基于真实世界刺五加注射液治疗6 364例高血压患者临床应用特征

赵文静 谢雁鸣 刘峘 庄严 杨远滨

摘要 目的：基于真實世界数据探讨刺五加注射液临床应用特征，对药物的临床使用及深入分析提供临床指导，提高临床用药的有效性。方法：通过分析20家医院的医院信息系统（HIS）数据库中使用哈尔滨珍宝制药有限公司刺五加注射液的6 364例高血压患者的住院信息，采用计数资料的统计描述、和关联分析等方法。结果：患者年龄最小值为25岁，最大值为102岁，中位数是70岁，均值为67.67岁，65～75岁年龄段内人数最多，所占比例为36.29%，总男女比例为0.832∶1;前15位经中医诊断，肝肾亏虚证记录次数最多，为875次，占15.86%，其次为气虚血瘀证为533次，占9.68%;前15位含有瘀血诊断的中医证候名称有6个，共1 380次，占25.06%，气血阴阳虚证的有8个，共2 171次，占39.41%;痰证有4个，共640次，占11.82%;联合用药药理两项联合分析{祛瘀剂}->{钙通道阻断药}例数最高。结论：刺五加注射液在真实世界中以老年人为主;除肝肾阴虚外，血瘀证存在比例较大，要注重活血化瘀疗法的应用，根据疾病的并发症配合使用治疗心脑血管的药物、抗癫痫药物，同时使用扶正剂、泻下剂、系统性使用抗菌药等辅助治疗。

关键词 真实世界;医院信息系统;刺五加注射液;高血压;临床用药特征

Characteristics of Clinical Application of Ciwujia Injection in 6364 Patients with Hypertension Based on Real World

ZHAO Wenjing1，2，XIE Yanming1，LIU Huan1，ZHUANG Yan3，YANG Yuanbin2

（1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 2 Wang Jing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100102，China; 3 PLA Navy General Hospital，Beijing 100048，China）

Abstract Objective：To explore the clinical application characteristics of Ciwujia Injection based on the real world data，provide clinical guidance for the clinical use and in-depth analysis of drugs，and improve the clinical effectiveness.Methods：The hospital information system （HIS） database of 20 hospitals used Ciwujia injection of Haerbin Zhenbao Pharmaceutical Co，Ltd.was used to analyze the inpatient information of 6364 patients with hypertension，and the statistical description and correlation analysis of count data were used.Results：The minimum age of patients was 25 years old，the maximum was 102 years old，the median was 70 years old，and the average was 67.67 years old.The amount of people in 65～75 years was the most，accounting for 36.29%，and the total ratio of male and female was 0.832∶1; among the top 15 TCM diagnosis，liver and kidney deficiency syndrome recorded the most （875 times），accounting for 15.86%，followed by qi deficiency and blood stasis syndrome （533 times），accounting for 9.68%; among the top 15 TCM syndrome names，there were 6 ones containing blood stasis diagnosis，1380 times in total，accounting for 25.06%; 8 cases of Qi blood Yin Yang deficiency syndrome，a total of 2171 times，accounting for 39.41%; 4 cases of phlegm syndrome，a total of 640 times，accounting for 11.82%; the number of cases of {blood stasis agent}->{calcium channel blocker} was the highest.Conclusion：Ciwujia Injection in the real world is mainly used for elderly; except for liver and kidney yin deficiency，there is a large proportion of blood stasis syndrome.We should pay attention to the application of blood activating and stasis removing therapy，and use drugs for cardiovascular and cerebrovascular diseases and antiepileptic drugs according to the complications of the disease，and at the same time，usestrengthening agents，purgative agents，systemic antibiotics and other auxiliary treatment.

