ISO15189在多医疗区实验室管理的应用

李章勇 代国知 林应标 史文元 滕文友 廖琳 张磊 刘朝晖 孟霞

[摘要] ISO15189即《医学实验室——质量和能力的专用要求》，是国际标准化组织临床实验室起草的，用于指导医学实验室建立自己的检测质量及技术管理体系并指导其运作的标准。实验室的管理具有多样性、复杂性、管理难度大等特点，多医疗区实验室的管理则更加考验管理者的能力。本文参照国内外医学实验室广泛认可的ISO15189质量管理体系对多医疗区实验室的统一管理模式进行探讨，以期建立适合多医疗区实验室的质量管理体系。

[关键词] 质量体系;多医疗区;实验室管理;国际化

[中图分类号] R197          [文献标识码] C          [文章编号] 1673-9701（2020）19-0001-05

Application of ISO15189 in laboratory management in multi-medical area

LI Zhangyong1 DAI Guozhi1 LIN Yingbiao1 SHI Wenyuan1 TENG Wenyou1   LIAO Lin1   ZHANG Lei2

LIU  Zhaohui3   MENG Xia4

1.Laboratory Medicine Center，Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou   423000， China; 2.Medical Department， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou   423000，China; 3.Department of Respiratory Medicine， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou   423000， China; 4.Department of Internal Medicine; Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou   423000， China

[Abstract] ISO15189， "Medical Laboratories—Special Requirements for Quality and Capability"， was drafted by the International Standardization Organization Clinical Laboratory， to guide medical laboratories to establish their own testing quality and technical management systems and guide their operation standards. The management of laboratories has the characteristics of diversity， complexity， and difficulty in management. The management of laboratories in multi-medical areas further tests the ability of managers. This article discusses the unified management model of laboratories in multiple medical areas with reference to the ISO15189 quality management system widely recognized by domestic and foreign medical laboratories， with a view to establishing a quality management system suitable for laboratories in multiple medical areas.

[Key words] Quality system; Multi-medical area; Laboratory management; Internationalization

隨着科学技术和信息技术的发展，医学实验室发展迅速，检测设备日益先进，检测项目越来越多，临床与患者对实验室的要求越来越高，全球一体化进程逐步加快。随着国际交流活动的日益频繁，医学实验室的质量管理变得越来越复杂，特别是多医疗区实验室的统一管理难度更大。为规范医学实验室管理，更好的适应国际一体化进程，优化实验室综合管理，注重包括各种实验设备的操作和维护以及系统参数等在内的实验室基础设施的完善是实验室管理者必备能力。在管理实验室过程中使实验室获得真正的科学性并且逐步完成医学创新。我国医学实验室在国际标准ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中明确了实验室的管理要求，逐步完善管理体系并使实验技术得以巩固。通过ISO15189质量体系的认可，医学实验室可以实现质量管理的规范化和国际化，检测结果可以得到国际认可，有利于国际交流与合作[1]。

1 ISO15189的概念及发展历程

国际标准化组织（ISO）15189体系是国际通行对实验室全面质量管理的标准，是医学实验室质量和能力的专用要求。用科学理论分析实验的全过程，找出影响实验结果的各个环节，并采取一定的措施控制各个环节的影响因素[2]。

国家认可委（CNACL）在几年前根据ISO17025“评判实验室管理能力的标准”得到检验，是国际标准化组织国际标准化组织/合格评定委员会（ISO/CASCO）根据实验室建立方案、检验标准而制定的。

从2001年起，我国就开始跟踪、翻译和组织研讨ISO15189质量管理体系;2008年加入ISO15189参与修订起草环节。在ISO15189的有关条目里不仅有类似于之前体系的各种信息，还囊括了更多有关于医学方面的解释与说明。增加了一些医药实验室的特殊要求。

ISO15189质量管理体系因为更加重视管理、重视监督，在提高实验室专业人员素质和提高实验能力、加快我国医学实验室国际化进程的过程中都有不可或缺的作用，使我国更多的医学实验室逐渐明白提高管理水平对于自身的发展是非常重要的。实验室组织、质量管理体系、文件控制、服务协议、实验室服务、实验室的错误项目的发现与处理、改正、预防、检验结果、实验室检验、记录控制、评价、检验、审核、最终管理审查是管理要素。信息管理、实验室相关人员、设备、环境、实验设备、实验前的步骤、实验步骤、检验结果、实验结果的检验、最终结果分析和发布是其中的技术要素。这都是在该体系中包含的重要的管理与技术要素[3]。

