益气维血胶囊治疗缺铁性贫血性眩晕疗效观察

周义浪，郎海燕，马薇，王冲，张雅月*

(1.广州中医药大学，广东 广州；2.贵州中医药大学第二附属医院，贵州 贵阳；3.北京中医药大学东方医院，北京；4.北京中医药大学东直门医院，北京)

0 引言

眩晕是指患者自我感知外界环境或自身正在旋转移动或摇晃的一种运动错觉[1]。许多疾病均可以发生眩晕症状。临床有周围性眩晕(耳前庭至前庭神经颅外段之间病变引起)，如梅尼埃病、迷路炎、前庭神经元炎、药物中毒、位置性眩晕、晕动病等[2]；中枢性眩晕(前庭神经颅内段、前庭神经核及其纤维联系、小脑、大脑等病变引起)，如颅内血管性疾病、颅内占位性病变、颅内感染性疾病、颅内脱髓鞘疾病及变性疾病、癫痫等[3]；全身疾病眩晕多见心血管疾病、多种血液病、中毒性疾病等等[4]。通过临床观察，贫血性眩晕与贫血严重程度具有一定相关性，但并不成正比关系。眩晕可能是贫血发生的早期信号，也可能是贫血主要症状之一而伴随贫血全过程。有些患者在贫血纠正后眩晕症状好会持续数天或数月。很多患者普遍认为，贫血发生与进展过程中眩晕是临床最痛苦症状。因此，在治疗贫血的同时，改善贫血性眩晕症状具有重要临床价值。按照中医“无痰不作眩、无风不作眩、无瘀不作眩、无虚不作眩”的病因病机理论[5-8]，眩晕整体病机为风痰瘀虚，而贫血性眩晕属于“无虚不作眩”的范畴，与“气血亏虚”密切相关。有基于此，该项研究以缺铁性贫血患者为研究对象，以具有益气补血功效的益气维血胶囊为治疗药物，在评价疾病疗效基础上，重点观察了眩晕症状疗效。

1 病例标准

1.1 缺铁性贫血诊断标准

参照《血液病诊断与疗效标准》中缺铁性贫血的诊断标准[9]：①小细胞低色素性贫血：男性Hgb＜120g/L，女性Hgb＜110g/L，孕 妇Hgb＜100g/L；MCV＜80fl，MCH＜27pg，MCHC＜0.32g/L；红细胞形态可有明显低色素表现。②有明显的缺铁病因和临床表现。③血清(血浆)铁＜8.95umol/L(50ug/dl)，总铁结合力＞64.44umol/L(360ug/dl)。④转铁蛋白饱和度＜15%。⑤骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼红细胞＜15%。⑥红细胞游离原卟啉(FEP)＞0.9umol/L(50ug/dl)(全血)，或 血 液 锌 原 卟 啉(ZPP)＞0.96umol/L(60ug/dl)(全 血)，或FEP/Hb＞4.5ug/gHb。⑦血清铁蛋白(SF)＜12ug/L。⑧血清可溶性运铁蛋白受体(sTfR)浓度＞26.5nmol/L(2.25mg/L)(R＆Dsystems)。⑨铁剂治疗有效。符合第1条和2～9条中任何两条以上者，可诊断为缺铁性贫血。

表1 眩晕临床证候评价量表

1.2 眩晕诊断标准

参照《眩晕诊治的专家共识》眩晕诊断标准[10]，按照“眩晕病临床证候评价量表”(中药新药临床疗效评价标准)，结合缺铁性贫血临床表现与气血两虚证候特征，简化拟定证候标准。①主症：头目眩晕。②次症：面色萎黄、神疲乏力、心悸气短、失眠多梦。③舌脉：舌质淡，苔薄白，脉细弱。具备主症1项或两项，次症2项及其以上，结合舌脉可辨证为“气血两虚型”眩晕。

