现代麻醉机检测方法

唐浩然

（广州广电计量检测股份有限公司，广州 510000）

0 引言

麻醉机是临床麻醉的主要设备，用于实施麻醉、供氧以及辅助或控制呼吸，是临床“三高”（高安全风险、高使用率、高故障率）设备，据统计每50000 例手术中就有1例因麻醉而产生的意外[1]。定期实施麻醉机的质量控制能有效避免医疗事故，降低医疗风险。近年来对麻醉机的质量检测数据表明麻醉机的质量状况不容乐观，已成为影响医疗安全的重要因素之一[2]。

随着科学的不断发展，现代麻醉机集计算机技术、传感器技术、呼吸机模式以及监测技术为一体，整合了如体温、脉搏-血氧饱和度等监护功能[3]。一体化和智能化麻醉机的研发和改进是现代麻醉机的一个重要发展方向，只对麻醉机中潮气量等几个通气参数进行检测是远不足以完成麻醉机整体性能的质量控制，因此对麻醉机进行全面检测能为提升医疗设备有效质量控制与安全保证提供助力[4]。

图1 麻醉机检测气路连接图Fig.1 Connection diagram of the anesthesia machine detection gas circuit

1 麻醉机检定器具及条件

1.1 检定设备

气流分析仪、模拟肺、气源、检定仪（生命体征模拟仪）。

1.2 环境条件

按照GB 9706.29-2006 中第4.5 条指明试验环境温度、湿度、大气压要求。设置环境温度：（23±2）℃；相对湿度：（60±15）%；大气压力：（86 ～106）kPa；温度尽量保持恒定，无明显的气流扰动。

另外，根据GB 9706.29-2006 中第10.2.101 条对麻醉机的气源指明要求，若麻醉系统或单独装置经终端装置和软管，连接到医用气体管道系统或压力调节器，规定的输入压力范围应不超出终端装置和软管的压力范围（终端装置压力范围320kPa ～600kPa，软管压力＜1400kPa），并且当快速供氧不工作时，在气体入口处测得压力为280kPa状态下，麻醉系统或单独装置对每种气体要求的时间加权平均输入流量（超过10s）不得超出60L/min。

1.3 检测前准备

正确连接麻醉机、检测仪和模拟肺，将麻醉机和检测仪开机、预热并通过自检。如图1 所示。

2 通气参数

2.1 潮气量

对于潮气量大于100ml 或分钟通气量大于1L/min 的麻醉机，潮气量或呼气分钟通气量的测量装置应工作正常，最大误差为±20%。对于输送潮气量小于100ml 和分钟通气量小于1L/min 的麻醉机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模拟肺。

在容量控制（VCV）模式下，设定呼吸频率F=10 次/min，吸呼比I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧浓度FiO2=40%，分别 测 试 并 读 取 潮 气 量 为400ml、500ml、600ml、700ml、800ml 等时的潮气量值。

潮气量的计量标准要求为：最大允许误差≤实际读数的±20%，100ml 以下的麻醉机应满足其说明书要求。

2.2 气道峰压

在压力控制模式（PCV）模式下，设置麻醉机呼吸频率为F=15 次/min，吸呼比为I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧浓度FiO2=40%，分别对麻醉机1.0kPa、1.5 kPa、2.0 kPa、2.5 kPa、3.0 kPa 等气道峰压值进行检测，每个点分别记录3次麻醉机气道峰压监测值和分析仪测量值取平均值进行示值误差计算。

气道峰压的计量标准要求为：±（满刻度读数的4%+实际读数的4%）kPa。

2.3 呼气末正压

呼气末正压（PEEP）是在压力控制模式（PCV）或容量控制（VCV）模式下进行检测，设置麻醉机吸气压力水平为2kPa，呼吸频率为F=15 次/min，吸呼比为I:E=1:1.5到1:2.5，吸入氧浓度FiO2=40%，分别设定麻醉机的呼气末正压为0.4kPa、1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa，每个点分别记录3 次麻醉机的呼气末正压监测值和分析仪监测值，取平均值进行示值误差计算。

呼气末正压的计量标准要求为：±（满刻度读数的4%+实际读数的4%）kPa。

2.4 呼吸频率

在容量控制（VCV）模式下，设置麻醉机潮气量Vt=400ml，吸呼比为I:E=1:1.5 到1:2.5，吸入氧浓度FiO2=40%，分别设定麻醉机的呼吸频率为40 次/min、30次/min、20 次/min、15 次/min、10 次/min。每个点分别记录3 次分析仪上呼吸频率的实际测量值和分析仪上的检测示值取平均值进行示值误差计算。