2 ISO15189认可的意义

2.1 实验室与国际接轨

医学领域国际交流频繁，对医学实验室服务能力提出了新要求，实验室结果是否能得到国际医疗保险机构认可尤为重要。以ISO15189质量管理体系规范实验室质量行为，检验结果可以得到国际互认，因此可以根据国际标准促进实验室管理。

2.2 增强专业能力，提高工作效率

在ISO15189体系标准的指引下明确自身任务，创新管理方式和理念，通过对实验室管理技能学习推进体系化进程，逐步优化管理方式提高市场活力，从而增加实验室的综合竞争力[4]，对提高实验室在专业领域内水准和知名度提供了动力源泉。在当今世界范围内实验室竞争日益激烈的过程中只有不断突破自己提升自己、获得高效率高水准以及高创新水平的能力，在管理者的加持下实验室各人员相互更有活力的进行实验工作[5]。

2.3 通过培训与学习，提高员工素质

SO15189技术的必备要求就是要有高素质实验人员。要想有良好的实验氛围、高质量的实验结果，就要不斷加强对实验室人员的考核培训加强专业人员素质。实验室人员要相互补充、相互促进、相互交流经验，除了要有必备的学科理论知识，还要有专业的临床经验，要经常与医院各科室之间联合交流，将自身知识储备与临床经验有效结合，再与其他人员相互沟通，转变固有的实验思维，增强质量意识[6]。通过认可既锻炼了员工能力，又提高了员工的素质。

2.4 增强医院的社会知名度及医疗市场竞争力

实验室根据ISO15189体系的规定下完善管理标准提高管理水平，如今有许多实验室的优质方面值得借鉴与学习，在此过程中不断发现问题解决问题，提升自身实力，可赢得社会和临床客户的信任，优化市场活力，提高竞争实力。另一方面，可吸引国内外药物生产商来医院做临床药物实验[7]。国际市场的开放，也需要国际化的实验室质量管理体系。

2.5 医患问题处理方式优化

医疗纠纷问题始终是一个不断存在的难题，当患者在质量过程中对治疗结果存在质疑甚至要求医院方面进行赔偿时，实验室根据ISO15189质量管理体系要求针对这种现状制定相关实施准则，并且要求实验室人员根据准则有序严谨地对相关数据不断分析与处理，在此基础下为患者提供有效的实验依据，从而对医患问题进行有效处理[8]。

2.6 多医疗区实验室发展的需要

目前不少大型医院都建有或在建多个医疗区，随着医疗区增多，实验室的管理、优化实验室服务方面的效率更加困难[9]。缺少合适的相关专业人员是身处不同地区各医疗区存在的严峻问题、物资资源和信息资源的共享机制，管理难度加大，加之实验室内部质量评价标准的不一致，导致差异进一步扩大[10]。多医疗区实验室的特殊性在诸多方面急需一个有效的管理方案，在这个需求下ISO15189质量管理体系展现了一个明确的管理体系使各实验室在大环境下能够有效完善管理制度，制定一个成熟的管理方案使各实验室人员有序进行实验促进实验室发展。

3 多医疗区质量体系的建立

3.1 组建科室管理机构

一个标准化实验室需要配备合理的组织结构，至少包括：实验室主任、质量负责人、技术负责人、资料管理员、仪器管理员、试剂管理员、信息管理员、安全管理员、各专业组长等。每个关键岗位都有其相应职责，只有做到人尽其责，质量体系方可有效运行。实验室必须组建一支优秀的质量管理团队，团队内应有对每一个领域非常熟悉的中坚力量，同时应具有较强的执行力。

3.2 宣贯和学习认可准则及认可规则

为了使员工接受ISO15189质量管理体系，需对全体员工进行动员和宣贯，让员工认识ISO15189质量管理体系认可的重要性和必要性。并组织实验室全体员工学习ISO15189相关准则和规则，让员工熟悉准则条款与内容，并逐步把准则的要求融入到实际工作中，为建立质量管理体系奠定基础。

