防控新型冠状病毒肺炎医用防护服标准比较与选型导引研究*

杨 利 魏安海② 张和华 吴 强 周 晴 种银保

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情已成为全世界关注的问题，医用防护服为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔和防护作用，是维护医务人员生命健康的重要保障。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制物资保障组印发《关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》(以下简称《通知》)，指出医用防护服不足时，使用紧急医用物资防护服，应符合欧盟医用防护服EN14126(液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服(type 3，符合EN14605)、喷雾致密型防护服(type 4，符合EN14605)、防固态颗粒物防护服(type 5，符合国际标准化组织ISO13982-1&2)。武汉市新冠肺炎防控指挥部应急保障组提出欧盟医用防护服应符合EN14126标准，美国医用防护服应符合ASTM F1670与ASTM F1671标准。目前，各地防控指挥部公布防护服的诸多选型标准，但选型标准不统一，存在较大差异，缺乏整体可读性和指导性。由于每个防护服选型标准未指明选型时应遵循的关键试验和指标，在实际选型时缺乏可操作性，导致医疗机构及其他人员在采购供应时存在较大困难和隐患。因此，需高度重视医用防护服选型，对国内外医用防护服标准和试验进行讨论和比较，以对疫情期间医用防护服的选型、采购、捐赠、验收及使用等方面提供导引参考。

1 防护服的国内外标准

防护性是医用防护服材料最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔以及对颗粒物质的阻隔性能。

1.1 国内标准

参照国家标准《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009)[1]，适用范围为医用一次性防护服。防护性关键指标为抗渗水性、抗合成血液穿透性、断裂强力及过滤效率等。抗合成血液穿透性应≥2级要求，我国的防护服标准尚无对微生物阻隔性能的评价标准与要求。具体分级和实验程序见表1。

表1 抗合成血液穿透性分级

1.2 美国标准

美国医疗器具开发协会制定AAMI PB70-2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》[2]标准，该标准阻隔能力最高等级4中消毒盖布需符合ASTM F1670《防护服材料防合成血渗透能力的标准试验方法》，防护服需符合ASTM F1671《用Phi-X174噬菌体穿透作为试验系统的防护服材料对抗血源性病原体穿透力的标准试验方法》[3-4]。

我国国家标准GB19082-2009与ASTM F1670同为合成血液穿透试验，分级和程序不同。ASTM F1671用于模拟在血液和其他潜在感染性体液中传播的肝炎和人类免疫缺陷病毒的病毒渗透。ASTM F1670与ASTM F1671实验程序、测试仪器相同，渗透液不同，ASTM F1670通过目视检测液体渗透，F1671检测渗透试验后样品洗脱液噬菌体数目。ASTM F1671指出使用该测试方法对通过F1670的材料进行噬菌体穿透试验，以验证其性能。实验程序见表2。

表2 样本暴露程序

1.3 欧盟标准

欧盟规定化学防护服必须符合个人防护装备(PPE)中最高危害性防护及“Ⅲ”类要求，并获得CE认证。在此体系下定义6种不同类别的防护服。欧盟标准规定见表3。

表3 欧盟标准规定的6类化学防护服

防护服TYPE1-6分类是防水性和(或)密闭性分级，数字越小等级越高，标志见图1(a)。满足化学防护服标准后，可增加EN14126-2003《防护服：防护服抗感染性能要求及试验方法》标准[6]。EN14126-2003包含5种生物制剂试验：①ISO 16603合成血液穿透性试验[7]；②ISO 16604噬菌体穿透性试验[8]；③ISO 22610湿式细菌穿透性试验；④ISO 22611生物感染性气溶胶穿透性试验；⑤ISO 22612干式细菌穿透性试验。EN14126规定防感染剂防护服应满足EN340《防护服一般要求》的相关要求以及化学防护服相关标准中的整套防护服要求。通过EN14126中的试验后会在“TYPE”分类后面加上“-B”字样，性能水平写明防护服已进行试验的生物制剂，产品标注见图1(b)，医用推荐4B及以上。

图1 欧洲化学防护服类型及EN14126标准产品标识

ISO 16603/16604与ASTM F1670/ASTM F1671类型相似，但测试程序不同。ISO 16603实验程序、性能分级与ISO 16604相同，渗透液不同。先进行ISO 16603以预测执行ISO 16604时预期会出现透湿的水平，EN14126中ISO 16603、16604分级和测试程序与国标相同。