呼吸频率的计量标准要求为：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值大者。

2.5 气体流量计流速

该检测项目适用于留有流量计计量端口的麻醉机，如麻醉机没有此计量端口就不推荐对该项进行检测。每个流量计或流量控制系统都需要在20℃工作温度和101.3kPa 环境大气下进行校准。若有此计量端口，则在检测时分别单独设定每个气体流量计满刻度的10%、30%、50%、70%、100%，每个点分别记录3 次麻醉机上气体流速的实际设定值和分析仪上的检测示值取平均值进行示值误差计算。

气体流量计流速的计量标准要求为：当在20℃的工作温度通向101.3kPa 的环境大气时，用于麻醉气体输送系统的任何流量计或流量控制系统的流量在满刻度的10%～100%之间时，其刻度的精度应在指示值的±10%之内。

3 监护参数

3.1 麻醉气体浓度[5]

麻醉气体浓度采用专用的麻醉气体模块进行测量，整个检测系统由麻醉气体探头、气道适配器、气管导管、气流分析仪、麻醉机组成。将探头电缆连接到气流分析仪上，接通电源。将探头安装到气管适配器上，通过气管导管连接适配器和呼吸回路。之后再连接好麻醉机，并按照说明书对相关设备进行开机预热。

表1 麻醉气体浓度要求（体积分数）Table 1 Anesthesia gas concentration requirements(volume fraction)

图2 脉搏-血氧饱和度检测连接图Fig.2 Connection diagram of pulse-oxygen saturation detection

将麻醉机在环境温度为（23±2）℃的测试室内放置至少3h，并且在整个测试过程中保持该温度不变。将受试麻醉蒸发器安装在麻醉机上，用相应的麻醉剂灌充至最大可用容积的一半左右，并放置至少45min。如果制造商建议使用麻醉蒸发器前需要有一段预热时间，则在测试之前按建议进行预热，这段时间可以包括在上述45min 之内。麻醉机呼吸回路的吸气口和呼气口通过三通连接至测试肺的风箱。按照规定连接麻醉气体净化装置（AGSS），或将呼吸回路的排气口接至室外。将麻醉气体监测探头连接在麻醉机的新鲜气体出口和呼吸回路之间，注意探头的方向。

设置麻醉机的呼吸频率为10 次/min，吸呼比为1:2 后，开始进行检测。

1）零位检测将通过蒸发器的流量设置为（1±0.1）L/min，通气1min 后测定输出气体浓度。其输出气体浓度应不大于0.1%。

2）零位以上的气体的体积分数值检测将蒸发器设定为零位以上的最小气体的体积分数值，测试其输出的气体的体积分数值；在最小气体的体积分数值和最大气体的体积分数值之间选取几个气体的体积分数点进行检测。

3）5L/min 流量下的气体的体积分数检测将通过蒸发器的流量设置为（5±0.5）L/min，通气1min 后按照上述方法分别对几个气体浓度点进行测定。

麻醉气体浓度的计量标准要求见表1。

3.2 吸气氧浓度

在容量控制（VCV）模式下，设置麻醉机潮气量Vt=400mL，吸呼比为I:E=1:1.5 到1:2.5，呼吸频率为F=10次/min，分别设定麻醉机的吸入氧浓度为21%、40%、60%、80%、100%，每个点分别记录3 次分析仪上吸入氧浓度的实际测量值和分析仪上的检测示值。

吸气氧浓度的计量标准要求为：±（2.5%+含氧量的2.5%）。

3.3 脉搏-血氧饱和度

麻醉机血氧饱和度探头和生命体征模拟仪如图2 连接，根据麻醉机类型选择模拟仪中相应的模拟曲线进行检测。设定脉搏为75 次/分，在规定SpO2的范围内设定测量点为75%、80%、90%、94%、100%，每点进行5 次测量，计算测量血氧饱和度重复性。

设定SpO2为98%，在规定的脉搏测量范围内设定测量点，测量点不少于5 点（均匀分布），每点测量3 次，计算脉搏示值误差。

脉搏的计量标准要求：（30 ～250）次/分，最大允许误差：±2 次/分。

SpO2的计量标准要求的最小有效范围：（75 ～100）%，重复性：≤3%。

4 总结

随着医疗器械行业的蓬勃发展，为了保证医院医疗质量与使用安全，减少医患纠纷，增强设备可靠性，需要按时对医疗设备进行全面的质量检测。通过本文的讨论研究，基本形成了完整的对麻醉机及麻醉工作站的质量检测方法，为推进麻醉机质量控制管理奠定了坚实基础。