手术病人升温系统的研发与临床应用

李桂香，黄宁，陈军，唐元梁，徐飞，谭仲威，吴新社，许为康，顾珩，黄德群

广东省医疗器械研究所/国家医疗保健器具工程技术研究中心 广东省医用电子仪器与高分子材料制品重点实验室，广东 广州 510500

引言

体温是人体重要的生命体征之一，其稳定性对于保证正常生理功能及代谢指标的稳定有重要意义。麻醉会干扰人体正常温度调节过程，研究证实，全麻术后低体温易使麻醉药物代谢延长而造成苏醒延迟，特别是低于35℃的严重低体温会引起局部组织氧供减少、凝血功能障碍等，对神经、内分泌和循环系统造成不利影响，进而影响术后恢复；而老年患者（>60 岁）本身因机体代谢率偏低，调节体温的能力较差，当行开腹手术时因手术时间长、体腔开放面积大等因素更易出现低体温，尤其是当患者并存多种退行性病变或心血管疾患时，会使术后风险显著增加[1]。围手术期体温过低与多种术后并发症有关，包括手术出血增加、手术部位感染和住院时间延长[2]。手术采用的预防措施包括术前为病人加温、提高手术室温度、术中主动/被动加温、预热静脉输液和血液制品、预热灌洗液和预热气道气体等[3]。通过强制使用空气加温毯进行主动加温是抗击术中体温过低的有效方法[1,4-6]。全麻患者术后转至麻醉恢复室后，也应实施主动的保温、复温措施以维持核心体温的稳定性。目前，国外已基本普及充气式升温机对手术病人体温的提升和防护，国内临床也意识到提升手术病人体温的重要性，临床采用了多种方式，逐渐意识到充气升温机的临床价值，但尚未普及[7-10]。本文研制了一种新型的手术病人升温系统，并推广至临床应用，为手术病人提供了一种便携可靠的体温提升和防护方式，满足各种手术病人体温提升和防护的需要。

1 设计思路

手术病人在手术过程中需要经历麻醉、手术、苏醒、卧床期，术前、术中和术后需要长时间暴露在手术室或病房里，不可避免地造成体温丧失[11]。深度低体温会抑制生命器官的功能和药物的代谢。在术后寒颤期间，低温会造成血管舒张与代谢的显著升高而引起低血压、心律失常、心脏缺血及呼吸性中毒等不良后果，延缓伤口愈合，增加住院时间[12]。高龄手术患者的体温调节能力下降。随着我国老龄化加速和人们生活水平的提高，临床迫切需要一种安全有效，快速方便的体温提升和防护系统。为满足手术病人的需要，手术病人升温系统需要具备：① 安全稳定升温、恒温保持功能；② 自动化程度高，可实现自动加热；③ 具备良好的电磁兼容性和安全、可靠、稳定性，且具有故障报警和保护功能。

2 系统设计

手术病人升温系统由主机、送风管和充气升温毯组成。其中，主机包括微处理器、电源模块、加热模块、温度检测模块、按键和显示模块及声光报警模块。微处理器模块为手术病人升温系统的主控单元，负责读取按键信号，读取检测的温度并计算判断分别发送控制信号控制加热模块、声光报警模块的运作，发送温度和时间数据至按键和显示模块显示；温度检测模块由该模块的微处理器控制温度传感器检测进行温度检测，并实现温度数据转换以待主机的微处理器读取；电源模块采用220 V 50 Hz 市电给加热器和风机供电，经降压转换成低压直流电源给微处理器和温度检测模块、声光报警模块、按键和显示模块供电；加热模块包括加热器，风机和相应控制电路，主机微处理器发出脉宽调制信号控制继电器的通断以控制加热频率、幅度及风量，实现温度的精确控制以使充气升温毯入口处温度恒定；按键和显示模块，设有“开/关机”键，程序启动设置“功能”键和温度增加键“↑”和减少键“↓”，及时间和温度显示区；声光报警模块，由LED 灯、蜂鸣器及相应控制电路组成，用于温度异常报警。原理框图如图1 所示。

图1 手术病人升温系统设计原理框图

2.1 系统主机硬件设计

基于微处理器控制技术，根据手术病人升温系统需要实现的功能，设计的手术病人升温系统主机硬件包括：微处理器、电源模块、加热模块、温度检测模块、按键和显示模块、声光报警模块6 个模块，系统主机的电路原理图如图2 所示。

图2 系统主机电路原理图

（1）微处理器。采用Atmega168 单片机，读取“按键和显示模块”的按键信号调用功能程序；发送温度检测间隔时间信号给“温度检测模块”的微处理器控制温度检测的频次，按时读取检测的温度数据，并与预设加热最终温度比较分析，根据结果分别发送控制信号控制“加热模块”的加热器、离心风机及“声光报警模块”的运作；及时发送温度和时间数据进行显示。

