钛网植入椎体成形术与PKP治疗脆性骨折疗效比较

蔡进奎 潘和科 周健和 刘志刚 许海甲 李瑾凉 肖智勇 李伟康

1武汉市第三医院骨科中心（武汉430000）；2东莞康华医院脊柱关节外科（广东东莞523080）

随着人口老龄化社会的到来，老年性骨质疏松症患者越来越多。骨质疏松症是引起老年群体椎体压缩骨折的主要原因，骨质疏松性椎体压缩骨折（osteoporosis vertebral compression fracture，OCVF）又称为椎体脆性骨折，以下胸椎和腰椎压缩骨折最常见[1-3]。经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）和经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）是治疗OVCF 最常用的治疗方法，因其微创，操作简单，短期疗效确切，在临床上使用较为广泛。但随着这两种术式大量普及，它所引起的骨水泥渗漏、相邻椎体骨折、强化椎体再骨折等问题引起了密切关注和广泛研究。学者们从优化手术方式、改变填充物材料、改进椎体强化工具等多个方面着手，进行了大量的理论研究，并部分实践于临床，取得了部分临床效果。但是受限于目前材料科学的发展水平、椎体强化工具造价成本、工具的可操作性等原因，新的改进技术临床上并没有得到广泛应用[4-7]。PVP和PKP仍然是OVCF 最经典最广泛采纳的术式，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（polymethyl methacrylate，PMMA）仍然是最常用的椎体强化填充物。依据工程学原理，钢筋混凝土具有较好的稳定性，在椎体强化过程中增加支架物钛网，使钛网、骨水泥、椎体黏附在一起形成类似钢混结构，同时钛网做为一种流体介质可诱使骨水泥沿钛网流动，理论上可减少骨水泥渗漏，增强OVCF稳定性[8-12]。本研究术式操作基本等同PKP，可操作强，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料回顾性分析研究对象纳入标准：（1）无外伤史或仅有轻微外伤病史；（2）单节段（T10～L5）椎体压缩骨折；（3）双能X线检查符合骨质疏松诊断，核磁共振检查证实为新鲜骨折；（4）有椎体成形手术相关适应症且无相关禁忌症。

排除标准：（1）原发性胸腰椎肿瘤、转移性胸腰椎肿瘤，全身或局部感染性病变导致的椎体压缩骨折；（2）检查显示为脊柱两柱或者三柱骨折；（3）合并神经损伤患者；（4）精神异常或者智力异常不能配合术后随访者；（5）椎体高度丢失比率＞75%；（6）病程＞3个月。总共纳入126例，男33例，女93例，平均年龄51～87岁，病程1～14 d，平均（8.1±3.2）d，骨密度T 值（-3.5±0.6）SD。椎体分布：T104例，T1122例，T1238例，L144例，L212例，L34例，L42例。传统PKP治疗组（PKP组）纳入66例，钛网植入椎体成形术组（钛网组）纳入60例。两组基线数据比较，差异无统计学意义。

1.2 方法

1.2.1 手术方式根据患者情况采用局麻或者气管插管全麻下进行。患者体位采用俯卧位，胸部及髂前垫高，使患者胸腹部悬空。钛网组手术方法：采用双侧穿刺法，透视先在体表标记确认压缩椎体的双侧侧椎弓根投影点。消毒铺巾后，进针点位置正位像左侧椎弓根投影9 点钟位置，右侧椎弓根3 点位置（图1A），侧位像进针点位于椎弓根矢状位中线位置。穿刺过程中微调进针的失状角度及外展角度，使穿刺针尖正位像刚接近椎弓根投影内侧缘，侧位像刚好抵达椎体后侧缘，最终进针深度侧位像达椎体前1/3（图1B），拔出穿刺针芯，用专用测量尺分别测量左右放置钛网长度，分别根据所测长度选择相对应的钛网扩张系统，通过扩张系统（带压力表）对球囊进行扩张，钛网同时期逐渐释放（图1C、1D），达到设定压力（不超过30个标准大气压），钛网完全打开，椎体高度恢复满意后，撤出球囊，两枚钛网保留于椎体内。使用带侧孔的骨水泥注入装置注入骨水泥，从钛网前缘向后缘注射，360°转动骨水泥注入装置，使其在各个方向均有均有扩散（图1E、1F）。等待骨水泥硬化后拔出穿刺套管，敷料覆盖穿刺针眼，送回病房。PKP组：穿刺及定位方法同钛网组，球囊扩张椎体复位满意后维持3 min，以便维持椎体高度，收缩并退出球囊，骨水泥注入方式从椎体前1/3 逐步退向椎体后缘注射，尽量使骨水泥在椎体内均有扩散。全椎体扩散满意或者发现骨水泥向椎体外渗漏时停止注射。

