六西格玛规则在实验室样本周转时间持续管理中的作用

徐黎明，李 牧，龚 倩

（复旦大学附属中山医院青浦分院，上海 201700）

目前，实验室检查仍然是临床评估病情发展的重要手段。样本周转时间（turn-around time，TAT）是实验室从接收样本到发出报告所使用的时间，是反映临床实验室检测效率的最佳指标之一，对于评估医院服务质量和效率与准确性和精密度同样重要[1-2]。六西格玛（six sigma，6σ）作为品质管理的有效工具，因方法客观、可量化，已被应用于多个领域[3]。但目前国内外对实验室应用6σ规则进行TAT持续管理的报道相对较少[4-5]。本研究应用6σ质量标准监管检验科生化、免疫、急性心肌损伤等项目的实验室TAT，旨在缩短TAT，提高门急诊患者的满意度，进而改善服务质量。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选取2018年5月—2019年5月复旦大学附属中山医院青浦分院门急诊患者100例为研究对象。纳入标准：（1）行生化、免疫、急性心肌损伤项目检测者；（2）年龄18～80岁；（3）病历资料保存完整；（4）自愿参与本研究。排除标准：（1）样本留取过程中因各种原因取消留取者；（2）样本留取后未取检测报告者；（3）有认知障碍者。本研究经复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会审批后实施。

将所有研究对象按照时间段分为观察组（2018年12月—2019年5月）与对照组（2018年5月—2018年11月），各50例。观察组男21例、女29例，年龄（45.38±8.42）岁；行门诊生化检测者20例、免疫检测者19例、急性心肌损伤检测者11例。对照组男24例、女26例，年龄（45.29±9.13）岁；行门诊生化检测者20例、免疫检测者19例、急性心肌损伤检测者11例。2个组之间一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法

对照组进行常规实验室TAT管理，包括样本采集申请、采集、接收、检测、报告送出。

观察组应用6σ规则进行实验室TAT持续管理。（1）数据统计。使用相关检测系统按月份统计2018年5—11月各组室相关项目检测前、检测中、报告出具等不同时段TAT。发放调查问卷，调查患者和临床医生对检验科TAT的满意度。（2）原因分析。承诺门诊生化报告时间为2 h，免疫报告时间为4 h，急诊心肌损伤报告时间为1 h。根据Westgard网站提供的西格玛（sigma，σ）计算公式，将相应数值以σ表示：3σ表示最低可接受的质量要求，≤3σ表明实验室TAT无法达到要求，>3σ且<4σ表明应加强实验室TAT管理，≥4σ表明实验室TAT控制较好，≥5σ表明实验室TAT控制非常好。寻找失控TAT及处于临界点的TAT（预警），从人员因素、样本因素、样本测量方法、样本流转流程、仪器设备因素5方面分析原因。（3）构建与医院实际情况相符的6σ规则TAT持续改进方案。制定实验室TAT失控及预警机制；将体系与实验室信息系统进行整合，形成自动预警、持续监控系统，以便及时处理新问题，自动化动态监管TAT；优化样本接收及接收后流程，缩短TAT；完善实验室人员交接班制度，确保妥善处理样本；优先处理急性心肌损伤、生化检测样本；加强实验室人员培训，提高其对实验室仪器设备的操作熟练度。（4）质量控制。安排专人定期检查样本，实时通报、反馈问题，并及时整改，以巩固改善成果，与给临床承诺的TAT比较，要求达到≥4σ的水平，力争做到≥5σ。

1.3 指标

（1）比较2个组各检测项目TAT。（2）比较2个组σ值及TAT合格率。合格率根据σ值进行判定，≥4σ为合格，<4σ为不合格。（3）比较2个组的患者等待时间、复诊次数。（4）比较2个组的患者对TAT的满意度。发放自制满意度调查问卷，对患者进行调查，分为非常满意、满意、不满意。满意度=（非常满意+满意）例数/总例数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计分析。计量资料采用±s表示，组间比较采用t检验。计数资料采用率表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 观察组与对照组各检测项目平均TAT比较

