医用手术机器人可用性评价方法研究

李澍，郝烨，张超，王晨希，唐桥虹，孟祥峰，李佳戈

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

引言

随着科学技术水平的进步，医疗器械产品，特别是有源医疗器械的工业水平越来越先进，产品向着功能集成和综合快速发展[1]。创新型医疗器械层出不穷，然而，面对功能越来越多样化的医疗设备，如何保证医护人员与患者安全、有效、快速、准确地使用医疗器械变得尤为重要[2]。基于以上事实，可用性测试逐步被广大医疗器械从业人员所接受和认可[3]，可用性测试的目的在于发现能够使医疗器械操作更简单[4]、更安全、更有效和更好用的改进[5]，而相关改进将使得与器械相关的每一个人受益，特别是制造商、用户还有患者[6]。可用性设计出色的医疗器械，可以获得比较可观的直接收益，例如：能够较为迅速的被市场接受和认可；无需大量投入的市场培育和培训；校对简单的用户手册和学习工具；相对较少的不良事件和用户投诉；同时能够延长产品寿命，提高用户满意度等[7-8]。

手术机器人是近年来工业技术水平在医疗器械上集中应用的最成功的代表，是集多项现代高科技手段于一体的综合体。目前的医用手术机器人多用于外科手术和微创手术[9]。外科医生通过操纵驱动机器臂控制手术机器臂进行手术，为远程手术和精准手术奠定了基础。然而，手术机器人的多线程控制，多操作关节，多操作界面特性，对本身的可用性评价就显得尤为重要和迫切[10]。通过针对手术机器人的可用性测试，评价手术机器人是否满足预期用户需求，能否满足安全操作的需求[11-12]。通过设计更改，达到设计改善和设计确认的目的，确认其不会造成危险性使用失误，构成了手术机器人可用性评价的核心内容[13]。

我国手术机器人系统的开发起步较晚，目前已有部分产品走向临床应用。但针对手术机器人可用性评价的研究尚未充分开展，相关研究报告较少，也尚未形成标准。本文针对手术机器人系统的可用性，开展可用性评价方法、评价步骤、评价思路研究，形成一套科学、有效的医用机器人可用性评价方案，为手术机器人行业可用性评价奠定基础。

1 材料与方法

可用性测试一般采用无干扰观察。通过观察研究手术机器人操作者如何操作使用医疗器械，通过观察机器人与用户身体的合适度和协调性，机器人设计逻辑与用户的思维符合程度，以及操作任务中的流畅度等信息对器械的可用性进行评价。

数据收集：列出需要收集的数据类型（如笔记、照片、视频），以及如何记录和存储这些数据。收集每个阶段任务的笔记、照片、视频整理成电子文档存储在工作站中。解释如何分析原始数据，如何根据用户行为和反馈寻找发现设计不足或缺陷。

测试参与者：测试参与者一般为医疗器械的预期使用者，对于手术机器人来说，主要包括医护人员、患者和协作者。

记录测试：可用性测试数据集是定性数据和定量数据的结合，通常用来描述测试参与者行为、观点，并帮助识别所评估设计的可用性优点和缺点。可用性测试收集的常见数据：任务时间、任务完成率、使用失误率、对所选择设计属性的主观判断、替代设计的参数选择、相关口头评论、对观察到的参与者行为及设备交互的描述。

2 结果

2.1 设计任务的基本要求

可用性评估是基于任务的，任务设计的优劣能直接影响测试结果的准确性。所以在招募测试者时，首先应设计手术机器人的预期用途和工作模式。比如：针对骨科机器人的可用性评价：能够精准的进行脊柱定位和操作，且不产生不易理解的命令和动作[14]。一般来说，想要设计出合适的任务须注意以下几点。

2.1.1 将任务设定为手术机器人核心的功能或操作流程

现阶段的手术机器人可以执行很多手术操作和任务，但在可用性试验中，不可能把所有功能都执行一次。所以应按照精益原则，把有限的资源放在最有价值的环节上，机器人产品最核心的功能或操作流程就是定位和跟随医生的操作[15-16]，精确的复制并给予相应的反馈。

2.1.2 可用性测试应符合常规标准操作规范

可用性测试设计者应按照实际用户的需要设计试验流程，实际情况中，会出现设计者基于自身考虑，将多个小任务合并整合为一个任务，这样做是可以考虑的，但如果小任务之间的操作流程存在与事实相违背的情况，那么整个可用性测试就是不可取的。

2.1.3 可用性测试需基于特定应用场景

可用性试验需明确测试需要的场景和周围的情况。例如，任务是“测试骨科机器人进行外科手术室的可用性评价”，可以实际建立这样一个场景“在手术室行人工髋关节置换术，整个手术在医生监督下，由机器人在病人股骨上钻孔扩大髓腔，插入假体”。这样就明确了测试用户执行的具体任务和目的，不会使任务变得晦涩生硬，用户也能更好的理解并执行任务。

2.1.4 明确任务的起点和终点

可用性试验需要有明确的试验起点和试验终点，且可评价。比如：任务是“人工髋关节置换术”，那么起点页面可以是操作者、测试用模型就位，终点页面就是髋关节假体置换成功。同时，可用性试验除了检查是否能够达到试验终点，还需要评价一些关键的中间指标。比如：医师操作效率、是否造成了误操作和撤回操作，医生总体满意度等。

