医疗器械管理使用应纳入检察公益诉讼范围

刘晨霞 于静

摘 要：医用口罩已列入第二类医疗器械进行管理使用。制售假冒伪劣医用口罩行为具有违法性、危害性，将医疗器械管理使用纳入检察公益诉讼案件范围具有必要性、可行性和典型性。检察机关可充分履行检察职能，综合运用公共利益保护手段，发挥法治在新冠肺炎疫情防控中的引领、规范和保障作用。

关键词：医用口罩 医疗器械 公益诉讼 “等”外探索

在当前新冠肺炎疫情背景下，医用口罩已成为抗击疫情的重要防护装备，多地出现了“一罩难求”现象。一些不法份子瞄准“商机”，大发不义之财。行政机关持续加强对口罩市场的监管力度，亦有电商平台对销售假口罩商家提起了民事诉讼[1]。检察机关迅速精准出击，办理了一批制售假冒伪劣医用口罩刑事案件。目前，新冠肺炎疫情防控常态化，检察机关作为一支保护国家利益和社会公共利益的重要力量，应提高政治站位，在疫情防控中认识公益诉讼的职能定位，在既有条件下积极探索将医疗器械管理使用纳入检察公益诉讼范围，依法开展对制售假冒伪劣医用口罩行为的公益诉讼工作，体现检察担当。

一、医用口罩属于医疗器械范畴

（一）医疗器械的含义

根据医疗器械监督管理条例第76条的规定，“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。医疗器械的目的是用于“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。

（二）医疗器械的分类

医疗器械监督管理条例第4条规定，“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……”。可见，医疗器械以风险程度由低到高划分成三大类。其风险划分标准综合考虑了医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录[2]，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录向社会公布。

（三）医用口罩的含义

本文论述的医用口罩仅指国产医用口罩，不涉及无中文标识的“纯外文”医用口罩。经由国家药品监督管理局审核的百度词条显示，医用口罩是指采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。根据原国家食品药品监督管理局发布的医用防护口罩技术要求、医用外科口罩技术要求和相关注册产品标准，医用口罩应相应符合非油性颗粒过滤效率和气流阻力以及过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力等具体标准。可见，医用口罩不同于一般口罩，是一種具有严格技术标准，用于医疗防护的专用口罩。

（四）医用口罩列入第二类医疗器械管理

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩三个类别。医用防护口罩，执行医用防护口罩技术要求（GB19083-2010）产品标准，为强制性国家标准。该类医用口罩为最高级的防护口罩用品，能够过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，具备较好的防护性能。医用外科口罩，执行医用外科口罩技术要求（YY0469-2011）产品标准，为强制性行业标准。该类医用口罩主要用于手术室内防止医务人员的呼吸道微生物等感染手术创面及患者血液喷溅等情况，主要是有创操作者佩戴使用。一次性使用医用口罩，即普通医用口罩，执行一次性使用医用口罩（YY/T 0969-2013）产品标准，为推荐性行业标准。这种口罩一般仅用于普通医护使用，防护性能相对较差，有过滤颗粒物和细菌等特性，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定保护。

在医疗器械分类目录（2018年版）14类“注输、护理和防护器械”大类中，“手术室感染控制用品”分类中列明了外科口罩为第二类管理类别，“医护人员防护用品”分类中列明了防护口罩为第二类管理类别。可见，医用防护口罩和医用外科口罩需要严格控制管理以保证其安全、有效。虽然一次性使用医用口罩不在医疗器械分类目录（2018年版）中，但不能当然得出其不属于列入第二类医疗器械管理的结论。首先，医疗器械分类目录仅是判断产品是否构成医疗器械的参考依据之一，其制定、更新具有一定滞后性和周期性，并不能涵盖当前全部医疗器械。医疗器械监督管理条例明确规定了国务院食品药品监督管理部门应根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。其次，国家药品监督管理局曾于2019年向社会公开了《2019年第二批医疗器械产品分类界定汇总》，作为医疗器械产品注册和备案的参考。该文件中规定了26个按照II类医疗器械管理的产品，其中明确提到了一次性使用医用口罩。最后，在国家药品监督管理局官网快速查询国产医疗器械产品（注册）信息时，可见一次性使用医用口罩均按照第二类管理类别进行管理。从行政监管层面看，一次性使用医用口罩一直按照第二类医疗器械进行审批注册、监督管理。由此，我们可以得出一次性使用医用口罩同样需要严格控制管理以保证其安全、有效的当然结论。

