国内外特殊医学用途配方食品法规标准与安全管理对比分析

李湖中 孙大发 屈鹏峰 方海琴 刘爱东 李晓瑜 李宁

摘要：通过文献检索、比较研究、行业调研等方式分析了国内外特殊医学用途配方食品的管理现状，以期为我国特殊医学用途配方食品管理提供科学依据。

关键词：特殊医学用途配方食品;标准;安全管理;对比分析

特殊医学用途配方食品可以维持和改善患者的营养状态，有效降低医疗成本，提高康复效率，减少营养不良导致的并发症等，在国外已经上市多年且临床效果良好[13]。很多国际组织和发达国家都针对性地制定了相应的法规标准[4]，并采取相应的管理方式对这类食品实施有效管理[5]。我国于2010年发布《特殊医学用途婴儿配方食品》（GB 25596—2010），2013年发布《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013），共3项食品安全国家标准。2015年修订发布的《食品安全法》[6]，第一次明确了特殊医学用途配方食品作为“食品”的法律地位，同时，明确对其实施严格的监督管理，并要求进行注册才允许上市，国家市场监督管理总局根据《食品安全法》的要求，发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件[79]，以指导和规范我国特殊医学用途配方食品的注册管理工作。当前，我国对特殊医学用途配方食品建立了比较完善的法规标准体系，并且对其实施严格的监管要求，这对保证这类食品的安全、营养以及临床效果提供了保障。本文通过法规文献检索、比较研究、行业调研等方式研究分析了国内外特殊医学用途配方食品的管理现状，包括主管部门、管理法规和管理模式，比较分析了不同管理模式的差异，以期为我国特殊医学用途配方食品的更好管理提供参考。

1主管部门对比

目前，大多数国家的主管部门都同时负责食品和药品的监管工作，其中欧盟、美国、澳大利亚等联盟、联邦制国家/组织，由主管部门负责制定法规标准等工作，同时各州或欧盟各国安排相应监管部门负责法律的执行和市场监管。我国的食品安全标准制定和监管则是分属不同部门（表1）。

2主要政策法规对比

21产品定义和定位

特殊医学用途配方食品名称尽管在不同国家不完全一致，但产品定义和用途基本相同，产品定位为区别于普通食品和药品的一类“特殊食品”，各国法规的定义中大部分都体现了这类食品为满足进食、消化、吸收能力受限或存在障碍的患者对营养素或膳食的特殊需要的目的，并要求在医生或临床营养师指导下使用（表2）。

22主要法規标准

对于特殊医学用途配方食品，部分国家具有相对完善的法规以及针对性的标准，如中国、欧盟、日本等。在国际食品法典标准体系中，CAC制定的《特殊医学用途配方食品标签和声称标准》（CODEX STAN 180—1991）[10]，主要为各国制定这类食品标准提供参考（包括定义、使用规定等）;我国法规分为《食品安全法》、

食品安全国家标准和注册管理配套的文件;欧盟在特殊医学用途配方食品方面起步较早，相关法规经多次修订，相对比较完善，2009/39/EC指令规定在欧盟任一成员国首次上市特殊营养用途食品，其生产商或进口商应当向主管当局提交产品标签样稿以进行通报，（EU）No 609/2013条例[11]规定了特殊医学用途食品等不同类别食品的一般成分和信息要求，（EU）2016/128[12] 对具体成分和信息要求进行了规定，也同样规定了上市前需要通报的要求;美国于1988年在《罕见病药物法案》中首次对医用食品进行了定义，并纳入了美国联邦法规第21卷第1019（j）（8）节[13]，美国对于医用食品的管理相对宽松，食品药品监督管理局（FDA）依据《医用食品生产和进口的监管指导原则》[14]对其进行管理，目前没有适用于医用食品的上市前审核要求;加拿大与美国类似，仅在《食品药品条例》等法规中对特殊膳食用途食品的成分要求（包括必须添加的维生素和矿物质）和标签要求进行了一般规定，均是采取上市后监管的模式;日本是亚洲国家中发展特医食品较早的国家，《健康增进法》第二十六条对特殊用途食品，包括病患用食品的标签和营养标签的基本要求进行了规定，“特殊用途食品的表示许可标准”对病患用食品的标签许可等内容进行了规定[15];澳大利亚新西兰主要在《澳新食品标准法典》第295部分 [16]对特殊医学用途配方食品进行了规定，澳大利亚新西兰的特殊医学用途配方食品产品基本来自进口（表3）。