2.1.5 避免提供线索和描述操作步骤

任务应给出具体目标，而不是操作步骤。以髋关节置换为例：如果直接告诉用户“截断股骨颈，操作取头器取出股骨头；打入骨圆钉；准备髋臼，打入股骨头假体，固定”。那么测试者在进行可用性测试时思路可能是这样的：控制手术机器人进行截断操作、控制取头器、夹取骨圆钉、找髋臼、找打入操作按钮，如此下来，完整的任务就这样被拆分成了多个分离的小操作步骤，失去了测试的意义。

基于以上设计思路，具体设计的骨科手术机器人可用性测试任务评价表见表1，本表共设计11 项任务，分别针对手术机器人的基本操作、基本控制、基本处理、出现报警的处置、软件和系统等方面的可用性进行评测。

2.2 可用性的测试对象要求

手术机器人预期用户可以分为护理人员和临床医生。每个用户组可在不同的使用场景中与机器人系统交互。以下各节概述了每个用户组的特殊设计考虑和评估方法。

2.2.1 护理人员

护理人员的使用场景是最需要考虑人为因素的类型，因为他们是受人为错误伤害影响最大的类型。患者和医护人员通常与设备系统外接设备直接交互，因此任何涉及患者的外接设备的人为因素形成性研究都应集中于此用户组。

应尽可能减少护理人员连接和断开外围组件（如电源或数据电缆）的需要。各种类型的连接应设计成独立的配置，以防止医护人员错误连接。所有的连接在视觉和/或触觉上应截然不同。对于需要重复进行的操作事件（例如：机械臂操作），应制定用例以描述接口信息、正常日常使用下的预期频次以及所涉及的任何锁定机制。所有连接器/插座应设计成可防止意外断开的类型。可以采用键槽等设计以保证在进行电气连接时连接器对准，从而防止意外损坏插脚。同时设计建议使用耐用材料，以保证能够重复使用。与报警一样，形成性使用研究应设计成能够评价患者/护理人员是否能够正确地操作这些连接且不会出现错误或无意中损坏连接器。

表1 骨科手术机器人可用性测试：测试会话的任务示例

2.2.2 临床医生

针对临床医生（临床工程师、急救人员等）的用例在包括与患者或护理人员相同内容的同时，还应包括如何在提供紧急护理的同时不对患者和/或器械造成损害。手术过程中的报警条件应简单易懂，以便医护人员在注意到报警后能立即采取适当的措施。所有报警都应该清晰易懂，易于医护人员理解。应进行形成性研究证明报警的可理解性以及可做出恰当反应的能力。

在医院的临床医生通常会使用外部设备连接到手术机器人来控制系统性能。这些装置的可用性研究主要集中于所提供的信息的控制和显示。如果使用触摸屏设计，则图标、布局和文本大小应设计的易于读取。初期的形成性研究可以针对展示屏幕布局进行，研究观察使用者与屏幕的接触交互过程，见图1。

图1 手术机器人按键分布示例

3 可用性测试的讨论

3.1 与临床试验的关系

可用性测试的核心目的是评价医疗设备是否能够满足用户的使用需要，同时对用户不造成伤害和使用不舒适感，同时，可用性测试还应能够发现在实际使用过程中可能引起的风险及危险操作。同时，在可用性测试中，还会基于测试对象的特性，有目的的设置一些干扰步骤，试验设计方通过观察测试参与者在遇到干扰的时的主管、客观反映，以及是否发生使用困难或使用错误。而医疗器械临床试验的目的是验证医疗器械的安全性和有效性，二者的设计思路是完全不一样的。同时，在临床试验中，医疗器械的制造厂商和临场试验目标是证明设备满足其预期用途，但作为上市前的临床评价，其目的不是为了找出设计改进的机会，而是为了针对产品安全有效提供支持证据[17]。

临床试验不能作为可用性测试的替代品。在可用性测试中，考虑到实际可行性和伦理要求，一般采用仿真体模或者人体模型进行验证。同时，可用性试验中也存再这干扰步骤或者试错研究，而这些内容在真实临床试验中是不可能出现的。同时，临床试验由于时间和场地限制，也不会对使用场景进行完整和系统的评价。但是，二者也有部分关联性，临床试验中，医生作为器械的第一使用人，一定会发现一些可用性的问题，但二者的任务目的是完全不同的。

3.2 形成性可用性测试和总结性测试的关系

形成性可用性测试是用来评价演化中的设计，目标是识别设计改进的机会，并保证设计朝着正确的方向不断发展[18]。总体来说，形成性可用性测试可以是一种随意或正式的方式进行。而总结性可用性测试一定是以正式的方式进行的，有一个周密的、审查好测试计划引导，并被持续管理。同时，在医疗器械进行注册申报时，应提交总结性可用性测试报告，二者的区别见表2。同时，如果在总结性测试中发生了重大的风险，产品不能通过风险评估，则总结性测试就从本质上转化成了形成性测试，同时产品也需要进行重新设计和重新测试。

表2 形成性可用性测试与总结性可用性测试比较

4 结论

由于医疗器械功能的不断增加，以及功能不断细化，用于保障使用者安全的可用性测试越来越重要。可用性测试从用户交互的角度对用户界面进行调试，确保发现使医疗器械操作更简单、更安全有效的机会。同时，对于监管方，如果用户界面设计存在缺陷，可能会导致危险性使用失误，而可用性测试可以提高发现设计缺陷的机会，从而最终降低产品的使用风险。本文结合手术机器人的特点，提出了手术机器人可用性测试的基本流程和基本人员要求，针对手术机器人可用性评价的核心功能，可用性测试涉及的操作规范，可用性测试应用场景要求，任务的起点和终点等方面进行了讨论，希望对国内从事手术机器人可用性评价的设计者和医疗器械厂商有所帮助。