Keywords Real world; Hospital information system; Clinical medication characteristics; Ciwujia Injection; Hypertension

中图分类号：R289.5;R256.22;R249文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.24.027

高血压，慢性病中的常见疾病，表现为血压升高、头晕、头痛等临床症状，是全身性血管疾病，引发心脑血管疾病高危因素之一，属中医“眩晕”“心悸”“中风”“胸痹”等病，可导致脑卒中、心肌梗死、心力衰竭和肾脏疾病等多种并发症，具有很高的致残率、致死率，给医疗和社会资源造成很大的浪费，同时也给家庭和国家造成经济负担[1]，因此对高血压及高血压并发症的预防与治疗尤为重要。同时由于诊断方式的提高、居民生活方式改变、遗传等因素的影响，临床中高血压疾病发病年龄段呈下降趋势，极大降低了患者的生命质量，加重社会负担。为此，需要在真实世界医疗过程的医疗信息资源中深度挖掘和发现更多潜在的高血压患者临床应用实践数据到理论论证。

刺五加注射液呈橙黄色或棕黄色的澄明液体，为刺五加茎叶经过“水煮醇沉”，再进一步提取、精制、灭菌等加工过程的中药注射剂[2]。本注射剂说明书指出其功效为平补肝肾，益精壮骨，主要针对肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化、脑栓塞等脑部血管疾病，亦用于冠心病、心绞痛等心血管疾病，神经衰弱和更年期综合征[3]，相关文献有关于缺血性脑卒中后的抑郁状态等精神心理疾病治療的报道[4]，说明书并没有明确写出对高血压的治疗功效。《名医别录》记载刺五加“主治男子阴疹，小便余沥、腰脊痛，两腿痛痹风弱，五缓虚羸;补中益精、强志意，入服轻身耐老”。2010版《中华人民共和国药典》中记载性味微苦，辛，温;归脾，肾，心经;功效为益气健脾，补肾安神，活血通络[5]。《中华本草》关于刺五加对心血管的作用中，记录了在动物实验中刺五加对血管具有扩张作用，对血压具有双向调节作用。刺五加的基础药理研究表明其主要成分是苷类、多糖、黄酮、木质素等，所富含的多种活性物质其可改善机体的新陈代谢，增强身体功能，在神经元保护、提高免疫力、控制血糖、抗氧化、改善血液流变学[6]等方面具有显著效果。

本文通过对20家医院HIS数据库进行统计分析，观察6 364例使用刺五加注射液患者的临床应用特征和联合用药特征，其中临床应用特征包括性别、年龄、入院病情、中、西医诊断分布，用药特征主要包括用药特点、联合用药情况。通过真实世界刺五加注射液的临床应用情况的数据分析出其使用特点，希望从中可以总结规律，以便更好的完善药品质量和指导临床治疗。

1 资料与方法

1.1 资料来源 本研究所使用数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的HIS大型集成数据仓库，从20家医院的HIS数据库中经过规范化提取与统计，收集到6 364例使用刺五加注射液患者的医疗信息，其中包括患者的一般信息、中医诊断、西医诊断、医嘱用药信息被纳入。

1.2 研究内容 根据收集的6 364例使用过刺五加注射液患者的电子医疗信息，经过统计分析，研究刺五加注射液在真实世界临床中的应用特点，本研究内容有使用刺五加注射液的人口学分布特征，包括年龄、性别、入院病情及入院方式，患者的疾病诊断特征、联合用药特征等。

1.3 数据规范化处理 西药药品名称按照ATC编码为准进行录入，中药采用《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》名称编码进行标准化处理，对数据库中药品名称统一转化为通用名称并合并相同项。参照国际疾病分类标准编码ICD-10和第8版《内科学》对西医诊断名称标准化，参照新世纪第2版《中医内科学》《中医诊断学》对中医诊断信息、辨证分型进行规范化，药物名称参考药品说明书进行标准化。剔除患者一般信息中的重复数据、信息表中错误数据等。

1.4 统计方法 使用计数资料的统计描述方法频数和百分比，以及采用关联规则的方法分析，算法为Apriori，最小支持度为10%，由于分析的人群全部为刺五加注射液使用者，故置信度为100%。