图1 钛网植入椎体成形术的手术操作过程Fig.1 The procedures of percutaneous vertebroplasty with titanium mesh impanated

1.2.2 术后处理术后常规给予心电监测，吸氧，卧床2～4 h 麻醉清醒后，佩带胸腰支具下床活动，126例患者术后采用相同的治疗手段：术后非甾体类止疼药物2 d，行标准化抗骨质疏松治疗，视患者身体素质状况行腰背部肌肉功能锻炼。

1.2.3 观察指标及疗效评定记录两组患者手术所用时间、骨水泥注入量、骨水泥渗漏情况、椎体再骨折情况。患者术后评价包含临床功能评价及放射学评价两部分，患者临床功能评价由受过专业训练的临床随访员进行，记录两组患者疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）和Oswestry 功能障碍指数（oswestry dability Index，ODI）。VAS评分0～10分，0 分表示无痛，10 分代表难以忍受的最剧烈的疼痛，ODI评分记分方法，患者实际得分/（患者回答问题数×5）×100%，统计患者各个时间段得分（手术前、手术后1 d，手术后1个月，末次随访）。术前术后分别进行数字化高清X 拍片，比较患者各个手术时期病椎前后缘椎体高度比，高度比（%）=（椎体前缘高度/椎体后缘高度）×100%。

1.3 统计学方法数据处理采用SPSS 20.0 统计软件进行分析。计量资料数据间以（）表示，计量资料两组间比较采用独立样本t检验，计数资料数据间比较采用χ2检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术基本情况126例患者全部顺利完成手术。钛网组无椎体外骨水泥渗漏事件发生，PKP组8例出现骨水泥渗漏，其中3例突破终板向椎间隙渗漏，2例向椎体后缘渗漏，3例向椎体前缘渗漏，但均无神经症状。PKP组7例末次随访（＞1年以上随访）发生了病椎再次骨折情况。钛网组平均手术时间51 min，PKP组平均手术时间49 min，钛网组平均透视次数为16次，PKP组为平均为17次。两组手术时间，透视次数比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；钛网组平均骨水泥注入量6.24 mL，PKP组平均骨水泥注入量4.26 mL，钛网组骨水泥注入量大于PKP组，差异有统计学意义（P＜0.05，表1）。

2.2 临床疗效评价各个时间点VAS评分及ODI评分比较126例患者术后均有稳定随访，随访时间平均18（14～25）个月。钛网组与PKP组在术后1 d，术后1个月，无论VAS评分还是ODI评分，差异均无统计学意义（P＞0.05）。术后末次随访VAS评分差异具有统计学意义（P＜0.05），ODI评分差异无统计学意义（P＞0.05，表2）。

表1 各组手术时间、骨水泥注入量、透视次数比较Tab.1 Comparison of operation time，the injection amount of medical bone cement，time of X-ray fluoroscopy between two groups±s

表1 各组手术时间、骨水泥注入量、透视次数比较Tab.1 Comparison of operation time，the injection amount of medical bone cement，time of X-ray fluoroscopy between two groups±s