（2） 电源模块。分别给“微处理器”“温度检测模块”“加热模块”“声光报警模块”供电。其中，市电接入“开关机”键后经“电源模块”实现低压转换，分别给加热模块的离心风机和PTC 加热片及继电器供电，转为5 V 给微处理器、声光报警模块供电，转为3.3 V 给温度检测模块供电。

（3）温度检测模块。采用PIC16f819 单片机作为微处理器，控制温度传感器RT50 进行温度检测，并对采集的数据进行AD 转换，根据主机微处理器Atmega168 单片机发送时间间隔信号存储数据。

（4）加热模块。包括PTC 加热片，GJT48-20A 继电器加热控制电路，带调速装置的离心风机、空气过滤器，及GJT24-1A 继电器风机运行控制电路。微处理器Atmega168单片机发出脉宽调制信号给GJT48-20A 继电器使其接通或断开PTC 加热器，实现加热状态、频率和幅度的控制以精确控温，使充气升温毯入口处温度恒定；同时主机微处理器发出脉宽调制信号给GJT24-1A 继电器使其接通或断开离心风机，实现离心风机风量调节，使热风经送风管快速送入充气升温毯实现温度均衡。

（5） 按键和显示模块。设有4 个按键：开/关机键“、功能”键、温度增加键“↑”、温度减少键“↓”；以及2 个显示屏：4 位7 段数码管用于加热累计时间显示，3 位7 段数码管用于当前检测温度显示，1 个绿色LED 灯用于加热状态显示。

（6）声光报警模块。由1 个红色LED 灯、蜂鸣器及相应的三极管控制电路组成，用于系统异常报警，提示用户进行处理。

2.2 系统主机软件设计

采用C 编程语言，根据手术病人升温系统功能和硬各模块部件连接及控制情况，在ICCV7 for AVR 软件中行Atmega168 单片机主控程序编程，在MPLAB IDE V7.5软件中进行PIC16F819 单片机温度采集和处理程序编程。

2.2.1 Atmega168单片机主控程序设计

主机微处理器采用Atmega168 单片机作为控制芯片，接收“按键和显示模块”的按键信号，进行加热最终温度设置。随后，发送控制信号给“加热模块”的GJT48-20A继电器启动风机运行。温度检测模块微处理器PIC16f819 单片机采集温度传感器RT50 检测的充气升温毯入口处温度，并进行AD 转换供主机微处理器按设定时间间隔（1 s）读取。主机微处理器读取温度数据和累积时间数据驱动“按键和显示模块”显示，并与预设的最终加热温度比较，判断检测温度是否已达到设定的预加热最终温度。如果检测温度大于预加热最终温度，系统则保持显示环境温度不加热状态；如果小于预加热最终温度，则发出控制信号接通GJT24-1A 继电器启动加热，并发送高电平信号使显示加热状态的绿色LED 灯亮。在离心风机风力下，热风进入充气升温毯。运行过程中，主机微处理器会不断读取检测温度并进行判断。如果检测温度到达设定的预加热最终温度，则发出高电平控制信号分别断开GJT24-1A 继电器使加热器不工作，加热状态显示绿色LED 灯熄灭，同时还继续读取检测温度。当检测温度回落至低于预加热最终温度，主机微处理器将循环上述工作过程。正常情况下，检测温度在5 min 后会基本恒定地保持在设定的预加热最终温度。如果出现异常，检测温度到达声光报警温度，主机微处理器则间歇分别发送高低、低高电平控制信号使报警状态红色LED 灯闪烁，蜂鸣器发出报警声实现声光报警，达3 s 后发送高电平控制信号断开GJT24-1A 继电器使不加热，随后主机微处理器即进入中断待机程序，外设停止工作，系统进入故障待机状态，等待人工检修和重启。主控程序流程图如图3 所示。

图3 系统智能预约合并不同检查项目

2.2.2 PIC16F819单片机温度采集和处理程序设计

温度检测模块采用PIC16f819 单片机作为主控芯片，采集温度传感器RT50 检测的温度并进行AD 转换，然后根据主机微处理器发送的时间间隔信号将数据存储，待主机的微处理器Atmega168单片机读取。其程序流程图如图4所示。

图4 温度采集和处理程序流程图

2.3 系统结构设计

基于计算机辅助图形设计技术，医用电子仪器设备及一次性医用耗材的安全性和工艺要求，完成了系统主机和配套使用充气升温毯的结构设计。

2.3.1 系统主机结构

系统主机内置PTC 陶瓷加热器，离心风机（带调速装置），无隔板高效空气过滤器和控制电路板、明纬电源等元件。由于PTC 发热器需隔热，采用耐高温材料塑料王制成护套隔离普通材料构成部件。送风管采用密封材料制成密封通气管道，内置温度探头及连接线、细钢丝、塑料和连接件。基于PRO-E 软件，完成了主机的结构设计图，基于结构安装工序及特殊部件工艺考虑，完成了主机实物制作。系统主机结构图和实物图如图5 所示。