3管理模式比较

目前世界上主要国家、国际组织对于特殊医学用途配方食品的管理模式主要分为三类：第一类是注册（许可）管理方式，需要对产品配方、标签等进行技术性审评;第二类是上市前通报;第三类是不需要注册和通报。

31注册（许可）管理方式

中国和日本对特殊医学用途配方食品的管理比较相似，实行严格的注册（许可）管理方式，主要是为了保证这类食品的安全性、营养充足性和临床效果，为了规范注册（许可），我国和日本均制定了相应的管理规定。我国《食品安全法》规定，国家对特殊医学用途配方食品等特殊食品实行注册管理。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果的材料。国家市场监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》[13]，规定特殊医学用途配方食品注册（申请与受理、审查与决定、变更与延续注册）、临床试验、标签与说明书、监督检查、法律责任等方面的内容，以及生产企业的研发能力、生产能力、检验能力和注册相关材料提交等方面的要求（如申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告等）。并陆续发布了有关注册申请材料、标签要求、稳定性实验、现场核查要点、临床试验要求等方面的配套文件，形成了比较完善的特殊医学用途配方食品注册管理体系[79]。

日本《健康增进法》[17]规定特殊医学用途配方食品实行许可管理，产品获批需要经过一套相对复杂的审批程序[5]。获批的产品，自获批年度起，申请方有义务每年还应向消费者厅提交一次能够满足获批的证明性数据。此外，获批产品如发生原料或包装变更，但产品没有实质变化，则提交变更备案即可;如产品与变更前有实质变化，则需要进行再次注册申请。日本病患用食品分为许可标准型和个别评估型。许可标准型包括低蛋白质食品、去过敏原食品、无乳糖食品、综合营养食品等四类，需根据特别用途食品的表示许可标准第2条的第3点所规定的许可标准，进行特殊用途食品表示的许可，标准中对标准型病患用食品的营养成分进行了特别规定，相应产品符合标准要求即可快速通过审批;个别评估型病患用食品，则需要根据表示许可标准第2条的第4点的规定进行个别评估，因个别评估型病患用食品中营养成分与标准型相比进行了调整，所以需要提供相应材料对这些调整进行说明，通过评估后方可审批上市。

32上市前通报的管理方式

欧盟成员国荷兰以及欧洲国家英国和瑞士对特殊医学用途配方食品实行上市前通报的管理方式，此种管理方式相对比较简单[5]。EU No2016/128新规要求，当特殊医学用途配方食品上市销售时，食品经营者应通报欧盟成员国的主管部门，提交产品标签样稿或者主管部门要求的任何能说明产品符合该条例的信息，但如果该成员国能够确保该类产品处于有效的官方监管下，则可以免除食品经营者的通报义务。

《荷兰商品法》第9条规定，特殊医学用途食品的制造商或进口商在首次销售用于特殊医疗目的膳食食品时，必须将标签样本送交荷兰食品和消费品安全管理局（NVWA）;英国健康与社会保障部于2014年4月更新的《特殊营养用食品、医学食品和婴儿配方食品上市通报的指导原则》规定由所在地区的不同主管部门负责相应通报工作，该指导原则B部分对特殊医学用途配方食品的上市通报给出了指导意见;瑞士要求特殊医学用途食品在得到联邦食品安全和兽医事务办公室（FSVO）的授权后才可以上市销售。依据《瑞士联邦政府内务部（DFI）关于特殊营养需求食品的条例》中条款（art）27规定瑞士国内生产或进口特殊医学用途配方食品在投放市场前，必须将此事通知FSVO，从瑞士进出口的食品必须通过书面形式或在线方式向联邦海关总署（AFD）申报。