3.3 编写质量管理体系文件

质量体系最主要的就是要制定相关文件，该文件在制定时要注意有几个不可或缺的要素：质量手册、程序文件、标准化操作规程（Standard operating procedure，SOP）和记录[11]。编写质量体系文件，是建立质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量管理内容的建立是质量体系对实验室的管理进行整改、创新、不断完善的认可，是在全世界范围内标准下有效完成目标的绝对准则。制定相关文件是实验室各个组织及成员进行实验分析与实验结果判断等的有效依据。SOP在此过程中是具有指导步骤和进行有关信息内容表述的表格。按最新版认可准则和规则的要求，根据实验室在有关方面的信息有序对内容进行整改，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、安全手册、信息手册、用户手册等。体系文件与标准文件规定的条款必须一致。文件编写的要求包括三个方面：（1）写你所做。所有实验操作应以文件化的形式列出;（2）做你所写。严格按照文件规定进行工作;（3）做到的要看到。做好记录和分析。

3.4 规范仪器和试剂管理

所有仪器必须建立具有唯一标识的仪器档案（三证、验收记录、仪器履历等）。在安装和使用仪器之前，应对其进行校准、性能验证，必要时应与同一检测项目的其它检测系统进行比对，确保其能达到规定的性能。定期验证和校准实验室温度计，量筒，量杯，加样枪，离心机和其他测量设备。有关计量部门须具有一定资质，出具的校准报告必须符合规定。规范试剂管理：试剂的验收，试剂的储存条件，登记试剂出入库，库存检查，必须有严格的规定和记录，对试剂供应商进行定期评估，建立合格试剂供应商档案等。

3.5 人员培训与管理

人员的素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。质量体系对检验人员的知识结构提出了更高的要求。首先，对整个检验过程的监控离不开与临床的结合。这要求检验人员不仅具有深厚的检验功底外，而且还要有相应的临床知识和实践。其次，该认可对实验室设备的操作和使用提出了详细要求。检验人员应具有正确的设备使用及维护能力[12]。加强人员培训是有效的手段，实验室应该有计划的对人员进行专业培训、考核、授权、并建立考评制度。要做好全员参与的人员培训，应制定合理且可行的培训计划，培训内容应涵盖质量体系的全部要素，加强培训考核，提高培訓质量。培训要分层次进行，既要培训在职员工，也要培训好新进员工，更要培训标本采集、接收和配送人员。

3.6 不断完善实验室信息系统

实验室管理是一项复杂的系统工程，离不开信息化建设，大量的先进仪器设备和数据统计处理都依赖于信息系统的完善，只有建立高效的实验室信息系统才使是整个体系发挥作用，可以说信息系统是现代化实验室的润滑剂[13]。各项质量指标的统计功能，标本采集、送检、签收到审核的跟踪定位功能，危急值报告及拒收标本网上登记功能，标本分发处理功能，不合格样本的统计分析功能等。不断完善优化信息系统能大大提高工作效率，对体系的运行起到事半功倍的作用。

3.7 内审员培训

内审员应经过正规培训并持有内审证书，应依据ISO15189相关条款的要求，并结合实验室制定的质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，学习如何制定内审计划、保证内审工作的有序进行、内审人员的确定、内审内容的要点、内审检验方案、核查内容的编写、内审中不符合项的开具、完善与确认，内审报告的准备以及如何通过内部审核来加强质量管理，维护管理体系的运行，达到持续改进的目的。

3.8 质量体系的内部审核

质量负责人总体负责组织内审工作，明确内审组长、组员、审核日程。内审组长负责制定好内审计划，安排好各内审员审核的部门及范围;内审员要编制好检查表，现场审核时收集证据并做好记录;讨论并开具内审不符合项，并形成完整的内部审核报告。内审的目的是发现问题，解决问题，弥补质量体系的不足[14]。