1.3 纳入病例标准

入组病例需具备以下条件：①符合缺铁性贫血诊断标准。②符合气血两虚型眩晕辨证标准。③提供符合缺铁性贫血诊疗规范的治疗措施，患者自愿参加并提供临床观察资料。

1.4 排除病例标准

有下列条件之一者，可作为排除病例：①虽然符合缺铁性贫血诊断，但不符合气血两虚证眩晕诊断。②既往有对治疗药物过敏的患者。③一个月内或正在进行其他补血或治疗眩晕的临床观察。④合并严重心脑血管、肝、肾疾病患者。⑤有精神障碍、心理疾病患者，不能有效提供临床资料者。⑥妊娠或哺乳期妇女。

1.5 剔除病例标准

有下列情况之一者，可作为剔除或排除病例。①不遵从医嘱用药或不能规范用药，而影响有效性或安全性评估患者。②就以时提供不实信息，无法回访并提供治疗资料。③自动放弃治疗，或失访病例。④服用过药物。但不能提供临床资料。

2 治疗方法

2.1 治疗方法

以随机数字表法(通过查询随机数字表产生随机数字，然后按末尾数奇偶将其分为两组，末尾为奇数者分至试验组，为偶数者分至对照组，再通过多次续查随机数字表，平衡组间例数，随后制备随机卡，装入档案袋备用)将80例缺铁性贫血患者分为试验组(40例)和对照组(40例)，两组患者均查明原发病，并采取积极治疗措施。①对照组：给予所有患者琥珀酸亚铁片(厂家：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂；批准文号：国药准字H10930005；规格：0.1g/片)，1粒/次，3次/d。餐后口服，疗程为8周。②试验组：给予益气维血胶囊(厂家：广东红珊瑚药业有限公司；批准文号：国药准字Z20050700；规格：0.45g/粒)，4粒/次，3次/d，餐后口服，疗程均为8周。所有患者需严格遵守医嘱进行服药治疗，禁止服用其他药物，应忌油腻等食物，避免与茶、牛奶等同时服用。

2.2 观察指标

2.2.1 疾病疗效指标

参照《血液病诊断与疗效标准》中规定的临床疗效标准[9]，评定两组病例疾病疗效。①痊愈：临床症状完全消失，血红蛋白检查恢复正常，男＞120g/L，女＞110g/L，孕妇＞100g/L，诊断缺铁的指标均恢复正常，SF≥50ug/L，FEP＜0.9umol/L(50ug/dl)(全血)，ZPP＜0.96umol/L(60ug/dl)(全 血)，sTfR≤2.25mg/L，缺 铁病因消除。②有效：贫血症状明显改善，血红蛋白上升＞15g/L。③无效：贫血症状无改善甚至更加严重，各项检查指标均无改善，甚至恶化等。

2.2.2 气血两虚证眩晕证候标准

参照中药新临床疗效标准，简化拟定眩晕临床证候评价量表，并给予相应的记分(表1)。为方面便临床操作，减少误差，舌脉仅用于证候诊断，不用于记分，并治疗积分情况统计疗效。①治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。②显效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥70%。③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30%。疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100%，总治愈率=[(痊愈数+显效数)/总例数]×100%。

2.2.3 眩晕症状疗效标准

根据眩晕临床证候评价量表，统计眩晕疗效。①治愈：眩晕症状消失，并持续1周再未出现症状。②显效：治疗后较治疗记分下降2个等级。③有效：治疗后较治疗记分下降1个等级。④无效：治疗后较治疗记分无改善，或加重。

2.3 统计学方法

所有研究数据均应用SPSS 21.0统计学软件进行处理分析。计量资料以均数±标准差(±s)表示，采用t检验。计数资料采用百分率(%)表示，采用χ2卡方检验，当P＜0.05时，被认为有统计学意义。

