采用极差检验比对方案评估2台便携式血糖仪检测结果的可比性

郭明卫，李妤蓉

(1.沙河市人民医院检验科，河北 沙河 054100；2.邢台医学高等专科学校第二附属医院 河北 邢台 054000）

便携式血糖仪作为一种POCT仪器，在临床上应用越来越广泛。为使便携式血糖仪规范使用，有关POCT血糖仪的评价屡有报道，如按照国家相关指南⑴和规范⑵,朱有森等⑶对不同型号的POCT血糖仪性能进行了评价,杨小红⑷等对不同型号的POCT血糖仪与本医疗机构临床实验室的全自动生化分析仪进行了血糖检测结果比对,但便携式血糖仪之间比对的报道鲜少。本文以美国临床和实验室标准协会 （Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的C54-A极差检验对比方案对两种血糖仪检测血糖结果进行了评估，现报告如下。

1 材料和方法

1.1 仪器和试剂 便携式血糖仪分别为美国强生ONETOUCH Ultra稳豪型（简称强生）和韩国Allmedicus AGM-4000便携式血糖仪（简称韩国）上进行测定，分别按照其SOP文件操作。

1.2 标本 选用本院2018年1月20日送检的新鲜EDTA-K2抗凝全血标本。

1.3 方法 采用极差检验可比性方案。

1.3.1 进行不精密度估计 精密度估计从长期质量统计量进行统计，统计6个月的质控数据，分别计算2台血糖仪中值和高值质控的均值x1、x2和y1和 y2 及变异系数 CVx1、CVx2 和 CVy1、CVy2，并计算合成均值和合成变异系数。合成均值1=（x1+y1）/2, 合 成 均 值 2=（x2+y2）/2，CV1=[(CVx12+CVy12)/2]1/2，CV2=[(CVx22+CVy22)/2]1/2， 如 CV1和CV2较大值与较小值比值<2，即可采用极差检验比对方案。

1.3.2 选择比对样品浓度 以各水平质控物总均值（±20%）计算样品浓度，在低值和高值水平各选择1个样品。

1.3.3 确定可接受标准和样本重复次数 选择允许总误差（allowable total error TEa）即≦10%作为可接受标准，再通过查阅极差检验临界值（%）来确定样本检测重复次数。

1.3.4 可比性评价 按照已确定的重复次数检测标本，如果两台便携式总均值、极差、极差（%），极差（%）≦临界值可接受标准（即10%）认为2台便携式血糖仪检测结果具有可比性。

2 结果

2.1 2台便携式血糖仪不精密度估计以及确定比对实验重复次数 中值和高值质控水平，2台便携式血糖仪的CV较大值与较小值之比<2，符合极差法要求；查阅极差检验临界差值（%）确定极差比对实验重复次数，结果见表1。

2.2 比对实验结果 强生便携式血糖仪2016年度和2017年度参加河北省临床检验中心组织的室间质评的成绩均为通过,所以将该仪器做为内部规范操作仪器，以韩国便携式血糖仪作为比对仪器。比对样品浓度范围分别为5.38~8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L，比对样品重复检测次数及检测结果见表2。

表1 2台便携式血糖仪不精密度估计及确定比对试验重复次数

表2 2台便携式血糖仪血糖比对试验结果

3 讨论

目前便携式血糖仪种类繁多，原理各异，如何保证其检验质量,统一检验结果是急需解决的问题：美国强生(稳豪型)便携式血糖试纸说明书显示强生便携式血糖仪检测血糖的原理为葡萄糖氧化酶法（GOD），而韩国 Allmedicus（型号 AGM-4000）便携式血糖片说明书显示韩国便携式血糖仪测定血糖的原理为葡萄糖脱氢酶法（GDH）。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质的干扰，但易受氧气干扰，GDH血糖仪无须氧的参与，不受氧气的干扰;强生便携式血糖仪检测血糖的干扰因素为当血液中存在异常浓度的对乙酰基酚、水杨酸、尿酸、抗坏血酸（维生素C）及其他还原物质时，会使测量浓度偏高；而维生素C、尿酸、醋氨酚、总胆红素和甘油三脂在达到一定浓度时会对韩国便携式血糖仪测定血糖时检测血糖产生一定的影响⑸。由于其设计原理不同，干扰因素不同，检测结果不可避免地存在一定的差异,临床上对实验数据产生困惑。

按照《全国临床检验操作规程(第四版)》和《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目,应进行一致性比较，定期实施比对,及时解决比对中出现的问题；ISO15189要求当同样的检验应用不同程序或设备时,应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性⑹。为使检验结果比对规范化,按照CLSI的C54-A极差检验对比方案，确定强生便携式血糖仪和韩国便携式血糖仪为比对仪器,分别统计了2台便携式血糖仪6个月的质控数据,计算出强生便携式血糖仪和韩国便携式血糖仪测定血糖结果的中值不精密度分别为3.96%和2.87%、高值不精密度分别为1.57%和3.96%、保证了不精密度估计具有代表性,比较了2台便携式血糖仪的中值和高值的不精密度，最大CV与最小CV间差异均＜2倍；确定了比对样品浓度范围分别为5.38～8.07mmol/L和13.45～20.17mmol/L；确定了比对2台便携式仪测定血糖重复次数分别为2次和3次；确定比对试验结果可的可接受标准为10%。

本文比对结果显示，2台便携式血糖仪在中值和高值水平的极差（%）分别为-6.1%和-7.85%，均小于比对试验的可接受标准(血葡萄糖TEa，10%)，可认为结果具有可比性，故2台便携式血糖仪在中值和高值两个水平上检测结果具有可比性。