国产雷贝拉唑为基础的四联疗法初治幽门螺杆菌感染的疗效观察

吴晓 许婧枫

【摘  要】目的：比较以国产雷贝拉唑和进口埃索美拉唑为基础的铋剂四联10天疗法对初治幽门螺杆菌感染的消化性溃疡或慢性胃炎的疗效，寻求高效、经济的一线HP根除方案。方法：①采用前瞻性随机平行对照临床研究，105例HP感染的消化性溃疡或慢性胃炎初治患者，随机分为两组，分别接受国产雷贝拉唑组（51例）或进口埃索美拉唑组（54例）+阿莫西林+克拉霉素缓释片+枸橼酸铋钾胶囊的四联10天疗法。②整个疗程结束停药4周后行13C-UBT检测HP根除情况。③根除率按ITT分析和PP分析，计算成本-效果比（C/E）和增量成本-效果比（△C/△E）。结果：按PP分析，两组Hp根除率分别为89.58%和88.24%（P>0.05）。两组症状缓解情况相似（P>0.05）。雷贝拉唑组和埃索美拉唑组的C/E分别为4.28和5.22，雷贝拉唑组相对于埃索美拉唑组方案△C/△E为-57.87。结论：铋剂四联10天疗法作为一线HP根除方案能获得较好的根除疗效，含国产雷贝拉唑和进口埃索美拉唑的四联疗法的根除率无明显差异，但国产雷贝拉唑四联疗法更为经济适用，可为临床广泛推广。

【关键词】幽门螺杆菌;根除;雷贝拉唑;埃索美拉唑;四联疗法

【中图分类号】R197      【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2020）07-0088-01

1.背景

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染一直是引起人们关注的重要问题，而根除幽门螺杆菌仍是全球HP临床研究的重点和热点。许多研究表明，不同的酸控制导致了根除率的差异，增加抑酸强度可提高幽门螺旋杆菌治疗的疗效。本研究通过与进口埃索美拉唑肠溶片（耐信）比较，观察国产雷贝拉唑钠肠溶胶囊（济诺）作为铋剂四联10天疗法的方案组成部分，对初治幽门螺杆菌感染的胃炎及消化性溃疡患者的临床疗效及成本-效果比。为临床提供一个疗效高、经济适用、副作用少、为广大患者所接受的一线HP根除治疗方案。

2.资料与方法

2.1 一般资料

收集对象为2013年5月～2014年12月因上消化道症状就诊于我院门诊，并行胃镜检查及幽门螺杆菌检测（尿素呼气试验、病检、快速尿素酶试验）诊断为HP感染的慢性胃炎或消化性溃疡的初治患者共105例，主要症状有腹胀、腹痛、恶心、反酸、烧心、上腹不适等。随机分为两组，A组入选51例，男26例，女25例，年龄（45.24±10.26）岁，溃疡24例，慢性胃炎27例，抽烟11例，饮酒14例。B组入选54例，男30例，女24例，年龄（44.96±11.27）岁，溃疡30例，慢性胃炎24例，抽烟14例，饮酒17例。两组在性别、年龄、疾病种类、抽烟及喝酒的比较均无显著性差异（P>0.05）。

2.2 入选标准

①胃镜确诊的慢性胃炎或消化性溃疡患者;②14C/13C -尿素呼气试验（UBT）、快速尿素酶试验及病理组织切片染色中任意一项阳性;③年龄18～65岁，男女不限;④既往未接受过正规Hp根除治疗;⑤征得患者的知情同意。

2.3 治疗方案

A组：国产雷贝拉唑鈉肠溶胶囊（20mg）+阿莫西林（1.0g）+克拉霉素缓释片（0.5g）+枸橼酸铋钾胶囊（220mg），bid*10天;B组：进口埃索美拉唑肠溶片（20mg）+阿莫西林（1.0g）+克拉霉素缓释片（0.5g）+枸橼酸铋钾胶囊（220mg），bid*10天。两组中的消化性溃疡患者随后继续服用PPI和胃黏膜保护剂2周。

2.4 疗效评定

症状缓解情况：无效（临床症状无改善或加重）;有效（临床症状程度或频度减轻I级及以上）;显效（临床症状消失或基本消失）。症状缓解总有效率=显效率+有效率。

Hp根除效果评定：治疗结束后4周，复查13C-UBT，阴性为Hp根除成功，阳性为根治失败。

2.5 成本-效果分析

应用药物经济学评价法，计算成本-效果比值（C/E）和增量成本-效果比值（△C/△E）。

2.6 统计学方法

统计学分析采用SPSS19.0软件进行，Hp根除率采用ITT分析和PP分析;定性资料采用百分数表示，比较采用χ2检验或Fisher 确切概率法;定量资料的比较采用多个样本均数比较的方差分析（ANOVA，或F检验），P

3.结果

3.1 两组症状缓解率比较

A组完成48例，显效21例，有效20例，无效7例，总有效率85.42%;B组完成51例，显效24例，有效21例，无效6例，总有效率88.24%。采用χ2检验，χ2=0.2110，P=0.9000，两组症状缓解情况无显著性差异。

3.2 两组不良反应比较

两组患者药物副作用主要表现为腹胀、腹泻、嗳气、口苦、头晕、轻微恶心等，症状均较轻微，患者均能耐受，疗程结束后自行缓解。其中A组不良反应6例（12.50%），B组5例（9.80%），经χ2检验，χ2=0.1820，P=0.6700，差异无统计学意义。

3.3 成本-效果分析

A组和B组成本分别为383.17元和460.71元，B组成本较A组每疗程高77.54元;两组成本-效果比分别为4.28和5.22 ; A组相对于B组增量成本-效果比为-57.87。见表-3。

4.讨论

在我国，医疗费用对不少患者来说是沉重的负担，因而降低患者医疗费用、提高处方合理性具有重要的现实意义。而评价一种方案合理性，不仅要考虑其有效性、安全性，还要考虑其经济性。根据药物经济学原理，成本-效果比（C/E）越低，说明产生一份效果的成本越低，该方案更有益处。而增量成本-效果比（△C/△E）越低，表明该方案产生单位增量效果所需追加的成本越低，实际意义越大。本研究结果显示国产雷贝拉唑组（A组）和进口埃索美拉唑组（B组）成本—效果比为分别为4.28和5.22，雷贝拉唑组比值更低，说明所需成本最低。而雷贝拉唑组相对于埃索美拉唑组增量成本-效果比为-57.87，说明国产雷贝组相对于进口埃索美拉唑组增加1%效果，成本降低57.87，更为经济。

本研究表明国产雷贝拉唑四联方案和进口埃索美拉唑四联方案均具有较高的HP根除率和症状缓解率，不良反应少且轻微，两者均安全、有效。以国产雷贝拉唑组四联方案效价比更高，更经济适用，值得临床推广应用。

参考文献

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