心尖锚的力学分析

2020-05-26张然陈思荆腾周冰晶贺照明

排灌机械工程学报 2020年5期

张然，陈思，荆腾，周冰晶，贺照明

(1. 江苏大学国家水泵及系统工程技术研究中心，江苏镇江 212013； 2. 德州理工大学机械工程系，美国德克萨斯州拉伯克 79409)

二尖瓣返流和三尖瓣返流都是一种瓣膜性疾病[1].二尖瓣返流和三尖瓣返流将会造成左、右心房室高度扩张、心肌肥厚等不可逆问题[2].如果不及时治疗，进一步恶化甚至会导致心脏衰竭乃至死亡.当前临床治疗方式主要是外科开心手术.外科手术需要建立体外循环[3]，存在创伤大、仅适用低危病人等问题.而功能性二尖瓣返流和功能性三尖瓣返流多发于老年人口等高危病人.老年人由于身体机能的下降或经历过其他外科手术，此时再进行开心手术是不可行的[4].因此，发展微创治疗手段是刻不容缓的.

微创治疗二尖瓣返流与三尖瓣返流方式基本相似[5]，主要有[6]：① 瓣环成形术[7]是临床上最常见修复功能性二尖瓣、三尖瓣返流的手段，利用微创方式对瓣环进行修复以减小返流；② 乳头肌、腱索或瓣叶修复[8]，通过对乳头肌、瓣叶整形或增减主要腱索数量达到减小返流的目的；③ 经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve repair，TMVR)[9]采用导管输送的方式，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替代原有已损坏的瓣膜；④ 封堵器等瓣膜辅助闭合装置[10]，在原生返流瓣叶之间加入封堵器，通过减小返流孔，实现减小返流的目的.

不管是经导管二尖瓣置换术还是封堵器，其固定方式一直是难点.瓣环组织柔软，且伴随心动周期不断变化，无法给人工瓣膜提供足够的径向支撑力.封堵器修复的固定方式主要通过近端皮下囊袋，远端在心尖锚定的手段进行固定.心尖锚的设计主要有钩式和螺旋钉式，其锚定的可靠性与设计有关.螺旋钉式锚定方法，需要传递扭矩将螺旋钉旋入心肌中，由于心脏是不断脉动的，螺旋钉易出现脱钩现象.心尖锚设计要求：① 可靠，能承受周期拉力，不滑脱和撕裂组织；② 组织相容性，长期与组织作用不产生不良反应；③ 可输送植入回收.

基于此，文中研究1种六齿镍钛合金锚钩，利用有限元方法对其力学特性进行分析，为钩式心尖锚设计提供支持.

1 材料与方法

1.1 锚钩几何参数设计

通过前期猪心离体试验及心脏结构解剖数据分析，当根部直径确定后，初步确定锚钩形状尺寸及特征参数如图1所示.研究共定义了6个特征参数：鞘部长度(LS)、厚度(D)、曲率半径(R)、根部长度(LR)、齿宽(W)、鞘部角度(θ).

图1 锚钩模型及参数定义

1.2 材料本构模型的建立

镍钛合金作为一种记忆合金具有很好的机械强度、疲劳性能和生物相容性，因其卓越的特性被广泛的应用于医疗产品中.合金在发生“塑性变形”之前可以承受8%以内的弹性形变(即超弹性)，其应力-应变曲线如图2所示，图中符号含义见表1.

图2 镍钛合金本构关系图

Abaqus软件是固体力学有限元计算软件之一，软件包含了镍钛型转换材料的超弹性模型(Super Elasticity).该超弹性模型基于相变材料单轴应力-应变响应.镍钛合金在没有加载状态下为奥氏体.奥氏体被假定遵循着各向同性以及线性弹性.材料在加载时，超过一定应力材料从奥氏体相开始向马氏体相转变.马氏体也被假定为各向同性和线性弹性.在相变过程中，弹性特性从奥氏体和马氏体的弹性常数估算/计算得到，遵循着混合法则(rule of mixtures)，即

φA+φM=1,

(1)

E=EA+φ(EM-EA),

(2)

ν=νA+φ(νM-νA),

(3)

上述式中：φ为马氏体分数；EA为奥氏体杨氏模量；EM为马氏体杨氏模量；νA为奥氏体泊松比；νM为马氏体泊松比.一定应力后，奥氏体完全相变为马氏体，随后进入弹性形变.因此，当马氏体分数为0时，遵循着奥氏体弹性常量变形.如果马氏体分数为1(即完全相变)时，按马氏体弹性模量变形.在卸载过程中，马氏体转变回奥氏体相，同时，相变应变被完全恢复.然而，应力发生逆向相变与奥氏体向马氏体相转变是不同的.