3 治疗结果

3.1 一般资料

对 照 组 男25例，女15例；年 龄27～67岁，平 均 年龄(43.74±3.68)岁；病程1～4年，平均病程(3.21±0.74)年。试验组男26例，女14例；年龄26～68岁，平均年龄(44.12±3.57)岁；病程1～4年，平均病程(3.34±0.64)年。两组患者性别、年龄、病程等一般资料比较，无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

3.2 疾病疗效

按照缺铁性贫血疗效评定标准，两组病例疾病临床疗效见表2。

从表2可以看出，两组病例疾病疗效的显效率(治愈+有效)与总有效率比较，无统计学意义(P＜0.05)，表明两组病例疗效相等。

3.3 眩晕疗效

根据眩晕临床证候评价量表与疗效评定标准评定疗效，结果见表3。

从表3可以看出，两组病例眩晕的显效率(治愈+有效)与总有效率比较，有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

表2 两组患者疾病有效率比较(例，%)

表3 两组病例眩晕疗效(例，%)

表4 两组病例眩晕疗效(例，%)

3.4 证候疗效

根据临床证候(症状与体征)评价量表与疗效评定标准，证候疗效结果见表4。

从表4可以看出，两组病例证候的显效率(治愈+有效)与总有效率比较，有统计学意义(P＜0.005)，治疗组优于对照组。

4 分析讨论

缺铁性贫血虽属于临床常见多发病，但由于多数患者重视程度不够，或对铁剂治疗不耐受等原因，导致贫血经久不愈或反复发作[11]。因而，眩晕也常常是其最明显症状。临床上眩晕可发生在储存铁缺乏和缺铁性红细胞生成阶段，构成缺铁性贫血早期信号[12]。按照中医理论，缺铁性贫血属于“萎黄病”，主要证候类型为“气血两虚”，病变部位在脾胃。因而，以眩晕为主要表现的缺铁性贫血患者，治宜益气补血[13]。临床观察发现，规范的铁剂治疗临床疗效很好，但证候(症状)改善较差。尤其是贫血长期得不到纠正的患者，即使铁剂治疗血红蛋白已恢复正常，而眩晕症状改善需要长时间调理。益气维血胶囊由猪血提取物、大枣、黄芪等组成，具有益气补血效果。即可治疗缺铁性贫血，又有改善临床症状疗效，具有对病、对证治疗双赢效果，符合中医方证对应理论[14-15]。

处方中使用的猪血提取物含有丰富的血红素和铁元素，容易被机体吸收和利用；黄芪为补气之首药，并基于气血相关理论而有生血效果；大枣可补中焦脾胃，能主受纳，促进运化，利于水谷精微化生血液。因此，该项研究以缺铁性贫血患者有明显眩晕症状为研究对象，在符合缺铁性贫血治疗规范前提下，对照组用琥珀酸亚铁治疗，试验组在对照组治疗基础上服用益气维血胶囊。在评价疾病疗效的同时，重点对眩晕症状及其证候疗效进行了统计分析，结果显示：①疾病疗效：两组病例显效率(治愈+有效)分别为95%(试验组)、82.5%(对照组)，两组比较，无统计学意义(P＞0.05)，两组病例疗效相等。②眩晕疗效：两组病例显效率(治愈+有效)与总有效率分别为62.5%、97.5%(试验组)与50%、82.5%(对照组)，两组病例眩晕疗效比较，有统计学意义(P＜0.05)。试验组优于对照组。③证候(症状与体征)总疗效：两组病例显效率(治愈+有效)与总有效率分别为50.0%、97.5%(试验组)与50%、72.5%(对照组)，两组病例证候(症状与体征)疗效比较，有统计学意义(P＜0.05)。试验组优于对照组。结论认为，益气维血胶囊除对缺铁性贫血具有良好的治疗效果外，眩晕与证候(症状与体征)疗效明显优于琥珀酸亚铁对照组，体现了益气维血胶囊治疗缺铁性贫血特点与优势。