带量采购：仿制药“黄金时代”的终结者

什么商品能在虚高几十倍定价后仍能持续畅销？

除了疫情期间的口罩，就是国家组织集中采购之前的药品了。今年1月，第二批“国家组织药品集中采购”（简称“带量采购”）开标时，降血糖药物阿卡波糖竞价环节，德国药企拜耳报出“骨折价”每盒5.42元，不到原价的1/10。这款由拜耳原创研发的药物，自1995年进入中国以来，已连续多年占据国内糖尿病药市场份额首位。

价格居高不下的不只是原研药，还有与之等效的仿制药。在第一批带量采购试点时，乙肝常用药恩替卡韦的一家中标企业就将售价从原先的310.8元降到了17.36元。

今年3月18日，国家医保局发布《关于积极稳妥推进第2批国家组织药品集中采购结果落地的函》，各省陆续出台文件明确在4月底前落地执行中选结果，全国各地患者将陆续使用到优价药品。

安永发布的行业研究报告显示，2018年，中国医药市场规模达1370亿美元，已经成为全球第二大药品国家市场，但药价却高企不下。“大国贵药”反常组合的解散，意味着以往十余年省级集中招采无法以量换价的困局被打破。同时，这也意味着国产创新药的积弱现状即将迎来改变。

“我们更多地是在维持秩序，而不是重新定价。” 国家医保局给《中国新闻周刊》的回复中说，“国家集中带量采购后，降药价确实对老百姓很重要，从长远看，引导产业生态同样重要。”

越招越高的药价

家住安徽省歙县的高血压患者张萍长期吃的一款国产苯磺酸氨氯地平片突然在医院开不到了。该厂牌药品平均每片只需1毛钱多一点，取而代之的另一个厂牌药品价格翻了几十倍，每片2.77元。这事发生在2019年初，当时安徽不在药品带量采购试点范围。

常用廉价基药在医院里开不到的情况同样发生在上海。据上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波回忆，上海市2012年8月开始研究带量采购试点时发现，此前经过招标进入医院的同类药品价差极大，高价的超出市场价几倍，低价的贴近生产成本，老百姓担心质量不敢用，还有一些以往用惯了的厂牌没中选，患者要到周边城市的二三级医院开处方。

这类情况的出现与以往招采制度密切相关。药品全国带量采购试点之前，通过省级药品集中采购平台竞标，普遍做法是“分组竞价”，也叫“质量层次”。通常情况下，原研药、进口药分为一组，被业内称为“VIP包房”组，数量少、竞争性差，稍微降价就能入围;仿制药、国产药按质量等级再分几组，各组内部竞价，越到质量层次低的分组竞争越激烈，几十家企业为一两个名额“厮杀”，价格越竞越低，这也是国家发改委多次调价后原研药、进口药价格仍居高不下的原因。

4月23日，在一家互联网医药企业的药品仓库内，工作人员正在处理互联网销售药品订单。图/IC

一些省份会出现同一药品5～7个质量分组的情况，允许每组有1～2家中选，最极端的结果是一个药品在招采后有十几家企业中标。而医院在实际采购时通常在进口、国产两类中各选一家，选谁不选谁，多半取决于各家药企或医药代表的促销力度，即俗称的“带金销售”。

“中国药价高的核心问题就是带金销售，可以说是毒瘤，医改二十多年来前仆后继地与之斗争。”一位不愿具名的国家医保局官员对《中国新闻周刊》说。

这颗“毒瘤”的形成可追溯到上世纪80年代中期。在这之前，药品由中国医药公司垄断，价格固定，统购包销，形成大行政区-省（自治区、直辖市）-市（地、县）三级批发站的流通模式，经过层层分拨，最终进入医院、卫生站和药店。随着经济体制改革与医药市场化，自上而下的三级批发流通渠道被打破，各级批发站都可以从药厂进货并向医院销售，制药企业与各级批发站相继创建药品销售公司，从事推销活动，这样的医药流通模式此前一度占据了主导地位。

