湖北省医疗器械专利转化中的制约因素分析

江雅薇 高翔 徐艳萍 张伟 方彬 左万军 江迅

[摘要] 目的 了解醫疗器械专利转化过程中存在的困扰因素。 方法 2019年3～7月对5个学术团体及4家企业的专利持有人、专利转化企业（包括孵化企业）技术骨干及投资基金从业人员发放调查问卷。调查影响医疗器械专利转化中涉及的转化平台及技术、单位转化环境、专利产品注册证的获取难度、资金情况、销售渠道等因素，整理数据得到提问大纲。根据判断抽样法选取以上3类人群中31名进行访谈，通过专利转化流程顺序和力场分析法进行分析。 结果 发放调查问卷共计170份，收到有效答卷158份。问题较集中在专利年费高、获取专利产品注册证难、资金匮乏、缺转化条件、销售不畅等。认为专利维护费用高15名，缺少转化平台与技术15名，打击仿冒产品不力8名，产品未纳入医保5名，优质专利署名变更5名，产品生产资质获取耗时长、费用高4名，早期参与的基金抽离4名。 结论 医疗器械专利的成功转化，需要在提高专利质量的同时借助发达国家的经验，推出利于转化的各项政策。

[关键词] 医疗器械;专利转化;制约因素;力场分析

[中图分类号] R197          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2020）04（b）-0186-04

Analysis of constraint factors in the patent transformation of medical devices in Hubei Province

JIANG Yawei   GAO Xiang   XU Yanping   ZHANG Wei   FANG Bin   ZUO Wanjun   JIANG Xun

Reproductive Center， Renmin Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan   430060， China

[Abstract] Objective To analysis the constraint factors in the process of patent transformation of medical devices. Methods From March to July 2019， questionnaires were issued to patent holders， technical backbone of patent transformation enterprises （including incubation enterprises） and investment fund practitioners in 5 academic groups and 4 enterprises. The factors affecting the transformation platform and technology involved in the patent transformation of medical devices， the unit transformation environment， the difficulty of obtaining the patent product registration certificate， the capital situation， and the sales channels were investigated， and the data were sorted out to get the question outline. According to the judgment sampling method， 31 people from the above three categories were selected for interview， and the sequence of patent transformation process and force field analysis were used for analysis. Results A total of 170 questionnaires were issued and 158 valid answers were received. The problem focuses on high annual patent fee， difficulty in obtaining patent product registration certificate， lack of funds; lack of conversion conditions， poor sales， etc. Fifteen persons think the patent maintenance cost is higher， 15 persons lack of conversion platform and technology， 8 persons failing to crack down on counterfeit products， 5 persons whose products are not covered by the insurance， 5 persons with signature change of high quality patent， 4 persons with long time and high cost to obtain product production qualification， 4 people early participation in the fund withdrew. Conclusion For the successful transformation of medical device patents， it is necessary to improve the quality of patents and introduce various policies conducive to the transformation based on the experience of developed countries.

[Key words] Medical devices; Patent transformation; Constraint factor; Force field analysis

新技术是经济持续增长的新引擎，一旦进入市场将释放巨大的能量，推动新业态模式的蓬勃发展[1]。新技术涉及知识产权，是一种无形资产，是世界贸易体系的三大支柱之一[2]。专利则是知识产权的重要组成部分，是提升企业竞争力的重要手段[3]。目前我国的专利获批数量居全球首位[4]。虽然知识产权的保护及专利申请意识有了明显提升，但转化率低于5%[5]。湖北省推出了《湖北省自主创新促进条例》[6-7]、《湖北省科学技术厅关于深入推进科技创业的十条意见》（以下简称《科技十条》）[6，8]、《关于推动高校院所科技人员服务企业研发活动的意见》（以下简称《新九条》）[6，9]等科技创新政策促使医疗器械的专利申报及获批数量增加，但转化率却不高，本研究意在找出制约专利转化的因素并探讨解决办法。

1 对象与方法

1.1 研究对象

于2019年3～7月对5个学术团体及4家企业发放调查问卷，调查湖北专利转化涉及的3类人：高校与医院的专利持有人员;专利转化生产企业（包括孵化企业）技术骨干;医疗器械投资基金人员。