1.4 日本标准

类似欧盟标准EN14126。日本工业规格JIS T 8122《防止有害生物制剂的防护服-分类和试验方法》[9]将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为JIS T 8115《防化学腐蚀防护服-分类、标签和性能要求》[10]、JIS T 8060《防血液和体液接触用防护服-用血液和体液测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》[11]以及JIS T 8061《防血液和体液接触用防护服-防护服抗血源性病原体穿透力的测定-Phi-X174噬菌体试验方法》[12]。与欧洲化学防护服分类非常类似，JIS T 8115标准将化学防护服分为6类。JIS T 8060对标ISO 16603，JIS T 8061对标ISO 16604，即测试程序和分级与ISO 16603、ISO 16604相同。

此外，JIS T 8062《感染性物质防护服-口罩-人工血液耐渗透性试验方法》[13]主要针对医用口罩使用材料或复合材料的性能测试，对标ISO 22609-2004《传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》[14]。

1.5 国际标准

ISO 22609评估在0～2.5 s内与固定体积的医用口罩表面进行高速液体(10.6 kPa、16.0 kPa和21.3 kPa)接触时，医用口罩对合成血液渗透的抵抗力。对每种速度报告测试结果，医用口罩等级定为相应最高血压。ISO 22609类似ISO 16603，不同之处在于ISO 22609将2 ml的合成血流分配到完整的医用口罩样本的目标区域，而ISO 16603程序A、B防护服需在14 kPa的静水压力持续时间为1 min。

2 医用防护服的标准分析与选型

国内外标准有相同和差异之处，就阻隔性能而言，针对此次疫情重点关注了合成血液渗透与微生物(病毒)渗透两个方面。抗血源性病原体穿透试验主要针对紧急医疗救助时患者和环境未知情况，适用于高致病性区域[15-16]。GB 19082-2009只有合成血液渗透要求，缺乏对通过血液传播或分泌物传播的病毒的防护，有研究对符合国家标准的医用防护服进行抗血源性病原体穿透试验，发现全部样品都出现噬菌体渗透[17]。虽然GB 19082-2009对防护服关键部位及接缝有非油性颗粒的过滤效率≥70%的要求，但这主要防止空气中的病毒或者细菌且其指标比较低，对强传染性病毒防御力低[18-19]。为此，对国内外标准进行比较和分析总结。

2.1 标准分析

GB 19082-2009尚无对微生物阻隔性能，合成血液渗透的要求不小于表1中2级(≥1.75 kPa)。ISO 16603同为抗合成血液试验且分级相同。美国疾病控制与预防中心应对高致病性禽流感临时指南指出，所有垃圾填埋场工人需穿通过ASTM F1670和ISO 16603(≥3.5 kPa)的防护服，而直接接触尸体或潜在感染等需选择通过ASTM F1671或ISO 16604的最高等级的防护服[20]。有关产品指南也指出耐流体性ISO 16603需≥3.5 kPa，而当预期暴露于血液和体液的风险很高时，应当选择通过ASTM F1671或ISO 16604的最高等级的防护服[21]。对照国家标准抗合成血液穿透性要求拟定选型最低和稍高标准见表4。

(1)美国标准。可以认为通过ASTM F1670即符合国标抗合成血液穿透性要求，通过ASTM F1671即具有防病毒功能。

(2)欧盟标准。如拒水性能一致，可认为ISO 16603测试等级2级及以上即符合国家标准中抗合成血液穿透性要求，而满足ISO 16604的2级以上即具有防病毒功能。

(3)日本标准。JIS T 8060/8061分别对标ISO 16603/16604，如拒水性能一致，可认为满足JIS T 8060测试等级2级及以上即符合国标抗合成血液穿透性要求，满足JIS T 8061 2级以上即具有防病毒功能。

表4 医用防护服标准对比分析和选型

⑷JIS T 8062、ISO 22609。同为合成血液渗透试验且类似，如拒水性能一致，可认为满足国标抗合成血液穿透性要求。

2.2 产品选型

选型最低和稍高标准总结在表4中已有体现，实际选型时应选择稍高标准型。款式需带帽款，手脚及面部可收紧，具有胶条或类似严格密封，最好带鞋套，尺码优先考虑M、L及XL。

⑴国内产品。需符合GB 19082-2009标准，关注抗合成血液穿透性等级、抗湿等级等重要指标。代表产品为杜邦TYVEK医用一次性防护服、雷克兰医用一次性防护服AMN428ETS等。

