有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险研究

高中，张尉强，陈信元

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

随着生活水平的提升，患者对健康重视程度的提高，有源植入式医疗器械的植入量也越来越大，仅以植入式心脏起搏器为例，粗略估算全国植入人群约以百万计。众所周知，有源植入式医疗器械会跟随患者出入于各种生活环境中，是医疗器械中风险等级最高的一类器械[1]，其安全性受到大家的广泛关注。由于各类电子电气设备的大量应用，患者所处的电磁环境日益复杂，电磁干扰引发的安全风险也日益增加。动车组（全称为动车组列车，D-Series High-Speed Train），是现代火车的一种类型，由至少一节带驱动力的车厢（简称动车）和若干节不带牵引力的车厢（简称拖车）共同组成。已成为近年来国内最核心的交通工具之一，其高电压、大容量输变电的工作特性使车厢电磁环境变得更加复杂，给佩戴植入医疗器械的患者带来了潜在的电磁干扰风险。本研究从剖析动车组标准在电磁辐射防护上的要求、主要安全风险产生机理、车厢内数据测量和现场验证这四个方面对有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险逐一探讨。

1 动车组标准在电磁辐射防护上的要求

1.1 动车组电磁兼容标准概况

动车组在投入商业运营前需要满足国家有关标准规定，要了解动车组在辐射防护方面的要求，从动车组电磁兼容标准着手是比较好的选择。通过对动车组电磁兼容标准的梳理发现，国内现有动车组的电磁兼容标准为GB/T 24338系列标准，该系列标准包含6个标准，分别为第1部分：总则；第2部分：整个轨道系统对外界的发射；第3-1部分：机车车辆 列车和整车；第3-2部分：机车车辆 设备；第4部分：信号和通信设备的发射与抗扰度；第5部分：地面供电装置和设备的发射与抗扰度。除第4部分修改采用IEC 62236-3-2:2003标准[2]，其余5个子标准皆声明同等转化自IEC 62236:2003。该系列电磁兼容标准在范围部分明确声明：非电离电磁辐射的生物效应以及医疗辅助设备如心脏起搏器，在此系列标准中并未做考虑。因此该系列标准存在诸多可能对有源植入式医疗器械产生影响的未做考量的因素。

1.2 动车组标准在电磁辐射防护方面未考量的因素

结合有源植入式医疗器械的特点，考虑轨道交通系统作为骚扰源，在上述系列标准中轨道交通系统有以下几个未考量的因素：

一是受电弓离线产生的骚扰。GB/T 24338以及IEC 62236:2003系列对整车发射的测试方法的要求是慢速或者静态工况下进行测试，有意避开了受电弓离线骚扰对试验结果的影响。此外，这种类型的骚扰的特点是脉冲型的，干扰频谱范围很宽，且辐射强度和频率随着速度的增大而快速上升。传统的准峰值检波模式和平均值检波模式或许不再是适宜的测量方法，有必要引入新的测量方法来评估。

二是动车组在运行过程中经历加速、制动等变动过程。在这个过程中，牵引功率和电流都会经历巨大变化，而该系列标准只考虑了轨道列车在足够慢速匀速运行和静态工况下以1/3最大牵引力加速或减速时对外部环境的骚扰情况，忽略了动车组在快速经过站台时的发射过大、对站台上的患者携带的医疗器械可能产生的不良影响。

三是车内环境辐射骚扰的试验方法和限值。该系列标准对整车、机箱和整个轨道系统的发射值有试验方法和限值要求，辐射发射仅对9 kHz～1 GHz的10 m法的辐射发射作了规定，一些关键部件如牵引电源9 kHz～30 MHz的传导发射、超过50 kVA的牵引变流器和辅助变流器的辐射发射等尚未给出合适的试验方法和限值。标准对车内的综合电磁骚扰以及静磁场的测试方法和限值未做要求，而车厢内部的电磁环境则与患者携带的医疗器械是否受影响密切相关。

四是轨道车辆过分相区时产生的瞬时骚扰。动车组过分相区可能产生瞬间较大的电磁骚扰，这在该系列标准中也未做考量。

2 主要电磁干扰的产生机理和风险分析

在所有可能的风险中，受电弓的骚扰和车厢内环境是需要重点关注的。因植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器可能对其脉冲型的辐射骚扰较为敏感，而车厢内则是乘客最密集的地方。

