在用婴儿培养箱现场检测方案探讨

郭彬，陈彩红，马媛

甘肃省医疗器械检验检测所，兰州市，730101

0 引言

婴儿培养箱又称为新生儿暖箱，是为早产、发育不良、患病婴儿提供治疗和护理的基础医疗设备。它可以控制婴儿舱内的温度、湿度，实时监测舱内的氧浓度，对超出允许范围的箱温、肤温、湿度、氧浓度等参数发出声光报警，是医学领域应用比较广泛的医疗设备。

近年来，婴儿培养箱的温度控制失灵、报警失灵、通风系统故障等导致的不良事件频繁发生，由于婴儿培养箱的适用人群的特殊性，其使用风险越来越受到社会的关注。2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告指出全国上报的有源医疗器械不良事件中婴儿培养箱不良事件报告为1 167件，占报告总数的0.31%，排名第9位。婴儿培养箱属于国家重点监管医疗器械，但是婴儿培养箱由于使用的特殊性，常年高强度连续使用，故障具有随机性。在维修和更换部件后，没有及时进行计量检定，无法根据设备状态判断其是否达到临床使用的要求，所以要提高婴儿培养箱质量控制，制定现场检测方案则尤为迫切和重要。

通过引入YY/T 0841—2011《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》标准[1]，与GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[2]、GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》[3]两个标准进行配合参考，选取婴儿培养箱临床风险较高、群众关心、不良事件发生率较高的标准条款进行检测，探索性研究制定现场检测方案，为婴儿培养箱的全生命周期管理提供了一定的技术参考。

1 方案制定

1.1 在用婴儿培养箱的关键安全使用性能要求

（1）婴儿培养箱的电气安全性能应符合国家相关标准及规定要求，安全可靠，能保护患儿及医护人员的人身安全。

（2）婴儿培养箱的温度控制性能，婴儿培养箱的控制装置应精确、可靠，温度显示直观完整。

（3）婴儿培养箱的报警性能，能对箱温度、湿度、电源、通风系统异常、氧气流量等不正常情况及时显示和报警。

（4）婴儿培养箱的长期持续运行性能，由于婴儿培养箱使用的特殊性，在短则几天、长则数月的治疗期内，患儿需要在婴儿培养箱内连续、不间断地培养和治疗，因此婴儿培养箱的长期持续运行功能必须稳定、可靠、故障率低。

1.2 现行检验标准

现场检测引用的国家和行业检测标准：

（1）GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求。

（2）GB 11243—2008 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求。

（3）YY/T 0841—2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试。

1.3 在用婴儿培养箱检测项目

由于我国医疗设备没有明确的报废年限，婴儿培养箱的使用期限较长，针对目前使用中存在的问题，从在用婴儿培养箱的关键安全性能和使用性能出发，选取与婴儿培养箱的主要性能和安全指标（如表1所示）相关的标准条款进行测试。

表1 检测项目及判定条款Tab.1 Inspection items and determination clauses

续表1

1.4 在用婴儿培养箱现场检测方案标准条款选择思路

（1）检测项目1（目视检查YY/T 0841—2011 5.2）：YY/T 0841—2011标准侧重于查看内容的完整性，例如随机文件是否现行有效，外部标记是否完整，与产品随机文件是否一致，外部可触及的熔断器与厂家给出数据是否一致，机械部件是否完整可靠，婴儿培养箱的相关附件是否完整和可靠，是否存在损伤或污染，可拆卸或固定连接的电源软电线有无损伤。而GB 9706.1—2007标准更侧重于具体内容与标准的符合性，检测时间较长且内容反复检测，不适用于已经注册检测的在用婴儿培养箱的现场检测。综上所述，检验项目1选用 YY/T 0841—2011标准。

（2）检测项目2（控制器或外表的标记GB 11243 6.3）：GB 11243标准条款重点在于查看婴儿培养箱温度控制器标记中的各项设定值显示是否完整及标记是否符合要求。防止控制器显示屏显示不完整，造成操作失误。

（3）检测项目3（外壳的密闭性GB 9706.1—2007 16a)）：该标准侧重检测婴儿培养箱的主机外壳和防护罩及有可能带电的部件，防止意外伤害。

（4）检测项目4（面、角和边的安全性GB 9706.1—2007 23）：该标准侧重于检查婴儿培养箱是否存在粗糙表面、尖角及锐边，以及凸缘或机架的边缘和毛刺，以免对医务人员及婴儿造成伤害。

（5）检测项目5（保护接地电阻YY/T 0841—2011 5.3.2），具体见表2。

表2 不同标准的保护接地阻抗要求Tab.2 Protective grounding impedance requirements of different standards

表3 BF型设备的漏电流要求Tab.3 Leakage current requirements of BF equipment

由表2可以看出，YY/T 0841—2011标准条款适合婴儿培养箱现场测试，对测试电源要求较低，且分类检测更加全面，适用于长期使用的、不同类型的在用婴儿培养箱，适用范围更广，安全性能更高。保护接地电阻测试优先于漏电流测试，需要检测完整的接地连接，防止在设备发生漏电时使人体触碰外壳而触电。

（6）检测项目6～7（设备漏电流、应用部分漏电流GB 9706.1—2007 19）：YY/T 0841—2011与GB 9706.1—2007标准对BF型设备的漏电流要求不一致，如表3所示。

在具体现场检测时发现，婴儿培养箱的治疗对象为婴儿，有其特殊性。而电流强度与生理效应损害程度见表4所示，具体适用于成人，而不适用于婴儿，出于安全目的最后决定漏电流检测项目使用GB 9706.1—2007标准条款。

表4 电流强度与生理效应损害程度Tab.4 Current intensity and damage degree of physiological effects

