颤来检测多参数监护仪的报警功能是否灵敏。

图1 电监护仪质量控制记录表

2.3 呼吸部分检查

呼吸（Respiration，RESP）参数测量大多采用阻抗法[11]，信号取自导联I 或导联II。通过Prosim8 正面板“special function”按钮进入特殊功能界面，选择“呼吸”进入呼吸参数设置界面。RESP 质控设置2 个点检测呼吸精度和灵敏度，分别为20 rpm 和60 rpm，呼吸精度要求≤± 2 rpm。

2.4 无创血压部分检查

无创血压（Non-invasive Blood Pressure，NIBP）分为静态测试和动态测试，通过Prosim8 面板“NIBP”按钮进入无创血压参数设置界面。

2.4.1 漏气测试

漏气测试检测多参数监护仪内血压管路及充放气阀等的密封性，将多参数监护仪放气阀设置为关闭，并将模拟仪设置为压力源模式，持续充气至300 mmHg，观测监护仪显示压力值，一分钟内漏气量≤6 mmHg 为合格。

2.4.2 静态测试

进入监护仪维修模式，设置多参数监护仪压力开关打开，将模拟仪设置为血压计模式，用多参数监护仪检测模拟仪输出的压力，质控设置三个压力值进行检测，分别为0、50、200 mmHg，要求精度±≤3 mmHg。

2.4.3 动态测试

进入维修模式关掉监护仪压力开关，返回到监护仪正常工作状态。通过三通和橡胶管路连接Prosim8 通气孔、袖带和多参数监护仪，并将袖带包裹模拟手臂筒。设置模拟仪血压为120/80，用监护仪无创血压测量功能测量三次，检测其重复性，根据计量要求，要求血压示值重复性≤5 mmHg，即取收缩压或者舒张压与设定血压最大差值要≤5 mmHg。

2.5 经皮血氧饱和度部分检查

将血氧仪血氧饱和度（Saturation of Pulse Oxygen，SPO2）光学发生器和监测器与模拟仪面板的“SPO2”接口连接，多参数监护仪血压探头连接血氧仪SPO2光学发生器和监测器，通过面板“SPO2”按键进入血氧饱和度参数设置界面，选择血氧的“类型”为“MINDRAY”，分别设置“SPO2测试值”为85%、90%、98%，血氧饱和度精度要求≤±3%；检测弱灌注状态下监护仪检测的准确度，“SPO2测试值”设置95%，“传输”设置为“新生儿的脚”，选择血氧的“类型”为“MINDRAY”，要求测得的血氧饱和度值≤±3%。

3 心电监护仪质量控制结果分析

3.1 整体合格率

本次质控工作共检测多参数监护仪43 台，外观检查方面，有2 台心电导联线因老化外皮破损严重，已联系科室申领心电导联线更换；有1 台因计量合格标签漏贴而无计量标签，已联系计量单位补贴计量合格标签；性能检测方面，有3 台无创血压漏气测试漏气量1 min 内大于6 mmHg，已联系厂家维修。样本整体合格率为86.05%。

3.2 各型号合格率数据分析

本次针对迈瑞三种不同型号的多参数监护仪进行质控工作，检测的不合格台数及合格率，见表1。型号A 合格率为79.3%，型号B 和型号C 合格率为100%，6 台不合格的多参数监护仪均为型号A。

表1 各型号合格率

3.3 各参数检测数据分析

各参数质控检测数据，见表2。将43 个样本检测的数据进行数据统计分析，算术平均值代表样本检测值的平均数值，平均值越接近设定值，表明监护仪该项性能准确度越高；表2 中第1、2、3、5 项准确度高，准确度能达到100%，第4、7、8、9、11、12、13、14 项准确度稍差，但在精度要求范围内。

极差值代表样本检测值的跨度，即最大值和最小值的差值，平均差值代表样本检测数值的变动程度，数值越大，代表数值变动程度越大，数值越小，代表变动程度越小；标准差值代表样本检测值的离散程度，标准差值越大，离散程度越大，标准差越小，离散程度越小。极差值、平均差值和标准差值反映的监护仪该项性能的精密度高。从表2 中可以看出，第6 项NIBP 漏气测试的43 项检测数值极差值、平均差值和标准差值最大，其精密度最差，需要重点检测及维护，第8、9、10、13、14 项的平均差和标准差相对较大，也应给予重视。

心电、呼吸和血氧饱和度合格率较高，检测数据均在误差范围内，所检测的监护仪均使用原装配件，保证了配件与主机的兼容性和测量数据的准确度。

表2 各参数检测合格率

4 讨论

本文在以往研究者基础上更详尽的介绍了多参数监护仪质量控制检测的方法，增加了对血氧低灌注状态的检测以及血压动静态的检测的设计，弥补了不足，用统计方法对多参数监护仪的各项参数进行数据分析，直观的数据分析揭示了造成多参数监护仪不合格的主要原因。但是对于多参数监护仪性能检测只做抽检，每一项参数可进行周密的检测方案和统计学研究。医疗设备的医学计量是国家强制进行的，一般为一年一次，精准的计量检定是保障心电监护仪稳定、可靠的前提[12]；而质量控制是非强制性的，可一年多次，质量控制工作作为检测多参数监护仪各项指标是否正常的可靠手段，在医院“品管圈”的建立中成为不可或缺的重要组成部分[13]。因此，医学计量工作与医疗设备质控工作相辅相成，缺一不可。随着时间的延长，多参数监护仪的故障率会增加，及时的维修和预防性维护能有效的发现问题并解决问题，杜绝多参数监护仪某一检测功能失准带来严重的后果[14]。本研究的检测结果分析对于后期的预防性维护起指导作用，同时，为同行提供检测方法和检测思路以供参考。