国内动车组是电气化的轨道交通系统，使用电能驱动列车。在干线电气化铁路牵引供电系统上通常采用的是 27.5 kV/50 Hz的工频单相交流制。牵引变电所、牵引接触网和机车构成了一个简单的电气回路。牵引变电所馈出电流，经馈线、接触网、机车负载，最后经过钢轨回路和回流线返回。铺设在钢轨正上方的接触网是电气化铁路的主要供电装置，通过与机车顶部受电弓滑动接触为行驶的机车负载持续供电。在大气中开断电路时，只要电压超过12～20 V、被开断的电流超过0.25～1 A，在触头间隙中通常会产生一团温度极高、发出强光且能够导电的近似圆柱形的气体，这就是电弧[3]。与一般断路器电弧相比，弓网离线电弧的产生机理和电弧特性相比有它的特殊性。动车组在高速行驶的过程中，受电弓和接触网之间通过或可达1 kA的电流，由于受电弓与接触网的振动频率不一致，在两者之间压力为零时产生弓网分离，高电压会瞬间击穿二者之间的空气间隙，引起气体放电现象，随着温度急剧攀升，发生弧光放电，伴随高能量释放。由于弧光放电阶段电压低而电流非常大，所以电弧向周围空间辐射高频电磁波[4]。

已有多篇文章研究了国内动车组受电弓产生的辐射骚扰问题并进行了建模仿真，但是这些文章主要讨论的是辐射的衰减特性和传播特性，忽略骚扰产生的辐射绝对值，而绝对值决定了其是否会对有源植入式器械产生电磁干扰风险。另一方面这些研究限于计算资源，对动车组的结构做了非常大的简化，缺乏对高频辐射的仿真研究。作者单秦[5]的仿真研究显示动车组的受电弓的骚扰电压和列车运行速度有显著正相关关系，且速度越快，骚扰电压随速度增长的越快，呈指数型增长。在辐射场强方面，单秦[5]在国内某测试线路的动车组上在受电弓下方距离受电弓网接触点距离3.5 m附近位置产生的辐射发射最大电场为133.2 dBμV/m，300 MHz。根据其仿真研究结果，电场强度随高度变化的经验公式为：

E(dBμV/m)=-64.19lg(z)+84.83，lg(z)＜1，动车组所在地面水平面z=0。

考虑到车站站台和车厢地面水平高度约1.25 m，植入体在人体中的位置大约在距离地面2.5 m的位置，受电弓距离地面高度约为6 m，如果在受电弓下方位置，则旅客体内的植入体大约会距离受电弓网接触点3.5～4 m的距离范围，这个距离正好等于试验探头距离受电弓网接触点的距离，考虑到铝合金车厢有一定的屏蔽和反射电磁波的作用，那么根据单秦的测量结果可以得出，在植入体可能出现的典型位置，即车厢内、车厢门口及窗口位置附近由受电弓离线而产生的电磁骚扰场强在100 MHz、200 MHz、300 MHz频率应该不会大于133.2 dBμV/m。但考虑到动车组车体是大型中空铝合金空心型材车体，加之体积庞大，会反射一定频率的电磁波，此外，接触网和受电弓的本身也有可能起到天线的作用，放大电场增益，使得电磁波的传播发生一些改变。考虑到车体还有许多窗户，对电磁波还会产生衍射现象，因此受电弓产生的电磁骚扰在车厢内导致的场强分布情况较为复杂，简单的模型计算可能会与实际情况存在偏差，因此我们开展了车型内各区域和工况下场强的实地测量及有源植入式医疗器械样品的现场性能验证测试。

3 动车组车厢电磁环境测试

3.1 测试条件概述

测试列车为装载CTCS-2级200H型列控车载设备的CRH2A型动车。该车为8节编组，4、6车厢装有牵引变流器和受电弓，1、8车厢装有通讯信号设备。测试仪器配置见表1。

表1 动车组车厢电磁环境测试仪器配置表Tab.1 Test instrument configuration table for the electromagnetic environment of MU carriage

