1 572 例医疗器械不良事件报告的分析与评价

王振宇

临沂市人民医院设备与医学工程部 （山东临沂 276000）

医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制过程，其实质是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延[1-4]。

近年来，医疗器械故障及其质量等问题在一定程度上影响了我国大部分医院临床医疗活动的进行，因此，作为医院相关医疗器械的管理部门，必须进行不断地创新，进一步完善医院内医疗器械风险的评估与监管工作[5-7]。现阶段，医疗器械不良事件上报的质量及准确性有所欠缺，临床科室上报医疗器械不良事件的积极性较差，医疗器械不良事件报表的质量成为医疗器械不良事件监测的关键。本研究对我院上报的1 572例医疗器械不良事件进行了统计分析，找出了不良事件报表和监测中的不足，针对存在的问题提出改进措施，继而提升了我院医疗器械不良事件的监测和管理水平，降低了医疗器械使用风险，为公众用械的安全有效提供了保障。

1 资料与方法

1.1 一般资料

汇总分析我院2014年1月至2019年3月上报的1 572例医疗器械不良事件报告。

1.2 方法

采用回顾性分析法，针对2014年1月至2019年3月我院上报的医疗器械不良事件，分别从报告来源、每年上报医疗器械的数量、医疗器械种类、医疗器械分类、医疗器械实际数量、医疗器械不良事件发生的原因、医疗器械不良事件的主要表现及构成比等方面进行统计和分析。

2 结果

2.1 报告来源

我院医疗器械不良事件报表由临床医技科室器械使用人员和器械科工程师上报，2014年1月至2019年3月临床医技科室使用人员上报医疗器械不良事件629例，占总数的40.01%；器械科工程师上报报表943例，占总数的59.99%；临床医技科室器械使用人员上报的报表数量较少。

2.2 医疗器械不良事件上报数量

2014年1月至2019年3月我院共上报医疗器械不良事件1 572例，见图1。

图1 2014 年1 月至2019 年3 月医疗器械不良事件上报数量

2.3 医疗器械种类

1 572例医疗器械不良事件报告中，涉及32种医疗器械，医用电子仪器设备，医用高分子材料及设备，手术室、急救室、诊疗室器械数量占总数的56.97%，其中前10种医疗器械的种类和构成比见表1。

表1 前10种医疗器械的种类和构成比

2.4 医疗器械分类

1 572例医疗器械不良事件报告中，Ⅰ类医疗器械124例，占总数的7.89%；Ⅱ类医疗器械658例，占总数的41.86%；Ⅲ类医疗器械790例，占总数的50.25%。所有上报的医疗器械不良事件报告中，Ⅱ类、Ⅲ类所占比例高，与我们将Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械作为重点监测对象相吻合。

2.5 医疗器械不良事件主要表现

1 572例医疗器械不良事件所涉及的医疗器械中，监护仪、微量注射泵、一次性无菌注射器位于前3位，前10位所涉及的医疗器械均为Ⅱ类或Ⅲ类器械，与风险程度高低基本吻合。不良事件报表中所涉及的医疗器械前10位的名称、例数、构成比、类别以及不良事件表现见表2。

表2 前10位医疗器械的明细

2.6 发生医疗器械不良事件的原因

上报的1 572例医疗器械不良事件中，由产品设计缺陷引起的不良事件266例，由产品质量问题引起的不良事件151例，使用人员未严格按照说明书操作导致操作不当引起的不良事件71例，由于产品相关配件损坏引起的不良事件818例。

3 讨论

3.1 总结存在的问题

通过统计分析2014年1月至2019年3月上报的1 572例医疗器械不良事件，总结存在的问题为：（1）报表中内容填写有缺项，报表填写内容的完整性不符合要求；（2）有些报表对不良事件的内容描述不清，难以实现报表与涉及器械的一一对应，导致报表填写内容的准确性不符合要求；（3）科室对收集的不良事件未能及时上报，造成时间过长，上报时间有延误现象，使报表的可追溯性降低；（4）临床、医技科室上报的医疗器械不良事件报表所占比重太低，存在应付心理；（5）临床、医技科室虽已经过培训，但是上报的报表质量依旧偏低，需要进一步宣传与培训；（6）医疗器械不良事件报表的统计分析方法滞后，没有科学、有效、便捷的数据分析方法，缺少统计学支持。

3.2 持续改进措施

3.2.1 加强宣传培训

我院自2006年开始监测医疗器械不良事件以来，对临床、医技科室进行了广泛的培训，虽然取得了一定的成绩，但是通过对2014年1月至2019年3月上报的医疗器械不良事件的分析，我们发现还需要进一步加大宣传培训的力度，以解决报表质量偏低、上报不及时、临床医技科室上报数量偏少的问题。

我院充分利用院内网对医疗器械不良事件专题进行广泛宣传，普及医疗器械不良事件的相关知识，使医疗器械不良事件监测深入临床、医技科室，并在院内进行医疗器械报表填写的专题培训，进一步规范报表的填写，充分发挥院内医疗器械不良事件上报平台的优势，提高报表上报的及时性[8-11]。

3.2.2 完善医疗器械不良事件监测体系

我院成立了医疗器械不良事件监测领导小组，下设医疗器械不良事件监测办公室，负责全院医疗器械不良事件的工作；在全院各临床、医技科室设立不良事件监测点，指定了相应的医疗器械不良事件监测人员，监测人员负责医疗器械不良事件的收集、上报工作；同时，针对科室监测人员经常有变动的现象，指导科室指定了固定人员负责此项工作，并定期对有变动的情况进行上报[12-13]。

3.2.3 健全医疗器械不良事件相关的规章制度

我院自2006年开展医疗器械不良事件监测工作以来，逐步建立了《医疗器械不良事件监测报告制度》《医疗器械不良事件监测保密制度》等一系列规章制度，并制定了医疗器械不良事件上报流程。在开展工作的过程中，我们不断地梳理医疗器械不良事件监测的规章制度，以便进一步提高医疗器械不良事件监测工作的水平，同时对上报流程进行不断完善[14-16]。

3.2.4 探索有效的医疗器械不良事件数据分析方法

在对1 572例医疗器械不良事件报表的分析过程中，我们发现我院现行的分析方法烦琐且不严谨，缺少统计数据说服力，急需寻找一种更有效的统计学数据处理方法。截至目前，故障模式影响及危害性分析已经在探索实施中。

本研究对我院2014年1月至2019年3月上报的医疗器械不良事件进行了统计分析，找出了不良事件报表和监测中的不足；针对存在的问题提出了的相应的持续改进措施，并介绍了我院的一些实际的管理方法，以便引起对医疗器械不良事件监测工作的重视，并着力提高医疗器械不良事件监测水平。