二、医疗器械管理使用应纳入检察公益诉讼范围

（一）必要性——公共利益受到损害

保护公共利益是检察公益诉讼的核心要义。公共利益的判断标准，影响着公益诉讼范围的拓展。欲阻断此次疫情的病毒传播，必须依靠戴口罩、少聚会等防护措施。在疫情防控关键阶段，全国各地有序复工复产也需要大量口罩等防疫物资。可见，医用口罩作为国家防疫物资和战略物品，不仅是医务人员抗击疫情的武器，也是保护群众健康的盾牌，更是实现今年经济社会发展目标的坚强保障。违法行为人为获取高额非法收益，制售无法提供有效防护的假冒伪劣医用口罩，会造成极大安全隐患。消费者使用了这些没有防护功能的假冒伪劣医用口罩，可能导致患病，更会加重疫情防控的社会风险，严重危及社会公共卫生安全。因此，疫情防控背景下的制售假冒伪劣医用口罩违法行为，对国家利益、社会公共利益造成损害。

（二）可行性——“等”外领域持续探索

检察机关公益诉讼职能领域，仍主要围绕生态环境和资源保护、食品药品安全、国有财产保护、国有土地使用权出让、英雄烈士保护这“4+1”的法定领域。党的十九届四中全会提出，要“拓展公益诉讼案件范围”。最高人民检察院要求，应积极、稳妥地拓展公共利益保护范围。当前检察机关主要在安全生产、个人信息保护、大数据安全、互联网侵害公共利益等领域进行个案探索。同时，对于其他涉及面广、人民群众反映强烈，符合公益诉讼立法精神又没有适格主体提起诉讼的侵害公益突出问题，应该在做足做实相关工作后进行探索。在疫情防控期间大发“国难财”的制售假冒伪劣医用口罩违法行为，社会影响恶劣，人民群众深恶痛绝，检察机关针对上述行为开展“等”外探索，符合公益诉讼立法精神和检察公益诉讼工作规律。

（三）典型性——医疗器械关系生命健康

医疗器械是保障公众医疗健康的医疗产品。从行业属性上看，医疗器械和药品一样，同属于医药卫生行业。从功效层面看，医疗器械和药品一样，都是用于治病救人。从风险层面看，医疗器械和药品一样，都需要严格控制管理以保证其安全、有效。从监管层面看，医疗器械和药品一样，都接受国家药品监督总局的监督管理。二者的不同主要体现在效果获得途径，即药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。基于上述比较，我们认为医疗器械和药品一样都是关系到国计民生的基础行业，均对公民生命健康发挥着不可替代的保障作用。法律将药品安全领域列入公益诉讼法定领域，这有立法层面稳妥谨慎的考虑，也有优先保障“舌尖安全”的价值位阶的需要。当然，也不容忽视有医疗器械立法和监管相对滞后的现实考虑。我们认为，司法实践可以走在立法前面，在人民广泛关注的典型领域积极、稳妥开展探索。公益诉讼检察作为四大检察职能之一，其本身使命就是探索运用司法手段推动解决好受损公共利益的保护问题，维护好国家利益和社会公共利益。此次疫情的发生，是检察机关推进医疗器械管理使用“等”外探索的契机，也是将其纳入检察公益诉讼范围的现实支撑。

三、检察机关综合运用公共利益保护手段

公共利益的多样性，决定了公共利益保护手段的综合性和系统性。针对制售假冒伪劣医用口罩这种违法行为造成的公共利益受到损害情况，检察机关应立足自身检察职能准确判断，处理好行政公益诉讼和民事公益诉讼的关系，兼顾好二者的办案效果，进行利弊选择。

