探究化学药品注册申报注意事项及沟通策略

王炜　武志昂

[摘要] 通过学习药品注册申报及沟通交流相关法规、参考文献，结合企业药品注册申报过程中的经验及同行之间的交流，发现不同类型注册申报过程的注意事项具有较大差异，申请人需正确应对;与药品审评部门进行沟通时需根据要沟通具体事项，制定不同沟通策略。申请人需根据法规不断变化，不断调整注册策略，运用正确的沟通方式，降低注册风险，提高注册效率。

[关键词] 化学药品;注册申报;注意事项;沟通策略

[中图分类号] R97 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）04（b）-0112-03

[Abstract] By studying relevant laws and regulations and reference documents for drug registration and application， combining the experience in the process of enterprise drug registration and application and the communication between peers， it is found that the precautions for different types of registration and application procedures are quite different， and applicants must be correct response; when communicating with the drug review department， different communication strategies need to be formulated according to the specific matters to be communicated. Applicants need to continuously change registration policies in accordance with regulations， use correct communication methods， reduce registration risks， and improve registration efficiency.

[Key words] Chemical drugs; Registration declaration; Precautions; Communication strategies

隨着医药行业不断发展，药品研发技术不断进步，药物品种越来越多，为应对激烈的市场竞争，制药企业迫切希望新品种尽早上市，国家药品审评部门的工作压力越来越大。因此，我国药品监管部门对药品注册申报法规和指导原则进行了不断修订和补充，管理模式正逐步实现由“粗放式到精细式”的转变。该文通过研究国家药品监管部门发布现行药品注册申报相关法规、指导原则的具体要求，结合近年刊出的参考文献以及药品注册过程中的工作经验，与同行之间进行工作交流，总结出不同类型注册申报过程中的注意事项及与药品审评部门的沟通策略。制药企业需要留意不同注册申报类型注意事项，注册申报过程中应采取正确的沟通方式来提高工作效率，助力制药企业产品尽早上市。

1  现行药品注册申报程序的法规依据

《药品注册管理办法》2007版，是我国药品注册申报领域基础法规，具有指导性意义。此外，国家药品监管部门还颁布了一些改革性法规。例如国家药品监督管理局（简称“NMPA”）2015年发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》中提到开展化学药生物等效性试验实行备案管理规定，试验前30 d需在指定平台提交备案资料[1]，试验完成后，提供研究材料进行注册申请，由一报一批取代之前两报两批，该项法规发布增加药品注册申报便利性，缩短了药品研发周期[2]。2017年NMPA发布《关于调整药品注册受理工作的公告》中提到新药临床试验和生产、仿制药上市及需NMPA审批补充申请等由NMPA受理;省级药品监管部门审批、备案的药品注册申请仍由省局受理，使大部分药品注册申请均要提交国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）[3]。NMPA还发布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（2017年第31号）、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）等重要改革性文件。

2  不同类型注册申报过程的注意事项

2.1  新药审评程序

新药临床试验申报前申请人需向CDE提出沟通交流，正式申报由业务管理处负责受理，化药临床部、药理毒理部、统计部、化药一部负责专业审评，主审报告部负责综合评价，最后提交CDE领导签发;新药上市申请时，进行专业审评部门增加了合规处，专业审评后CDE可能会提出现场检查和注册检验建议，最终的审批和发证机构是NMPA[4]。

2.2  仿制药审评程序

仿制药审评程序分为5部分，分别是申报、立卷、专业审评、综合审评、审核审批，需要注意立卷审查发现重点缺陷时CDE将直接不予批准，同时还会提出是否要进行现场检查和注册检验建议[3]。不同类型仿制药参审和主审报告部门均有区别，仿制药的参审部门为化药药学二部、统计部、合规处，主审报告部门是化药药学二部，仿制药一致性评价主审报告部门是临床药理与统计学部[5]。

2.3  优先审评程序

根据2017年发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》规定中提到申请人有符合条件品种可提交优先审评审批[6]。CDE接收临床急需、市场短缺药品的优先审评审批申请后，将不再接受类似药品的优先审评审批申请;对于具有明显优势，早期临床试验数据可合理判断出其临床效益的药品，CDE可批准申请人在完成Ⅲ期确证性临床试验前的上市申请[7]。