1.2 研究方法

对上述研究对象发放问卷，调查影响医疗器械专利转化过程中涉及的转化平台及技术、单位转化环境、产品注册证的获取难度、资金情况、销售渠道等因素。收集问题后编辑得到提问大纲，再根据判断抽样法选取上述3类人员中的31名。根据信息饱和原则对其进行访谈，将有4名以上受访者提出同一因素为影响因素者，即纳入柏拉图中，并画出力场分析的T型图。

1.2.1 深层访谈法  调查员深入访谈1个受访者，揭示对某一问题的潜在动机、信念和态度。本课题组人员对31名受访者进行深度访谈。征求同意后进行记录，访谈时间0.5～2.0 h。根据获取信息再次整理编辑访谈提纲，访谈直到无新信息产生。

1.2.2 力场分析法  力场分析法是分析推动一项事件所遇到的推动力与阻力。通过找出各种有利于解决阻碍力的因素，解决问题达到预期目标的方法，并用力场分析T型图进行描述。

2 结果

2.1 问卷情况及访谈结果

对5个学术团体及4家企业发放调查问卷共170份，收到有效答卷158份，有效回收率为929%。问题较集中在：专利年费高;获取专利产品注册证难;资金匮乏;缺转化条件;销售不畅。将这些问题作为提问大纲，与31名受访者交谈后，将分析得出的影响因素纳入柏拉图。见表1，图1。

2.2 力场分析T型图

本研究将以上调查统计的各类影响因素通过力场分析法进行分析，画出T型图。多项政策推出医疗器械专利转化表现出的推动力及阻碍力见图2。

3 讨论

3.1.1 专利维护年费高  受“科技十条”奖励的影响，医院及研究所将专利纳入晋升条件：实用新型等同于1篇有效论文;发明专利成为破格晋升的条件之一;专利申报費由单位出但年费自己出。这些措施刺激了专利申报的热情。有人因多项专利同时获批，合计年费即成为负担，特别是2016年9月以前获得授权的专利维护费更高。

3.1.2 缺少转化平台和技术  专利的样机是吸引企业投资的“名片”，转化过程则需要转化平台及技术，而医、护、技人员缺乏的工科知识、动手能力及实验场所。

3.1.3 未纳入医保，受益人少  部分进入到转化阶段的专利，由于政府机构在核准新型产品纳入医保时把控严格，使专利产品纳入医保的审核耗时长、程序繁琐;同时医院收费受自费比限制，使耗材或器械的专利产品不能进医保，使专利产品未能给患者带来益处。

3.1.4 获取产品注册证耗时长、费用高  对开发商具有较强吸引力的是属三类的中大型设备。但需办齐“三证”，即医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证后才能进入正规生产和销售阶段。按《医疗器械注册管理办法》[10]原则上三类医疗器械由国家局审批，审批周期一般为：网上受理5个工作日（WD）+技术审评90 WD+临床103 WD+体系核查30 WD+资料补正后核查60 WD+局领导签发20 WD+制证10 WD，共计318 WD。这仅为审批周期，产品生产、检测、临床应用、体系建设等周期不在统计范围内。拿证费用也是一大问题，从几项转化项目的预算中看，临床实验费就占据了转让预算费的50%。

3.1.5 署名变成个人或企业  专利申报人多以单位名义申报，转化需先由单位评估后才能实施。部分专利持有人因担心转化审批时间长，造成专利的先进性丧失，就将专利的第一申报人以个人名义或转给企业申报专利。

《医疗器械注册管理办法》规定：按非创新医疗器械特别审批程序审批的专利产品，产品注册人需自己有企业。也使得专利人将优质专利转给企业以保证转化[11]。

3.1.6 早期参与的基金抽离  《科技十条》提出大力发展天使基金，但因募集的基金有期限，一旦到期就必须赎回。引入的基金对项目的启动起到了推动作用，然而项目一旦评估价值提高，基金就要抽离，其行为影响了转化生产。

3.1.7 仿制产品涌现  2001年虽颁布了《关于加强与科技有关的知识产权保护和管理工作的若干意见》[12]，但实施效果欠佳。

医疗器械专利是提升企业竞争力的重要手段，是医疗器械摆脱依赖进口设备的重要部分。一部分影响专利转化的因素已被新政策涵盖，只是有待宣传;另一部分因素是需出台政策加以解决和完善。