（一）行政公益诉讼路径

1.法律法规层面。制售假冒伪劣医疗器械的行为触犯了产品质量法第5条规定的禁止性行为。行政机关通常认定该行为也违反医疗器械监督管理条例第40条的规定，属于经营未依法注册的第二类医疗器械的行为，并根据第63条进行处罚，即由“县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并處货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”。

2.实践层面。行政诉讼法第25条规定，人民检察院在履行职责中发现生态环境和资源保护、食品药品安全、国有财产保护、国有土地使用权出让等领域负有监督管理职责的行政机关违法行使职权或者不作为，致使国家利益或者社会公共利益受到侵害的，应当向行政机关提出检察建议，督促其依法履行职责。行政机关不依法履行职责的，人民检察院依法向人民法院提起诉讼。检察机关应该树立“双赢多赢共赢”理念，助力行政机关依法行政，综合运用检察建议、提起诉讼等多种手段，切实督促行政机关履职，切实解决侵害公共利益的突出问题。

当前，检察机关通过联合行政机关对医用口罩市场进行实地检查、开展医用口罩市场专项监督、利用磋商程序督促行政机关加强监管、强化相关领域协同办案等多种灵活方式，督促、支持行政机关依法履行职责，从而打击损害人民群众生命健康安全的违法行为。如天津检察机关立案调查了一起网络高价销售不符合标准医用口罩公益诉讼案件，上海检察机关针对某药店销售霉变医用口罩行为联合公安机关、行政机关开展公益诉讼联合调查。

（二）民事公益诉讼路径

1.线索渠道。制售假冒伪劣医用口罩行为可能涉及到的刑事犯罪多集中在刑法第140条生产、销售伪劣产品罪，第145条生产、销售不符合标准的医用器材罪，还可能涉及第213条假冒注册商标罪、第214条销售假冒注册商标的商品罪等罪名。检察公益诉讼应该对相关线索快速反应，积极履行法律监督职能，从刑事案件中寻找民事公益诉讼案件线索，重点针对相关犯罪行为的损害后果和社会影响对线索进行评估。对于那些可能存在损害消费者合法权益的犯罪行为，综合考虑其对社会公共利益造成的损害程度，考虑一并提起刑事附带民事公益诉讼或民事公益诉讼，从而有效保护广大消费者的合法权益。如安徽省马鞍山市某检察院针对吴某在疫情防控期间销售伪劣口罩12000只的违法行为已发出诉前公告，拟提起民事公益诉讼;福建省福州市某检察院认为郑某销售不符合标准的口罩的行为，危害了社会公众的生命安全和身体健康，影响了国家疫情防控，已发出诉前公告。

2.侵权事实。在侵权行为方面，主要是看假冒伪劣医用口罩生产经营者等行为人是否实施了危害社会公众的生命安全和身体健康的行为。不同人群对医用口罩的防护需求不同。居家隔离人员、特定行业人员属于高风险人群，需要防护等级高的医用口罩。普通居家人员、出行人员系病毒感染风险较低人群，该类人群的大量需求多集中于购买一次性使用医用口罩。各地司法机关查处的刑事案件，有相当部分的涉案口罩属于假冒伪劣一次性使用医用口罩。我们认为，销售不合格医用口罩的行为具有违法性，因该类口罩不具备相应防护功能;销售过期医用口罩的行为具有违法性，因该类口罩会滋生细菌病毒并相应降低防护功能;销售假冒注册商标、知名品牌医用口罩的行为，需要具体分析相关口罩对社会公众身体健康的损害程度，评估是否为实施了危害社会公众的生命安全和身体健康的行为。

