手足皮肤反应患者生活质量量表汉化及信效度分析

于然，娄彦妮，贾立群

（中日友好医院，北京100029）

手足皮肤反应和手足综合征是肿瘤患者常见的药物相关性不良反应，病变集中在手脚部，手足皮肤反应是由抗肿瘤药物多激酶抑制剂（MKIs）引起，主要表现为手脚受压或摩擦部位红斑、水泡、过度角化及疼痛等[1]，手足综合征由传统化疗引起，表现为皮肤色素沉着、裂口、破溃，伴有严重疼痛，甚至并发感染[2]，严重影响患者生活质量。目前在临床及研究中多采用传统的皮肤病生活质量量表以及皮肤不良反应分级来进行评价，但上述2种皮肤疾病局限在手足部，有其特殊性，所以普适量表常不能准确的反应疾病变化。手足皮肤反应患者生活质量量表（HF-QoL）是2015年由Anderson等[3]发表的专门用于评估抗肿瘤药物相关的手足部皮肤不良反应的量表，并证明有良好的信效度。本研究旨在引进该量表，并初步检测其在中国患者群中的信效度。

1 资料与方法

1.1 纳排标准 纳入标准：恶性肿瘤患者既往或正在使用靶向药物、化疗药物，经临床诊断符合手足皮肤反应或手足综合征表现，美国国立癌症研究所（NCI）分级≥1级，能够理解量表条文含义，配合填写或者自行填写完成量表。排除标准：不能配合完成问卷。

1.2 研究工具 选用HF-QoL，该量表编制是在既往相关量表包括Skindex、皮肤病生活质量指标调查表（DLQI）等的基础上，结合手足综合征及手足皮肤反应患者特殊临床表现而形成，量表最初包括24个条目，之后在服用卡培他滨联合索拉菲尼或单用卡培他滨的晚期乳腺癌患者中进行测试，经过分析，其中6个条目效力不高被移除，最终剩下18个条目。量表采用5等级式条目设计（0～4分），分数越高表明生活质量越差。

1.3 量表汉化 首先征得原作者Anderson同意，之后严格遵循2005年发表的语言调试专家共识[4]的相关流程进行量表汉化。汉化操作过程均由专业汉化团队、肿瘤领域专家、原作者共同完成。首先由汉化团队2名精通英语及汉语并经过语言调试培训的人员对量表进行翻译，2人均是独立进行翻译，互相之间没有联系，形成2个版本中文量表，再由第3人对比2个版本择优选取，形成一个汉化初版，之后由第4个人将中文版初版进行回译，将量表原版与回译版同时发给国内肿瘤专及量表开发者，对有异议的条目进行协商修改，最终形成HFQoL中文版量表，见表1。

1.4 调查方法 本研究采用纸质量表及电子量表2种方法进行调查，在征得患者同意后，采用纸质量表进行调查，患者同时填写HF-QoL量表及DLQI量表，仅仅对于一些理解不清的地方适当解释，尽量做到不干扰患者选择，量表均是患者自行根据实际情况填写，在填写量表同时由同1名调查医生评定NCI分级，调查量表当场收回。于3 d后对随机抽选的5例患者发送电子问卷进行随访。

1.5 统计学方法 共调查30例患者，20例手足综合征患者，10例手足皮肤反应患者，对全部30例患者数据录入，采用SPSS统计，计算Cronbach’α系数、折半系数（根据条目奇偶数进行分组），检测其内部一致性，用随机数字表法抽取5例患者3 d后重新测量表，进行t检验或Pearson相关检测量表重测信度，由于目前缺乏专门针对手足皮肤反应的量表，故选用DLQI量表[5]、NCI分级进行相关性分析，测试其校标效度。因子分析提取公因子，计算因子载荷，分析各个公因子内部逻辑关系，测试结构效度。校准水平α=0.05。

2 结果

2.1 信度分析 Cronbach’s α系数=0.943，单项已删除的Cronbach’s α值均＞0.93，折半信度系数=0.923，P=0.000，重测信度采用 Pearson相关，r=0.983，P=0.000。

2.2 效度分析 校标效度：选用NCI分级与DLQI皮肤病生活质量量表进行校标，NCI分级：Spearman相关系数=0.567，P=001；DLQI量表：Pearson 相关系数=-0.693，P=0.000。结构效度：KMO 值=0.758，P＞0.5，Bartlett球形度检验值=516.423，P=0.000，适合做因子分析。采用最大方差法对因子进行旋转，提取特征根＞1的因子，共提取3个公因子，分别解释52.657%、16.858%、6.519%的总变异，累及解释76.035%的总变异。根据个条目载荷量（＞0.5），公因子 1包括：1～5项、7项、10项，公因子 2包括：12～18项，公因子3包括：6项、8项、9项、12项。符合内在逻辑性。

3 讨论

表1 汉化后的中文版HF-QoL量表

肿瘤患者日益增多，抗肿瘤的同时药物不良反应逐渐引起重视，这部分人群正在增加，手足部皮肤不良反应严重影响患者生活质量，甚至有死亡病例的报道[6]。在临床科研工作中发现，无论手足综合征还是手足皮肤反应，由于病变集中在手脚部位，所以对患者的影响与其他皮肤病有很大不同，比如手足综合征指端病变，使患者穿衣服及系纽扣甚至抓拿动作受限，再比如手足皮肤反应患者脚部受压皮肤常发生病变，严重影响患者出行。该量表的产生弥补了过去病情评估上的不足。

信度指量表得分是否可以准确的反应疾病的严重程度，即量表的可信程度。经过国内患者入组测试，Cronbach’α系数可以达到0.943，表明其内部一致性及稳定性较好。一般认为Cronbach’α系数＞0.8显示较好的可信度。而重测效度是反应本次研究的可信度，重测信度=0.983，反映出患者量表填写真实可信。校标效度与NCI分级Spearman相关系数=0.567，与DLQI量表Pearson相关系数=-0.693，P=0.000，HF-QoL量表与NCI分级、DLQI量表均有一定的相关性，因为DLQI量表得分越大说明疾病越轻，与HF-QoL量表分数越低病情越轻相反，所以呈负相关。一般相关系数在0.4～0.8认为有良好的相关性[7]。结构效度主要探索条目内在逻辑关系，经过分析，因子1反映活动能力，因子2社交心理，因子3日常生活有逻辑关联性。综上所述，HF-QoL条目数适中，便于临床科研中操作，同时其信度及效度较好，能够准确敏感的反映出疾病严重程度，便于临床及科研中更好的评估病情。但限于疾病种类特殊，样本量不大，在分析信效度上可能存在误差，同时纳入患者包括了手足综合征及手足皮肤反应2种疾病，虽然2种病变都在手足部，但其信效度是否有显著差别无法明确，需要在推广研究中进一步探索。