中国社会科学院经济研究所副所长、中国社会科学院公共政策研究中心主任朱恒鹏在《医疗体制弊端与药品定价扭曲》一文中回顾，到1990年代末，医药流通企业增至16000多家，形成了“小、散、乱”的医药商业特征。

公立医院是国内药品市场的最大客户。最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709种，销售额占到总量的80%，成为各家销售的必争之地。

在经历了一段时间的分散采购后，1999年国家重新试行药品集中招标采购，先以地市为单位，而后又以省为单位，允许中标药品可以在标价基础上顺加流通差价。朱恒鹏根据当时的制度，將医院卖药收益分为四部分：政策规定的进销差价和药厂公开返还的折扣为公开合法收益，即“明扣”;另两项是医院和药企私下约定的折扣（即“暗扣”），和包括医生在内的相关人员个人拿到的回扣，属于脱离监管的幕后交易，也就是“带金销售”的主要部分。

2009～2017年美国仿制药处方额占比

资讯来源：公开资料整理 制图/韩春燕

由共同利益驱动，医院倾向选择价格高和“暗扣”大的药品，价格低或折扣小的药品往往没有销路。“医院内部的处方量决定了一个品种甚至一个厂家的生死。十几年前刚进行招采时，价是降下来了，但开不到处方上，最后造成‘招一个、死一个的局面。”龚波对《中国新闻周刊》说。

针对药价越招越高，2004年3月底，全国13家医药行业协会联名起草了《关于请求终止药品集中招标采购工作的建议》，“上书”国务院，表示招标后中标药品价格远超市场批发商实际供应价。

随后，中央发布了一系列文件，逐步取消药品加成。但这些措施并未触及药价虚高的根本环节“带金销售”。福建省医疗保障局前局长詹积富在主导三明医改前曾摸底药价，省级集采药价是出厂价的几倍甚至几十倍，差额的主要来源是医院的处方回扣（30%）、医药代表推销费（20%）、外省到票公司的倒票费（10%）。

此时药品的实际售价和生产成本之间几乎不成正比。据《中国新闻周刊》获得的一份内部数据显示，抗精神分裂症药物奥氮平2020年的生产成本仅为0.5元/片，包括主辅料、包材、人员、质检和全部其他成本，远低于2019年第一批带量采购扩围时的最低中标价2.48元/片，不到原研药公司美国礼来报价6.74元/片的7%。

试水“带量采购”

“带量销售是摧毁带金销售的利器。要让医药企业改变路径依赖，必须提供新路径，带量采购后，自然不需要销售推广，也就没有带金销售了。”前述国家医保局官员表示。

始于2012年的三明医改被称为带量采购的1.0版本，由医保的最大支付方——三明市医疗保障基金管理中心来主导，将原来分散在集采中心、医院和医保的买药、用药、付费环节集中管理，全程监管药品的流通和使用。谁买单谁更有动力控费。同时提高医疗服务付费价格，优化薪酬，使医生收入与药品、耗材费用脱钩。

三明医改有其自身的紧迫性。改革前医保穿底，2010年，三明市职工医保统筹基金收不抵支超过1.4亿元，医保基金欠付全市22家公立医院药费1700多万元。医改后，到2014年底，三明市医保结余8600余万元，药占比从2011年的46.77%下降到2014年的27.36%，全市县级以上公立医院人均住院药费不到全省平均水平的一半。

不过，三明医改中“以量换价、预付货款、唯低价独家中标”在带来成效的同时也引发了质疑。此外，当时全国还没有推行“仿制药一致性评价”，缺少确保药品质量、供应和使用等方面的配套措施。

自2010年起，上海开始的试点药品集中采购，被业内称之为“带量采购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说，上海摸索建立了一套质量综合评价指标，他自嘲是“土法一致性评价”，共7个指标，涵盖了生产企业规模、环评情况、质量认证、内控指标、实验室检测等环节，规定至少满足5项指标才可入围参与竞价，进口原研药企与仿制药同场竞争，价低者中标。

据龚波回忆，当时最大的困难，是没有国家权威的一致性评价作为质量门槛，监测标准要经得起考验，就要做大量的工作，一个药品一个药品地去制定标準。以内控指标为例，前期他们通过挨家询问药企，确定一种药物生产工艺的几十项国家标准中有哪些是对质量影响最大的，再请临床、药学专家座谈，挑选出三四项写进标书。