组别钛网组PKP组t 值P 值例数60 66手术时间（min）50.95±11.31 49.48±11.36 0.715＞0.05骨水泥注入量（mL）6.24±0.94 4.26±0.91 11.966＜0.05 X线曝光次数16.47±4.20 17.43±4.63-1.097＞0.05

表2 临床疗效评价各个时间点VAS评分及ODI评分比较Tab.2 VAS and ODI scores for preoperative and postoperative clinical follow-up in patients with two groups±s

表2 临床疗效评价各个时间点VAS评分及ODI评分比较Tab.2 VAS and ODI scores for preoperative and postoperative clinical follow-up in patients with two groups±s

指标VAS评分ODI评分（%）时间点术前术后1 d术后1个月末次随访术前术后1 d术后1个月末次随访钛网组（n=60）8.03±0.74 3.40±0.8 2.05±0.65 1.47±0.98 80.20±4.77 29.74±3.74 16.62±3.62 16.20±3.67 PKP组（n=66）7.81±0.76 3.56±0.87 1.89±0.83 1.83±1.40 79.37±5.20 30.09±3.95 16.14±3.59 15.34±3.40 t值1.608-1.053 1.185-1.678 0.932-0.483 0.743 1.354 P值＞0.05＞0.05＞0.05＜0.01＞0.05＞0.05＞0.05＞0.05

2.3 放射学评价比较两组椎体前后缘高度比在手术前、手术后1 d，手术后1个月及末次随访变化情况，具体计算方法：高度比=（椎体前缘高度/椎体后缘高度）×100%。钛网组与PKP组术后较术前高度比均有明显改善，术后1 d、术后1个月两组相比差异无统计学意义（P＞0.05），但是在更长的时间随访中即末次随访，两组相比差异具有统计学意义（P＜0.05），钛网组高度比优于PKP组。见表3。

表3 放射学评价各个时间点椎体前后缘高度比变化Tab.3 Changes in ratio of vertebral height for reoperative and postoperative radiological follow-up in two groups±s

表3 放射学评价各个时间点椎体前后缘高度比变化Tab.3 Changes in ratio of vertebral height for reoperative and postoperative radiological follow-up in two groups±s

组别钛网组PKP组t值P值术前（%）58.00±17.44 61.76±17.61-1.381＞0.05术后1 d（%）82.93±5.00 84.55±5.42-1.792＞0.05术后1个月（%）83.57±4.57 83.50±5.14-0.077＞0.05末次随访（%）81.51±10.45°68.63±9.80 7.116＜0.01

3 讨论

骨质疏松症是骨科最常见疾病之一，其特征是一种以骨量降低，骨组织微结构损坏、骨强度下降为特征的疾病。OCVF是骨质疏松最严重的后果之一，指骨质疏松患者在无或有轻微外伤即引起骨折的情况，其中最常见的部位是椎体压缩骨折，又称椎体的脆性骨折[13-14]。胸腰椎脆性骨折以椎体高度丢失最多见，PVP 或者PKP 因其微创，即刻缓解疼痛，成为治疗此疾病的重要方法之一。实践表明PKP 通过球囊的扩张作用，在恢复单个椎体原始高度，矫正脊柱后凸畸形方面更有优势，因此使用更加广泛[15-16]。但对于压缩程度较重的椎体脆性骨折，因其本身骨量较少，扩张球囊体积限制、球囊上限压力限制，部分患者经过球囊扩张后椎体高度恢复并不满意，加上骨水泥注入必须在球囊回缩退出后进行，这时候由于前纵韧带、后纵韧带和临近椎间盘的回弹作用会使已经恢复的椎体高度再次丢失部分。有学者还研究发现在骨质疏松比较严重的患者，球囊扩张过程中会挤压球囊周围骨质，形成致密骨带，类似于在球囊周围形成蛋壳椎。这种致密骨带的形成势必会影响骨水泥弥散梯度，造成内外压力不平衡，在骨水泥注入某一时期，突破致密骨带，压力猛然释放，弥散速度迅速加快，容易沿裂隙流出椎体外，造成骨水泥渗漏严重后果[17-20]。如何减少骨水泥渗漏，更好的恢复压缩椎体高度成为改进PKP 手术的重点。在压缩椎体内置入可扩张钛网做为支撑物是改进方法之一。在动物和人体标本研究中显示钛网植入椎体内无论是否填充骨水泥均显示良好的力学稳定性[21]。ENDER 等[22]在一项为期12个月前瞻性研究中分析统计了15例符合脊柱骨折AO分型A1～A3型骨折的患者应用钛网植入骨水泥填充治疗椎体压缩骨折，取得了良好的临床效果，但研究中采取的手术前后自身对照研究，仅能证明手术的有效性，未将钛网植入椎体成形术与常规PKP 进行比较。SCHÜTZENBERGER 等[23]在一项钛网植入椎体成形术使用磷酸钙骨水泥填充椎体发现钛网植入椎体成形术在维持术后椎体高度有明显的优势，但在缓解术后临床症状上并不优于PKP，分析可能由于磷酸钙骨水泥做为骨组织形成的一种原料，在体内长期过程中吸收快于人体骨组织长入速度，从而引起强化的椎体不稳定影响临床疗效。对于钛网植入椎体成形术使用PMMA 填充，国内外报道不多，本文通过回顾性分析比较此钛网植入椎体成形术与PKP 两种术式疗效差别。