(2)美国和日本产品。①选择质量和口碑较好品牌；②注意产品描述中对使用范围、人员的介绍，确定可以用于医疗环境；③需符合表4中相应选型标准和等级要求；④确认有胶接缝且胶接缝可防止液体飞溅。代表产品：DuPontTMProShield 80、DuPont Tychem 4000及ナビス 7-4805-02。

(3)欧盟产品。①选择质量和口碑较好品牌；②注意产品描述中对使用范围、人员的介绍，确定可用于医疗环境；③确定化学防护服标准、等级满足要求及存在相应图标；④确定通过欧盟标准EN 14126及存在相应图标并取得认证，相应生物试剂试验需满足表4中等级要求；⑤确认有胶接缝且胶接缝可防止液体飞溅。代表产品：uvex 4B、Tyvek®CLASSIC PLUS weiß Gr.S。

(4)资质审核。①国内产品：生产方需营业执照、医疗器械生产许可证/备案，销售方需营业执照、医疗器械经营许可证/备案、生产方授权书，产品需医疗器械注册证、检测报告；②国外产品：紧急进口国外符合日本、美国、欧盟等医用防护服标准的产品，需提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告、无菌证明以及产品质量安全承诺等[22]。

3 医用防护服的使用范围

防护服选用应划分不同风险区域、操作和人员，根据相应场景结合医用防护服类型严格分级分区使用，加强管理，落实责任，确保医疗救治工作中合理使用医用防护服。

3.1 一次性无菌医用防护服

国际标准及境外上市符合其他国外标准的一次性无菌医用防护服，仅用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所[22]。

3.2 医用防护服

在境外上市符合其他国外标准的医用防护服以及符合《通知》中规定的“紧急医用物资防护服”只能用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房)[22]。

3.3 标记管理

紧急医用物资防护服实行标识标记管理，产品外包装正面应醒目标注产品“仅供应急使用”，产品名称为“紧急医用物资防护服”，标注产品使用范围、产品号型规格、产品依据标准编号和定点生产企业名称等信息[22]。

4 医用防护服标准比较与选型

4.1 国内外比较

我国医用防护服标准制定时考虑比较全面，除阻隔性能外还考虑到断裂拉伸强力等物理性能及舒适性、抗静电性能等其他性能。相比于文中提到的标准，更多考虑了防护服本身材料的性质[23]。

(1)我国只有一次性医用防护服的标准，缺乏如美国标准等一次性或耐久型医用防护服的国家标准。

(2)相对于美国标准的合成血液穿透试验程序，国家标准对合成血液穿透试验要求比较低。

(3)欧洲、日本存在能同时满足化学防护服和感染防护服要求的标准和产品体系，我国缺乏这方面标准。此外我国化学防护服标准建设还不够完善，由于测试能力以及适用性的局限性，暂无类似于欧洲、日本等完善的化学防护服产品体系[24]。

(4)国家标准对防护材料微生物阻隔(病毒等)渗透方面无相应的试验和性能要求。

4.2 正确选型

由于疫情期间防护服严重短缺，医疗机构及相关人员从境外等多地采购医用防护服。由于语言、标准不一致等原因，在防护服选型、采购、捐赠等方面存在较大困难。结合工作中防护服选型经验，进行问题总结。

(1)对于国家及地方发布有关分级使用防护服的文件理解不到位。对于《通知》中的内容，目前各医院、器械所等有关单位理解不一致，迫切需要进一步下发文件和选型标准帮助各相关单位进行选型。

(2)对于各地防控指挥部的发布不同选型标准，在理解标准的基础上，选型时应该采用高标准高要求的形式进行，才能保障医务人员生命安全。

(3)选型时应在理解标准的基础上进行，制定标准赋予防护服生命，在选型时需要把握标准，吃透基本要求、试验方法及关键指标，是选型的关键。

(4)面对选型过程语言等问题，可以请人专门翻译或使用翻译软件，务必明确产品的使用范围、基本结构、试验和关键指标等说明。

(5)需把握好国家关于防护服使用的政策文件，把握境外产品和境内产品所需资质，是控制采购和使用风险的一道重要防线。

5 结论

防护服作为疫情防控最主要的物资之一，关系到一线医护人员的安全与健康。在物资紧缺的情况下，一方面应该千方百计筹集物资，用好国家相关政策；另一方面应该严把质量关，为一线医护人员守牢安全底线。作为医学工程部门人员，应该准确把握国内外防护服相关标准，研究相关技术指标，依据国家或行业内的技术导引，在采购与选型过程中做到准确、快速、高效，提升服务保障能力。