2 结果

2.1 人口分布特点

2.1.1 年龄性别 患者年龄统计描述为最小值为25岁，最大值为102岁，中位数是70岁，均值为67.67岁。6 364例患者中男女比例为0.832∶1，女性多于男性，缺失252例。表1为以刺五加注射液使用患者以性别分层的各年龄段人数分布，其中65～75岁年龄段内人数最多，所占比例为36.29%，其次为45～65岁，所占比例为32.67%;65岁以上老人占比为63.25%;45～65岁，65～75岁2组年龄段中女性比例高，为0.7∶1左右，其余为男性比例高，18～45岁男女比例为1.324∶1，75岁以上男女差别不明显。45～75岁之间形成峰值，18～45岁增长幅度与75岁以上的下降幅度较大。

2.1.2 入院病情与入院方式 病情为一般状况的患者人数最多为4314例，所占比例为67.79%其次为急症患者为1384例，占21.75%;入院方式以门诊方式入院的患者最多有5139例，占80.75%，其次为急诊992例，占15.59%。见表2。

2.2 出院诊断特点

2.2.1 西医诊断名称分布特点 本研究中所有患者诊疗信息，关于高血压的诊断记录共9 121次，所有高血压的西医诊断分类：一级分类、二级分类、三级分类均为循环系统、循环系统及高血压疾病。

2.2.2 中医诊断名称分布特点 前15位（除“其他”诊断）中医诊断中，肝肾亏虚证记录次数最多，为875次，占15.86%，其次为气虚血瘀证为533次，占9.68%。同时前15位含有瘀血诊断的中医症候名称有6个，分别是气虚血瘀证、痰瘀互结证、气血瘀滞证、气虚血滞络脉痰阻证、血瘀证及阳虚血瘀证，共1 380次，占25.06%，气血阴阳虚证的有8个，有肝肾亏虚证、气虚血瘀证、气阴两虚、气虚血滞络脉痰阻证、肾虚证、阴虚阳亢证、阳虚血瘀证及肝肾阴虚风阳上扰证，共2 171次，占39.41%;痰证有4个，分别为痰瘀互结证、气虚血滞络脉痰阻证、痰浊中阻证及风痰阻络证，共640次，占11.82%。注：“其他”是指中医诊断前二十位之后的所有诊断均为“其他”诊断。见表4。

2.3 联合用药特点

利用关联分析法，通过支持度和置信度2个不同的量化标准可以评价关联规则的强度。其中，支持度描述关联规则的重要性（频度），反映的是A与B同时出现的概率;置信度描述关联规则的准确性（强度），是指在使用A基础上再使用B概率。因此，用此算法可以探索复杂数据集变量间的内部隐藏联系[7]。

2.3.1 统计患者联合用药情况 表5为使用刺五加注射液期间联合使用的其他药物频数前40位，其西药降压药钙离子拮抗剂硝苯地平的使用频数最多，为3 088次，占7.89%，其次是β受体阻滞药美托洛尔，为2 098次，占5.36%，治疗心脑血管疾病及周围血管疾病的钙离子拮抗药桂哌齐特有1 920次，占4.91%，镇静、抗癫痫的药物地西泮、艾司唑仑共2 190次，占5.60%，说明除控制血压外，需合并治疗心脑血管疾病的并发症，如失眠、头痛、癫痫等。合病用药前40位中有20种中药制剂，占50%，前10位中有9种西医药物，说明西药的治疗使用占很大比重。

表6为刺五加注射液联合用药中中药、西药使用频数分别在前10位的药物。中药使用最多的是舒肝宁注射液，共906次，主要用于治疗肝炎、腹泻等，用来清热解毒退黄、益气扶正保肝护肝[8]。其次为复方鲜竹沥，主要用于清热化痰止咳，四磨汤口服液、新复方芦荟胶囊针对脾胃运化，消化吸收，使用频数为1 489次，具有活血化瘀功能的药物疏血通注射液、灯盏细辛注射液、丹参注射液银杏叶注射液均有较高使用频次。西药以硝苯地平为主的降压药物为主，桂哌齐特主要用于心脑血管疾病发作后，同时具有舒张血管，增加血流量的作用，尼麦角林除对脑动脉硬化、脑栓塞等脑血管疾病有效，还对脑梗死后遗症遗留下的抑郁等有效[9]，安定也有较高频次使用，这可能和心脑血管疾病导致的焦虑抑郁有关。