33上市前不需要注册和通报

美国、澳新的特殊医学用途配方食品上市前不需要注册和通报[5]。美国对于医用食品的管理相对宽松，目前，没有适用于医用食品的上市前审核要求[14]。FDA有权在医用食品上市后对其进行监管，监管方式包括警告函、召回、禁止进口、没收、禁制令、刑事检控及其他必要措施，另外FDA还可以实施随机市场监督;澳大利亚新西兰的特医产品几乎全部来自进口，大多数来自欧洲，部分来自北美，澳新特医标准主要是规范、统一和协调进口产品（表4）。

4特殊医学用途配方食品安全管理总体分析

41主管部门和管理模式分析

通过比较发现，各国针对特殊医学用途配方食品均是按照食品进行管理，管理的原则基本一致，但因存在不同的监管实际而有所不同，我国的标准制定和监管分属不同部门，而美国、加拿大等则属于同一部门，而欧盟委员会负责法规标准制定工作，监管分属各国的中央和地方两个层面，这与各国的部门设置、职能划分等有关。我国标准制定和产品监管分开的方式有助于动员更多力量开展工作，但也会造成标准制定和后期监管执行不完全衔接，或者监管人员对标准理解不到位造成誤判等问题，需要不同管理机构多沟通协商，共同开展工作和推动产业发展。

管理模式方面，欧洲国家大多实行的是上市前通报方式，美国、加拿大、澳新等国家不需要注册，采取上市后监管的模式。日本和我国则需要经过注册（许可）后才可以上市销售，日本针对医用食品的审批、监管相对比较成熟，有非常清晰的管理脉络。我国目前对于特殊医学用途配方食品采取了接近于药品的管理方式，尤其对于其中的特定全营养配方食品，需要开展人体临床试验，一定程度上保证了这类产品的安全性、营养充足性及临床效果。不同国家采取不同的管理模式，不仅与发展阶段的不同有关，更与企业的自律性、企业整体的研发水平、企业的规模以及上市后的监管方式等息息相关。

42政策法规分析

通过比较发现，各国都有上位法对特殊医学用途配方食品提供法律依据，部分国家有具体的法规、标准等来给出详细的技术要求。欧盟是这些国家相对完善的典型，有具体产品标准，也有各项基础和原料的产品标准，而且经过不断的修订完善，为特殊医学用途配方食品的管理提供完善的法规依据。中国早在20世纪80年代因临床营养需要，以肠内营养制剂形式引入了部分特殊医学用途配方食品[3]，目前部分产品还是按照药品进行管理。2015年新修订的《食品安全法》明确了其作为食品的法律位置，随着相关管理规定的发布，目前我国这类食品已基本形成法律法规和配套标准比较完善的管理格局，相关标准、管理办法、配套文件远远比其他国家多，这可能与我国目前为适应这类食品快速增长的阶段变化有关。

43我国特殊医学用途配方食品发展的优势和不足分析

431我国特殊医学用途配方食品发展的优势当前我国对特殊医学用途配方食品建立了比较完善的法规标准体系，并对其实行严格的监管要求。我国是人口大国，人口老龄化也比较严重，随着临床营养的发展，临床医生和患者对这类食品的需求日益增加，这类食品未来的发展潜力也非常大。

