柴芩清宁胶囊治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的临床研究

谢雯　雷勇

[摘要] 目的 研究柴芩清寧胶囊对治疗儿童急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的有效性及安全性。 方法 选取2019年1～7月在我院就诊的急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的儿童患者80例，全部患儿随机分为两组，试验组接受柴芩清宁胶囊治疗，对照组接受清开灵颗粒治疗，每组40例。记录患儿治疗期间退热起效时间、完全退热时间、主要症状的消失时间以及总显效率，并观察试验药物临床应用的安全性。 结果 试验组患儿的退热起效时间和完全退热时间明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。对照组和试验组患儿的发热咽痛症状在治疗后3 d消失率分别为47.50%和65.00%，试验组患儿发热咽痛症状的3 d消失率明显高于对照组（P<0.05）;试验组患儿的总显效率明显高于对照组（P<0.05）。两组患儿不良事件发生率的无显著差异（P>0.05）。 结论 柴芩清宁胶囊在治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证方面有良好的疗效，可有效退热并改善患者发热、咽痛等主要症状，且安全性良好。

[关键词] 上呼吸道感染;柴芩清宁胶囊;儿童;疗效;安全性

[中图分类号] R259          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2020）21-0085-04

Clinical study on Chaiqin Qingning capsule in the treatment of air temperature disease and heat attack on lungs syndrome in the children with upper respiratory tract infection

XIE Wen   LEI Yong

Department of Pediatrics， Yixing People's Hospital in Jiangsu Province， Yixing 214200， China

[Abstract] Objective To study the efficacy and safety of Chaiqin Qingning Capsule in the treatment of air temperature disease and heat attack on lungs syndrome in the children with acute upper respiratory tract infection. Methods A total of 80 children patients with air temperature disease and heat attack on lungs syndrome due to acute upper respiratory tract infection who were treated in our hospital from January to July 2019 were selected. All children patients were randomly divided into two groups. The experimental group was given Chaiqin Qingning capsule for treatment， and the control group was given Qingkailing granules for treatment， with 40 cases in each group. The onset time of fever relief during treatment， the duration of complete fever relief， the disappearance time of main symptoms and the total effective rate were recorded， and the safety of clinical applications of test drugs was observed. Results The onset time of fever relief and complete time of fever relief in the children in the experimental group were significantly shorter than those in the control group， and the differences were statistically significant（P<0.05）. The disappearance rate of symptoms of fever and sore throat in the control group and the experimental group within three days of treatment was 47.50% and 65.00% respectively. The three-day disappearance rate of fever and sore throat symptoms in the experimental group was significantly higher than that in the control group（P<0.05）. The total effective rate in the children in the experimental group was significantly higher than that in the control group（P<0.05）. There was no significant difference in the incidence rate of adverse events between the two groups（P>0.05）. Conclusion Chaiqin Qingning capsule has a good efficacy in the treatment of air temperature disease and heat attack on lungs syndrome in the children with upper respiratory tract infection. It can effectively reduce fever and improve patients' main symptoms such as fever and sore throat， and has a good safety.

[Key words] Upper respiratory tract infection; Chaiqin Qingning capsule; Children; Efficacy; Safety

急性上呼吸道感染是临床常见病，是发病率最高的急性病之一，其中儿童最为高发[1]。急性上呼吸道感染导致严重疾病或者死亡的情况少见，但因其具有自限性，给患者带来明显的不适以及相应医疗费用。多种病原体可引发急性上呼吸道感染，其中包括多种细菌和超过200种的病毒[2-3]，因而现阶段急性上呼吸道感染的治疗主要是在于改善临床症状，特异性治疗尚存在很大的难度。柴芩清宁胶囊临床上主要用于治疗发热恶寒、咽痛、流浊涕等外感热症的中成药制剂。本研究采用清开灵颗粒作为阳性对照，评价柴芩清宁胶囊对治疗儿童急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的有效性及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1～7月在我院就诊的急性上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的患儿80例，全部患儿随机分为两组，试验组接受柴芩清宁胶囊治疗，对照组接受清开灵颗粒治疗，每组40例。对照组中男21例，女19例，平均年龄（6.12±2.02）岁，病程（11.05±2.67）h。试验组中男23例，女17例，平均年龄（5.94±1.72）岁，病程（10.83±3.07）h。两组患儿性别、年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经我院伦理委员会批准，所有患儿及监护人皆完成知情同意过程并签署知情同意书。

1.2 入选标准[4-5]

①年龄在4～12周岁;②符合《中国儿童普通感冒规范诊治专家共识》中有关小儿急性上呼吸道感染诊断标准者[6];③符合风温病热袭肺卫证的中医诊断者[7-8];④BMI在18.5～23.9 kg/m2者;⑤病程≤48 h者;⑥受试儿童及其监护人签署知情同意书。

1.3 排除标准[4-5]

①患有支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者;②白细胞（WBC）>1.2倍正常值上限，中性粒细胞超过正常值上限或C反应蛋白（CRP）>1.2倍正常值上限者;③合并过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎及喉炎等;④有癫痫或发热惊厥病史者;⑤伴有重度营养不良、佝偻病者;⑥合并心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者;⑦对研究用药及其成分过敏者;⑧首次就诊前服用过抗生素、退烧药或治疗感冒的其他药物者。

1.4 方法

将纳入的80例上呼吸道感染患儿分成两组，具体治疗方案是：对照组接受清开灵颗粒（广州白云山明兴制药有限公司，国药准字Z10950088，3 g/包），口服，4～6岁每次1.5包，7～12岁以上每次2包，每日3次，疗程为5 d。试验期间禁止使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）和激素类药物。

