检测实验室不符合工作的控制探讨

摘 要：检测实验室的质量管理体系是一个复杂的动态体系，在其运行或检测过程中，不可避免得会出现“不符合”检测工作。因此，在实验室管理中，如何正确面对已出现的不符合，找出其发生的根本原因，并加以纠正，制定纠正措施，举一反三，提高质量管理水平尤为重要。

关键词：检测实验室;不符合;原因分析;整改

检测实验室不可避免会出现“不符合”检测工作，关键是要能识别出不符合项，分析产生不符合的原因，对已产生的不符合工作进行有效的控制，减少事态的影响，降低不符合工作对客户造成的损失和影响。下面，作者对不符合的定义、分类、原因分析和整改等方面进行论证，供实验室和有关人员在工作中参考。

1 不符合的定义

不符合是指检验检测活动不满足标准或者技术规范的要求、与客户约定的要求或者不满足管理体系文件的要求。“不符合”即“未满足要求”。检测实验室发生不符合一般分为两种情况，一是检验检测过程中发现不满足标准或者技术规范的要求或检验检测结果不符合或不满足客户约定的要求;二是不满足管理体系的要求。

2 不符合工作的分类

2.1 不符合检测工作按不符合程度分为严重不符合、一般不符合和轻微不符合

①严重不符合指影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性以及管理体系有效运作的不符合。经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关;②一般不符合指偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合;③轻微不符合属于效果性不符合。

2.2 按不符合产生的原因分为体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合

①体系性不符合是指实验室制定的质量管理体系文件与有关法律法规、标准、合同等的要求不符。例如，某实验室未建立处理投诉程序;体系文件中没有规定在设备定期核查、检定或校准后须核查确认其满足检验检测要求后方可使用的管理要求;②实施性不符合是指实验室质量管理体系表面化，不具有执行能力，或执行不彻底，未按文件规定实施。例如，某实验室体系文件中规定由监督员对检验检测人员包括在培员工进行监督并记录，但现场提供不出监督记录;③效果性不符合是指质量管理体系文件虽然符合标准或其他文件要求，现场也确实按规定实施了，但是运行效果不佳，未能实现预期目标。文件规定不完善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。

3 不符合工作的原因分析

任何一个“不符合”的发生，都有其“必然性”。很多时候都是因为其背后的系统性问题导致的。所以，我们在进行不符合工作的原因分析时，需要使用标准中所倡导的“过程方法”，识别该不符合发生在哪个过程，这个过程与哪些过程有关，与哪些相关支持活动有关。原因分析时要仔细分析产生不符合的所有可能原因，进而从中识别出根本原因，一般从以下几个方面去找根本原因：

①人：这个不符合的发生属于哪个过程，这个过程中又与哪些人有关，这些人需要具备什么样的技能？②机：这个不符合的发生与哪些设施/设备有关，这些设施/设备可能存在哪些因素会导致这个问题的发生？③料：这个不符合的发生，与哪些输入有关？这些输入需要如何控制，才能防止该问题的发生？④法：在方法/流程上是否存在问题，导致该不符合的发生？⑤环：这个不符合的发生，与环境是否有关？哪些因素会导致这个问题的发生？⑥测：这个不符合是如何监控的？哪些环节未监控，或者监控不当会导致该问题的发生？内部体系审核/产品审核/过程审核为何没有发现这个问题？是否纳入管理评审？

这里的“测”不是检验过程中的“检测”，而是把实验室的“产品”看作是制造“检测结果数据”，“测”就是对“结果数据”的质量进行的监控和评价。

4 不符合工作的整改

不符合的信息可能来源于监督员的监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施的期间核查、检验检测结果质量监控、采购的验收、报告的审查、数据的校核等。检测实验室应关注这些环节，及时发現、处理不符合。对于识别出的不符合，实验室应立即纠正，在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。当评价表明不符合可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。实施纠正措施后，应当对实施的结果进行监控和验证。验证时应注意不符合的原因分析是否准确，制定的纠正措施是否可行和有效，实施后是否能起到防止同类不符合的再次发生。如果还有类似问题发生，需重新查找原因，制定有效的纠正和预防措施，直至此类问题不再发生。将不符合系统化的分析和整改，才是关闭不符合项最有效的途径和方法。

在实践工作中，我们要不断提高对不符合的诊断水平，练就“火眼金睛”，准确、及时发现不符合根本原因，通过纠正和预防措施来解决问题，达到质量目标的要求，实现质量管理体系的持续改进，从而形成体系的自我评价和自我完善。

5 强化质量监管，使影响校准/检测的因素处于受控态势

5.1 强化日常质量监督

校准/检测的水平和能力，影响着实验室的发展以及生存，牵涉到支持服务以及管理技术等诸多要素（或过程），所必必须实施全面的质量控制，方可确保校准/检测的水平和效果。在常规性的质量监督活动中，实施下列举措对不符合工作的形成进行控制首先是强化日常报告/证书的质量抽查，随机抽查已完成的报告/证书，依据一定质量控制比例对报告/证书以及相关记录进行抽查，向各个部门通报相关的质量抽查信息。在此过程中发现存在的问题，第一时间实施整改纠正措施，有效控制不符合工作。其次，及时比较实验室之间、测量审核、能力验证，拟订内部质量控制方案。主动参与区域或者国家的实验室能力验证或者实验室间比对，找出质量活动中存在的缺陷，实施质量控制。

5.2 建立快速反馈体系，重视客户意见建议

“以客户为关注焦点”是实施质量管理原则的重中之重，收集以及征求消费者对实验室的意见、建议和抱怨，是开展质量管理控制的关键内容。应该向客户定期发放征求调查问卷或者意见函，征集和分析他们的建议、意见和问题。把它们当作提升和强化实验室工作的关键措施之一，让它变成持续提升实验室质量管理体系的关键性因素。而且，要分析和调查客户的质量申诉，第一时间处理这些问题，和客户及时沟通，及时反馈相关的处理意见。针对牵涉到服务质量、校准/检测工作，要以积极、负责、认真的态度实施科学的纠正举措，及时改进不符合工作。

5.3 强化质量监督员履职力度

质量监督员要尽可能地发挥好自身职责，全程验证和监视校准/检测工作，识别和发现各种不符合工作，从诸多层面以及环节来控制校准/检测质量。首先是为质量监督员拟订可操作性强的职责标准和操作规范，确定他们的监督内容和对象，具体的管理要求以及实施要求。其次是为了预防监督工作徒具形式，每年应该定期举办监督员会议，检查、交流各位监督员开展的监督活动，提升质量监督活动的制度化、规范化水平。强化监控技术运行和质量体系运行环节的薄弱之处，如新标准、新上岗人员、新方法、新项目、报告质量、检测证书、环境设施等，切实从源头上增强监督和控制工作质量的力度。

5.4 普及数据化应用，促进高质量管理

在大数据、信息化时代，要构建基本资源数据库，为各类业务运转建设针对性的数据库。在技术资料、设备、样品流转、计量标准项目、打印报告/证书和抽查等领域，实现自动化处理。把相对固定的若干工作程序变成符合局域软件运行的规范和要求。有效地管理影响质量环节和因素，减少人为管理的要素，减少由于对质量体系文件把握不一致而导致的管理混乱。这样以来，它可以有效地控制检测程序的相关不符合工作，强化质量管理，稳步提升检测检验质量。

作者简介：

陈熙（1980- ），女，籍贯：重庆酉阳，职称：副高，研究方向：实验室质量管理，产品质量检验。