表1 Abaqus中形状记忆合金参数

在整个模型中，Δε为总应变增量，Δεel为总的弹性应变增量，Δεtr为相变应变增量，关系式为

Δε=Δεel+Δεtr.

(4)

相变应变增量由流动法则计算得

(5)

式中：Gtr为相变流动势.

假定其遵循Drucker-Prager 形式，即

Gtr=q-ptanψ,

(6)

Ftr为相变表面(transformation surface)，也假定其遵循Drucker-Prager 形式,即

Ftr=q-ptanβ,

(7)

文中采用37℃时，镍钛合金材料参数，从供应商处获得了镍钛合金的单轴拉伸试验数据及相关材料特性参数.分析处理单轴拉伸试验数据，并将处理后的数据输入Abaqus材料定义模块中进行材料定义.详细材料参数见表1.其中密度6.59 g/mm3，泊松比为0.33.另鞘管采用纯刚性不锈钢材料定义.

1.3 有限元计算与分析

用Solidworks对镍钛合金锚钩进行三维模型的建立(如图1b所示)，将几何模型导入Abaqus进行有限元计算并对计算结果进行分析.分别对13个不同规格锚钩模型由根部拉入鞘管的整个过程进行有限元计算.Abaqus全过程分析步骤是由前处理、模拟计算和后处理组成的.

为了方便直观的观察锚钩的变形、运动状态并降低时间成本.观察锚钩有限元模型(见图1b)可以发现，锚钩在弯曲入鞘的过程中会发生锚钩与鞘管接触和锚钩的自接触现象.在计算过程中选择无摩擦接触.采用Abaqus/ Explicit模块求解，锚钩与鞘管间的接触为面-面接触(surface-to-surface contact)，接触类型选择罚函数接触(Penalty contact mothod).在入鞘过程中锚钩也将发生自接触现象，选择自接触(self-contact)模块进行定义，接触类型选择运动依从接触(Kinematic contact method).将鞘管的自由度全部锁死，定义锚钩以10 mm/s的速度进入鞘管.

将锚钩模型离散成八节点六面体缩减积分单元(C3D8R)模型.网格无关性验证发现，当网格数量达到250 000时，锚钩最大入鞘力(即锚钩被收入鞘管所需最小拉力)趋于稳定，此时计算结果较准确.

1.4 锚钩及鞘管制作

制作了1种规格的锚钩，利用艾固ZP-100测力计对锚钩的入鞘力进行测量，并记录锚钩入鞘的轨迹图.锚钩是由厚0.25 mm、外直径5 mm的镍钛合金无缝管经过激光切割、热定型处理得到.锚钩实际尺寸：厚度0.24 mm、齿宽1.21 mm、曲率半径2.6 mm、根长2.1 mm、鞘部角度8.5°.鞘管由不锈钢制成，内径、外径分别为6.0,6.6 mm.

2 结果与讨论

为了方便分析，文中若无特别说明则所分析的数据或图标均基于默认锚钩模型.默认锚钩模型尺寸：鞘部角度0°、厚度0.2 mm、齿宽1.5 mm、曲率半径2.5 mm、根长2.0 mm.若只出现了单一变量值的变化，则默认其他变量的数值为默认值.

2.1 应力和应变

锚钩入鞘及释放过程中，只要保证锚钩的最大冯·米塞斯应变小于8%，同时不产生塑性变形即可.图3为锚钩在不同时期应力应变的状态.在锚钩六齿出现相互挤压现象之前，最大应力、应变于根部顶端取得.但随着钩的进一步入鞘，应力、应变最大值在6个齿相互挤压处取得.随着锚钩的不断入鞘，应变值是不断变大的.Step Time到0.48之前，即锚钩鞘部入鞘之前，应力值的变化很小，均在406 MPa左右变化.然而，当锚钩进一步入鞘，应力值变化很大，由406 MPa增加到506 MPa.鞘部角度及齿宽对应力、应变具有较大影响.增大齿宽应变也随之增加，当齿宽增加到2.0 mm时，锚钩各齿之间相互挤压、扭曲变形得尤为严重，甚至出现最大应力超出8%和计算失败的情况.因此，可以通过减小鞘部长度、鞘部角度及齿宽，有效降低最大应力、应变值.

