数字化摄影X射线机特殊协议下影像质量评估的探索与研究

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 本文主要介绍了数字化摄影X射线机的临床应用与发展方向，分析了数字化摄影产品在多种协议下进行影像质量评估的重要性与必要性，引入了代表性试验和挑战性试验的概念，提出了全新的试验方法并加以验证，并对目前国内现行的行业标准进行评价与总结，对今后的标准制定与起草工作加以展望。

X射线是一种波长极短，能量很大的电磁波，医学上应用的X射线波长约0.001～0.1纳米，它的光子能量比可见光的光子能量大几万至几十万倍。自1895年伦琴发现X射线并于次年实现X射线摄影以来，医学影像技术进入了一个崭新的发展时代。近年来，伴随着电子技术、计算机、新工艺、新材料的迅速发展[1]，数字化摄影X射线机成像技术无论在探测器材料、制作技术、加工工艺还是在图像处理技术方面，都有了很大的改善与提高，并在胸部、腹部、四肢X射线摄影检查中得到了广泛的临床应用。

数字化摄影X射线机[2]具有图像灰阶动态范围大、密度分辨率高、线性好、层次丰富，并能进行计算机后处理等优点。伴随着设备工艺的改良与后处理功能的完善，以多协议载体控制为标志的综合性数字化摄影X射线机已在国内注册上市，并在临床应用中发挥了重要作用。多协议载体控制的出现，使医用诊断X射线产品功能标准化、模块化，根据不同受检人群、不同组织部位，自动调节辐射输出参数，在保证患者减少X射线辐射伤害的同时，调用相关临床协议数据库算法，在保证X射线探测器输入剂量偏差可控的同时，也使医用诊断图像质量得以保证。

1.资料与方法

目前，国内现行的行业标准YY/T 0741-2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》对数字化摄影X射线机的图像质量有明确要求，但当我们仔细研读标准就会发现，YY/T 0741-2018标准中图像指标制定覆盖的临床应用范围依旧存在局限性，特殊受检人群、特殊检查部位、特殊临床摆位等一系列特殊情况并未考虑其中。基于目前数字化摄影X射线机临床协议的规范化与多样化，本文提出代表性试验与挑战性试验的概念，并以此为依托进行探索。

本文以数字化摄影X射线机为试验样本，该样本由高压发生器、X射线管组件、限束器、系统柜、平板探测器、X射线管悬吊装置、图像处理系统、监视器、立式摄影架、摄影床与移动平床组成。其中，高压发生器标称输出电功率80kW，高压发生器结构为非工频；X射线管组件类型为旋转阳极，标称管电压150kV，焦点标称值0.6/1.25，最大阳极热容量350kHU，靶角12.5°，靶材料为铼-钨表面涂层的钼基靶；限束器等效滤过2.0mmAl；平板探测器规格尺寸14"×17"，类型为碘化铯+非晶硅二极管，最小像素单元100µm，可与立式摄影架、摄影床及移动平床配合使用。

为进一步全面地对空间分辨率、低对比度分辨率、动态范围与影像均匀性进行探索性研究与评价验证，本文依照临床具有代表性与挑战性的检查模式，做如下划分，见表1-表4。

表1. 检查模式

表2. 试验条件 - 空间分辨率、低对比度分辨率

表3. 试验条件 - 动态范围

表4. 试验条件 - 影像均匀性

2.过程与结果

（1）开机确保数字化摄影X射线机正常运行，进行若干曝光检查操作（不记录结果），使X射线管组件充分预热；

（2）依据床面检查、摄影床检查及立式摄影架检查的不同摆位要求，手动调整SID为100cm或180cm。依据不同人群，选择不同的检查模式，插入或移除防散射滤线栅；

（3）手动调整限束器窗口大小，使将X射线野能够完全覆盖平板探测器有效成像区域；

（4）开始检查，依次选择代表性协议，依照表2至表4设置X射线管电压与电流时间积，并将指定厚度的标准铝片放置于限束器窗口位置，模拟患者衰减，自动或手动曝光；

注：验证空间分辨率或低对比度分辨率指标，放置空间分辨率测试卡或低对比度分辨率测试模体于平板探测器表面中心位置；验证影像均匀性，无需放置测试模体。

（5）空间分辨率：完成一次曝光后，等待显示处理后的影像，如需要，可调整窗宽和窗位，并使用放大功能，记录空间分辨率值及相应加载因素组合；

（6）低对比度分辨率：完成一次曝光后，等待显示处理后的影像，如需要，可调整窗宽和窗位，分别记录圆度清晰可见的低对比度圆孔的个数；

（7）动态范围：完成一次曝光后，等待显示处理后的影像，如需要，可调整窗宽和窗位，记录可分辨的多功能测试卡动态阶楔范围；

经过图像处理与数据分析计算，试验结果如下（见表5-表7），均可达到预期目标。

表5. 试验结果 - 空间分辨率、低对比度分辨率

3.结论

本文以行业标准YY/T 0741-2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》[3]和YY/T 0741-2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》[4]为框架基础，提出了代表性试验和挑战性试验的概念，即具有代表性和挑战性的接受检查人群、人体组织部位和实际操作摆位，全面有效地对现行行业标准中“典型临床协议”的概念进行拆解并加以延展，使影像质量评估更加准确到位。

表6. 试验结果 - 动态范围

表7. 试验结果 - 影像均匀性

作为探索性试验与研究，本文选用YY/T 0741-2018标准中附录B中的多功能测试模体对动态范围加以验证，选用YY/T 0741-2009标准中附录B与附录C的独立测试模体分别对空间分辨率与低对比度分辨率加以验证，并沿用YY/T 0741-2009标准中的计算公式对影像均匀性加以验证。探索性试验涵盖了从小体型儿童至大体型成人等多种人群，选择的解剖部位涵盖了头部，胸部，腹部和四肢，实际操作摆位包括了立式胸片架摄影、摄影床摄影以及移动平床床面摄影，曝光参数涵盖了协议数据库的最低设置和最高设置。

现行行业标准在影像质量评估方面较旧版标准的明显变化在于新增了动态范围指标，更改了影像均匀性试验条件与计算方法，并将旧标准中的独立测试模体转化为多功能测试模体，图像质量评估更加便捷。但针对结构与功能更加复杂的一类高端数字化摄影X射线产品，现行标准影像质量评估依然存在局限性与盲区。探索性试验结果表明，本文选取的试验条件以及试验布局较为合理，指标制定较为客观，并且较现行行业标准更加贴近临床实际环境应用，评估更加全面有效。

产品技术革新与产品功能多样化会促使行业标准升级与换版，行业标准指标制定的规范性、严密性与合理性也会促进医疗器械产品的升级与发展。从影像质量评估方面可以看出，新版标准已从旧版标准单一状态下的指标规范上升为典型协议下的指标规范，希望本文针对代表性试验与挑战性试验的探索与研究，能为数字化摄影X射线产品的后期标准推进工作打开思路。