2.3.2 联合用药药理关联分析 刺五加注射液联合中、西药物药理两项关联中最高的为{祛瘀剂}->{钙通道阻断药}例数为3 904例，{祛瘀剂}->{外周血管扩张剂}为2 660例，{祛瘀剂}->{β受体阻断药}为2 366例，{祛瘀剂}->{安定药}为2 312例，可以看出在刺五加注射液的临床使用中，联合用药的药理中医祛瘀剂与西医治疗血管疾病的药物关联次数较多，其次是祛瘀剂与安定药、清热药与钙通道阻断药。见表7。

2.3.3 疗效统计 从6 364例患者诊疗记录中，对诊断为高血压的患者进行刺五加注射液治疗后的疗效描述，好转人数最多，为5 808例。见表8。此研究不为对照试验，因此不能完全说明此治疗效果与刺五加注射的使用有关。

3 讨论

3.1 真实世界中使用刺五加注射液的人口学特点  通过数据分析的结果看出，从年龄来说，刺五加注射液的使用人群主要集中在45～75岁之间，尤其是65～75岁，属于老年性高血压的年龄范围。研究中患者65岁以上占63.25%，老年人患有高血压疾病具有单纯收缩压增高、脉压差大、血压波动幅度大、容易发生体位性低血压等特点，随着年龄的增长，脑卒中等并发症的发生率也会提高，老年高血压患者的脉压与总病死率、心血管事件具有正相关性[10]。同时老年人由于基础疾病较多，器官功能下降组织结构变性，疾病情况复杂，往往采用联合治疗控制病情，需要关注联合用药时不用药物间、药物与疾病间的相互影响及不良反应。同时18～45岁青壮年患者比例为4.08%，其病因多由于遗传和生活饮食方式导致，青壮年作为社会及家庭的发展支柱，其身体健康也需要我们时刻关注。可以通过提高筛查水平、宣传力度，尤其是具有家族性心脑血管疾病的家庭。从性别比例来说，总体男女比例为0.832∶1，女性多于男性，但不同的年龄阶段男女比例不同，45岁左右进入女性的绝经期，李晶[11]、蔡欣蕊[12]等研究表明女性高血压的发病率与雌孕激素有关。

3.2 刺五加注射液说明书与真实世界情况 药品说明书的临床依据往往是药物临床试验，刺五加注射液说明书指出其主要功效为平补肝肾，益精壮骨;主要用于肝肾不足所引发的的短暂性脑缺血发作，心脑血管疾病以及更年期综合征等[2]。并没有直接说明治疗高血压疾病，一方面可考虑为是中成药在疾病治疗中对西医疾病概念的模糊，另一方面可以理解为高血压是心脑疾病的高危因素之一，说明书中所记载的心脑血管疾病与高血压密切相关，符合说明书诊断的患者往往患有高血压疾病，同时王丽等[13]研究表明刺五加注射液能扩张血管，改善微循环;调节血脂，降低血黏度;还可以激活体内SOD，清除氧自由基，保护組织细胞，调节免疫功能;对中枢神经有兴奋和抑制的双向调节作用。陈继斌[14]等研究表明刺五加注射液的多糖有改善动脉弹性和调节血压的作用，使血压异常患者恢复正常，缓解局部缺血带来的症状，明显改善血管痉挛，使脑动脉血流量增加，及时恢复脑组织血液再灌流，脉压较用药前平均降低。建议刺五加注射液说明书中补充治疗高血压疾病。