图3 锚钩入鞘过程中，应力、应变与入鞘力变化图

2.2 入鞘力

锚钩的最大入鞘力是优化锚钩设计的重要指标之一.入鞘力过大会增加锚钩输送系统的设计难度，同时也将导致输送管屈曲进而压迫血管.此外，较大的入鞘力也将对牵引线的强度提出更高要求.然而，入鞘力太小也是不能接受的.因为入鞘力减小同时所能提供的固定力也会相应减小，这与设计目标相悖.通过计算，锚钩至少提供5～6N以上的固定力，才能满足大部分产品的应用要求.考虑到安全问题，设计的锚钩提供的固定力应不小于10N.

对比最大入鞘力波形图及应力、应变云图所对应的Step Time值，可以看出最大入鞘力在鞘部直线段与曲率段交接点处取得，说明曲率半径大小对入鞘力有一定影响.此外，厚度和齿宽也会影响入鞘力的大小，但是，需要进行综合考虑.

图4为改变锚钩曲率半径、厚度、齿宽和角度后，入鞘力的数值变化.从图中可以看出，随着厚度、齿宽的变大入鞘力显著增加，增大曲率半径后入鞘力反而减小.

图4 曲率半径、厚度、齿宽和鞘部角度对入鞘力的影响

Fig.4 Effects of curvature radius, thickness, sheaths angle and tooth width on sheathing force

结果表明，曲率半径是决定入鞘力大小的重要特征之一.厚度、齿宽也可直接影响入鞘力的大小.齿宽虽然可以直接影响入鞘力的大小，但齿宽却必须结合其他因素综合决定.这是因为齿宽过小会增大撕裂组织的风险，过大则会造成锚钩的严重挤压甚至扭曲.最大入鞘力的影响因素有很多，其中厚度、曲率半径及齿宽对入鞘力起到决定性作用，而根长和角度对入鞘力的影响较小.

2.3 刺入深度

刺入深度分为径向刺入深度a径向及轴向刺入深度a轴向，径向刺入深度是锚钩入鞘过程中齿梢最远端到鞘管外壁的最大距离，轴向刺入深度是锚钩入鞘过程中齿梢最远端到鞘管口的最大距离.从图5可以看出，根长分别为0，1，2，3 mm时，轴向刺入深度差异不具有统计学意义.随着曲率半径、鞘部长度的增大，轴向刺入深度及径向刺入深度均有所增大.轴向刺入深度与鞘部长度及鞘部角度有直接的关系，可通过控制鞘部长度及鞘部角度对轴向刺入深度进行定义.

径向刺入深度也可通过改变鞘部长度进行优化.当鞘部长度减小到约2 mm以下时，径向刺入深度基本为恒值.此时，若想进一步减小径向刺入深度，需通过减小曲率半径对其进行控制.曲率半径是决定径向刺入深度的一个重要几何特征，径向刺入深度随着曲率半径的增大显著增大.因此，径向刺入深度主要由曲率半径的大小所决定.鞘部角度、曲率半径分别取-10°，2.0 mm时，最大轴向刺入深度及径向刺入深度最小.

图5 刺入深度关系图

2.4 试验数据分析

根据前期试验及有限元计算分析，制作了一种规格的锚钩用于体外验证试验，如图6所示.

结合图3和图5d发现，试验及仿真的刺入深度变化趋势基本相同，但试验所得轴向刺入深度、径向刺入深度均大于仿真结果.这是由于试验使用的鞘管内径比仿真鞘管模型内径大0.5 mm左右.由于加工精度及残余应变的原因，加工所得锚钩的鞘部角度、曲率半径均大于仿真模型，导致了锚钩入鞘后的各齿间状态与仿真有所区别.图3分别展示了锚钩入鞘过程中仿真所得入鞘力变化波形图及试验的所得入鞘力变化波形图，入鞘力试验数据由艾固ZP-100测力计测量得到.可以看到，入鞘力波形较为相似，计算所得、试验所得数据峰值分别为11.50，12.14 N.从图6可以看出，锚钩能够较好的于心尖位置固定.