人工智能心电算法对临床心律失常检测的有效性评估

黎明 张宇霞 蔡卫卫 胡传言 卢海涛

心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和/或传导障碍导致心脏搏动的频率和/或节律异常。全世界因心律失常诱发突发性心搏停止导致死亡的患者比例占所有因心血管疾病而死亡患者数量的1/2[1-4]。临床心电图是医学界广泛认可的用于筛查和诊断心律失常的方法。然而目前中国的心电医生供不应求，能熟练并准确读取识别心电图的医生数量更少[5]。另一方面，目前大多数12导联心电图自动诊断的可靠性仍然较低[6-7]。因此，迫切需要更有效的手段来实现心电图的自动识别。随着计算机智能技术的飞速发展，人工智能技术在部分医学领域取得了巨大发展，已成功应用于心血管疾病的诊断和治疗[8]。本院与乐普人工智能心电医学团队合作，评估基于人工智能的AI-ECG心电算法对心律失常检测的有效性，为未来人工智能指导临床治疗提供实践基础，帮助临床医生更加高效准确地完成临床实践工作。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2018年9月至2019年9月于我院实行人工智能心电网络系统就诊的13 145例患者，共收集13 949 份心律失常样本。纳入标准：年龄≥18周岁。排除标准：年龄<18周岁以及使用起搏器的患者。所有静态心电检查的诊断标准均符合《内科学》的要求[9]。所有临床资料均征得患者家属的知情与同意，并已获医学伦理委员会批准。13 145例研究对象资料包括门诊3888例，住院3637例，体检5620例；其中，男6919例，女6226例，年龄18～103岁，年龄中位数32岁。

1.2 方法

1.2.1 数据采集方法 本项目使用由深圳市凯沃尔电子有限公司生产的ECG-1112M型12导联心电图机，以25 mm/s的纸速、10 mm/mV的增益，于安静环境下对患者进行心电图检查，并要求其保持平卧，全身放松。数据采集结束后上传至乐普人工智能心电分析软件(AI-ECG Platform)进行计算机分析，得到人工智能算法的分析结果。

1.2.2 评价方法 由2位本院医师根据心电图对受试者的心律状态做出诊断，若诊断结果一致，则作为金标准，若不一致则提交3名心电临床专家复核，3位专家的一致性结果作为金标准，排除诊断不一致的数据。比对金标准与人工智能算法的分析结果，评估人工智能算法检测心律失常的准确性。

1.3 统计学方法

采用筛检试验中的灵敏性、特异性、阳性预测率、阴性预测率及正确率来评估人工智能算法与金标准对比研究的有效性。根据《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016版)》，使用SPSS 21.0统计学软件并采用Kappa系数评价两类结果的一致性。若Kappa系数≥0.75，表明结果一致性强；0.75>Kappa系数≥0.4，表明结果一致；Kappa系数<0.4，表明结果不一致。计数资料以百分率表示。

2 结果

2.1 AI-ECG人工智能算法测试17类心律失常事件

本研究收集了AI-ECG分析的13 949份心律失常样本，共统计出17种类型心律失常事件。其中，如表1所示，序号1～3为窦性心律失常事件，患病样本量分别为窦性心律不齐9966例、窦性心动过缓4871例、窦性心动过速1317例；序号4为房颤事件，患病样本量225例；序号5～9为室上性心律失常事件，患病样本量分别为室上性早搏698例，室上性心动过速42例，室上性早搏成对97例，室上性早搏二联律41例，室上性早搏三联律12例；序号10～12为室上性逸搏类心律失常事件，患病样本量分别为房性逸搏心律42例，房性逸搏33例，交界性逸搏14例；序号13～17为室性心律失常事件，患病样本量分别为室性早搏310例，室性早搏二联律13例，室性早搏成对6例，室性早搏三联律4例，室性逸搏5例。

