基于新型物联网技术医院冷链药品监控系统的建立与评价*

帅 晔，陈 瑾，朱晓红，李智勤△，刘 涛

（1.江苏省泰州市人民医院，江苏 泰州 225300； 2.泰州技师学院，江苏 泰州 225300）

冷链药品具有温度敏感性特点，在生产、经营、使用过程中，由于多种原因，药品随时可能出现效价降低或变质，甚至导致毒性反应，引发医疗事故。如多肽、蛋白质药品冻结后效价会降低，影响疗效；疫苗冻结后会丧失活性，甚至产生毒素。而该类药品的质量优劣直接关系到患者的身体健康乃至生命安全。冷链药品质量管理的重点是控制药品温度始终处于2 ～8 ℃或符合药品生物特性要求的存储温度。2013 年6 月1 日国家正式颁布实施的《药品经营质量管理规范》（简称新GSP），提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、验收等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，以提高对高风险品种的质量保障能力[1]。医院以射频识别（RFID）技术定位院内冷链药品流转环节，以窄带物联网（NB-IOT）技术实现了3 个院区冷链监控数据传输[冷链药品监控系统已获得实用新型专利证书“一种基于物联网的冷链药品监控管理系统”（授权公告号：CN207321302U）]，确保医院冷链药品监控系统运行稳定和监控实时，使患者能用上安全可靠的冷链药品。现报道如下。

1 现有冷链系统存在的问题及需求分析

目前，医院药房和病区使用的是Haier 医用冷藏柜，且使用Haier 冷链监控系统，温湿度采用人工记录和Haier 冷链监控系统自动检测记录，但存在3 个方面的问题，包括冷链监控系统存在误测误报，医用冷藏柜停电时不能检测与报警，以及冷链药品在医院内部转运时缺少转运环节的监控和实时温湿度自动检测记录。对此，医院需要在自动测温湿度、无线数据传输、数据记录查询、异常预警功能的基础上，实现一个冷链设备多点测量，医用冷藏柜供电异常检测和温湿度检测，并依靠物联网实现三院区数据透传及院内冷链药品转运环节及温湿度监控的系统。

表1 7 种主流物联网主要技术指标

图1 新冷链药品监控系统示意图

2 冷链药品监控系统设计

2.1 主流物联网技术对比与选择

NB-IOT 技术具有低功耗、广覆盖、低成本、大容量等优势，故新系统选取NB-IOT 技术实现网络层部署及数据透传。此外，由于GPS 定位只适合室外大范围场景，故本系统中选取RFID 技术实现院内转运箱转运环节定位和信息存储交换。详见表1。

2.2 系统框架

根据系统需要，选取稳恒科技有限公司NB-75 物联网模块作为系统的核心组网模块（见图1），该系统包含传感层、网络层和应用层[2]，其中传感层采用微控制器（MCU）加多点温湿度传感进行温湿度测量，通过程序算法保证温湿度采集数据稳定有效；网络层采用NB-75 模块快速跨区域组网，借助移动运营商物联网平台实现数据云传输；应用层则通过云平台组态实现上层页面的管理。

3 冷链药品监控系统底层硬件

3.1 温湿度测量电路

本系统温湿度测量使用ATMEL 公司的Atmega16_cn芯片作为微处理器，该处理器拥有8 路10 位精度的模糊转换器（ADC），电路外接3 个不锈钢封装负温度系数热敏电阻（NTC）和3 个湿度传感器，可以对冷藏柜和转运箱实施多点温湿度测量（见图2），从而保证系统测量稳定可靠。

图2 温湿度测量电路示意图

3.2 温湿度测量装置电源电路

虽然医院供配电系统有严格的规范要求，但不能完全保证冷藏柜等冷藏设备24 h 供电，如出现单路空气开关跳闸、插座线路接触不良、设备故障均会导致存储设备和温湿度采集装置不能正常工作。为此，本系统设计的电源包含供电检测、备用电源充放电电路等，详见图3。