（7）检测项目8（GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》49）：该标准侧重检测婴儿培养箱的电源中断又恢复后不会发生安全方面危险和控制温度等预设值的改变。

（8）检测项目9～18（GB 11243—2008《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》）。

按照GB 11243—2008条款对现场婴儿培养箱进行性能测试，对温度的波动性等10个测试项目进行测试，能及时有效地发现婴儿培养箱报警电池是否失效、温度控制精度是否合格、温度和过载控制装置失效时是否有报警，供电中断后是否有报警等问题。检测项目基本涵盖了婴儿培养箱温度控制失灵、报警失灵、通风系统故障等不良反应报告所涉及的设备质量问题。

检验项目1～4属于外观标识项目，临床风险不高，只要注重日常的维护保养，就能保证婴儿培养箱的正常使用；检验项目5～7（保护接地电阻和漏电流）、8（供电电源的中断）是关乎医护人员和患病婴儿安全的最基本、最重要的安全项目，发生不良事件时对设备和人身安全危害较大；检验项目9～18属于使用性能项目，也是不良事件发生率、临床风险较高的检验项目，可以评判婴儿培养箱使用性能质量状况。

2 方案验证

2017年甘肃省医疗器械检验检测所使用本检测方案，按照YY/T 0841—2011标准附录B所推荐实验顺序的要求选取7个步骤（见图1），按标准要求对全省10家医院的20台婴儿培养箱进行了现场评价性检测。

图1 婴儿培养箱现场检测流程图Fig.1 On-site detection flow chart of infant incubator

2.1 检测方式及结果

采取现场检验方式，按照我们的检测方案，在医院有220 V电源供给的独立房间内，室温控制在21～26 ℃，室内风速0.35 m/s以下。测试前测试设备通电静置1 h以上，检测结果如表5所示。

表5 婴儿培养箱现场检测结果Tab.5 Detection result of infant incubator

2.2 主要不合格项目检出情况分析

（1）外观标识检测

在20台婴儿培养箱中，共检出2台婴儿培养箱的外观标识不符合标准条款要求。不合格的主要原因是婴儿培养箱长时间使用，造成标识缺损。

（2）安全性能检测

在20台婴儿培养箱中，共检出5台婴儿培养箱的安全性能不符合标准条款要求。不合格情况主要集中在保护接地电阻方面，即现场所测保护接地电阻值超过了保护接地电阻标准值（0.3 Ω），主要原因是电源线中接地线损坏、长期通电运行，造成线缆电阻变大。

（3）使用性能检测

在20台婴儿培养箱中，共检出8台婴儿培养箱的使用性能不符合标准条款要求，其不合格情况主要集中在温度均匀性、空气温度控制精度、温度偏差报警、供电中断报警方面。主要不合格原因是婴儿培养箱经过长年运行，温度传感器等器件老化，导致无法正常工作，并且使用者没有严格按照使用说明书及时更换内部的报警电池，造成婴儿培养箱无报警或报警时间过短。

2.3 现场检测方案实施的效果及不足

现场检测结果证明，该检测方案可操作性强，对检测的外在环境条件要求较低，综合检测时间短，在3 h左右就能完成检测；同时，检验项目保证了对婴儿培养箱临床风险、不良事件发生率较高的安全性能和主要使用性能进行检测，对被检样机不造成破坏，不影响被检样机的后续使用，适用于婴儿培养箱的周期性和修理后的测试。并通过检测为使用单位找出了设备维护保养的一些问题，一定程度上促进了使用单位的安全使用管理意识，为婴儿培养箱的全生命周期管理提供了一定的技术参考。

而现场检测时发现，由医疗设备自身的电路故障、设计缺陷等原因造成的安全项和使用性能项不合格的情况很少见，但导致被检在用婴儿培养箱安全项和使用性能项不合格的外界和维护、维修原因较多，如电源电压波动、缺保护接地、零火线接反、器件老化、未及时更换损耗部件等，这些可以在维修保养记录中体现。但本研究中的现场检测方案受到现场检测环境和实际条件的制约，致使判定项目不全面。本方案主要侧重于电气安全和使用性能的检测和评价，缺乏对临床风险高的婴儿培养箱箱内氧气浓度[5]、培养箱运行噪声，和报警噪声进行检测和评价。应结合婴儿培养箱的维护、维修、保养记录、校准记录、消毒管理记录、不良事件监测记录等，找到婴儿培养箱运行过程中的重点问题，综合判定婴儿培养箱的状态。

3 总结与展望

婴儿培养箱作为临床治疗设备，常年处于高强度的开机使用状态，随着使用年限的增加，设备的安全性能和使用性能也会逐年降低。若设备超长期服役，还会出现配件老化（如风扇、温度探头、加热器）的情况，从而加大临床使用风险，致使医务人员误诊，危及患者生命。如同人的生命周期一样，医疗器械同样也有生命周期[4]。2019年5月8日国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《原则》），在此之前大部分有源医疗器械没有明确的使用有效期，医疗器械生产厂家大多没有规定使用期限，国家也没有强制报废规定。一些医疗机构会让有源医疗器械超期服役，《原则》的发布促使医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用[6]。

有源医疗器械生产厂商应在说明书中声明医疗器械具体使用寿命，制定具体符合法律法规和国家、行业标准的产品维护验证方法。医疗机构应建立医疗器械临床使用安全控制及监测评价体系，对于使用年限较长且检测不合格的产品应及时作出有效评价，根据设备状态判断其是否达到临床使用的要求，并将此作为设备报废的重要依据。通过此项措施为临床提供更加安全、高效的医疗设备，规避医疗器械超长期服役所导致的临床风险。