医疗设备质量控制体系与风险管控

（成都市妇女儿童中心医院，四川 成都 610093）

0 引言

医疗设备质量控制的慨念是经过多年的临床医学发展，在医疗设备管理上面提出的保障临床使用的安全管理体系。主要用于医疗设备的风险管控、管控评分与使用风险控制3 个部分[1]。风险评估作为医疗设备质量控制的重要依据，必须符合客观事实和临床实际，根据风险管理理论建议对以下设备进行优先质量控制：除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪、心电图机。

1 质量控制体系

（1）医疗设备质量控制体系的机制建立是运用管理和临床医学工程的技术手段，以确保患者及医务人员安全为目的，实施确保医疗设备应用的一项系统工程[7]。现阶段医疗设备质量控制实施，医院须从上至下完善各项规章制度。并从源头抓起，把医疗设备的调研、论证、采购，各级临床的使用和临床医学工程技术保障等问题明确，形成符合本医疗机构的医疗设备质量控制体系并将完全运用于实际的检测工作中[1]。

改变对医疗器械传统资产和物资的管理理念，对医疗设备实施风险管理，建立本医疗机构的医疗设备质量体系，完善医疗设备全生命周期的管理。融入到采购、验收、计量检定、维护维修等日常管理制度中。应用建立的风险评估体系，对医疗设备使用过程中风险进行控制，保证临床使用过程中的安全[2,3]。增强临床使用人员的风险意识，保证使用中医务人员、患者的安全，安全停留在管理层面是远远不够的。医务人员实际使用中所出现的安全隐患，才是需要管理部门关注的，制定管理流程降低使用风险，杜绝隐患[4-6]。

（2）严格设备购置论证，实施招标采购。购置前，各科室认真做好采购设备的市场调研。汇总之后形成采购计划后提交医院医疗设备管理委员会讨论通过，再由汇同院内、院外专家对拟将采购设备的业务用途、经济效益、使用效率、质量和安全使用情况、社会效益、配套设施以及售后服务进行充分的讨论和论证。从而避免医疗设备盲目购置、重复购置和随意购置。然后委托招标公司实施挂网招标采购，提高医疗设备采购的质量控制管理，减少采购风险[7]。

（3）新购置医疗设备验收环节应严格按照采购合同、投标文件、技术合同等进行现场验收，确保达到设计标准的工作状态。同时对设备进行使用安全风险评估，对应评分标准制定测试维护及院内质量控制时间表，定期进行预防性维护。

对属于质量控制检测范围之内的医疗设备和器具，必须先送检，经技术监督部门检测合格后再发放到使用科室，设备操作人员及管理员须经厂家培训后，考核合格后方能上岗，同时拟定操作规程与设备使用登记记录，以保证所购设备临床使用安全。

（4）新购置设备安装交付使用同时预防性维护计划制定也需完成，预防性维护也是医疗设备质量控制管理体系最为关键的一步。

三级保养由使用科室设备管理人员完成，主要内容为表面除尘及清洁、相关配套附件完整检查、开机测试设备运转是否正常、操作规程及铭牌标识是否清晰等检查。

二级保养由设备科工程人员协助厂家技术人员共同进行，主要进行检查设备主机部分，使用精度调整、必要是进行易损耗材、老化部件更换、对整机进行测试和校准、设备报警系统进行测试及调校、配套软件系统测试等检测。

一级保养由设备管理人员配合设备科工程人员进行，主要进行设备外部使用环境及条件的检查、设备内部除尘和清洁、试机运行有无异常情况、机械系统零部件润滑、排除安全隐患及安全检查等检测。

2 院内质量控制的开展

2.1 为保证质量控制工作的开展，对流程进行优化

全院统筹安排，及时与临床进行沟通，安排好工作计划，分配好工作时间制定设备检测登记制度，确保检测设备完好及安全。按照质控安排计划落实到位，对设备进行核对盘点固定资产表，准确掌握所有的数量、型号、使用科室等相关信息，减少漏检的情况。做好记录工作，粘贴书写质量检测标识，注明下次检测时间，检测报告要客观真实[8-9]。