“药监部门提醒我们，药品质量是生产出来的，也是检验出来的，给了我们近红外光谱监测仪器。”龚波解释说，药企中标后，按承诺提供6个连续批号到药检所建立近红外光谱模型，实行批批检验，而此前，只有血液制品才有这样的检测规格。

要想进行“带量采购”，还需要精准掌握医院的需求量和企业的实际供应量。当时的省级网络招采平台只负责登记、发布采购信息，实际上哪家医疗机构买了多少、价格高低等具体信息并未强制要求在网上公示，出于利益需求和制度缺失等原因，漏报、少报、多报的现象都存在，没有准确的信息，就无法做出正确决策，“定量”多少才能既做到降价、又保证医疗机构能用完？

上海用技术手段解决了“定量”问题，以医保结算信息为依托重建采购平台。历时34个月，“上海市医药采购服务与监管信息系统”于2015年7月建成并覆盖全市医保定点医院。

2015年6月，上海进行了第一批带量采购试点，包括阿莫西林、头孢呋辛酯和马来酸依那普利三个口服常释剂型药品，价格平均降幅64%。上海根据阳光平台的数据，以上一年度用药量的60%～70%作为筹码，根据上海阳光药品招采平台的数据，执行过程中不仅在终端（医院方）全部用完，还超出计划用量的160%。

到2018年，上海完成了3批带量采购试点，共涉及28种药品。“正是因为有前期近三年的准备工作，允许我们花时间去研究、试验，遇到关键问题从长计议，才能最终把药品集采的量和价钩起来。”龚波回忆说。

1月17日，上海市长宁区天山路1800号（上海市劳动和社会保障局）第二批全国药品带量采购现场。经过一上午的激烈竞价，中选企业之间的较量才真正开始。摄影/本刊记者 李明子

同年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，开始在全国4个直辖市和7个副省级城市进行带量采购试点，简称“4+7”。国家药品联采办设在上海，由上海药事所负责日常工作和集中招采。

如何保证降价不降质？

根据《方案》，药企参与带量采购的前提是通过药物一致性评价，以确保竞价药品的质量。

原研药在专利保护期满后，除了原本的研发公司，也可由其他药企生产防制药品，但仿制药因杂质含量、生物利用度等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

按照集中带量采购相关规定，仿制药如计划参加集中带量采购，则必须在集采前完成一致性评价，否则将无资格参与集采。

然而，截至2018年11月29日，据丁香园统计，已启动一致性评价的仿制药仅占《289目录品种参比制剂基本情况表》的44.3%，只有20个品种、25个品规通过一致性评价。多数企业还在观望。

当年12月6日，备受关注的第一批带量采购公布结果，25个中选药品平均降幅52%，药企最担心的降价还是发生了。

“企业的心态也是逐渐矫正的，以往多次医改，药价最终都没降下来。‘4+7试点后，企业还在期待别扩面、别扩批，后来深改委发文，国务院发文，带量采购已成事实，企业必须定下心来，调整自身以求发展。”中国社会科学院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖分析说。

成都倍特药业集团在第一批“4+7”采购时中选了两个药品。该公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片报价最低，较之前市场价下降了96.14%。另一个中选药头孢呋辛酯片，常用于呼吸道感染治疗。据行业分析，头孢呋辛酯系列抗生素的终端市场超过30亿元，片剂在医院占比约17%，市场约为5亿元。“公司对药改形势的判断很准，抓住市场，先活下去，同时也在加大研发投入。”成都倍特市场准入部总监杨颖对《中国新闻周刊》说。

“4+7”招采结束后，过评药品数量骤增。截至2019年上半年，累计有224个品种通过一致性评价，新增过评产品95个，过评速度为2018年同期的2.7倍。

2019年4月起，第一批带量采购药品在11市相继落地，5个月后，试点区域范围扩大，涉及山西、内蒙古等25个省区市。与首轮集采中每个品种中标企业只有一家相不同，此次扩围引入“多家中标”的新规。

