肿痛消胶囊治疗四肢骨折早期疼痛460例临床观察

王志平，黄保华，曹薇薇，凌利英

（河北省唐山市食品药品综合检验检测中心，河北 唐山 063000）

肿痛消胶囊为迁安市中医院自制中成药，肿痛消胶囊主要由当归、赤芍、川芎、续断等13味中药组成。其功效为活血化瘀、消肿止痛、理气。并在迁安市中医院临床应用了5年以上，为了客观评价肿痛消胶囊治疗四肢骨折早期疼痛的临床疗效及其安全性，我们根据现有《中药新药临床研究指导原则》有关章节，参照全国高等医药院校教材采用随机对照试验方法，制定临床研究方案，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断标准

西医诊断标准参照《实用骨科学》有关四肢局部骨折的诊断。

有明确外伤史；伤后局部疼痛；局部肿胀、压痛、可触及骨擦感或异常活动；影像学如X线或CT显示骨折线。

中医证候诊断： 外伤后四肢局部肿胀青紫，压痛，拒按，喜热，关节拘挛，活动受限，舌暗，脉弦紧或弦数。

1.1.2 纳入标准

符合西医诊断标准，符合中医学证候诊断标准，年龄在18～65岁之间，签署知情同意书，且能坚持治疗疗程者。

1.1.3 排除标准

不符合上述纳入标准，病理性骨折，骨髓炎，骨结核，出血性疾病，合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者，妊娠或哺乳期妇女精神疾病患者，对本药过敏者。

1.2 一般资料

本研究460例四肢骨折患者，来源于迁安市中医院门诊及住院患者，随机分为2组。治疗组240例中，男152例，女88例；平均年龄(35.4±18.4岁)。对照组220例中，男146例，女74例；平均年龄(33.9±19.2岁)。两组性别、年龄、病情、病程等比方面较无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

1.3.1 对照组

常规给予活血化瘀药物治疗：予以β-七叶皂甙钠针10 mg，1/d，入生理盐水500 ml中静点。

1.3.2 试验组

在对照组基础上加服迁安市中医院制剂肿痛消胶囊，4粒，每日3次，饭后口服。肿痛消胶囊组方为当归32.5 g、赤芍24.5 g、川芎16g、苏木24.5 g、陈皮24.5g、乳香24 g、没药24 g、桃仁32.5 g、乌药24.5 g、红花24.5 g、甘草16 g。由迁安市中医院制剂室严格生药鉴定后，粉碎混合后装成1000粒胶囊，每粒0.3 g。每次服4粒，3/d，饭后口服。

1.3.3 疗程

两组患者均卧床休息7天，疗程均为7天，并对两组患者进行临床观察。

1.4 疗效标准

参照《新药临床研究指导原则：第1辑》[1]中评分方法，在治疗7天后进行疗效评定，将疼痛、肿胀、瘀斑及周围关节功能活动按分级情况分别记0、1、2、3分，总积分满分为12分。

①疼痛评分：重度（3分）：局部疼痛严重，影响工作和休息者；中毒（2分）：疼痛较严重，静止时仍感疼痛，对日常生活和工作有一定的影响；轻度（1分）：静止时无明显疼痛，活动时疼痛，局部压痛，对日常生活和工作无明显影响；不痛（0分）：活动时局部无明显疼痛，局部无明显压痛。②肿胀评分：重度（3分）：肿胀明显，皮肤纹理伸张，皮肤紧张发亮，甚至出现水泡；中毒（2分）：肿胀明显，皮肤纹理尚平顺，用指按压肿胀部，可有明显凹陷；轻度（1分）：局部肿胀较轻，用指按压肿胀部，无明显凹陷；不肿（0分）。③瘀斑评分：重度（3分）：瘀斑深紫色面积5 cmх5 cm以上；中毒（2分）：瘀斑深紫色面积3 cmх3 cm以上；轻度（1分）：瘀斑深紫色面积3 cmх3 cm以下；无瘀斑（0分）。④功能障碍评分：重度（3 分）：患部疼痛，活动时疼痛难忍；中毒（2分）：患部小幅度活动时无痛（即在原关节功能活动度的50%以内）大幅度活动时，疼痛明显，但尚可忍受；轻度（1 分）：患部在活动时微痛；无瘀斑（0分）。⑤总体疗效评定：治愈：经治疗7天，总评分为0或比治疗前下降8分以上者；显效：经治疗7天内，总评分比治疗前下降6～7分；有效：经治疗7天内，总评分比治疗前下降3～5分；无效：经治疗7天内，总评分不变或仅下降1～2分者。

1.5 统计分析

应用SPSS 12.0统计软件进行统计学分析，计量资料用均数±标准差(±s)表示，采用t检验；计数资料率的比较采用x2检验。P＜0．01为有统计学意义。

2 结 果

2.1 组间可比性检查

2.1.1 两组间年龄与性别的比较（见表1）

表1 两组患者年龄、性别比较

2.1.2 治疗前两组病情的比较（见表2）

表2 治疗前两组病情比较

2.2 疗效分析

试验组总有效率98.33%，对照组总有效率86.81%，见表3。经统计分析x2=6.34，P＜0.01，两组比较差异有显著性。

表3 两组患者治疗一周后疗效比较（±s）

表3 两组患者治疗一周后疗效比较（±s）

组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效率（%）治疗组 240 77 104 55 4 98.33对照组 220 43 69 79 29 86.81

由表3 可见，2 组总有效率比较有统计学意义（P＜0.01），治疗组疗效优于对照组。

2.3 不良反应

所有患者行血、尿、大便常规，肝、肾功能和心电图检测。治疗前后均无异常变化，服药期间无明显不良反应，治疗组少数患者初次服药时有胃部不适，但可耐受。

3 讨论与结论

四肢骨折在创伤骨科中占用很大的比例，对于骨折本身的治疗已很成熟，先进的外科手段与固定方法，骨折不愈合率越来越低。新的医疗模式更关注于解决骨折带给患者的病痛这方面。骨折后患者早期出现局部红肿、疼痛、瘀斑等症状，另外加之石膏的固定及绷带的缠绕，局部血流不畅，静点用药基本为抗生素类，仅能起到抗感染的作用，如果辅助应用活血化瘀、消肿止痛的药物，会加速患者血液循环及伤口部位的新陈代谢，肉芽组织的再生，缩短病程及住院周期，同时还可以减轻患者经济上的负担与肉体上的痛苦。

祖国医学认为创伤后骨折早期肿痛与气血关系密切，是由于脉络受损，营血离经妄行，阻络脉道，瘀于肌肤腠理。故见肿胀；气伤痛，形伤肿。故伤后肿痛并见，肿而不消则见水泡出现。我们为寻求一种较好的消肿止痛方法，在临床中做了大量的研究与实践工作。肿痛消胶囊是以迁安中医院代号为创伤Ⅰ号处方为原方，利用传统工艺，保持了原有的药效的基础上研制开发的一种胶囊制剂。本方以活血化瘀、消肿止痛、理气为主要治则，方中当归、桃仁、赤芍、川芎、红花活血化瘀、通络止痛，为方中之君药；苏木多用于骨折筋伤、瘀滞肿痛，且促进骨质生长，本方中配乳香、没药为臣以消肿止痛，佐以台乌药、陈皮行气止痛。该药经迁安市中医院药事委员会专家充分讨论，其特点为辨证准确，组方合理，药源充足，价格合理，有临床进一步研究推广价值。