本研究结果显示：两组在手术所花费时间、透视次数、术后短期患者疼痛缓解情况差异无统计学意义。这表明无论是PKP，还是钛网植入椎体成形术，短期临床治疗效果相当，手术操作过程无太大差异。但钛网组骨水泥平均注入量高于PKP组，并且钛网组骨水泥注入量更趋于稳定。钛网组在反映椎体高度复原情况前后缘高度比优于PKP组，并且在末次随访反应出对单个椎体高度的保持更优于PKP组。钛网组短期临床疗效无明显差异，长期疗效VAS评分两组差异有统计学意义，但ODI评分两组差异无统计学意义。钛网组在长期随访中无1例发生椎体再骨折情况。笔者分析钛网组可能存在优势的原因：经皮钛网植入椎体成形术，在球囊收缩后由于钛网已完全释放，不再回缩，一定程度上避免了由于椎体周围韧带、临近椎间盘等压力导致的椎体高度再次丢失，使得钛网组获得更好的椎体前后缘恢复比率。同时由于钛网的支撑作用，椎体内外压力基本平衡，使骨水泥始终注入始终处于一个相对稳定的压力梯度中。钛网植入后同时做为一种介质，骨水泥容易沿着钛网流动填充，可避免骨水泥渗漏[20，24-25]。以上因素可促使骨水泥得到相对稳定的注入量。骨水泥硬化后，钛网、骨水泥、椎体三者牢牢形成一个整体，一定程度上避免了椎体再次塌陷，骨水泥脱出、断裂等问题。稳定的椎体结构带来稳定的临床疗效：钛网组长期反应疼痛指标VAS评分优于PKP组，PKP组术后长期VAS评分稳定性不如钛网组，但ODI评分反应这种差异尚不至于影响患者术后临床功能。PKP组由于缺乏流体介质作用，骨水泥的流向具有随机性，这也造成了术中骨水泥向某一方向流动过多可能会冲出椎体而提前结束骨水泥注入操作，远期也造成了由于椎体骨水泥注入不平衡导致椎体各部位强度不一致，骨水泥整体完整性差，各部位强度不一致，容易造成椎体再骨折，甚至骨水泥断裂、脱出等问题[26-27]。

本研究也存在不足，由于钛网的使用一定程度上会增加患者的医疗负担，客观上会影响患者对手术方式的选择。新技术推广由于医师个人思维、手术习惯及操作技巧也可能对结果造成偏倚。本回顾性研究由于样本量限制，随访时间仍然不够长，钛网植入椎体成形术长期临床安全性及有效性是否优于传统PVP、PKP，需要进一步探讨及研究。