由AI-ECG诊断的所有心律失常事件的特异性和准确率均高于99%。除窦性心动过速、室上性心动过速、室上性早搏二联律、室上性早搏三联律和室性早搏的灵敏性分别为97.48%、90.91%、92.00%、90.00%和98.65%外，其余12类心律失常事件的灵敏性均高于99%。实验数据表明2种方法所检测的17类心律失常事件均具有一致性，其中，有11类心律失常事件的Kappa系数≥0.75，表明二者间具有强一致性。17类心律失常事件的综合灵敏性、特异性和准确率分别为98.08%、99.84%和99.84%。

表1 AI-ECG人工智能算法和医生团队独立诊断金标准对17类心律失常事件的统计学分析结果

3 讨论

《中国心血管病报告2018》[10]指出，中国心血管疾病的患病率仍处在持续上升的阶段，预估患病人数已达2.9亿，死亡率一直居高不下。心血管疾病导致的死亡占居民疾病死亡的40%以上，居各类疾病诱发死亡的首位。全球范围内，心律失常和心脏性猝死是人类健康最大的危险因素。长期以来，心电图是临床医学上用于心律失常筛查和诊断最常规的方法。传统的心电图数据高度依赖人工对特征的提取，由于长时间工作，人工诊断容易出现疲劳而影响心电图报告的准确性。随着计算机智能技术的飞速发展，中国于20世纪80年代开始引进心电图自动分析系统。AI-ECG Platform将人工智能技术和心电图诊断结合起来，对心搏进行精准识别并确定心电图中各种类型的心律失常，帮助临床医生快速准确地阅读分析心电图。因此，我们开展了对AI-ECG Platform临床有效性的评估工作。本院与乐普人工智能心电医学团队合作，采用其研发的AI-ECG Platform，基于深度学习算法(卷积神经网络)的先进心电图分析引擎来自动提取患者心电图特征。以2位本院医师根据心电图对受试者的心律状态做出的一致诊断作为金标准，评估人工智能算法检测心律失常的准确性。

本研究结果显示，AI-ECG诊断17类心律失常事件的综合灵敏性、特异性和准确率分别为98.08%、99.84%和99.84%。其中，窦性心律失常和房颤事件的灵敏性(均>97%)、特异性(均>99%)和准确率(均>99%)都较高，且Kappa系数均>98%，说明AI-ECG诊断与金标准之间具有一致性。有研究发现,使用华为手机基于光电容积脉搏波描记法原理(photoplethysmography，PPG)的房颤筛查的阳性预测率为91.6%[11]。第68届美国心脏病学会科学年会报告了使用苹果Apple Watch设备检测受试者房颤的阳性预测值为0.84。然而，本研究使用AI-ECG Platform的人工智能算法诊断的房颤阳性预测率高达98.67%。综合比较表明，人工智能心电算法对窦性心律失常和房颤事件的识别能满足临床需求。其余的室上性心律失常、室上性逸搏类心律失常及室性心律失常事件的灵敏性(均>90%)、特异性(均>99%)和准确率(均>99%)也都较高，Kappa系数均>0.4，说明AI-ECG诊断与金标准之间具有一致性，显示出AI-ECG诊断应用于临床的巨大潜力，但受限于收集的发病率及样本总量，对患者样本量较小(<100)的心律失常事件的准确性还需要进一步评估。此外，AI-ECG人工智能算法在V5、V6导联严重干扰的情况下，仍可准确识别窦性心动过速、室上性早搏和三联律等心律失常事件。这表明AI-ECG人工智能算法分析具有强的抗干扰能力。综上所述，基于人工智能的AI-ECG心电算法对心律失常的检测结果与临床心电图检测结果高度一致，具有良好的临床应用前景。

基于此，我们开展了对于AI-ECG Platform临床有效性评估工作，第1阶段筛选了心律失常的临床样本进行测量和分析，研究证实AI-ECG对静态心电图心律失常分析具有较高的临床价值。但受限于收集的发病率及样本总量，下一步将纳入更多的病例样本完善其有效性的评估，并对心肌梗死、房室肥大等心脏疾病进行人工智能算法的临床有效性评估。第2阶段将开展AI-ECG对结构性心脏疾病分析的临床研究，逐步完善临床评估体系，希望未来可以更好地服务于临床，帮助临床医生更加高效准确地完成临床实践工作。