3.2 测试数据

动车组车厢电磁环境测试数据见表2。

3.3 车内射频电磁环境测试数据分析

分析CRH2A车厢内射频电磁场测试数据，在两种列车运行工况下，测试数据总结如下：

（1）100 kHz～3 GHz频段射频电磁环境（综合场强测试）

在通常乘客可到达的位置中，测得的最大的综合电场场强为6.72 V/m（乘务员室测得的场强大于该值，但该区域一般为非乘客接触区域）。该值远小于ICNIRP 1998[7]和GB 8702—2014[8]对环境磁场强度的要求。从所有的测量结果中可以看出，动车针对100 kHz～3 GHz频段的电磁屏蔽性相对不错。贴近逆变流器、配电柜、设备柜测得的综合电场场强都要小于2 V/m。另外在测得综合电场场强最大位置的车厢连接处、高速行驶工况下的测量结果为6.72 V/m，受电停靠工况下的测量结果为3.03 V/m。两种工况下的测量结果要相差将近一倍，可见在高速行驶工况下100 kHz～3 GHz频段射频电磁环境会更严酷。

表2 动车组车厢电磁环境测试数据Tab.2 Test data for the electromagnetic environment of MU carriage

需要说明的是，对于乘务员室，靠近控制放大器的综合场强很高，可达26 V/m，是全车能够测量到的最大的100 kHz～3 GHz范围电场场强，但辐射衰减很快，距离其0.5 m以上可衰减到接近背景值。

（2）车内低频磁场环境（10 Hz～400 kHz）

在所有乘客可到达的位置中，测得的最大的低频磁场场强为11.86 μT。该值远小于ICNIRP 1998的要求，但高于GB 8702—2014的限值。目前国内外已上市的植入式医疗器械适用标准均基于ICNIRP 1998，因此，暂不会对植入有源医疗器械的患者造成风险。所有测试点的低频电磁场测试结果均满足HJ/T 24—1998推荐的工频磁感应强度限值要求（100 μT）。车厢连接处仍是相对的低频磁场环境最差的位置。

（3）静磁场环境

在所有乘客可到达的位置中，测得的最大的静磁场为11.86 μT。该值远小于ICNIRP 1998和GB 8702-2014对环境磁场强度的要求。从测量结果来看，动车内的静磁场强度分布整体比较均匀。在乘务员室贴近控制放大器的位置，测得最大的静磁场强度为1 510 μT，原因为该设备当中有磁铁线圈部件，这也是正常的情况，距离其1 m该值同样衰减到背景值。

从场强测试的结果看，CRH2A型动车的电磁环境较好，远低于ICNIRP 1998和GB 8702—2014对公众电磁暴露强度的限值要求，考虑到有源植入医疗器械需要通过ISO 14708系列标准（该系列标准已大部分等同转化为国内强制性标准）的测试，而该标准限值的设定的依据主要来源之一即是ICNIRP 1998中公众电磁暴露限值，结合郁红漪等[9]的对照分析研究可知如果环境中电磁场强度低于ICNIRP 1998标准公共电磁暴露限值的要求，理论上讲，被测动车组的电磁环境对符合国内强制标准要求的有源植入式医疗器械产品造成影响的可能很低。

4 有源植入医疗器械在动车组车厢内的性能验证

从第3节测试的结果看，CRH2A型动车的电磁环境较好，为了进一步直观地测试动车组环境对有源植入式器械的影响，我们在动车组上测量电磁环境的同时，还携带了国内外多种品牌不同型号的植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、人工耳蜗和植入式神经刺激器4类有源植入式医疗器械、相关程控装置以及示波器等监测装置进行现场验证。表3为部分样品和部分实验参数验证的结果。将植入式医疗器械置于配置好的特定浓度的盐水体模中（参考ISO 14708系列标准中体模的设计要求），通过程控仪和示波器观察它们在CRH2A型动车组车厢环境内高速运行、加速运行等工况下的工作情况，未观察到动车组环境对被测有源植入式器械样品工作产生的任何非正常工作状态干扰事件发生。

表3 车厢现场验证结果Tab.3 On site verification results inside carriages

5 结论和展望

以上从标准梳理、机理分析、现场环境测试和现场有源植入式器械样品验证测试四个方面探讨了有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险。通过实测发现被测车厢内电磁环境整体上处于相对较低的水平，除低频磁场可能高于GB 8702—2014的限值外，其它远低于国内外公共电磁暴露的标准限值的要求，现场的有源植入式器械样品验证测试也较好地印证了有源植入器械在车厢内的风险是较低的。本次研究对有源植入式医疗器械在动车组环境下受到电磁干扰的风险方面仅做了初步的探索，针对更多的车型、工况、路线、天气条件、车内设备配置等变量导致的影响尚未开展研究。另外，从动车组电磁兼容标准的角度来看，可以进一步丰富标准的体系，制订适应我国国情的轨道交通环境辐射干扰防护标准，以更好保障植入了有源植入式医疗器械患者的安全。