图5 手术病人升温系统主机结构图和实物图

2.3.2 一次性使用充气升温毯结构

一次性使用充气升温毯，覆盖在病人体表实现体温的提升和防护。其采用密闭医用无纺布加工而成，上下层间有双侧微喇充气管道，可增加对侧充气量，解决升温毯进气侧和对侧温差大问题，实现充气升温毯内温度的均衡；打孔距离设置为3 cm，避免充气升温毯充气后尺寸变化大无法覆体。用于覆盖在手术病人的一面有均匀通气小孔。充气升温毯设计了多种规格，包括上半身毯、下半身、全身毯（图6）。

图6 一次性使用充气升温毯结构图

3 系统测试和临床应用

3.1 系统EMC检验和实验测试

手术病人升温系统预期使用场地“手术室”有多医疗设备同时运行，在受到一定电磁干扰下能否安全稳定可靠运行至关重要。经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心注册检验，系统在设定最终加热温度为41℃运行稳定时，抗扰度试验和发射试验均满足《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求[13]，表明系统在电磁干扰下能稳定正常工作，且不影响其他设备运行。

采用台湾泰仕K 型接触式热电偶测温仪为标准温度计检验手术病人升温系统运行时控温准确性。参照手术室和病房环境温度，将实验环境温度设定为26℃，研发中发现系统的充气升温毯入口和远端毯内温度差最大为3℃，因此设定预加热最终温度为39℃，以保证手术病人升温系统的充气升温毯内温度恒温在36℃左右，为保证满足直接接触人体的温度不超过41℃的要求，设定声光报警温度为41℃。将标准温度计探头置于系统的RT50 温度传感器同一位置（升温毯入口处），打开“开关”键接通系统电源，按“功能”键进入设置状态，按温度增加键“↑”、温度减少键“↓”设定上述预加热最终温度后运行。测试结果如图7 所示。

图7 手术病人升温系统实验测试结果

根据公式：相对误差=（测量值－计算值）/计算值，将计量后的标准温度计检测的温度值作为计算值代入，可以得到手术病人升温系统检测的温度值与计算值的相对误差（表1）最大为1.09%（<5%），说明手术病人升温系统检测温度准确，满足实际应用要求。考虑到手术室噪声要求，采用TEST1350 型数字声级计近主机检测，得到噪声在50～55 dB，适于手术室使用。

表1 手术病人升温系统实验测试结果表

3.2 系统的临床应用

本文设计的手术病人升温系统是已取得医疗器械注册证（粤械注准20152210270），已推广至临床使用200 多台，为手术病人的体温提升和防护提供了新的方式和设备，提升了手术病人的治疗质量。2019 年通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的电磁兼容检测，抗扰度试验和发射试验结果均满足YY0505-2012 标准要求，取得了延续注册电磁兼容检验报告（CZ19050233），进一步保障系统临床应用的安全可靠稳定性。

4 讨论

围术期体温过低是影响术中应激反应程度及术后机体功能康复效果的重要因素。术中体温过低引发寒颤会增加耗氧量及二氧化碳生成量，同时会增加心血管并发症、凝血功能障碍、切口感染等发生风险[14]。而通过为患者提供热源，避免围术期出现低体温，以降低组织代谢，改善血液循环可更有效促使患者机体功能康复，减轻术中应激反应程度，降低术后并发症发生风险，改善患者术后生活质量。同时，提高患者护理满意度，利于建立和谐医患关系、减少医疗纠纷[15-17]。目前，临床上体温提升方式包括电热毯、循环水毯、棉被等，但充气式升温被认为是最有效可行的方法[18-20]。多个临床研究表明，使用充气式升温机可以提高体表温度的同时隔离机体和周围冷环境，为患者提供保暖和复温效果，预防低体温的发生[21-23]。本文研制的手术病人升温系统，可以实现智能加温以提升和防护手术病人体温，操作简单、稳定安全，可恒定输出38℃ ～41℃的暖风至覆盖于患者非手术区域的充气升温毯内，保证接触面均匀发热，对预防手术病人低体温的发生、促进手术病人恢复具有重要作用。

5 结论

本文设计的手术病人升温系统，采用微处理器技术、计算机辅助图形设计技术、C 编程语言等，通过应用脉宽调制方式控制大功率继电器的通断以启动和断开加热器/离心风机，实现加热温度的精确控制和离心风机风量的准确调节。充气升温毯上下层之间双侧微喇送气管道增加对侧充气量，解决升温毯进气侧和对侧的温差问题，实现了充气毯内温度的均衡。升温毯打孔距离设置为3 cm 可使升温毯充气后尺寸变化小，实现手术病人非手术区域的全覆盖防护，设置的异常声光报警安全防护程序安全可靠。该系统集智能化、便携与人性化于一体，方便易用，为手术病人提供了一种便携可靠的体温提升和防护方式，提升手术病人体温，减少术后并发症，促进术后康复和缩短住院时间。