2.2 质量检测工作由设备部主导，检测人员以设备科工程人员为主

前期设备部所有工程人员都接受检测设备厂家工程师培训。极力邀请检测领域的资深专家授课、组织科室内部技术学习并考核，积极与兄弟单位技术交流。基础理论和实际操作水平均得到提高，完全满足院内医疗设备的质控检测工作的开展。

2.3 医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患者带来不良影响或损失的可能程度

根据JCAHO 和ECRI 这2 个机构对医疗设备风险等级评估的对照表是对患者的伤害因素和可疑不良事件的发生作为参考依据。将EMN 高于16 的设备归为高风险级，EMN 在12-16 之间的设备归为中风险级，EMN 低于12 的设备归为低风险级。医疗设备风险等级评估见表1。

按照医疗设备风险评估级别医院购置了：电气安全分析仪、电刀分析仪、呼吸机分析仪、除颤经皮起博分析仪、无创血压质量检测仪，用于开展院内医疗设备质量控制检测工作。具体风险评估检测项目见图1。

3 质量控制检测结果及分析

（1）按照年度计划完成高频电刀测试16 台，电气安全65 台，呼吸机80 台，麻醉机25 台，监护仪195 台，心电图机20 台，血压计85 台，共计486台。检测结果汇总如表2 所示。

表2 检测结果

通过本次检测可以较全面的反应本院医疗设备质量状况与质控工作开展的成效，为医疗设备管理提供充分的支撑材料，同时也为决策层掌握本医院设备运行情况，为成本效益分析提供了有价值的参考意见。

（2）本次电气安全检测问题较为突出，设备电源线老化、缠绕、破皮等现象较为突出，使用科室插线插座损坏，极易出现短路等安全因素。需要进一步进行用电安全培训。

监护仪的问题出现在心电导联线损坏，外表绝缘层老化，屏蔽线裸露造成的心电波形干扰，数值偏差等情况。个别设备出现无创血压测量数值偏差较大、重复性不好，监护仪控制面板按键失灵，无法进行操作设置等问题。

呼吸机出现于内部传感器接头处漏气，造成管道漏气报警，潮气量不准的问题。

除颤仪发现其输出功率偏差较大，放电功率超出了规定的15%误差范围。

心电图机出现是导联线肢体夹没有及时清洁处理，接触不好出现心电干扰信号严重。

4 建立医疗设备风险评估体系便于质控活动的开展

（1）依据工作制度和流程对设备管理，分析医疗设备存在的风险因素，加强对一线工作人员的业务培训，增强全院医疗设备风险管理意识[7-8]。经过厂家、院内外多方面培训，在临床科室建立起安全使用医疗设备的风险管控体系，降低设备使用中的风险。设备科医学工程技术人员进行使用监督，遇到使用中的风险才能安全的处置[9-10]。医疗设备出现故障对维修中出现的各类问题都需要有专业的处置方案，如：维修中无原厂配件，如何将该设备修好，原有的技术参数有无改变，修好后能不能达到临床的使用需求，设备的安全性如何。都需要专业性很强的医学工程人员进行评估。质量控制是风险评估体系中的重点，如何才能保证设备的安全使用，是所有医疗设备管理者和使用者都需要考虑的问题。只有临床使用部门与设备管理部门相互配合，共同努力。才能在规范操作、质量安全、经济效益等方面找到最佳平衡点[11]。

（2）随着医院设备质控工作的开展，要发挥设备部的技术优势，发挥技术人员的专业优势，利用现代化的质控设备，完善体系及提高管理能力，将院内医疗设备质量控制工作有序的开展起来。再依托各个装备协会，加强医院之间设备质量控制合作，相互学习探讨，是建立科学、规范、完整的医疗设备质量管理体系的最佳运行方式[12-15]。

5 结语

医疗设备质量控制是一个刚刚成长起来的质量检测手段，医疗设备的院内监测一直是很多医院的空白。需要提高自身的检测水平，借助质量控制设备进行风险评估，临床医疗质量的安全是风控中的关键因素。风险管控体系建立是设备管理者需要面临的难题，医院一直积极探索设备管理的科学方法，使之贯穿于医疗设备的全生命周期。医疗设备管理部门需放眼未来，利用自身体系的建立降低设备风险。降低人身伤害，减少财产损失，提升医院诊治水平，从而保证医院可持续性发展。