3.3 高血压疾病证候的认识及活血化瘀治疗特点  西医对于基本诊断认识简洁统一，方便记录，而中医的证候诊断较为复杂，缺乏标准的证候认识，所以中医的诊断相较西医来说存在不方便记录，存有歧义，科研记录时存在数据分析困难等问题，所以对中医诊断证候的统一很重要。高血压临床表现为动脉血压升高，导致头晕、头痛，可诱发脑卒中、心血管等疾病。在中医学高血压属于“脉胀”，可诱发疾病“中风”，即脑卒中，包括出血性、缺血性，“胸痹”“心悸”即心绞痛、冠心病等疾病。传统认为高血压是由于肝肾阴虚，肝阳上亢，气血冲逆导致，本研究中除“其他”中医诊断外，肝肾亏虚证为最多，占15.86%，符合刺五加说明书中所记载的肝肾阴虚型，同时发现中医诊断频数前15位，包含血瘀证的证型有6个，占25.06%，联合中西医用药两项药物药理关联为活血化瘀剂与治疗血管疾病药物关联例数最多，说明除肝肾阴虚证外，血瘀证在高血压患者中占有较大的比重。临床表现中头痛头晕、顶背强硬、胸闷胸痛、肢体麻木层、中风偏瘫舌质黯红或紫黯也正是“血瘀证”[15]的具体体现，支持这种结果，这种现象并非是传统肝肾阴虚或阴虚阳亢所能包含。脑出血相当于中医的“中风”，根据中医理论，脑出血所出血为离经之血，属血瘀症。《血证论》认为“凡血症，总以祛瘀为要”，因此疾病的早期使用活血化瘀的方法是治疗关键，错失关键时间，瘀血凝聚，难以化解[16]，同时瘀血的去除也有利于新血的灌注，即“祛瘀生新”。刺五加功效为补肾强腰、益气安神、活血通络，现代药理学表明其具有扩张血管、降低血液黏稠度、改善组织微循环血供障碍，同时也可以改善前庭系统血液障碍，改善眩晕症状，即高血压的主要临床症状[17]。也有肾脏缺血再灌注[18]的研究，证明提前使用刺五加对肾组织具有保护作用，刺五加注射液的使用有助于保护其他器官。源于《医贯》[13]：“痰也，血也，水也，一物也”，而产生“因痰致瘀”的思想，张中良等[19]研究活血化痰汤加刺五加注射液治疗急性脑梗死，临床研究证明可以明显改善症状，血液粘稠度下降，促进疾病的恢复。根据中医症候诊断分布，前15位痰证有4个，占11.82%，因此在治疗过程中健脾化痰的治法占有很大比重。根据真实世界的数据可以进一步证实刺五加注射液使用患者往往具有血瘀证，配伍使用活血化瘀药物，在西药快速精确治疗同时，使用中药平稳安全维持降压效果，同时高血压患者多具有肥胖等高危因素，中医中有“肥人多痰”的理论，脾胃运化功能不足，痰湿生成，采用健脾化痰治法以联合用药。

