医院中药制剂的发展问题

冯爽

(郑州市管城中医院，河南 郑州 450003)

医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。近年来，随着医药事业的快速发展以及国家对医院制剂配制准入的提高，医院制剂总体上呈萎缩状态[1]。该院为中医综合医院，所生产的医院制剂均为中药制剂。首次注册于2002年，该院中药制剂种类由原来的68个制剂品种降为现在的29个制剂品种。

为深挖该院中药制剂萎缩的原因，本研究从医院制剂室和门诊药房分别调取近3 a制剂的生产种数、生产量、销售量和销售金额，分析该院中药制剂的使用现状、优势及困境。

1 资料与方法

1.1 资料来源 通过该院制剂室和门诊药房的信息系统，调取2016—2018年中药制剂的生产和销售数据，进行分析。

1.2 分析方法 采用EXCEL表进行数据统计、对比，分析该院中药制剂的生产和使用情况。

2 结果

2.1 中药制剂的生产情况 该院中药制剂均为普通口服制剂，有硬胶囊、水丸和大蜜丸3种剂型。保留的29个品种仅有7个品种在生产，其中22个品种由于用量少处于停产状态。2016—2018年该院中药制剂共生产66批次，以2017年最多，呈平稳趋势。见表1。

2.2 中药制剂的销售情况 2016—2018年中药制剂门诊药房共销售硬胶囊剂29 074瓶，水丸17 891瓶，大蜜丸2 753袋，共计约270.4万元，以2017年最多，呈平稳趋势。见表1。

2.3 各制剂品种的使用量 2016—2018年，随着临床使用情况的变化，各品种中药制剂的销售量有所变化。见表1。

表1 2016—2018年该院制剂生产及销售情况表

3 讨论

3.1 该院中药制剂目前发展的困境

3.1.1 中药制剂品种偏少 该院规模小，门诊量低，经济实力弱，大部分效果好的品种因为患者较少、成本高而被迫停产。同时，新剂型的研发又缺乏启动资金，加上药检室人员不足，设备陈旧，不足以自行开发新制剂，而委托研发亦需面临巨大的经济压力，导致该院进入中药制剂剂型不断减少，前来就医的患者随之减少的不良循环局面。

3.1.2 患者和人才均大量流失，竞争日益加重 随着社会的进步，生活条件改善，人民越来越富裕，患者在就诊时多会优先选择三级医院，该院属于位于省会城市的县区级二甲医疗机构，虽然政府一直实行分级诊疗制度，但效果并不明显，近年来患者大量减少。二级医院与三级医院中的医疗工作者待遇差距较大，这也使得二级医院引进人才艰难，尤其是一些专业技术骨干，更是凤毛麟角。该院现有人才出现老龄化，缺乏后继人才，种种原因使得医院逐渐陷入窘境。

3.1.3 生产设备陈旧，人员技术水平偏低 随着几次制剂许可证换发和制剂再注册工作的开展，该院逐渐更新了部分生产和检验设备，淘汰了一些落后的设备，根据药典和药品相关的管理法规及时对生产条件和检测措施进行了改进，但仅满足于法律法规规定生产的基本要求，仍然存在设备不够先进，配备的人员技术不够过硬等各种情况。归根结底，仍是医院经济力量薄弱，人才吸引力弱造成的。

3.1.4 中药制剂相关法规未及时更新 医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点，在法规的实际执行上存在认识偏差[2]。同时，由于日益上涨的生产成本(包括原辅料、包材、运输、人工等费用)难以支撑小批量的制剂生产，以及国家关于药品安全性评估和检验标准的升级导致医院制剂无法符合要求而被迫停产[3]。该院亦存在这种情况。该院的制剂仍是按照2009年郑州市物价局给出的定价进行销售，而近几年原辅材料和包装材料价格上涨很多，导致很多品种的制剂不能回本，只得放弃批准文号或者暂停生产。

3.2 该院制剂发展的优势

3.2.1 国家政策方面给予支持 医院中药制剂是发展中医药事业的重要举措，是对市场药品的重要补充。中药对某些疾病有独特的疗效，发展中药制剂必将有更为广阔的前景。近几年国家自上而下均大力扶持中医药事业，为中药制剂发展提供了良好的契机。新颁布的《中医药法》明确规定：“鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药；鼓励医疗机构配制和使用中药制剂；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号”。传统中药制剂实行备案制的实施，为新药的注册减少了工作量，大量缩短了注册时间。《中医药法》的颁布，必将加速和推动传统中医经方、验方的临床转化。

2019年10月25日，习近平总书记对中医药工作作出重要指示：“充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量”。中医药工作必将进入大发展、大变革时期。

3.2.2 医疗机构自身的便利 中药制剂在继承传统、保持和发挥中医药特色和优势方面，具有不可替代的地位；在满足中医临床需求、弥补已上市中成药品种不足方面，担任着独特角色[4]。该院中药制剂均是来自临床经验方，临床使用时间久，疗效好，不良反应少，价格低廉，深得新老患者的认可；同时可以很好的降低药品费用的占比，缓解“看病难、看病贵”的医学顽疾，为患者减轻经济负担，同时节约医疗成本。

3.3 建议 医院制剂的发展不仅需要基层工作者的不懈努力，同时也需要国家政策的扶持，需要各级部门的通力合作，既要保证制剂产品的质量和效果，又要符合医院的实际情况，保证医院制剂健康、有序地发展[5]。

3.3.1 完善制度，加强协作 针对新品种制剂研发的种种困难，政府及卫生系统相关部门应给予扶持，无论是建立区域研发中心，或是给予经济上的补贴，亦或者出台相关政策鼓励医疗机构与实力雄厚的药品生产企业合作开发，这样可以让临床上一些优质的经验方得以保留，造福更多患者，同时为基层医疗机构带来经济效益。

3.3.2 找准定位，做出特色 该院属于县区级综合性中医院，想要在众多医疗机构脱颖而出，就必须要有自己的特色科室。在注重制剂安全性的同时，还要讲求临床疗效，把好药材质量关，制剂的质量才有保证。目前情况下，该院应通过规范临床应用来探索该院特色制剂，只有通过规范的临床应用和信息收集积累，获取大量的资料，才能判断制剂是否具有临床使用价值及市场价值[6]。

3.3.3 加强交流，引进人才 人才是医疗机构向前发展的基础，在人才扶持方面，政府相关管理部门应给予基层医疗工作者作者相应的补贴或者一切优惠措施，帮助基层医疗机构留住人才。同时，主管部门针对级别较低或小型医疗机构多组织一些有针对性的专业培训，给予基层药学工作者更多一些的进修机会，使其有机会去更好的医疗机构观摩学习，促进各医疗机构药学工作人员的交流，提升基层药学工作人员素养。

中医药是祖国医学的瑰宝，中药制剂是推动中医药发展的重要载体[7]。而医疗机构中药制剂是中医药发展过程中不可或缺的重要组成部分[8]。医院制剂往往是临床医生经过长期的临床实践而积累出的经验方，再经药学人员研制成适宜的剂型，有其独特的疗效，很难在市售药品中找到等效的药品，有其存在的必要性。目前，该院也正在积极探索适合自己发展的道路，把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展，才能让该院更多更优的中药制剂应用于临床，造福患者。