432我国特殊医学用途配方食品发展的不足一是

当前我国在特殊医学用途配方食品方面的研发以及积淀的科研数据比较缺乏，现有的基础理论、循证研究与工艺技术研究存在不足，产品研发大多采用国外数据或者健康人群数据;二是由于属于新兴的食品业态，行业引导不够，研发的低技术性、同质化，也造成一定资源的浪费;三是当前各方面的法规标准宣贯以及部门间沟通交流还需要进一步加强。

5结论与建议

当前，我国对特殊医学用途配方食品实行严格的监管要求，设立较高的准入门槛，这不仅有利于初期阶段的规范管理，也为这类食品的有序发展创造了良好的市场环境。与发达国家相比，我国在特殊医学用途配方食品方面的基础研究、企业研发能力、法规标准的实施等方面还需要进一步加强。为更好发展这类食品，建议如下：

一是加大特殊医学用途配方食品法规标准的宣传教育[18]，如针对生产企业、监管部门人员以及临床医生或临床营养师等。除此之外，应注重提高患者的认知度，认识到营养支持在临床诊疗过程中的重要作用。二是加强各方沟通。积极加强标准主管部门与监管部门的沟通，完善法规标准体系，理顺注册审批、生产和销售等环节的各种问题，并加强与医保、医院管理等部门的沟通，为这类食品更好服务于临床患者提供政策支持。三是加大投入。加强特殊医学用途配方食品配方原理、加工工艺研究的投入，如开展针对特定人群营养素需要量等基础研究。◇

参考文献

[1]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会GB 29922—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则[S].北京：中国标准出版，2013

[2]韩军花，严卫星，王竹天，等特殊医学用途配方食品系列标准实施指南[M].北京：中国质检出版社/中国标准出版社，2015

[3]于健春，韩军花，等特殊医学用途配方食品临床应用指导[M].北京：中华医学电子音像出版社，2015

[4]韩军花，李晓瑜，等特殊食品国内外法规标准比对研究[M].北京：中国医药科技出版社，2017

[5]中国营养学会特殊食品国内外监督管理与案例分析[M].北京：中国标准出版社，2019

[6]第十二届全国人民代表大会常务委员会食品安全法[Z].20150424

[7]国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 24 号）[EB/OL].[2020310].http：//gkmlsamrgovcn/nsjg/tssps/201903/t20190329_292465html

[8]国家食品药品监督管理总局总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告（2016 年第 123号）[EB/OL].[2020110].http：//wwwsdagovcn/WS01/CL0087/159121html

[9]国家食品药品监督管理总局总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016 年第 162号）[EB/OL].[2020110].http：//wwwsdagovcn/WS01/CL0087/165647html

[10]The Labeling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes [S].Codex Stan 1801991，1991

[11]REGULATION （EU）No 609/2013On food intended for infants and young children，food for special medical purposes，and total diet replacement for weight control[S].European Commission，2013

[12]COMMISSION DELEGATED REGULATION （EU）2016/128，supplementing Regulation （EU）No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes[S].European Commission，2015

[13]Code of Federal RegulationsTitle 21：Food and Drugs，101.9 Nutrition labeling of food [EB/OL].[2020320].https：//wwwecfrgov/cgibin/textidx？SID=07499ab71b30a35d809147b032331cf6&mc=true&node=se212101_19&rgn=div8

[14]USFood and Drug Administration，Medical Food Compliance ProgramImport and Domestic[EB/OL].[2020320].https：//wwwfdagov/food/guidancedocumentsregulatoryinformationtopicfoodanddietarysupplements/medicalfoodsguidancedocumentsregulatoryinformation

[15]厚生労働省特別用途食品の許可基準等[S].http：//wwwmhlwgojp/shingi/2007/11/dl/s112113m.pdf：2019

[16]Standard 295 Food for special medical purposes [S].Food Standards Australia New Zealand （FSANZ），2018

[17]日本政府健康促進法（平成14年8月2日法律第103号）[Z].2018

[18]韩军花中国特殊医学用途配方食品标准法规—现状及展望[J].营养学报，2017，39（6）：543548