3.4 联合用药分析 高血压发病机制，西医通常认为是动脉硬化、血管壁僵硬、以及血压中枢调节功能下降，后者可能是神经系统与激素改变有关[20]，导致动脉压力升高，部分与遗传、饮食生活习惯有关，现在治疗高血压的思路主要是扩张血管、降脂、调节血液粘稠度，改善循环，已达到降压目的[21]。中医没有血压的概念，认为主因久病过劳、情志、先天禀赋及生活饮食等方面的异常，机体阴阳失衡，脏腑气血经络失常，清窍失养等均会引发高血压病症，属本虚标实，由多种因素致肝肾亏虚痰浊壅盛，血脉痹阻，终致“脉胀”，“脉胀”其病机主要是人体内外各种致病因素所导致的血脉失和，脉搏胀满，血压增高[22]。高血压主要是对血管产生损害，常见的并发症是脑卒中、心血管疾病，包括心脏器质性病变及功能病变、肾脏疾病及周围血管病变、视网膜病变等。高血压的常见并发症高血糖、高血脂、肥胖或代谢综合征等疾病[23]。因此联合用药时要注意对其他疾病的影响与对其他疾病的合理治疗。通过刺五加注射液联合用药分析，西药降压药钙离子拮抗剂硝苯地平的使用频数最多，有研究表明，收缩压增高性高血压属于心血管事件中独立的危险因素，若能够采取以钙拮抗剂为基础的治疗方式，能够直接减少患者收缩压水平，并降低心血管疾病的死亡率，保障患者生命安全[24]。除硝苯地平外，美托洛尔、桂哌齐特、氨氯地平、尼麦角林作用于心脑血管，主要为脑血管，桂哌齐特主要用于心脑血管疾病发作后，同时具有舒张血管，增加血流量的作用，尼麦角林除对脑动脉硬化、脑栓塞等脑血管疾病有效，还对脑梗死后遗症遗留下的抑郁等有效，刺五加的药理作用具有扩张血管、降低血液黏稠度、改善组织微循环等，这符合西医治疗原则。同时脑出血患者易发生癫痫，因此地西泮等抗癫痫药物也有较高的使用，也可能是疾病后影响患者情绪导致失眠等，这有待对病历的进一步完善;同时刺五加具有益气安神功效，其注射液适应证包括更年期综合征等导致的失眠[2]，同时地西泮、艾司唑仑的使用次数较高，一方面可以考虑是由于心脑血管疾病导致的情绪心理问题，另一方面医院的住院环境、患者对疾病的焦虑情绪等可能也是一个重要因素，因此治疗过程中需要关注患者的心理健康问题。七情对于疾病的发生、发展具有重要影响，属于治未病的范畴。

可以看出前40位合并用药中中药占50%，有较高的使用频次，但是前十位中药的联合使用占比很少，说明临床仍主要以西药控制高血压及并发症。刺五加注射液与中药的联合应用，由于60%以上是老年人，气血亏虚，肝肾不足，气血阴阳虚证的有8个，共2 171次，占39.41%，刺五加注射液具有平补肝肾，益精壮骨，扶助正气的功效，同时联合应用生脉饮、生脉饮注射液等顾护正气;由于运动、脾胃功能、服用钙离子拮抗剂等原因容易出现便秘，因此四磨汤口服液、新复方芦荟胶囊、以及通便灵胶囊使用次数较多，因此临床中应当顾护患者的脾胃功能，提高消化吸收能力。中药联合应用了多种活血化瘀的药物，包括疏血通注射液、灯盏细辛注射液、丹参注射液、银杏叶口服制剂、脑血康胶囊，符合了活血化瘀疗法治疗高血压，前文有具体介绍。

临床联合用药，要考虑方案合理、有效、安全及效益[25]。通过关联分析法，分析中、西药药理二项关联{祛瘀剂}->{钙通道阻断药}例数最多，为3 904例，其次是{祛瘀剂}->{外周血管扩张剂}、{祛瘀剂}->{β受体阻断药}。临床使用刺五加注射液联合使用中药药理的基础上联合西药药理：1）祛瘀剂主要联合依次有钙通道阻断药、外周血管扩张剂、β受体阻断药、安定药、系统用抗菌药;2）清热剂主要联钙通道阻断药、外周血管扩张剂、安定药、系统用抗菌药;3）扶正剂主要联合钙通道阻断药;4）解表剂主要联合钙通道阻断药、外周血管扩张剂;5）化痰、止咳、平喘剂主要联合钙通道阻断药、系统用抗菌药;6）泻下剂主要联合钙通道阻断药。中医祛瘀剂与西医治疗血管的藥物联合次数较多，虽然中医的“脉”和“血”指的是功能概念，从关联分析中可以看出，在临床治疗中中医临床概念与西医解剖概念密切相关。由于患者多为老年人，基础疾病较多，除利用祛瘀剂、钙通道阻断药、外周血管扩张剂控制血压外，要联合扶正剂、解表剂等顾护机体，扶正祛邪;高血压常见并发症有心血管疾病，可引发肺心病，临床应用化痰、止咳、平喘剂、系统用抗菌药等控制症状。