在损害后果方面，可以参照检察机关民事公益诉讼案件办案指南中关于食品药品安全领域民事公益诉讼案件重点问题的相关规定，即销售假冒伪劣医用口罩侵害众多消费者合法权益等社会公共利益的事实，既可以是具体的侵害事实，也可以是重大侵害危险。无防护效果口罩不仅不能有效防止病人喷射飞沫，防止佩戴者吸入含病毒的飞沫，还会高概率地提升新型冠状病毒感染风险，严重损害公众身体健康。假冒伪劣医用口罩是否具备防护功能以及是否“足以严重危害人体健康”等专业性问题，我们建议可以聘请相关鉴定（专业）机构或者相关职能部门对涉案口罩分别按照医用防护口罩产品標准（GB19083-201）、医用外科口罩产品标准（YY0469-2011）、一次性使用医用口罩产品标准（YY/T 0969-2013）进行鉴定或出具评估意见。相关专业机构和权威部门出具的意见只要符合高度盖然性证据标准，即可作为制售假冒伪劣医用口罩行为具有违法性和危害性的依据。此外，还要注意到制售假冒伪劣医用口罩类刑事案件中犯罪未遂这一特殊情况。如果相关假冒伪劣医用口罩尚未销售就被司法机关依法扣押，意味着被扣押的这部分涉案物品尚未造成公共利益损害，故被扣押假冒伪劣医用口罩不应计入损害范围。具体而言，在考虑侵权行为损害后果时，要将刑事案件犯罪未遂部分的假冒伪劣医用口罩数额扣除出去。

在因果关系方面，宜采用相当性因果关系判定，重点在制售假冒伪劣医用口罩行为和损害后果之间开展相当性判断。在相当性因果关系射程下，根据一般社会经验判定某种侵权行为和该行为产生的损害后果具有相当性，则可认为这种行为与损害后果之间具有因果关系。其优势在于在事实判断的基础上又进行了价值判断，裁判者在“是不是”“有没有”等问题外，还判断了“该不该”“适不适当”等问题[3]。民事公益诉讼案件中，公益诉讼起诉人需要证明侵权行为和损害后果存在事实上的因果关系，即只需要运用一般性常识逻辑进行断定。在证明责任上，制售假冒伪劣医用口罩违法行为造成的损害后果达到盖然性标准即可，无需已然实害结果。

在主观过错方面，要求侵权行为人主观存在过错。过错不等于“明知”，可具体结合侵权行为情节、行为方式、行为后果等综合认定侵权行为人是否存在故意或过失等。

3.诉讼请求。最高人民法院《关于审理消费民事公益诉讼案件适用法律若干问题的解释》第13条规定，“原告在消费民事公益诉讼案件中，请求被告承担停止侵害、排除妨害、消除危险、赔礼道歉等民事责任的，人民法院可予支持”。违法行为人被依法追究刑事责任后，事实上不再实施相应违法行为，一般不需要提出停止侵害的诉讼请求。但食品药品安全民事公益诉讼作为消费民事公益诉讼的重要组成部分，应当遵循保护优先、预防为主的审判原则。在日常生活中，产品责任侵权行为具有一定的持续性、隐蔽性、间接性等特点。违法行为人虽然已经停止销售或表示不再销售假冒伪劣医用口罩，但并不影响检察机关在公益诉讼中对其具有损害公共利益的重大风险行为提出承担停止侵害的预防性责任的诉讼请求。如果流入市场的假冒伪劣医用口罩仍未回收，则意味社会公共利益仍处于受侵害状态，此时还应提出收回已销售尚未被使用的假冒伪劣医用口罩以消除危险的诉讼请求。销售假冒伪劣医用口罩违法行为必然还会导致社会公众享有正常、有序、安全消费环境的精神利益损失，从权利救济与过错承担并重角度出发，还应提出赔礼道歉的诉讼请求。此外，为严厉打击制售假冒伪劣医用口罩违法行为，对违法者产生震慑作用，还可考虑参照消费者权益保护法的规定及立法精神，提出让被告承担惩罚性赔偿这一民事责任[4]的诉讼请求。

注释：

[1]参见张涛：《疫情当前岂容假口罩横行》，正义网http：//www.jcrb.com/opinion/jrtt_45128/202002/t20200219_2115459.html，最后访问日期：2020年2月19日。

[2]《医疗器械分类规则》第8条和第9条同样确定了食品药品监督管理部门有权制定、调整医疗器械分类目录。

[3]参见王双：《侵权责任因果关系理论探讨》，《法制博览》2016年6月（上）。

[4]检察机关能否在消费公益诉讼案件中提出惩罚性赔偿这一问题，司法实践中争议较大。北京以外地区法院已有在食药领域判处惩罚性赔偿的公益诉讼案例，但北京尚无相关案例。