医疗领域设备维护策略的现状及合理选择

2020-05-06陈长骏通信作者徐盼盼褚永华张鞠成陈翀叶建平

医疗装备 2020年7期

陈长骏（通信作者），徐盼盼，褚永华，张鞠成，陈翀，叶建平

1 浙江大学医学院附属第二医院临床医学工程部（浙江杭州 310009）；2 浙江省人民医院临床医学工程部（浙江杭州 310014）

医疗设备作为医疗服务的重要组成部分，是医院开展医疗教学工作的必要条件。随着医疗技术的快速发展以及医疗设备的增多，医院对其维护管理提出了更高的要求。在过去的20年里，医疗领域的设备维护技术得到改善，由以往的故障后维修向周期性的预防性维护转变。但现行的预防性维护多依赖于工程师的经验判断设备运行性能或使用状况，并未对设备退化程度进行量化，缺乏对设备维护时的健康状态评估和决策支持；同时，对所有医疗设备建立固定周期的维护方法，不可避免地会造成资源浪费，未实现有针对性的实时监测管理。

电子、军工、航空、轨道交通等[1-4]行业已将设备维护机制提升到新的高度，其运用传感技术、无线传输、状态监测与故障决策等对设备实施日常的预测性维护，并取得了较大的社会效益。与之比较，预测性维护在医疗领域还是个“新生物”，其应用并未得到充分重视。

1 医疗领域设备维护相关成果

在医疗设备可靠性工程领域的研究中，设备维护管理者不再只关注设备故障本身，还将设备状态、维修成本等因素考虑在内；通过适当地使用优化技术，可以获得显著的效益，提高系统可用性，降低维护成本。

国内的研究者针对设备维护周期提出了相关方法，何成等[5]对医疗设备关键部件锂电池电量进行监测，根据其运行时的剩余寿命以及健康状态给定维护时间，提高了医疗电子设备锂电池的可靠性。邱春冬[6]以某CT 球管作为研究对象，以其全寿命下扫描时间作为特征值，预测管道的故障间隔，该方法具有较高的预测精度，为制定维护间隔提供了依据。吕颖莹等[7]提出了一套基于动态风险值的维护策略，针对设备的使用年限、故障史、使用频率等制定相关的维护周期，该方法所制定的维护周期可精确到单个设备。刘晔等[8]以医疗设备使用年限为基础，结合维修量、维修时间和维修费用指标将医疗设备划分为3类，方便工程师维护管理。

国外研究者认为使用风险很重要但并非唯一参考标准[9]，应考虑医院设备实际使用情况，包括后备可用性、故障后影响和利用率[10]。此外，目前医院采用的维护策略难以得到最佳的维护周期或识别特定的风险[11]。世界各地医院的临床工程部门，包括加拿大、澳大利亚和美国，不再满足于仅仅遵循制造商的建议，已经开始采用更高效、更划算的维护策略[12]。Gentles 等开发了一个独特的数据库，通过收集关于加拿大和美国医院使用的最关键设备的维护数据，获取大量的统计故障数据集，可用于确定日常维修计划的最佳间隔[12-13]。

2 预防性维护的实施现状

目前医疗设备预防性维护不考虑其当前运行状态，而是以特定的维护周期或使用条件为基础对设备进行定期检测，包括易损部件成批更换、部件年龄更换、除尘、部件清洗、简单的功能检测和内部参数重置等。医疗设备种类繁多，对于临床使用频率高且无备机可调换的设备，会因长时间不能停机检查，造成遗漏维护；此外，频繁拆卸设备增加了人力资源的消耗，同时也降低了设备利用率。考虑到大部分机构的临床工程师配置严重不足[7]，对所有医疗设备均实施预防性维护不免存在流于形式的可能[14]，并且该维护方法受制于无法获知设备的健康状态，因此对设备的维护管理难以彻底落实到位。

目前部分医疗设备内部已具备自诊断功能，即机器自动识别故障点并通过人机交互界面显示故障代码。该技术虽然可以帮助工程师及时诊断故障，但是缺乏对故障发生前的预知性。

3 预测性维护方法

3.1 实施方法的构建

除了特殊情况下的突发故障，设备在故障之前都会出现异常现象，如机械部件运动迟缓、设备局部振动幅度加大或传感器检测数据异常等[15]。依托传感技术与信息管理，可以获取实时的运行数据、检修历史、工况数据以及同类设备的故障史等。以故障预测与健康管理为中心，利用设备运行过程的相关参数（如振动、温度、压力等）进行实时或周期性监测，以评判机器整体健康状况，帮助做出正确的机器维护决策，进一步提高医疗设备的可靠性和可维修性，缩短设备的停机维修时间。

预测性维护的主要技术手段是监测机器运行参数，依据运行数据执行故障诊断、故障预测和决策管理，因此，构建完整的预测性维护系统需要解决3个主要问题，包括故障/数据分析与处理、劣化状态量化分析和决策支持。开展预测性维护的流程框架见图1。

图1 开展预测性维护的流程框架

数据分析与处理是预测性维护的初始和必要步骤，通过将传感装置安装于设备检测点进行数据收集和存储，其中数据预处理主要是数据清理和数据归一化的过程。数据清理通过剔除原始数据中的异常值或设置固定的时间窗以进行后续分析，数据归一化的目的是消除不同量纲之间的差异性。特征选择是通过对提取的时域、频域特征进行较优特征选择的过程，筛选出与被监测系统劣化状态较为一致的有用特征；通过处理后的时序特征用来为后续获得较高预测值提供保障。