3.9 对质量体系进行管理评审

根据实验室制定的质量方针和目标，对管理体系运行的适宜性、充分性和有效性进行评审。对实验室人员、设备、技术、培训等方面的改进措施，达到持续改进的目的。

3.10 填写申请书，迎接现场评审

质量体系运行半年以上后，可向CNAS提交认可申请。依照CNAS提供的申请表及附件，如实填写认可申请书，并与相关附件一起提交。CNAS会对申请方提交的申请资料进行文审，文审通过后会安排专家组到申报实验室进行现场评审，并对实验室进行全面、系统、细则的评审，现场评审后专家组会开具不符合项。实验室对评审组提出的不符合项须在规定时间内整改到位，专家组对申请书进行审核后若通过评审则是获得了专家组的认同。专家组在仔细评审过后与CNAS文审共同对申请书进行评判通过，ISO15189认可证书才能由实验室顺利取得。

4 关于多医疗区ISO15189认可的体会

检验分为三个阶段，第一个阶段是从从受理申请开始的前段，第二个检验中阶段是检验临床样品，第三个节段是对检验做出解释并报告的后阶段，最后提出建议，这三个阶段都在ISO15189质量管理体系的管理服务内[15]。优化操作流程、重视监督、标准化、规范化管理和持续改进，弥补了实验室既往管理模式下存在的不全面、不系统、不具体等方面的不足部分。我院申报ISO15189认可涉及三个医疗区，多医疗区的复杂性、多样性给管理带来更大挑战。体系运行了一年多，实验室负责人和员工，对体系和条款更熟悉，理解更全面，检验质量得到全方位的提高，对于存在的问题进行持续改进，并跟踪落实。

4.1 质量方面的持续改进

由之前室内质控处理较随意，到现在每日室内质控在控后才能发报告。若有失控，要分析失控原因，及时解决问题，并重新做室内质控，直到在控为止，否则不能用该仪器检测标本;由每日一次室内质控，到每日两次室内质控确保全程在控，结果全程可靠;由原来没有质控会，到每月召开一次质控会，及时有效的解决质控会上反映的质量问题，责任落实到人，质量组进行跟踪验证。做到有问题要反馈，反馈的问题要解决。室内质控开展的项目数越来越多、失控次数越来越少，CV值又称室内质控变异系数，如果CV值在变小，就表明在不断提高室间质评的成绩。标本不合格率逐渐降低，实验室前和实验中的周转时间缩短。这方方面面的数据表明实验室的质量有了明显提高。

4.2 管理方面的持续改进

多医疗区实验室管理要有明确的管理框架，各医疗区要统一思想，步调一致，必须具备更加高效的执行力。要确保实验室的首要责任承担人是主任，包括技术责任人、质量责任人、各专业的组长、质量控制人员、安全责任员、内审员在内的起重要作用的人员负责好各自的岗位，要使各项工作井然有序进行，层次更加分明。同时我们要鼓励大家各自发挥主观能动性，以更高昂的热情积极参与工作，形成每个人都是管理员，每个人都是责任监督者的良好局面，避免管理出现推诿、拖延、不作为等现象。从被管、管不好，到分层管、服从管，再到不用管、主动学。

4.3 服务流程的持续改进

以往门诊是全面开放的，所有窗口均可接受患者的咨询，这样干扰检验人员的工作，且易发生服务方面的投诉。现门诊设置专人接收标本和患者咨询，同时配套电子显示屏、就诊流程图、结果自助打印机，既提升了患者的满意度，又减少了服务投诉。优化住院标本送检流程，增加轨道物流，住院标本直接由轨道运送到实验室，缩短了送检时间，避免了标本丢失和送错现象。建立标本集散平台，专门负责外送标本、下级医院和市区诊所标本的集中与分发，以及汇报结果的打印与分发。

4.4 人员培训的持续改进

多医疗区给人员培训和教学工作带来困扰，以往三个医疗区员工在一起培训重要内容，场地有限，培训效果自然不佳，而且员工来回奔波，有怨气，各医疗区的小课内容各不相同，没有统一的培训计划、大纲和考核机制，很难实现培训同质性。现在，中心统一制定年度培训计划和大纲，各医疗区自行选择时间在各自医疗区进行培训，但考核标准统一，最大限度实现培训效果同质性。制定了新进员工培训和考核方案，这项新的方案不仅可以让新员工更好的适应工作，还能提高他们在科室的各项操作技能，并进行出科考核，所有亚专业考核合格方可申请上岗。