3.2 已推出的政策

3.2.1 专利费用高  李雅莉等[12]对政策解读提到国家知识产权局专利局对收取专利年费的改革，依据《国家发展改革委财政部关于降低受理商标注册费等部分行政事业性收费标准的通知》且符合《专利费用减缓办法》的专利，给予减缓专利年费的期限，从前3年延长为前6年。个人申请减缓的最高比例为85%，单位申请减缓的最高比例不超过70%。但专利授权日在2016年9月前不享受此优惠政策，需另缴费用经过申请并获批后才能享受此优惠政策。

3.2.2 缺少平台和技术问题  医院及科研院所应结合湖北省的《科技十条》完善专利管理制度，协调部门及专利持有者之间的关系，建立专利转化平台，将医护技和生产厂家技术人员纳入其中，也利于厂家对专利开发价值的早期判断。韩晓洁等[13]发现专利持有人存在专业上缺少相关技能、影响力较弱等问题，需要单位建立转化平台并完善转化环境。美国由大学、企业及州府自行设立科技园[14]之举值得借鉴。

3.2.3 基金抽离  《湖北省自主创新促进条例》[7]提出培育风险投资机构和发展天使投资群体，提高省创业投资引导基金在天使投资基金中的参股比例，多举措地解决融资问题，完善创新创业投融资制度。

3.3 望出新政策的支持

3.3.1 署名变更  《医疗器械注册管理办法》[10]规定：非创新医疗器械特别审批程序审批的专利产品注册人需自己有企业。此条可借鉴上海自贸区医疗器械注册人制度试点方法[15]：若注册人不具备相应产品的生产资质与能力，则可直接委托上海市区域内其他医疗器械生产企业生产产品。若受托生产企业缺少相应生产资质，可用注册人的医疗器械注册證去申请生产许可证。从而实现医疗器械生产许可和产品注册的“解绑”，即研发机构或科研人员也同样可成为医疗器械注册人，可以委托生产的方式让专利成果问世。

3.3.2 产品销售不畅  由于产品难进医保，导致产品不畅销。本条可借鉴美国的“医疗保险和医疗补助计划”[16-17]及“医疗照顾计划重病保险法案”[16-17]，是将健康保险的范围扩大，为医疗器械发展提供广大的市场。加拿大、瑞士则将医疗产品纳入卫生保健系统，为了加快产品的扩散，提高市场利用率[17]。借此方法，将专利产品纳入医保或各医院的医疗超市就可扩大受益群体，同时增加产品销量。

3.3.3 获取产品注册证耗时长、费用高  日本于2008年12月颁布了“加速医疗器械审批行动计划”：2009～2013年，增加审批人员，将其从35名增加到104名，并对审批人员加强培训;将二类产品交第三方审批，提高了审核效率[18-19]。此法可缩短注册时间、减少费用。

通过上述对医疗器械专利转化中的影响因素分析发现，湖北省需结合国内外经验，推出相关政策解决转化中的阻力：①鼓励医院及研究所建立医疗器械专利转化基地，吸引医务人员及生产厂家的技术人员，参与解决临床工作人员缺少技术及实验经费的问题，提高专利质量。②工业园区的医疗器械孵化基地要与医疗机构专利转化基地密切联系，将本地专利转化落实在园区内，避免省内高质量的专利流失[20]。③出台相关政策，将专利产品列入医疗保险。④缩短产品备案注册时间，降低临床试验的费用，减轻企业转化的资金压力。⑤建立基金的多融资渠道，提升稳定、长期的资金占比，避免融资基金到期抽离而影响生产[21]。

综上所述，医疗器械在发达国家专利的高转化率;法律保护及监管;开发及促进使用专利产品的市场等都是经多年探索和修订才逐渐完善。

借鉴国内外的经验和办法，逐步建立并完善具有地区特色的专利转化的各项政策及符合市场经济规则的有效的转化体系，吸引外省的专利转化产品落户湖北省，湖北省的医疗器械专利转化才会更好。

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（收稿日期：2019-10-11  本文编辑：封   华）