观察组生化、免疫及急性心肌损伤项目的平均TAT均短于对照组（P=0.000）。见表1。

2.2 观察组与对照组σ值及TAT符合率比较

观察组σ值为5.1 2，明显高于对照组（3.78）。观察组TAT符合率显著高于对照组（P=0.003）。见表2。

表1 观察组与对照组各检测项目平均TAT比较 min，±s

表1 观察组与对照组各检测项目平均TAT比较 min，±s

组别 例数 生化 免疫 急性心肌损伤观察组 50 102.62±14.50 216.78±20.21 44.38±8.12对照组 50 201.60±19.53 275.79±25.26 73.58±10.19 t值 28.774 12.899 15.847 P值 0.000 0.000 0.000

表2 观察组与对照组TAT符合率比较

2.3 观察组与对照组的患者平均等待时间、复诊次数比较

观察组患者平均等待时间短于对照组（P=0.000），复诊次数少于对照组（P=0.000）。见表3。

表3 观察组与对照组患者平均等待时间、复诊次数比较 ±s

表3 观察组与对照组患者平均等待时间、复诊次数比较 ±s

组别 例数 平均等待时间/d 复诊次数/次观察组 50 1.01±0.28 1.39±0.45对照组 50 1.79±0.34 2.64±0.72 t值 12.522 10.410 P值 0.000 0.000

2.4 观察组与对照组TAT满意度比较

观察组TAT满意度为98%，显著高于对照组（76%）（P=0.004）。见表4。

表4 观察组与对照组TAT满意度比较 例（%）

3 讨论

实验室检查是临床评估病情发展不可或缺的方法，检测结果的准确性、精密度对疾病诊疗具有重要意义，检测TAT也同样重要，国内外均有关于实验室检测报告及时性的明确规定[6-9]。TAT是考核和监督报告及时性的首选指标。

6σ作为品质管理概念，对于医学实验室是一个较新的应用。σ原指统计学上的“标准差”，表示数据的离散程度，其作用是使实验室的质量工作目标与缺陷次数发生联系，并以σ值进行量化评估[10-11]，≤3σ表明实验室相应的质量无法达到临床的要求，>3σ且<4σ表明应加强实验室质量控制，≥4σ表明实验室的质量控制较好，≥5σ表明实验室的质量控制非常好，可相对降低质量控制的成本投入，不会降低检测质量[12-13]。6σ规则理论由Janet等于2015年提出，并用于急诊检验TAT的管理，随后又被应用到以急诊、生化为主的实验室管理[14]。6σ规则在实验室的应用可产生良好的经济效益，包括减少患者就诊次数，从而减少挂号费用，并可缩短TAT，为临床及时诊治疾病争取时间。

本研究将6σ规则引入医院检验科，用于监管检验科生化、免疫等项目的实验室TAT，结果显示：采用6σ规则进行TAT管理后，生化、免疫、急性心肌损伤项目的TAT明显短于采用常规实验室TAT管理（P=0.000），且TAT符合率明显高于采用常规实验室TAT管理（P=0.003），提示6σ规则能够有效缩短TAT，提高TAT符合率。这是因为6σ规则包括定义、测量、分析、改进、控制5个阶段，通过分析数据变化趋势，在不降低检验质量的前提下，可确定延误检验报告的原因，通过缩短TAT，可帮助实验室制定TAT失控及预警机制，比常规管理更为有效。本研究将6σ体系与实验室信息系统进行了整合，形成自动预警、持续监控系统，在TAT改善中发挥了积极促进作用。

综上所述，应用6σ规则进行实验室TAT持续管理，可有效缩短TAT，减少患者等候时间及复诊次数，提高患者满意度，具有推广应用价值。