图3 温湿度测量装置电源电路

3.3 院内转运箱及定位

冷链药品在医药公司运输、医院药库和药房存储都有温湿度监测措施和管理规范，但在院内转运、药房摆药及病区排药过程中冷链药品会长时间暴露在室温中，这会影响冷链药品的质量，故新系统设计了1 种冷链药品院内转运箱（内部结构见图4）。箱体采用泡沫材质，能减缓热传递；箱腔内有1 个活动挡板，把腔体分为普通冷链药品区和高危警示药品区，且用蓝色和红色对分腔加以区分和提醒；在箱体盖板层内置可充电电池、温湿度监测电路、物联网电路和RFID 射频电路；箱盖有液晶显示屏，能显示温湿度及运输环节。院内转运箱内置RFID 读写器，在各院内转运环节的固定区域安装RFID 标签，可实现转运箱的定位，同时微处理器读取到无线射频识别（RDID）标签信息，通过物联网把温湿度和定位数据无线传输到云平台[3]。

图4 院内转运箱内部结构示意图

3.4 物联网无线通信电路

新系统为了快速组网，实现3 个院区的数据传输且不占用医院内网，采用支持NB-IOT 技术的NB-75 物联网模块，它有CMD 指令、CoAP 透传和NET 透传3 种工作模式，系统采用CoAP 透传模式，微处理器通过串口与NB-75 模块连接，NB-75 模块接收到串口数据后打包发送到云服务器，计算机终端或智能手机便可通过云平台快速查看或应用数据。

4 冷链药品监控系统上层软件的实现方法

在云组态概念出现前，开发1 个冷链监控系统上层程序，需计算机专业人员编写程序来实现，不但工作量大、周期长、成本高，且易犯错，不能保证工期。本系统采用UsrCloud 云组态轻松实现设备管理、数据管理（历史温湿度数据曲线）、在线监测、手机端查看及报警推送等功能。在实际应用过程中，为了保证数据安全，也可进行私有部署，连接自己的云服务器，还可实现直观的个性化监控系统界面编辑制作，也可按设备分部情况图形化显示各个医疗冰柜及转运箱运行情况及检测数据，更可进一步进行数据分析实现更加智慧化管理。

5 系统测试与结果

测试方法：1）先完成单点设备温湿度测量，并以无线方式把数据传输到上位机（计算机）；2）完成设备停电检测电路和铝电池充放电电路设计与功能验证；3）然后针对冷链药品院内转运箱温湿度检测和定位功能，选取合适的RFID 标签及读写装置，完成院内转运箱相关数据的无线传输；4）在3 个分院区各设置1 个医用冰柜温度测量模块和1 个转运箱温湿度测量流转定位模块，共6 个基于NB -IOT 技术的终端监测模块；5）借助UsrCloud 云平台组态冷链药品监控系统，实现各单点设备温湿度实时数据采集并形成曲线图，同时实现报警推送和手机查询功能；6）根据我院实际情况，自制实验用院内冷链药品转运箱动态监测页面，完成转运箱定位及箱内药品相关信息的传输与监测。

测试结果：通过1 年的研究与实验，基本完成预期功能，通过近3 个月的实验数据记录，采用单设备多点温湿度测量后，误报警率为0；采用停电检测和铝电池备用电源方案后，数据采集节点在线率达99.5%（掉线由为电信网络短时间连接不上导致）；采用上述院内转运箱定位后可监测冷链药品“最后一公里”实时转运情况及药房摆药后每支（或盒）药品的所处温湿度情况。

6 结语

测试和验证结果表明，以NB-IOT 和RFID 标签技术作为冷链药品的监测手段效果较好，新系统相对医院原有冷链监控系统有明显改进，尤其在冷链药品最后的转运环节起到了关键的监测和管理作用，该研究为医院冷链药品的管理提供了有力的理论和实验依据，更为基于NB-IOT 和RFID 物联网的冷链药品监控系统推广起到了引领作用。