徐桂英[26]通过中西药联合治疗老年高血压伴慢性脑供血不足，在临床治疗观察中发现，联合治疗方案不仅能有效的控制血压，还可以明显的改善焦虑情绪。多项研究表明，中西药联合治疗老年高血压患者，既可平稳持久降低血压，减少脉压，缓解患者的临床症状，又能预防和减轻高血压受损组织的损害，其近期疗效与远期获益均优于单一药物治疗[27]。西药降压精确快速，中药降压针对调节阴阳平衡而平稳持久，二者发挥各自优势，相辅相成达到更佳的治疗效果。杨薇等[28]缺血性中风病药物群组拓扑模块的研究，可运用于联合用药的研究分析，形成更高效符合临床的用药模式。药物组群模块通过利用临床数据来对指南进行指导，可以依据真实世界的数据进行更高效的临床治疗。中西医联合治疗老年高血压具有重要的临床价值和长远的意义。综上所述，可知在临床应用刺五加注射液治疗高血压时主要采用中西医联合治疗，以西药控制血压需要为主，根据疾病的并发症配合使用治疗心脑血管的药物、抗癫痫药物，同时使用扶正剂、泻下剂、系统用抗菌药等辅助治疗。

3.5 本研究不足之处与改进 本次对真实世界使用刺五加注射液的6 364例患者数据进行分析，中间不足之处有以下几点：1）未记录分析使用刺五加注射液的不良反应，随着刺五加注射液在临床的广泛应用，不良反应的出现增多，严重危害了广大患者的身体健康和生命安全[29]，这点我们应当提高关注，汪慧芳[30]等对刺五加注射液不良反应研究，发现出现不良反应的情况多由于超适应证;2）实验中的治疗效果评价需要进一步进行探讨，我们直接利用临床信息，不能达到对照试验的严格要求，所以统计的治疗效果不能用来直接说明刺五加注射液的临床效果;3）中医疾病的诊断名称不够简洁明了，需要对中医证候名称进行进一步统一规范;4）缺乏对患者心理健康的关注，可以采用汉密尔顿抑郁量表进行观察治疗;5）真实世界的数据由于缺乏严格的入组标准，所以会给数据统计带来较大的工作量，要采用合理的数据分析思路，保证信息的可靠性。

4 展望

在医疗过程中我们通过医院信息系统记录了大量的诊疗数据，是巨大的宝库，通过对数据的挖掘，可以发现更多潜在的信息，在大数据时代，我们应当充分利用该资源。从基础理论到实践治疗，更应当从实践数据到理论论证，二者相互促进。从真实世界的数据可以发现刺五加注射液在临床中的应用特点是与理论有出入的，因此会引出新的研究内容，借用这种方式将会更好地促进与指导中医药在临床中的发展与应用。

参考文献

[1]刘力生，王文，姚崇华.中国高血压防治指南（2009年基层版）（六）[J].中国社区医师，2010，26（25）：8.

[2]于风平，胡昌勤，崔生辉，等.刺五加注射液中过敏性杂质的分析[J].中国药学杂志，2008，43（5）：384-387.

[3]王淳，刘丽梅，宋志前，等.心血管疾病常用中药注射液及相关中药有效组分研究概况[J].中草药，2015，46（15）：2315-2328.

[4]崔吉峰，郑运宵，宋贺.刺五加联合黛力新治疗脑卒中后抑郁的前瞻性研究[J].西部医学，2014，26（1）：69-71.

[5]侯雅竹，李志君，毛静远，等.中药刺五加心血管药理研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15（20）：2546-2549.

[6]刘文闯，刘春明，陆娟，等.刺五加叶中总黄酮的分离提取及抗氧化活性研究[J].辽宁中医杂志，2011，38（8）：1622-1625.

[7]谷建光.关联规则算法研究综述[J].电子测试，2016，23（14）：41-42.

[8]王云，罗天永.舒肝宁注射液治疗黄疸型肝炎的临床效果观察[J].护士进修杂志，2010，25（8）：744-745.

[9]王德佳，杨波，武会志，等.艾司西酞普兰片联合尼麦角林片治疗合并运动性失语的卒中后抑郁患者40例[C].临床医学专集（中国中药杂志），2015，基层医疗机构从业人员科技论文写作培训会议论文集，中国中药杂志社专题资料汇编，2016：1414-1415.