劣化状态量化分析包括状态评估、故障诊断和故障预测。状态评估用来判定系统当前劣化程度。故障诊断用来执行检测、隔离（哪个部件发生故障）和识别故障（故障严重性的量化），当机器处于故障状态时，故障诊断结果作为预测模型输入判断该状态到完全故障的时间等信息。故障预测是根据系统的当前状态，依据退化数据预测部件未来健康状态或估计剩余使用寿命（remaining useful life，RUL），最终的预测结果为决策支持提供量化指标，便于工程师采取适当的预防性维护措施。

决策支持包括预警装置和人机交互界面，其作用是依据设备历史劣化数据结合预测模型的输出结果，通过人机交互界面形成可视化组件健康状态，对退化较为严重的部件发出预警信号，及时购置相关配件或联系维修人员，从而形成一套完整的具有预测功能的设备健康管理系统。

3.2 实施方法的应用

常规类医疗设备是由控制模块、通信模块和电源模块[16]所组成，其中控制模块和电源模块是较为常见的故障部件。以电动手术床为例，其工作原理是通过液压齿轮泵提供液压动力源，通过控制单元电磁阀的开闭实现各部位液压缸的往复运动。随着设备的长期使用，电磁阀频繁的动作会导致其内部磨损老化，引起漏油和床体运动缓慢或不到位的情况。而电磁阀也广泛应用于其他医疗设备，如高压灭菌器、透析设备等，其故障后会严重影响设备的正常运行。通过相关文献的查阅，在实际中以电磁阀驱动端电流[17]的变化作为指标，通过连续或间断地采集驱动端电流劣化数据，利用时频域分析方法进行特征提取，并结合时间序列模型或劣化状态模型预测模块寿命，将衰退结果进行量化以作为日常预防性维护的依据，实现主动维护，并有效解决备件“何时”订购问题，为最优库存管理提供依据，避免库存不够或库存过多。

4 主要挑战

上述分析对于预测性维护方法在各环节均有较为明确的思路，但将该技术用于医疗设备的管理还有许多挑战性问题需要解决。（1）对监测数据的处理与分析提出较高要求[18]，受环境影响，采集的原始数据常伴有噪声干扰或异常值的突变，若直接利用未经处理的数据进行分析，会影响预测结果，而利用时频域分析法获得反应系统劣化特性的敏感特征需要大量的劣化数据。（2）工程师需分析各重要子系统的关键部件故障模式，考虑各故障下系统运行的性能表现，如高压灭菌器密封圈性能老化问题，可能导致夹层内部压力升高或设备灭菌时间延长，性能失效后致使灭菌失败的情况，因此，不同设备各关键部件故障的表现形式需工程师在日常工作中进行分析积累（非常见性故障不做讨论）；目前，我国医工部门虽已建立设备维护管理相关数据库，包括对维护记录、故障描述及故障原因进行维修登记，但并不完善，尚未将这些历史数据整合成专家系统，作为决策判定依据。（3）参照其他领域实施的“实时”维护系统，医疗领域只是将传感器搜集到的数据用于诊断和预测，其模型本身并不具备对在线实时数据进行更新的能力，无法利用动态数据的训练，降低了预测结果，后期需将快速运算的方法纳入模型训练中，达到在线更新模型的目的。

5 医疗设备维护策略的合理选择

随着医疗设备使用年限的增加，其工作性能会逐渐递减。医疗领域设备常规使用年限为5～8年，而在该领域超期服役的设备仍普遍存在[19]，给临床工作带来了一定的隐患。龙云玲和姜楠[20]利用层次分析法对超期服役的设备给定其剩余价值，实现了个性化管理，提高了设备使用价值。因此，对于医工部门而言，如何选择和实施相关维护策略是创建高可靠度系统的前提。

本研究介绍了现有设备的维护方法，并构建了预测性维护框架，但针对所有医疗设备若均采用预测性维护，会带来技术和经济成本的增高，其并不经济合理，同时一些设备重要模块的故障可能并没有可行的监测方案。一贯实施预防性维护或故障后修复易产生维护过剩或不足的情况[21]，对于关键设备缺乏可靠的有力保障，因此，针对各类医疗设备制定相应的维护保养措施，可保证设备效能得到最大化的发挥，并可提高人员利用率。

本研究考虑了设备故障后对临床工作的影响程度、使用年限及临床使用频率3个因素，将设备类型分为关键设备、主要设备和次要设备3类，其中故障后的影响程度分为高、中、低3种，对设备的使用年限以5年作为分界点，使用频率则依据实际使用情况进行界定。关键设备是指具有状态渐变重要模块的高值维修、特种设备、大型设备或生命支持类设备；主要设备是指正处于性能平稳期（故障偶发期）或机器本身故障不具备渐变可测的设备，其中多为集成度较高的电子类设备，共性故障表现为软件程序故障、电路板短路和断路等；次要设备是指院内备机数量充足或临床分布较为普遍的设备，设备故障后不会造成临床工作停滞，如监护仪和微泵等。上述3类设备中的部分典型设备见表1。

表1 医疗设备类型划分及相应部分典型设备

并非满足上述3类的所有类型设备均适合对应的维护模式，还需具体分析设备常见的故障模式。如满足相应条件下的关键设备，首先需选取预测性维护策略，分析常见的故障部件，设计监测方案，给出其性能衰退的物理特征。无物理参数进行故障识别、非漂移引起的电子类故障以及满足条件的主要设备，则采用预防性维护。次要设备由于其故障后对日常工作影响程度低且维修部门的配件充足，因此采用事后维修模式更为合理。