“中标药品的采购合同期限取决于药价竞争是否充分。”龚波介绍说，中选企业不超过2家的品种，采购周期原则上为1年，中选企业为3家的品种，原则上签2年。

今年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的通知，确定了“带量采购，以量换价”。1月17日，全国范围的第二批带量采购在上海开标，第二批带量采购33个品种于1月17日开标，共32个药品，平均降幅53%，最高降幅93%。

一致性评价淘汰了一大批低端仿制药品。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016）中就规定，同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。今年4月17日，全药网发布了根据这一规定执行的《深圳交易平台暂停采购药品清单》，包括7家企业的8个药品。

“按医保目录来看，最重要的是做好其中20%品种的一致性评价。”有关专家表示，目录中约180种药品实际占据了一半以上的药品市场，其余使用量少、适应症人群小的品种，自然会在大环境下影响下主动过评，从而同时控制质量和价格。

在陈秋霖看来，这次药改另一个不同点是“资金联动”，这也是撬动三医联动的内在原因。以上海试点为例，招采完成后，先由医保基金代替医疗机构预付药企50%的货款，医疗机构在收到货品30天内打回款，一手交钱、一手交货。

第一批带量采购落地半年后，按时回款率超过90%，中选药品占通用名药品采购量的78%。“真正实现了招什么、采什么、用什么一致，整体上达到了带量采购的目的。” 国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊对《中国新闻周刊》说。

美国原研药专利悬崖

资讯来源：公开资料整理。制图/韩春燕

“带量采购落地，确保采购的药品被用掉，不能像从前那样招一個、死一个，这需要卫生部门的支持和联动。”龚波介绍说，上海市每家公立医院上一年度的药品用量是有数的，具体到每一位医生开了多少药都有据可查，新的带量采购药品如果实际处方量明显减少，那么卫生部门会进行“医师约谈”，以示警告，同时，“完成带量采购目标”还会作为医院绩效考核的指标之一，直接关联到个人工资、奖金、科室发展和医院的整体评价。

有关药改的下一步，国家医保局局长胡静林3月中旬在《求是》杂志发文表示，将持续推进集中带量采购，鼓励、规范各地对未通过一致性评价的药品和临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的高值医用耗材开展带量采购，以集中带量采购这个“小切口”推动医药卫生体制这项“大改革”。

吃药比喝水还便宜

“虽然被改革对象不情愿，但得到了服务对象的认同，降药价是老百姓想要看到的，群众向往的就是政府最需要做、也是最容易做成的。” 陈秋霖分析说，“群众基础好，是这次改革与以往最大的一个区别。”

高血压常用药苯磺酸氨氯地平片的原研药品牌络活喜，平均每片4.3元，带量采购后中标品牌的报价是0.14元/片，不到以往进口药价的3%，当时有段子说，吃一片药比喝一口普通矿泉水还便宜。

根据第二批带量采购公示结果，共32个品种，多为治疗糖尿病、高血压等慢性病的药物，价格平均降幅53%，最高降幅93%。

“所有中标价都是企业自己PK出来的，政府只是组局者，在竞价过程中把原来虚高定价和扭曲的定价机制打回原形，然后在保证质量的前提下，以数量换取价格上的优惠，就是拼多多的概念。”龚波说。

据媒体报道，带量采购前，中国的常见降压药价格平均比美国贵3.3倍。2018年10月，美国心脏协会主办的《循环》杂志刊登了上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科主任王继光参与撰写的文章《中国抗高血压药物可及性》，重点研究了中国基层医疗服务中常见的5种降压药，即氨氯地平、硝苯地平、美托洛尔、缬沙坦和厄贝沙坦，对应的国内售价分别是美国售价的2.33倍、6.25倍、4.5倍、1.8倍和1.5倍。

“其实中美两国药价都非常高，不过贵得各有不同。”上述国家医保局官员分析说，美国的仿制药很便宜，售价高的是专利药，专利药虽然只占处方量的10%，但销售额却占到市场的80%，比较有话语权。国产创新药较少，常见的是国产仿制药和进口原研药，所有药都贵。