[10]任宗波.老年高血压的临床特点及药物治疗[J].求医问药：学术版，2012，10（2）：68-69.

[11]李晶，李志.围绝经期高血压病发病机制的中西医研究进展[J].湖南中医杂志，2018，34（3）：182-184.

[12]蔡欣蕊，钱卫斌，郭伟星.更年期妇女高血压病的研究进展[J].云南中医中药杂志，2013，34（8）：72-74.

[13]王丽，毛齐学，张优明，等.刺五加注射液对冠心病血瘀症患者ET1[J].大家健康：学术版，2013，29（10）：104.

[14]陈继斌，郑定容，王淑嫒，等.刺五加注射液对急性脑梗死患者内皮功能的改善及疗效分析[J].江西中医药，2019，50（11）：45-47.

[15]张洪魁.浅析活血化瘀药在高血压病中的应用[J].内蒙古中医药，2014，33（16）：59-59.

[16]祝红，黄良国，徐平，等.刺五加注射液治疗急性期脑出血的临床观察[J].中西医结合心脑血管病杂志，2007，5（2）：114-115.

[17]范化杰.刺五加注射液治疗脑溢血40例疗效观察[J].航空航天医学杂志，2016，27（3）：363-364.

[18]李强，靳书滨，李峰，等.刺五加注射液对大鼠肾缺血再灌注损伤的影响[J].海南医学，2015，26（4）：475-477，478.

[19]张中良，罗素珍.活血化痰汤加刺五加注射液治疗急性脑梗塞疗效观察[J].山西中医，2017，35（5）：37-38.

[20]李婉秋.老年高血压的临床特点及药物治疗进展研究[J].中国医药指南，2018，16（10）：36-37.

[21]Li WX，Liao P，Hu CY，et al.Interactions of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms，folate，and homocysteine on blood pressure in a Chinese hypertensive population[J].Clinical Laboratory，2017，63（4）：817-821.

[22]张珍珍，王清海，靳利利.“脉胀”理论与高血压血管保护策略[J].中华中医药杂志，2015，30（4）：1316-1318.

[23]许玉韵.高血压合并症及并发症[J].中国医刊，2005，40（10）：14-16.

[24]刘艳秋，黄富宏，李爱华等.4种长效钙拮抗剂治疗老年轻中度高血压药物经济学评价[J].中国药业，2017，26（21）：77-79.

[25]谢雁鸣，王连心，王永炎，等.临床联合用药机制研究的探讨[J].中国中药杂志，2014，39（18）：3424.

[26]徐桂英，席一榕，王庆云，等.中西药联合治疗老年高血压伴慢性脑供血不足临床观察[J].中西医结合心脑血管病杂志，2011，9（3）：314-316.

[27]刘诗，樊光辉.中西医结合治疗老年高血压的临床研究进展[J].中西医结合心脑血管病杂志，2013，11（7）：861-862.

[28]杨薇，谢雁鸣.基于电子医疗病例的缺血性中风病药物群组模块思路探讨[J].中国中药杂志，2014，39（18）：3430-3434.

[29]冯宇飞，王艳宏，邢希旺，等.刺五加注射液致敏性物质筛选的初步研究[J].中医药信息，2011，28（6）：72-75.

[30]汪慧芳，汪魏平，栾家杰，等.43例刺五加注射液不良事件影响因素分析[J].中国执业药师，2016，13（4）：43-47.

（2020-03-08收稿 责任编辑：苍宁）

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1707400）作者简介：赵文静（1992.12—），女，硕士研究生在读，研究方向：中西医结合临床，E-mail：1398703250@qq.com通信作者：谢雁鸣（1959.11—），女，研究员，博士研究生导师，研究方向：中医临床评价方法研究，Tel：（010）8403302，E-mail：ktzu2018@163.com;劉峘（1968.10—），医学博士，副研究员，研究方向：中医药循证评价研究，E-mail：huananne@sina.com