试验组接受柴芩清宁胶囊（扬子江药业集团有限公司生产，国药准字Z20133030，0.3 g/粒），口服，4～6岁每次1粒，7～12岁每次2粒，每日3次，疗程为5 d（对于吞咽困难的儿童，建议将胶囊内颗粒内容物用温水溶解后服下）。

1.5 观察指标

签署知情同意书后接受筛选检查，经研究者判断符合纳入、排除标准的患儿接受连续5 d的治疗。治疗期间记录主要症状（发热、咽痛）消失时间、完全退热时间、退热起效时间和总显效率，并观察试验药物临床应用的安全性。

完全退热时间是指受试者首次服药开始到体温下降到37.5℃（腋下体温）以下的所需时间（维持24 h或24 h以上）。退热起效时间定义为首次服药开始体温下降0.5℃或体温降至37.5℃以下的时间[9]。

疗效评价[10]：急性上呼吸道感染的疗效评估标准如下：①治疗5 d以内体温恢复正常，急性上呼吸道感染症状体征全部消失为痊愈。②治疗5 d以内体温恢复正常，急性上呼吸道感染症状体征大部分消失为显效。③治疗5 d以内体温较以前降低，主要急性上呼吸道感染症状体征部分消失为有效。④治疗5 d以内体温未降或升高，主要急性上呼吸道感染症状体征无改善视为无效。急性上呼吸道感染的总显效率=（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%。

1.6 统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件对试验数据进行分析，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验;计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿退热时间比较

对照组和试验组患儿的退热起效时间分别为（11.34±3.33）h和（9.84±2.51）h，完全退热时间分别为（30.68±9.52）h和（24.03±7.38）h;试验组患儿的退热起效时间和完全退热时间明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2 两组患儿主要症状（发热、咽痛）消失情况比较

对照组和试验组患儿的发热、咽痛症状在治疗后3 d分别消失19例和26例，3 d消失率分别为47.50%和65.00%，試验组患儿发热、咽痛症状的3 d消失率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。

2.3 两组患儿疗效比较

对照组和试验组患儿的总显效率分别为72.50%和87.50%，试验组患儿的总显效率明显较高（P<0.05）。见表2。

2.4 两组患儿不良事件发生情况比较

对照组和试验组患儿分别发生为不良事件1（2.50%）例和0例，对照组1例为轻度腹泻。两组患儿不良事件发生率的差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

急性上呼吸道感染是儿科高发疾病之一，是指由病原微生物引起的鼻腔、咽部或喉部急性炎症的总称[11]，以病毒感染为主，比例超过90%，包括鼻病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒、流感和副流感病毒，其他病原体还包括细菌和支原体[12]。

急性上呼吸道感染的常见中医证候表现为风热，中医辨证多为温热病，中医理论认为“温邪上受，首先犯肺”[13]。风热之邪，多从口鼻而入，中医学理论中肺为娇脏，居高位，易感外邪，邪袭肺卫，卫表不和，肺失宣肃而为病[14]。主要症候特征为發热、咽喉肿痛、恶寒、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞、流黄浊涕、口渴欲饮、头痛、舌边尖红、舌苔黄、脉浮数等[15]，中医证属风温病热袭肺卫证，急性上呼吸道感染的中医治疗以清热解毒、清肃肺卫、驱散表邪为主。

柴芩清宁胶囊可治疗发热恶寒、咽痛、流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证[16]。主要成分包括黄芩苷、柴胡和人工牛黄，全方清热解毒、和解表里。黄芩主入肺经，药性苦寒，善清泻肺火及上焦实火。柴胡性味苦，微寒，透表退热、疏肝解郁、升举阳气，配黄芩可透表泄热。人工牛黄味甘性凉，有清热解毒、化痰定惊之效，佐黄芩清热。全方具有卫气双解、清热透表功效。清开灵颗粒由胆酸、水牛角、栀子、猪去氧胆酸、珍珠母、金银花、黄芩苷、板蓝根等成分组成，具有清热解毒、镇静安神的作用[17]，方中黄芩、板蓝根和金银花合用可抗病毒，胆酸、金银花、栀子、黄芩、板蓝根合用可发挥抗菌和抑菌作用[18]。清开灵颗粒可用于治疗上呼吸道感染风温病热袭肺卫证。

本研究以清开灵颗粒为阳性对照，探讨柴芩清宁胶囊在治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的疗效与安全性。结果显示柴芩清宁胶囊与清开灵颗粒治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的总显效率分别为87.50%和72.50%，服用柴芩清宁胶囊的患儿明显高于服用清开灵颗粒的患儿;服用柴芩清宁胶囊治疗的患儿的退热起效时间和完全退热时间明显低于服用清开灵颗粒的患儿，服用柴芩清宁胶囊治疗的患儿主要症状（发热、咽痛）的3 d消失率明显高于对照组服用清开灵颗粒的患儿。可见柴芩清宁胶囊可以有效治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证，改善发热、咽痛症状。研究期间，有1例服用清开灵颗粒的患儿发生轻度腹泻，服用柴芩清宁胶囊治疗的患儿未发生不良事件。两组患儿不良事件发生率无明显差异。

由此可见，柴芩清宁胶囊可有效治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证，可有效退热并改善患者发热、咽痛等主要症状，且安全性良好。本研究由于样本量有限，对柴芩清宁胶囊治疗儿童上呼吸道感染风温病热袭肺卫证的疗效与安全性进行了初步的评估，未来仍需要实施更大样本量，设计更为严谨的临床研究，来验证该药在治疗儿童上呼吸道方面的临床价值。

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（收稿日期：2020-05-07）