不少跨国企业的过专利期原研药在带量采购中报出了全球最低价。例如，第二批全国带量采购时拜耳的阿卡波糖，集采前的售价约为65元，每盒30片（50mg规格），按照每天三次、每次两片的服用剂量计算，每名患者每天的药费为13元。带量采购后，每片价格降到0.18元，每天的药费则降为1元，降幅达到91.59%。

“这对原研药企、外资企业也释放了一个信号：过专利期的药品在国外如何定价，到中国也要一样定价，甚至要更便宜。只有新的原研药进来才可能卖出高价。”龚波说。

降价对过专利期药品来说也是上上策。第二批带量采购前，美洛昔康片的仿制药有两家通过了一致性评价，按招采规则，原研药公司德国勃林格殷格翰也自动出现在竞标名单中。该药主要适用于类风湿性关节炎和骨关节炎等的疼痛、肿胀及软组织炎症、创伤性疼痛、手术后疼痛的对症治疗。

据勃林格殷格翰副总裁和区域扩张总监曾程辉介绍，美洛昔康是该公司比较成熟的产品，1996年在荷兰上市，2002年进入中国，2006年专利期满后，目前仍在中国的美洛昔康市场上占据最大份额，达45.17%，但并不是公司未来几年的主打产品。

“但如果不中、卖价过低，就只能退市，那对病人来说是巨大的损失，因此不论是对我们还是对患者，中标都是上上之选。” 曾程辉对《中国新闻周刊》说，公司经过成本核算，降价80%左右，最终以第二低价中选，预计市场供应量将高出从前约30%，公司生产线和库存都能保证产能稳定。

行业洗牌加速

业内盛传的“近九成仿制药品将被淘汰”并非空穴来风。从各地医保系统的实际工作中能够明显感受到相关风向。

5月初，江苏省药采平台公布的第二批国家带量采购未中选品种价格动态调整结果显示，188个药品被暂停挂网，涉及国药集团、石药集团、华北制药、正大天晴、江苏吴中、天士力等诸多知名药企。江苏省医保局规定，同品种药品通过一致性评价的企业数达到3家以上的，未通过一致性评价仿制药暂停挂网。

同样实行“不过评就暂时撤网”的还有北京，涉及药品843个。上海在要求已有三家通过一致性评价后、未通过一致性评价的药品暂停挂网的基础上，进一步宣布其医保结算同步失效。

浙江省医药工业十强企业华东医药4月27日晚间发布的2019年度报告，更是直接披露淘汰了包括厄洛替尼片、伊馬替尼片、非达霉素片等在内的6个仿制药品种。华东医药董事长吕梁在4月28日发布的致股东信中表示，中国创新药的黄金时代已经来临，仿制药历史盛宴正在谢幕。按华东医药的规划，自2020年起，公司每年研发费用占医药工业销售收入的比例将不低于10%。

“市场竞争反而可以倒逼企业创新。”龚波解释说，就某一种仿制药品而言，中小国产企业有成百上千家，生产工艺并不复杂，发展十余年都没有完成创新转型，这些企业有些可以在外部刺激下走出舒适区，有些产品则不可避免地成为落后产能被淘汰。

从两批带量采购结果来看，中标企业以跨国公司和国内头部企业为主。还有一些企业借助一致性评价的东风转战回国。

“药价降低的背后是不合理的灰色费用空间被挤压，不管医保有没有钱，都不会为灰色费用买单。”丁一磊打比方说，“就好像选美比赛，过去都化妆，现在都得素颜。”

同时，医保局似乎正在针对带金销售酝酿一项新政策。近日，《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（征求意见稿）》显示，药企需对代理企业的商业贿赂等行为承担连带责任，将对失信药企建立信用评价等级，对应不同的惩戒措施，包括暂停参与招采的资格，以及纳入打击“欺诈骗保”范围、追缴企业侵损医保基金获得的不当利益等等。

“带量采购之后，医药行业将重新洗牌。”丁一磊说，“在渠道为王、带金销售当道时，哪家企业还有精力和动力去控制成本、搞研发？从长远看，引导产业转型与患者减负同样有意义。”

（为保护患者隐私，文中张萍为化名）