4.5 仪器设备方面

多醫疗区的仪器设备管理是一个重点也是难点，仪器须定期进行维护保养、校准和比对验证。以往各医疗区相同项目所使用的仪器和试剂不尽相同，其报告的实验结果的参考范围等有差异。这就很难实现不同医疗区结果互认，给相同项目各医疗区之间的项目比对等带来困扰。所以，在后续仪器和试剂采购、招标的过程中，要充分考虑各医疗区仪器和试剂品牌，尽可能一致。

4.6 多医疗区资源整合及优化各医疗区标本、试剂配送

各医疗区拥有的资源不尽相同，经充分调研和论证后，进行科学合理的调整，达到资源利用最大化。部分项目进行整合，标本在各医疗区之间进行转检，试剂采取集中管理-部分存储的管理模式。为保障各医疗区标本和试剂配送通畅，配备了两台专用配送车，满足各医疗区标本和试剂配送需求。我们采用了更高效的试剂管理，并且进行项目整合，严令禁止浪费试剂，从源头降低了成本。提高了科室收入。

4.7 危急值报告的持续改进

实验室召开临床科室沟通交流会，重新商定危急值报告项目，优化报告流程。过去危急值报告临床科室后要手工记录，容易造成错登、漏登、书写不清楚等问题。现在实行危急值上报信息化，一旦确认是危急值，在电脑上审核发送危急值，打电话告知临床即可，再在电脑上录入接听人员信息，方便快捷，既便于危急值的及时报告和统计分析，又可减少漏报或者迟报危急值、信息差错事件的发生。

4.8 优化标本周转时间

不断改进和优化标本周转的时间，在检验的流程中，报告周期时间指的是各阶段的标本周转时间[16]。ISO15189质量体系运行以来，通过优化工作流程、培养人员的专业素质、按周期对仪器维护保养、给予更多的轨道物流、完善实验室现有的信息系统等各方面的工作，尽可能多的减少TAT延迟，TAT更加短小，同时尽大程度的满足临床医生和患者的需求，使他们更加满意。优化各个环节，使其更加标准化、规范化，让实验室和临床科室有更多的沟通，提高协作的能力，也是缩短TAT的重要手段[17]。

4.9 信息系统及功能的不断完善

完善的质量管理体系和先进的检验仪器都需要功能全面、快捷和强大的信息系统做支撑。LIS系统不能只满足于简单的报告签发，还必须包括对质控、试剂、耗材、危急值、TAT时间、不合格标本、文件控制等多方面管理的需求。在认可实践中，LIS发挥了重要的作用。一方面通过认可，完善和改进了LIS的相关功能，提高了科室的服务和管理的质量，同时又促进了科室整个ISO15189体系的建设和完善。其中，完善LIS的TAT节点管理，规范了分析前标本的运送;发报告时限的监控，缩短了TAT，有利于提高临床医患满意度。

总之，运用ISO15189质量管理体系，对实验室进行全方面、系统的管理，实验室各方面工作了有很大改善。不仅可以促进实验管理水平的发展，还可以优化管理模式，同时实现文件化、规范化、程序化[18]。重抓易发生差错事故和产生纠纷的环节，规范标本的接收、运送、危急值报告、原始记录保存等工作，仪器和试剂的性能验证保障了检验质量。室间质评成绩越来越好，室内质控变异系数维持在较低水平，保证检验结果的准确性。流程优化、结果准确、报告及时、投诉减少，以更优质、以更优质、更高效的服务为临床科室和广大患者提供便利，得到了很好的评价和反馈。实验室在医院的地位得到了提高，设备配置和工作环境更加优化，同时科室人员有了更好的专业素养。对外则提升了实验室和医院在当地医疗市场的知名度和信任度。因此，申报ISO15189质量管理体系认可，对医院、科室、对医院、科室、员工以及患者有很大的好处，同时也极大促进了科学的发展进程，也有利于提高医院综合实力和竞争力。

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（收稿日期：2020-04-01）